Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti eset-kontroll vizsgálat a kerékpárosok érműködéséről

2018. január 10. frissítette: St George's, University of London

Kísérleti eset-kontroll vizsgálat az endothel funkcióról és az artériás merevségről férfi kerékpárosoknál és egészséges alanyoknál

Ez egy kísérleti tanulmány az érfunkció mérésére, amelyet az artériás merevség (pulzushullám-sebesség és augmentációs index) és az endothel funkció (áramlás által közvetített dilatáció) értékelésével értékelnek egyoldali endofibrózisban (EF) szenvedő elit/amatőr tüneteket mutató férfi kerékpárosokon. tünetmentes férfi kerékpárosoknak és egy megfelelő korú egészséges férfiaknak (nem sportolóknak).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőartériák endofibrózisa (EF) egy nem atheromatózus, áramlást korlátozó állapot, amely kifejezetten magasan edzett sportolókra jellemző. Bár a patofiziológia nem teljesen ismert, a hemodinamikai sérülés és a mechanikai stressz kulcsszerepet játszik az EF kialakulásában. Ezeknek a tényezőknek az ismétlődő expozíciója olyan artériás átépülési folyamatot indíthat el, amely intravaszkuláris léziót, például EF-t eredményez, amely jobban hasonlít egy "adaptív intim megvastagodásra". Bár ennek az állapotnak a természetes előzményei nem ismertek, úgy gondolják, hogy progresszív, és egyre több jelentés érkezett végtagot fenyegető ischaemiáról az artériás lumen disszekciója és/vagy trombózisa miatt. Ezért elengedhetetlen az ezen állapot mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmus megértése, hogy pontos diagnosztikai és szűrési kritériumokat/eszközöket dolgozhassunk ki az EF korai azonosítására és jellemzésére. Mivel az irodalomban nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztják ezt a hipotézist, a kutatók ezt a kísérleti tanulmányt úgy tervezték meg, hogy kiértékeljék ezt a hipotézist, hogy az EF-ben szenvedő sportolók érrendszeri diszfunkcióját mutatják-e az artériákban. Jelenleg nincs adat arról, hogy az EF-t kifejlődő sportolóknak van-e artériás alapbetegsége vagy rendellenessége. Nagyon valószínű, hogy az EF-t kifejlő emberek mögött szisztémás endoteliális diszfunkció áll, és ez kockázati tényezőt jelenthet a betegség kialakulásában. Ezért a kutatók nem invazív módon vizsgálják az endothel funkciót (az áramlás által közvetített dilatációként mérve), valamint az artériás merevséget (a pulzushullám sebességében és az augmentációs indexben mérve), hogy jobban megértsék a vaszkuláris fa szerkezeti és mechanikai jellemzőit ebben a kohorszban. betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • London
      • Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rob Hinchliffe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elit kerékpárosok, akiknél egyoldali csípőgyulladás diagnosztizáltak - tünetmentes amatőr versenykerékpárosok, akik legalább 3 éves edzéssel rendelkeznek tünetmentes, egészséges, egészséges férfiak (korhatáros)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi + 18 éves elit vagy amatőr versenykerékpárosok, több mint 3 éves képzéssel

Kizárási kritériumok:

  • - Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében akut koszorúér-szindróma (beleértve a szívinfarktust), szélütés, átmeneti ischaemiás roham, szívműtét, egyéb jelentős kardiovaszkuláris (CV) műtét vagy percutan coronaria intervenció (PCI), carotis műtét vagy carotis angioplasztika, szívbillentyű, ritmuszavar
  • szív- és érrendszeri gyógyszerekkel kezelt alanyok vérnyomása vagy koleszterinszintje miatt
  • bármely olyan klinikai állapottal (cukorbetegség, dyslipidaemia, elhízás) szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint esetlegesen kedvezőtlenül befolyásolhatják a beteg kockázatát, ha a vizsgálatban részt vesznek, vagy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat követelményeit
  • az alany olyan jellemzőkkel rendelkezik, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokoll betartását, például demencia, kábítószer-használat, a kórelőzményben felírt gyógyszerek be nem tartása vagy orvosi időpont
  • kizárásra kerül az alany, aki a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában vesz részt.
  • olyan alany, aki korábban csípőgyulladás miatt műtéten esett át
  • női alanyok
  • dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-Elit kerékpáros

10 tüneti kerékpáros, akiknek egyoldali iliacalis EF diagnózisa van,

FLOW MEDIATED DILATION Boka brachialis nyomásindex (ABPI) PULZUSHULLÁM SEBESSÉG ÉS NÖVEKEDÉSI INDEX Vérnyomás RAMP teszt

Más nevek:
  • érrendszeri funkció felmérése
Más nevek:
  • Duplex ultrahang és boka brachiális nyomásindex
Más nevek:
  • Artériás merevség
Más nevek:
  • 20 perces statikus kerékpározás a kimerültségig
2-amatőr kerékpáros

10 tünetmentes kerékpáros, akiknél nincs bizonyíték az EF-re

FLOW MEDIATED DILATION ABPI PULZUSHULLÁM SEBESSÉG ÉS NÖVEKEDÉS Vérnyomás RAMP teszt

Más nevek:
  • érrendszeri funkció felmérése
Más nevek:
  • Duplex ultrahang és boka brachiális nyomásindex
Más nevek:
  • Artériás merevség
Más nevek:
  • 20 perces statikus kerékpározás a kimerültségig
3-Vezérlés

10 korosztályos egészséges férficsoport

FLOW MEDIATED DILATION ABPI PULZUSHULLÁM SEBESSÉG ÉS NÖVEKEDÉS Vérnyomás RAMP teszt

Más nevek:
  • érrendszeri funkció felmérése
Más nevek:
  • Duplex ultrahang és boka brachiális nyomásindex
Más nevek:
  • Artériás merevség
Más nevek:
  • 20 perces statikus kerékpározás a kimerültségig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: 6 hónap
az aranyszabvány az endothel funkció mérésére egy 12,5 MHz-es lineáris jelátalakítóval felszerelt High Definition Imaging 3000 ultrahangrendszerrel (ATL, Bothell, WA, USA)
6 hónap
pulzushullám sebessége
Időkeret: 6 hónap
az arany standard az artériás merevség felmérésére a Complior (Arthec Medical) non-invazív rendszerével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
augmentációs index
Időkeret: 6 hónap
mérés az artériás merevség értékelésére a Complior (Arthec Medical) non-invazív rendszerével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.0065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel