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Une étude pilote cas-témoins de la fonction vasculaire chez les cyclistes

10 janvier 2018 mis à jour par: St George's, University of London

Une étude pilote cas-témoins de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle chez les cyclistes masculins et les sujets sains

Il s'agit d'une étude pilote dans le but de mesurer la fonction vasculaire, évaluée en évaluant la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation) et la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux), chez des cyclistes masculins symptomatiques élites/amateurs atteints d'endofibrose unilatérale (EF), comparés à des hommes cyclistes asymptomatiques et à un groupe d'hommes en bonne santé appariés selon l'âge (non-athlètes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endofibrose (EF) des artères iliaques est une condition non athéromateuse limitant le débit spécifique aux athlètes hautement entraînés. Bien que la physiopathologie ne soit pas bien comprise, les lésions hémodynamiques et le stress mécanique sont considérés comme jouant un rôle clé dans le développement de la FE. Une exposition récurrente à ces facteurs pourrait déclencher un processus de remodelage artériel qui se traduit par une lésion intravasculaire telle que l'EF qui ressemble davantage à un "épaississement intimal adaptatif". Bien que l'histoire naturelle de cette affection ne soit pas connue, on pense qu'elle est progressive avec un nombre croissant de rapports d'ischémie menaçant les membres due à la dissection et/ou à la thrombose de la lumière artérielle. Par conséquent, il est impératif de comprendre le mécanisme physiopathologique derrière cette condition afin de développer des critères/outils de diagnostic et de dépistage précis pour une identification et une caractérisation précoces de la FE. Comme il n'y a pas de données dans la littérature soutenant cette hypothèse, les chercheurs ont conçu cette étude pilote pour évaluer cette hypothèse quant à savoir si les athlètes atteints de FE ont des signes de dysfonctionnement vasculaire dans leurs artères. Il n'existe actuellement aucune donnée indiquant si les athlètes qui développent une FE ont une maladie ou des anomalies artérielles sous-jacentes. Il est tout à fait possible que les personnes qui développent une FE aient un dysfonctionnement endothélial systémique sous-jacent et que cela puisse représenter un facteur de risque pour le développement de la maladie. Par conséquent, les chercheurs étudieront de manière non invasive la fonction endothéliale (mesurée par la dilatation médiée par le flux) ainsi que la rigidité artérielle (mesurée par la vitesse de l'onde de pouls et l'indice d'augmentation) pour améliorer la compréhension des caractéristiques structurelles et mécaniques de l'arbre vasculaire dans cette cohorte de les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Rob Hinchliffe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cyclistes d'élite avec diagnostic de FE iliaque unilatérale - symptomatique Cyclistes de course amateurs avec au moins 3 ans d'entraînement asymptomatique Hommes en bonne santé (appariement d'âge)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes + 18 ans coureurs élites ou amateurs avec plus de 3 ans d'entraînement

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, autre chirurgie cardiovasculaire (CV) majeure ou intervention coronarienne percutanée (ICP), chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne, cœur valvulaire, dysrythmie
  • sujets traités avec des médicaments cardiovasculaires pour la tension artérielle ou le cholestérol
  • sujets présentant une condition clinique (diabète, dyslipidémie, obésité) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet défavorable possible sur le risque du patient s'il est inclus dans l'étude, ou est susceptible d'interférer avec les exigences de l'étude
  • sujet présentant des caractéristiques susceptibles d'interférer avec le respect du protocole d'étude, telles que la démence, la toxicomanie, des antécédents de non-conformité aux médicaments prescrits ou un rendez-vous médical
  • le sujet participant à un autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage sera exclu.
  • sujet ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour FE iliaque
  • sujets féminins
  • les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1-Cycliste d'élite

10 cyclistes symptomatiques avec diagnostic unilatéral de FE iliaque,

DILATATION MÉDIÉE PAR LE FLUX Indice de pression brachiale cheville (ABPI) VITESSE ET AUGMENTATION DE L'ONDE DE POULS Test RAMP de pression artérielle

Autres noms:
  • évaluation de la fonction vasculaire
Autres noms:
  • Échographie duplex et indice de pression brachiale cheville
Autres noms:
  • Raideur artérielle
Autres noms:
  • 20 minutes de vélo statique jusqu'à l'épuisement
2-Cycliste amateur

10 cyclistes asymptomatiques sans signe de FE

DILATATION MÉDIÉE PAR LE FLUX ABPI VITESSE ET AUGMENTATION DES ONDES DE POULS Test RAMP de la pression artérielle

Autres noms:
  • évaluation de la fonction vasculaire
Autres noms:
  • Échographie duplex et indice de pression brachiale cheville
Autres noms:
  • Raideur artérielle
Autres noms:
  • 20 minutes de vélo statique jusqu'à l'épuisement
3-Contrôle

Groupe de 10 hommes en bonne santé appariés selon l'âge

DILATATION MÉDIÉE PAR LE FLUX ABPI VITESSE ET AUGMENTATION DES ONDES DE POULS Test RAMP de la pression artérielle

Autres noms:
  • évaluation de la fonction vasculaire
Autres noms:
  • Échographie duplex et indice de pression brachiale cheville
Autres noms:
  • Raideur artérielle
Autres noms:
  • 20 minutes de vélo statique jusqu'à l'épuisement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: 6 mois
est l'étalon-or pour mesurer la fonction endothéliale avec un échographe High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, USA) équipé d'un transducteur à réseau linéaire de 12,5 MHz
6 mois
vitesse de l'onde de pouls
Délai: 6 mois
est l'étalon-or pour évaluer la rigidité artérielle à l'aide du système non invasif de Complior (Arthec Medical)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'augmentation
Délai: 6 mois
mesure pour évaluer la rigidité artérielle à l'aide du système non invasif de Complior (Arthec Medical)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.0065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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