- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02745665
Pilotní případová kontrolní studie vaskulární funkce u cyklistů
Pilotní případová kontrolní studie endoteliální funkce a arteriální tuhosti u mužských cyklistů a zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiana Vitale, Md, PhD
- Telefonní číslo: 07702288177
- E-mail: cristinan.vitale@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabrizio D'Abate, MSc
- Telefonní číslo: 07730441382
- E-mail: fabrizio.d'abate@nhs.net
Studijní místa
-
-
London
-
Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rob Hinchliffe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži + 18 let elitní nebo amatérští závodní cyklisté s více než 3 lety tréninku
Kritéria vyloučení:
- - Subjekty s předchozí anamnézou akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, srdeční chirurgie, jiné velké kardiovaskulární (KV) operace nebo perkutánní koronární intervence (PCI), karotidové operace nebo karotidové angioplastiky, srdeční chlopně, dysrytmie
- subjekty léčené kardiovaskulárními léky na krevní tlak nebo cholesterol
- subjekty s jakýmkoli klinickým stavem (diabetes, dyslipidemie, obezita), který by podle názoru zkoušejícího mohl mít možný nepříznivý vliv na riziko pacienta, pokud by byl zahrnut do studie, nebo je pravděpodobné, že bude narušovat požadavky studie
- subjekt s charakteristikami, které mohou narušovat dodržování protokolu studie, jako je demence, zneužívání návykových látek, nedodržování předepsaných léků v anamnéze nebo návštěva lékaře
- subjekt účastnící se jiného hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem bude vyloučen.
- subjekt, který dříve podstoupil operaci kyčelní EF
- ženské subjekty
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1-Elitní cyklista
10 symptomatických cyklistů s jednostrannou diagnózou kyčelní EF, PRŮTOKEM ZPROSTŘEDOVANÁ DILACE Index kotníkového tlaku (ABPI) RYCHLOST PULZNÍ VLNY A INDEX Augmentace Krevní tlak RAMP Test |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
2-Amatérský cyklista
10 asymptomatických cyklistů bez známek EF PRŮTOKEM ZPROSTŘEDOVANÁ DILACE ABPI RYCHLOST A ZVÝŠENÍ PULZNÍ VLNY Test na rampu krevního tlaku |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
3-Kontrola
10 zdravých mužských skupin stejného věku PRŮTOKEM ZPROSTŘEDOVANÁ DILACE ABPI RYCHLOST A ZVÝŠENÍ PULZNÍ VLNY Test na rampu krevního tlaku |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 6 měsíců
|
je zlatý standard pro měření endoteliální funkce pomocí ultrazvukového systému High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, USA) vybaveného 12,5 MHz lineárním snímačem
|
6 měsíců
|
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
|
je zlatým standardem pro hodnocení arteriální tuhosti pomocí neinvazivního systému Complior (Arthec Medical)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
augmentační index
Časové okno: 6 měsíců
|
měření pro posouzení arteriální tuhosti pomocí neinvazivního systému Complior (Arthec Medical)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Hinchliffe, St George's, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16.0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na průtokem zprostředkovaná dilatace (endoteliální funkce)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoSyndrom křehkých starších lidíBrazílie