骑自行车者血管功能的试点病例对照研究
2018年1月10日 更新者：St George's, University of London
男性骑自行车者和健康受试者的内皮功能和动脉硬度的试点病例对照研究
这是一项旨在测量血管功能的初步研究，通过评估动脉硬度（脉搏波速度和增强指数）和内皮功能（血流介导的扩张）来评估，在精英/业余有症状的男性自行车手中患有单侧内纤维化 (EF)，与无症状的男性骑自行车者和一组年龄匹配的健康男性（非运动员）。
研究概览
详细说明
髂动脉内纤维化 (EF) 是一种非动脉粥样硬化性血流限制性疾病，专门针对训练有素的运动员。
尽管病理生理学尚不清楚，但血液动力学损伤和机械应力被认为在发生 EF 中起关键作用。
反复暴露于这些因素可能会引发动脉重塑过程，从而导致血管内病变，例如更类似于“适应性内膜增厚”的 EF。
虽然这种病症的自然病程尚不清楚，但据信随着越来越多的报告称，由于动脉腔的夹层和/或血栓形成而导致肢体缺血，这种病症会逐渐发展。
因此，必须了解这种情况背后的病理生理机制，以便制定准确的诊断和筛查标准/工具，以便早期识别和表征 EF。
由于文献中没有数据支持这一假设，研究人员设计了这项初步研究来评估这一假设，即患有 EF 的运动员是否有动脉血管功能障碍的证据。
目前没有关于发生 EF 的运动员是否有潜在的动脉疾病或异常的数据。
发生 EF 的人很可能具有潜在的全身内皮功能障碍，这可能是疾病发展的危险因素。
因此，研究人员将研究非侵入性内皮功能（测量为血流介导的扩张）以及动脉硬度（测量为脉搏波速度和增强指数），以加深对该组血管树结构和机械特性的理解患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
Tooting、London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Rob Hinchliffe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为单侧髂骨 EF 的精英自行车手 - 有症状 至少训练 3 年的业余赛车手 无症状 健康男性（年龄匹配）
描述
纳入标准：
- 男性 + 18 年精英或业余赛车手，训练时间超过 3 年
排除标准：
- -有急性冠脉综合征（包括心肌梗死）、中风、短暂性脑缺血发作、心脏手术、其他主要心血管（CV）手术或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、颈动脉手术或颈动脉血管成形术、心脏瓣膜病史的受试者，心律失常
- 用心血管药物治疗血压或胆固醇的受试者
- 具有任何临床状况（糖尿病、血脂异常、肥胖）的受试者，研究者认为，如果纳入研究可能对患者风险产生不利影响，或可能干扰研究的要求
- 具有可能干扰遵守研究方案的特征的受试者，例如痴呆症、药物滥用、不遵守处方药的历史或医疗预约
- 在筛选前 30 天内参加另一项研究药物或设备试验的受试者将被排除在外。
- 先前接受过髂 EF 手术的受试者
- 女性受试者
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1-精英自行车手
10 名单侧诊断为髂 EF 的有症状自行车手， 流量介导的扩张 踝臂压力指数 (ABPI) 脉搏波速度和增强指数 血压斜坡测试 |
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2-业余自行车手
10 名没有 EF 证据的无症状自行车手 血流介导的扩张 ABPI 脉搏波速度和增强 血压斜坡测试 |
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3-控制
10名年龄匹配的健康男性组 血流介导的扩张 ABPI 脉搏波速度和增强 血压斜坡测试 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的扩张
大体时间：6个月
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是使用配备 12.5 MHz 线性阵列换能器的 High Definition Imaging 3000 超声系统（ATL，Bothell，WA，USA）测量内皮功能的黄金标准
|
6个月
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脉搏波传播速度
大体时间：6个月
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是使用 Complior (Arthec Medical) 的非侵入性系统评估动脉硬度的金标准
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增强指数
大体时间：6个月
|
使用 Complior (Arthec Medical) 的无创系统评估动脉硬度的测量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rob Hinchliffe、St George's, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16.0065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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