Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret EBUS og Functional Imaging i lungekræft

8. januar 2024 opdateret af: St. Olavs Hospital

Vurdering af en ny, hurtig og automatisk CT-til-patient registreringsmetode under navigeret bronkoskopi og endobronkial ultralydsbronkoskopi (EBUS)

Elektromagnetiske navigationssystemer har vist sig gennemførlige til præcis intraoperativ styring under videobronkoskopi og endobronchial ultralydstransbronchial nålespiration (EBUS-TBNA), baseret på kort lavet af præoperative CT-billeder. PET--CT, PET--MRI og fMRI kan pege på maligne læsioner.

Når den er smeltet sammen i et forskningsnavigationssystem, kan funktionel billeddannelse tilføje information om optimale prøveudtagningspunkter i lungekræftstadieinddeling. Korrekt billedregistrering er så grundlæggende. Denne undersøgelse er en opbygning på NCT02493023, der vurderer positions- og billedregistreringsnøjagtigheden og den kliniske gennemførlighed af et multimodalt billedstyringssystem hos patienter, der er henvist til lungekræftstadieinddeling af EBUS--TBNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forskningsnavigationsplatform viser endoskopets intraoperative position inde i luftvejene og viser dets position i 3D-kort lavet af patienternes egne præoperative billeder (PET--CT, PET--MRI eller fMRI). Billeder er erhvervet før studieinkludering. Navigationssystemet henter positionsdata, først fra et videobronkoskop, derefter fra et EBUS--scope (samme slags outputdata erhvervet fra begge endoskoper) udstyret med en positionssensor til elektromagnetisk sporing.

Ud fra intraoperative positionsdata beregnes nøjagtigheden af ​​billed-til-patient-registreringen (for CT, PET--CT, PET--MRI og fMRI) og navigationssystemets nøjagtighed.

Elektromagnetisk navigation fusioneret med tilgængelige billedmodaliteter kan bruges til at navigere direkte og præcist til det område med størst mistanke om malignitet. Multimodale billedstyringssystemer med funktionel billeddannelse kan derved føre til forbedringer i endoskopisk lungekræftstadieinddeling, f. jeg. i diagnostisk udbytte, proceduretid og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til thoraxafdeling St Olavs Hospital på grund af mistanke om lungekræft
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navigeret bronkoskopi
Enhed: navigeret bronkoskopi
Andre navne:
  • positionssporet bronkoskop
  • navigeret endobronchial ultralyd (EBUS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopposition (målt i millimeter fra origo i x-, y- og z-planet) i 3-dimensionelle kort fra præoperative CT-, PET-CT-, PET-MRI- eller fMRI-billeder
Tidsramme: 48 timer
intraoperative positionsdata for bronkoskop eller endobronkialt ultralydskop (EBUS) målt og gemt i navigationssystemsoftware, brugt til registrering og beregninger af navigationssystemnøjagtighed
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens varighed
Tidsramme: 48 timer
tid fra første indtastning af endoskop gennem stemmebånd til endelig tilbagetrækning af endoskop
48 timer
patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 2 timer
forespørgsel om patienters egen erfaring 2 timer efter afslutning af navigeret bronkoskopi/EBUS procedure
2 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
procedurerelaterede uønskede hændelser eller uventede hændelser registreret
48 timer
Operatøren rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Forespørgsel om hovedoperatørens erfaring umiddelbart efter afslutning af navigeret bronkoskopi/EBUS-procedure
48 timer
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 48 timer
Diagnostisk succes pr. TBNA-prøve defineret som >40 lymfocytter/højeffektfelt som rapporteret af en hurtig cytolog på stedet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Efterforskere

  • Studieleder: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiale neoplasmer

Kliniske forsøg med navigeret bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner