Navigoitu EBUS ja toiminnallinen kuvantaminen keuhkosyövässä
Uuden, nopean ja automaattisen CT-potilaalle rekisteröintimenetelmän arviointi navigoidun bronkoskopian ja endobronkiaalisen ultraäänibronkoskopian (EBUS) aikana
Sähkömagneettiset navigointijärjestelmät ovat osoittautuneet käyttökelpoisiksi tarkassa intraoperatiivisessa ohjauksessa videobronkoskopian ja endobronkiaalisen ultraäänitransbronkiaalisen neulaaspiraation (EBUS-TBNA) aikana, perustuen leikkausta edeltävistä TT-kuvista tehtyihin karttoihin. PET--CT, PET--MRI ja fMRI voivat osoittaa pahanlaatuisia vaurioita.
Kun toiminnallinen kuvantaminen yhdistetään tutkimusnavigointijärjestelmään, se voi lisätä tietoa optimaalisista näytteenottopisteistä keuhkosyövän vaiheissa. Oikea kuvan rekisteröinti on silloin olennaista. Tämä tutkimus on jatkoa NCT02493023:lle, jossa arvioidaan multimodaalisen kuvanohjausjärjestelmän sijainnin ja kuvan rekisteröinnin tarkkuutta ja kliinistä toteutettavuutta potilailla, jotka EBUS-TBNA on lähettänyt keuhkosyövän stagingiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnavigointialusta näyttää endoskoopin intraoperatiivisen sijainnin hengitysteiden sisällä ja näyttää sen sijainnin 3D-kartoissa, jotka on tehty potilaiden omista preoperatiivisista kuvista (PET-- CT, PET--MRI tai fMRI). Kuvat hankitaan ennen opiskelua. Navigointijärjestelmä hankkii sijaintitiedot ensin videobronkoskoopista, sitten EBUS-scopesta (samanlainen lähtötieto, joka on hankittu molemmista endoskoopeista), joka on varustettu paikkaanturilla sähkömagneettista seurantaa varten.
Leikkauksensisäisistä sijaintitiedoista lasketaan kuvan potilaalle -rekisteröinnin tarkkuus (TT, PET--CT, PET--MRI ja fMRI) ja navigointijärjestelmän tarkkuus.
Sähkömagneettista navigointia yhdistettynä käytettävissä oleviin kuvamodaliteeteihin voidaan käyttää navigoimaan suoraan ja tarkasti alueelle, jolla on suurin pahanlaatuisuusepäily. Multimodaaliset kuvanohjausjärjestelmät, joissa on funktionaalinen kuvantaminen, voivat siten johtaa endoskooppisen keuhkosyövän stagingin parannuksiin, f. i. diagnostisen tuoton, toimenpiteen ajan ja turvallisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähetetty St Olavsin sairaalan rintakehäosastolle keuhkosyöpäepäilyn vuoksi
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: navigoitu bronkoskoopia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskoopin sijainti (mitattuna millimetreinä origosta x-, y- ja z-tasolla) 3-ulotteisissa kartoissa preoperatiivisista TT-, PET-CT-, PET-MRI- tai fMRI-kuvista
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
bronkoskoopin tai endobronkiaalisen ultraääniskoopin (EBUS) intraoperatiiviset sijaintitiedot mitattuna ja tallennettuna navigointijärjestelmän ohjelmistoon, joita käytetään rekisteröintiin ja navigointijärjestelmän tarkkuuslaskelmiin
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika endoskoopin ensimmäisestä sisääntulosta äänihuulten kautta endoskoopin lopulliseen poistamiseen
|
48 tuntia
|
|
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
tiedustelu potilaiden omista kokemuksista 2 tuntia navigoidun bronkoskopian/EBUS-toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
rekisteröidyt menettelyyn liittyvät haittatapahtumat tai odottamattomat tapahtumat
|
48 tuntia
|
|
Operaattori ilmoitti olevansa tyytyväinen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tiedustelu pääkäyttäjän kokemuksista välittömästi navigoidun bronkoskopian/EBUS-toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Diagnostinen menestys TBNA-näytettä kohti määriteltynä >40 lymfosyyttiä/suuri tehokenttä nopean paikan päällä olevan sytologin raportoimana
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .