Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní případová kontrolní studie vaskulární funkce u cyklistů

10. ledna 2018 aktualizováno: St George's, University of London

Pilotní případová kontrolní studie endoteliální funkce a arteriální tuhosti u mužských cyklistů a zdravých subjektů

Jedná se o pilotní studii za účelem měření vaskulární funkce, hodnocené hodnocením arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny a index augmentace) a endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace) u elitních/amatérských symptomatických mužských cyklistů s jednostrannou endofibrózou (EF), srovnává u asymptomatických mužů cyklistů a u věkově odpovídajících zdravých mužů (nesportovců).

Přehled studie

Detailní popis

Endofibróza (EF) kyčelních tepen je neateromatózní stav omezující průtok specifický pro vysoce trénované sportovce. Ačkoli patofyziologie není dobře pochopena, má se za to, že hemodynamické poškození a mechanická zátěž hrají klíčovou roli v rozvoji EF. Opakované vystavení těmto faktorům by mohlo vyvolat proces remodelace tepen, který vede k intravaskulární lézi, jako je EF, která se více podobá „adaptivnímu ztluštění intimy“. Ačkoli přirozená historie tohoto stavu není známa, má se za to, že je progresivní se zvyšujícím se počtem zpráv o ischémii ohrožující končetiny v důsledku disekce a/nebo trombózy arteriálního lumenu. Proto je nezbytné porozumět patofyziologickému mechanismu za tímto stavem, abychom mohli vyvinout přesná diagnostická a screeningová kritéria/nástroje pro včasnou identifikaci a charakterizaci EF. Vzhledem k tomu, že v literatuře nejsou žádné údaje podporující tuto hypotézu, výzkumníci navrhli tuto pilotní studii k vyhodnocení této hypotézy, zda mají sportovci s EF známky vaskulární dysfunkce v jejich tepnách. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda sportovci, u kterých se rozvine EF, mají základní arteriální onemocnění nebo abnormality. Je docela možné, že lidé, u kterých se rozvine EF, mají základní systémovou endoteliální dysfunkci a že to může představovat rizikový faktor pro rozvoj onemocnění. Vyšetřovatelé proto budou studovat neinvazivně endoteliální funkci (měřenou jako průtokem zprostředkovaná dilatace) a také arteriální tuhost (měřenou jako rychlost pulzní vlny a index augmentace), aby zlepšili pochopení strukturních a mechanických charakteristik cévního stromu v této kohortě. pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rob Hinchliffe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Elitní cyklisté s diagnózou jednostranného kyčelního kloubu - symptomatickí Amatérští závodní cyklisté s nejméně 3 roky trénujícími asymptomatickými zdravými muži (věku odpovídající)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži + 18 let elitní nebo amatérští závodní cyklisté s více než 3 lety tréninku

Kritéria vyloučení:

  • - Subjekty s předchozí anamnézou akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, srdeční chirurgie, jiné velké kardiovaskulární (KV) operace nebo perkutánní koronární intervence (PCI), karotidové operace nebo karotidové angioplastiky, srdeční chlopně, dysrytmie
  • subjekty léčené kardiovaskulárními léky na krevní tlak nebo cholesterol
  • subjekty s jakýmkoli klinickým stavem (diabetes, dyslipidemie, obezita), který by podle názoru zkoušejícího mohl mít možný nepříznivý vliv na riziko pacienta, pokud by byl zahrnut do studie, nebo je pravděpodobné, že bude narušovat požadavky studie
  • subjekt s charakteristikami, které mohou narušovat dodržování protokolu studie, jako je demence, zneužívání návykových látek, nedodržování předepsaných léků v anamnéze nebo návštěva lékaře
  • subjekt účastnící se jiného hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem bude vyloučen.
  • subjekt, který dříve podstoupil operaci kyčelní EF
  • ženské subjekty
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1-Elitní cyklista

10 symptomatických cyklistů s jednostrannou diagnózou kyčelní EF,

PRŮTOKEM ZPROSTŘEDOVANÁ DILACE Index kotníkového tlaku (ABPI) RYCHLOST PULZNÍ VLNY A INDEX Augmentace Krevní tlak RAMP Test

Ostatní jména:
  • hodnocení funkce cév
Ostatní jména:
  • Duplexní ultrazvuk a index kotníkového tlaku
Ostatní jména:
  • Arteriální tuhost
Ostatní jména:
  • 20minutová statická jízda na kole do vyčerpání
2-Amatérský cyklista

10 asymptomatických cyklistů bez známek EF

PRŮTOKEM ZPROSTŘEDOVANÁ DILACE ABPI RYCHLOST A ZVÝŠENÍ PULZNÍ VLNY Test na rampu krevního tlaku

Ostatní jména:
  • hodnocení funkce cév
Ostatní jména:
  • Duplexní ultrazvuk a index kotníkového tlaku
Ostatní jména:
  • Arteriální tuhost
Ostatní jména:
  • 20minutová statická jízda na kole do vyčerpání
3-Kontrola

10 zdravých mužských skupin stejného věku

PRŮTOKEM ZPROSTŘEDOVANÁ DILACE ABPI RYCHLOST A ZVÝŠENÍ PULZNÍ VLNY Test na rampu krevního tlaku

Ostatní jména:
  • hodnocení funkce cév
Ostatní jména:
  • Duplexní ultrazvuk a index kotníkového tlaku
Ostatní jména:
  • Arteriální tuhost
Ostatní jména:
  • 20minutová statická jízda na kole do vyčerpání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 6 měsíců
je zlatý standard pro měření endoteliální funkce pomocí ultrazvukového systému High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, USA) vybaveného 12,5 MHz lineárním snímačem
6 měsíců
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
je zlatým standardem pro hodnocení arteriální tuhosti pomocí neinvazivního systému Complior (Arthec Medical)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
augmentační index
Časové okno: 6 měsíců
měření pro posouzení arteriální tuhosti pomocí neinvazivního systému Complior (Arthec Medical)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16.0065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na průtokem zprostředkovaná dilatace (endoteliální funkce)

3
Předplatit