Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование функции сосудов у велосипедистов методом «случай-контроль»

10 января 2018 г. обновлено: St George's, University of London

Пилотное исследование функции эндотелия и жесткости артерий у мужчин-велосипедистов и здоровых добровольцев методом «случай-контроль»

Это пилотное исследование с целью измерения сосудистой функции, оцениваемой путем оценки жесткости артерий (скорости пульсовой волны и индекса аугментации) и функции эндотелия (расширение, опосредованное потоком), у велосипедистов-профессионалов/любителей с симптомами одностороннего эндофиброза (EF) по сравнению с бессимптомным велосипедистам мужского пола и группе здоровых мужчин того же возраста (не спортсменам).

Обзор исследования

Подробное описание

Эндофиброз (ЭФ) подвздошных артерий представляет собой неатероматозное ограничивающее кровоток состояние, характерное для высокотренированных спортсменов. Хотя патофизиология недостаточно изучена, считается, что гемодинамическое повреждение и механический стресс играют ключевую роль в развитии ФВ. Периодическое воздействие этих факторов может вызвать процесс ремоделирования артерий, который приводит к внутрисосудистому поражению, такому как ФВ, которое больше напоминает «адаптивное утолщение интимы». Хотя естественное течение этого состояния неизвестно, считается, что оно прогрессирует с увеличением числа сообщений об угрожающей конечности ишемии из-за расслоения и/или тромбоза просвета артерии. Поэтому крайне важно понять патофизиологический механизм этого состояния, чтобы разработать точные диагностические и скрининговые критерии/инструменты для ранней идентификации и характеристики ФВ. Поскольку в литературе нет данных, подтверждающих эту гипотезу, исследователи разработали это пилотное исследование, чтобы оценить эту гипотезу относительно того, есть ли у спортсменов с ФВ признаки сосудистой дисфункции в их артериях. В настоящее время нет данных о том, имеют ли спортсмены, у которых развивается ФВ, основное артериальное заболевание или аномалии. Вполне возможно, что люди, у которых развивается ФВ, имеют в основе системную эндотелиальную дисфункцию и что это может представлять собой фактор риска развития заболевания. Поэтому исследователи будут изучать неинвазивно эндотелиальную функцию (измеряемую как дилатацию, опосредованную потоком), а также жесткость артерий (измеряемую как скорость пульсовой волны и индекс аугментации), чтобы улучшить понимание структурных и механических характеристик сосудистого дерева в этой группе пациентов. пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Rob Hinchliffe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Элитные велосипедисты с диагнозом односторонней подвздошной ФВ - симптоматические Велогонщики-любители со стажем тренировок не менее 3 лет без симптомов Здоровые мужчины (соответствующие возрасту)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины + 18-летние элитные или любительские велосипедисты со стажем обучения более 3 лет.

Критерий исключения:

  • - Субъекты с предшествующим анамнезом острого коронарного синдрома (включая инфаркт миокарда), инсульта, транзиторной ишемической атаки, операций на сердце, других серьезных сердечно-сосудистых (СС) операций или чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), хирургии сонных артерий или каротидной ангиопластики, клапанов сердца, аритмия
  • субъекты, получающие сердечно-сосудистые препараты от артериального давления или холестерина
  • субъекты с любым клиническим состоянием (диабет, дислипидемия, ожирение), которые, по мнению исследователя, могут иметь возможное неблагоприятное влияние на риск для пациента, если они включены в исследование, или могут мешать выполнению требований исследования.
  • субъект с характеристиками, которые могут помешать соблюдению протокола исследования, такими как деменция, злоупотребление психоактивными веществами, история несоблюдения предписанных лекарств или назначение врача
  • субъект, участвующий в другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга, будет исключен.
  • субъект, ранее перенесший операцию по поводу подвздошной ФВ
  • женские предметы
  • курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1-Элитный велосипедист

10 симптомных велосипедистов с односторонним диагнозом подвздошной ФВ,

РАСШИРЕНИЕ, ОБУСЛОВЛЕННОЕ ПОТОКОМ Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) СКОРОСТЬ ПУЛЬСОВОЙ ВОЛНЫ И ИНДЕКС НАРАЩИВАНИЯ Артериальное давление Тест RAMP

Другие имена:
  • оценка сосудистой функции
Другие имена:
  • Дуплексное УЗИ и лодыжечно-плечевой индекс давления
Другие имена:
  • Артериальная жесткость
Другие имена:
  • 20-минутная статическая езда на велосипеде до изнеможения
2-Велосипедист-любитель

10 бессимптомных велосипедистов без признаков ФВ

ОПОСРЕДОВАННОЕ ПОТОКОМ РАСШИРЕНИЕ ПУЛЬСОВОЙ ВОЛНЫ ABPI СКОРОСТЬ И УВЕЛИЧЕНИЕ Тест RAMP артериального давления

Другие имена:
  • оценка сосудистой функции
Другие имена:
  • Дуплексное УЗИ и лодыжечно-плечевой индекс давления
Другие имена:
  • Артериальная жесткость
Другие имена:
  • 20-минутная статическая езда на велосипеде до изнеможения
3-управление

Группа из 10 здоровых мужчин того же возраста

ОПОСРЕДОВАННОЕ ПОТОКОМ РАСШИРЕНИЕ ПУЛЬСОВОЙ ВОЛНЫ ABPI СКОРОСТЬ И УВЕЛИЧЕНИЕ Тест RAMP артериального давления

Другие имена:
  • оценка сосудистой функции
Другие имена:
  • Дуплексное УЗИ и лодыжечно-плечевой индекс давления
Другие имена:
  • Артериальная жесткость
Другие имена:
  • 20-минутная статическая езда на велосипеде до изнеможения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 6 месяцев
является золотым стандартом для измерения функции эндотелия с помощью ультразвуковой системы High Definition Imaging 3000 (ATL, Ботелл, Вашингтон, США), оснащенной датчиком с линейной матрицей 12,5 МГц.
6 месяцев
скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
является золотым стандартом оценки жесткости артерий с использованием неинвазивной системы Complior (Arthec Medical)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс увеличения
Временное ограничение: 6 месяцев
измерение жесткости артерий с помощью неинвазивной системы Complior (Arthec Medical)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.0065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться