Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av kärlfunktion hos cyklister

10 januari 2018 uppdaterad av: St George's, University of London

En pilotstudie av endotelfunktion och arteriell stelhet hos manliga cyklister och friska försökspersoner

Detta är en pilotstudie med syftet att mäta vaskulär funktion, bedömd genom att utvärdera artärstelhet (pulsvågshastighet och förstärkningsindex) och endotelfunktion (flödesmedierad dilatation), hos elit-/amatörsymptomatiska manliga cyklister med unilateral endofibros (EF), jämfört med till asymtomatiska manliga cyklister och till en grupp av åldersmatchade friska män (icke-idrottare).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endofibros (EF) i höftbensartärerna är ett icke ateromatöst flödesbegränsande tillstånd som är specifikt för högtränade idrottare. Även om patofysiologin inte är väl förstådd, anses hemodynamiska skador och mekanisk stress spela en nyckelroll i utvecklingen av EF. Återkommande exponering för dessa faktorer kan utlösa en arteriell ombyggnadsprocess som resulterar i en intravaskulär lesion som EF som mer liknar en "adaptiv intimal förtjockning". Även om den naturliga historien för detta tillstånd inte är känd, tros det vara progressivt med ökande antal rapporter om extremitetshotande ischemi på grund av dissektion och/eller trombos i artärlumen. Därför är det absolut nödvändigt att förstå den patofysiologiska mekanismen bakom detta tillstånd för att kunna utveckla exakta diagnostiska och screeningkriterier/verktyg för en tidig identifiering och karakterisering av EF. Eftersom det inte finns några data i litteraturen som stöder denna hypotes, har utredarna utformat denna pilotstudie för att utvärdera denna hypotes om huruvida idrottare med EF har tecken på vaskulär dysfunktion i sina artärer. Det finns för närvarande inga data om huruvida idrottare som utvecklar EF har underliggande artärsjukdom eller abnormiteter. Det är fullt möjligt att personer som utvecklar EF har en underliggande systemisk endotel dysfunktion och att detta kan utgöra en riskfaktor för utvecklingen av sjukdomen. Därför kommer utredarna att studera icke-invasiv endotelfunktion (mätt som flödesmedierad dilatation) såväl som arteriell stelhet (mätt som pulsvågshastighet och förstärkningsindex) för att förbättra förståelsen om de strukturella och mekaniska egenskaperna hos det vaskulära trädet i denna kohort av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • London
      • Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rob Hinchliffe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elitcyklister med diagnosen unilateral iliac EF - symtomatisk Amatör racingcyklister med minst 3 års träning asymtomatisk Friska män (åldersmatchad)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga + 18 år elit- eller amatörtävlingscyklister med mer än 3 års träning

Exklusions kriterier:

  • - Personer med en tidigare historia av akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt), stroke, övergående ischemisk attack, hjärtkirurgi, annan större kardiovaskulär (CV) operation eller perkutan kranskärlsintervention (PCI), carotiskirurgi eller carotisangioplastik, valvulärt hjärta, dysrytmi
  • patienter som behandlats med kardiovaskulär medicin för blodtryck eller kolesterol
  • försökspersoner med något kliniskt tillstånd (diabetes, dyslipidemi, fetma) som enligt utredarens åsikt kan ha en möjlig ogynnsam effekt på patientrisken om de ingår i studien, eller som sannolikt kommer att störa studiens krav
  • ämne med egenskaper som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet, såsom demens, drogmissbruk, tidigare bristande efterlevnad av ordinerade mediciner eller läkarbesök
  • försöksperson som deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening kommer att uteslutas.
  • ämne som tidigare opererats för iliac EF
  • kvinnliga ämnen
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1-elitcyklist

10 symtomatiska cyklister med ensidig diagnos av iliac EF,

FLÖDESMEDELAD DILATION Ankel brakialtrycksindex (ABPI) PULSVÅGSHASTIGHET OCH ÖKNINGSINDEX Blodtrycksramptest

Andra namn:
  • vaskulär funktionsbedömning
Andra namn:
  • Duplex ultraljud och ankel brachial tryckindex
Andra namn:
  • Arteriell stelhet
Andra namn:
  • 20 minuters statisk cykeltur till utmattning
2-amatörcyklist

10 asymtomatiska cyklister utan tecken på EF

FLÖDESMEDIALAD DILATION ABPI PULS VÅGHASTIGHET OCH ÖKNING Blodtrycksramptest

Andra namn:
  • vaskulär funktionsbedömning
Andra namn:
  • Duplex ultraljud och ankel brachial tryckindex
Andra namn:
  • Arteriell stelhet
Andra namn:
  • 20 minuters statisk cykeltur till utmattning
3-kontroll

10 åldersmatchad frisk manlig grupp

FLÖDESMEDIALAD DILATION ABPI PULS VÅGHASTIGHET OCH ÖKNING Blodtrycksramptest

Andra namn:
  • vaskulär funktionsbedömning
Andra namn:
  • Duplex ultraljud och ankel brachial tryckindex
Andra namn:
  • Arteriell stelhet
Andra namn:
  • 20 minuters statisk cykeltur till utmattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 6 månader
är guldstandarden för att mäta endotelfunktion med ett High Definition Imaging 3000 ultraljudssystem (ATL, Bothell, WA, USA) utrustat med en 12,5 MHz linjär array-givare
6 månader
pulsvågshastighet
Tidsram: 6 månader
är guldstandarden för att bedöma arteriell stelhet med det icke-invasiva systemet från Complior (Arthec Medical)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förstärkningsindex
Tidsram: 6 månader
mätning för att bedöma arteriell stelhet med hjälp av det icke-invasiva systemet från Complior (Arthec Medical)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16.0065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flödesmedierad dilatation (endotelfunktion)

3
Prenumerera