Een pilot-case-controlstudie van de vaatfunctie bij fietsers
10 januari 2018 bijgewerkt door: St George's, University of London
Een pilot-case-controlstudie van de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij mannelijke fietsers en gezonde proefpersonen
Dit is een pilootstudie met als doel de vasculaire functie te meten, beoordeeld door arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid en augmentatie-index) en endotheliale functie (stroomgemedieerde dilatatie) te evalueren bij elite/amateur-symptomatische mannelijke wielrenners met unilaterale endofibrose (EF), vergeleken aan asymptomatische mannelijke wielrenners en aan een groep gezonde mannen van dezelfde leeftijd (niet-sporters).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Endofibrose (EF) van de iliacale slagaders is een niet-atheromateuze stroombeperkende aandoening die specifiek is voor hoogopgeleide atleten.
Hoewel de pathofysiologie niet goed wordt begrepen, wordt aangenomen dat hemodynamisch letsel en mechanische stress een sleutelrol spelen bij het ontwikkelen van EF.
Herhaalde blootstelling aan deze factoren zou een arterieel hermodelleringsproces kunnen veroorzaken dat resulteert in een intravasculaire laesie zoals EF die meer lijkt op een "adaptieve intimale verdikking".
Hoewel het natuurlijke beloop van deze aandoening niet bekend is, wordt aangenomen dat het progressief is met toenemende aantallen meldingen van ledemaatbedreigende ischemie als gevolg van dissectie en/of trombose van het arteriële lumen.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om het pathofysiologische mechanisme achter deze aandoening te begrijpen om nauwkeurige diagnostische en screeningcriteria/hulpmiddelen te ontwikkelen voor een vroege identificatie en karakterisering van EF.
Aangezien er geen gegevens in de literatuur zijn die deze hypothese ondersteunen, hebben de onderzoekers deze pilotstudie opgezet om deze hypothese te evalueren of atleten met EF tekenen hebben van vasculaire disfunctie in hun slagaders.
Er zijn momenteel geen gegevens over of atleten die EF ontwikkelen een onderliggende arteriële ziekte of afwijkingen hebben.
Het is heel goed mogelijk dat mensen die EF ontwikkelen een onderliggende systemische endotheliale disfunctie hebben en dat dit een risicofactor kan zijn voor de ontwikkeling van de ziekte.
Daarom zullen de onderzoekers niet-invasieve endotheliale functie (gemeten als door stroming gemedieerde dilatatie) en arteriële stijfheid (gemeten als pulsgolfsnelheid en augmentatie-index) bestuderen om het begrip over de structurele en mechanische kenmerken van de vaatboom in dit cohort van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rob Hinchliffe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elite wielrenners met diagnose van unilaterale iliacale EF - symptomatisch Amateur wielrenners met minstens 3 jaar training asymptomatisch Gezonde mannen (gelijk aan leeftijd)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren + 18 jaar elite- of amateurwielrenners met meer dan 3 jaar training
Uitsluitingscriteria:
- - Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hartchirurgie, andere grote cardiovasculaire (CV) chirurgie of percutane coronaire interventie (PCI), halsslagaderchirurgie of halsslagaderangioplastiek, hartklep, dysritmie
- patiënten behandeld met cardiovasculaire medicatie voor bloeddruk of cholesterol
- proefpersonen met een klinische aandoening (diabetes, dyslipidemie, zwaarlijvigheid) die naar de mening van de onderzoeker een mogelijk ongunstig effect kan hebben op het risico voor de patiënt als deze wordt opgenomen in het onderzoek, of die waarschijnlijk de vereisten van het onderzoek verstoort
- proefpersoon met kenmerken die de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren, zoals dementie, middelenmisbruik, voorgeschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven medicijnen of medische afspraak
- proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelneemt aan een andere proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, wordt uitgesloten.
- proefpersoon die eerder een operatie heeft ondergaan voor iliacale EF
- vrouwelijke onderwerpen
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1-Elite wielrenner
10 symptomatische fietsers met eenzijdige diagnose van iliacale EF, STROOMGEMIDDELDE DILATIE Enkelarmdrukindex (ABPI) PULSE GOLFSNELHEID EN AUGMENTATIE-INDEX Bloeddruk RAMP-test |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
2-Amateur Fietser
10 asymptomatische fietsers zonder bewijs van EF STROOMGEMIDDELDE DILATIE ABPI PULSE GOLFSNELHEID EN AUGMENTATIE Bloeddruk RAMP-test |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
3-controle
10 gezonde mannelijke groep van dezelfde leeftijd STROOMGEMIDDELDE DILATIE ABPI PULSE GOLFSNELHEID EN AUGMENTATIE Bloeddruk RAMP-test |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
is de gouden standaard voor het meten van de endotheliale functie met een High Definition Imaging 3000 ultrasoon systeem (ATL, Bothell, WA, VS) uitgerust met een 12,5 MHz lineaire array-transducer
|
6 maanden
|
|
puls golf snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
is de gouden standaard voor het beoordelen van arteriële stijfheid met behulp van het niet-invasieve systeem van Complior (Arthec Medical)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
augmentatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting om arteriële stijfheid te beoordelen met behulp van het niet-invasieve systeem van Complior (Arthec Medical)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rob Hinchliffe, St George's, University of London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16.0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .