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Uno studio pilota caso controllo della funzione vascolare nei ciclisti

10 gennaio 2018 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio pilota caso-controllo sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nei ciclisti maschi e nei soggetti sani

Questo è uno studio pilota con lo scopo di misurare la funzione vascolare, valutata valutando la rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso e indice di aumento) e la funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso), in ciclisti maschi sintomatici d'élite/amatori con endofibrosi unilaterale (FE), rispetto a ciclisti maschi asintomatici e ad un gruppo di maschi sani (non atleti) della stessa età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endofibrosi (EF) delle arterie iliache è una condizione di limitazione del flusso non ateromatosa specifica per gli atleti altamente allenati. Sebbene la fisiopatologia non sia ben compresa, si ritiene che il danno emodinamico e lo stress meccanico svolgano un ruolo chiave nello sviluppo della FE. L'esposizione ricorrente a questi fattori potrebbe innescare un processo di rimodellamento arterioso che si traduce in una lesione intravascolare come la FE che assomiglia di più a un "ispessimento intimale adattativo". Sebbene la storia naturale di questa condizione non sia nota, si ritiene che sia progressiva con un numero crescente di segnalazioni di ischemia minacciosa degli arti dovuta a dissezione e/o trombosi del lume arterioso. Pertanto, è imperativo comprendere il meccanismo fisiopatologico alla base di questa condizione al fine di sviluppare criteri/strumenti diagnostici e di screening accurati per una precoce identificazione e caratterizzazione della FE. Poiché non ci sono dati in letteratura a sostegno di questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato questo studio pilota per valutare questa ipotesi se gli atleti con EF hanno evidenza di disfunzione vascolare nelle loro arterie. Al momento non ci sono dati sul fatto che gli atleti che sviluppano EF abbiano malattie o anomalie arteriose sottostanti. È del tutto possibile che le persone che sviluppano EF abbiano una sottostante disfunzione endoteliale sistemica e che questa possa rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo della malattia. Pertanto, gli investigatori studieranno la funzione endoteliale non invasiva (misurata come dilatazione mediata dal flusso) e la rigidità arteriosa (misurata come velocità dell'onda del polso e indice di aumento) per migliorare la comprensione delle caratteristiche strutturali e meccaniche dell'albero vascolare in questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Rob Hinchliffe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Elite Ciclisti con diagnosi di FE iliaca unilaterale - sintomatica Ciclisti amatoriali con almeno 3 anni di allenamento asintomatici Maschi sani (età corrispondente)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi + 18 anni Ciclisti professionisti o amatoriali con più di 3 anni di allenamento

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con una precedente storia di sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare (CV) maggiore o intervento coronarico percutaneo (PCI), chirurgia carotidea o angioplastica carotidea, cuore valvolare, disritmia
  • soggetti in trattamento con farmaci cardiovascolari per la pressione arteriosa, o per il colesterolo
  • soggetti con qualsiasi condizione clinica (diabete, dislipidemia, obesità) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un possibile effetto sfavorevole sul rischio del paziente se incluso nello studio, o potrebbe interferire con i requisiti dello studio
  • soggetto con caratteristiche che possono interferire con l'aderenza al protocollo di studio, come demenza, abuso di sostanze, storia di non conformità con i farmaci prescritti o appuntamento medico
  • i soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening saranno esclusi.
  • soggetto precedentemente sottoposto ad intervento chirurgico per FE iliaca
  • soggetti femminili
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1-Ciclista d'élite

10 ciclisti sintomatici con diagnosi unilaterale di FE iliaca,

DILATAZIONE MEDIATA DAL FLUSSO Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) VELOCITÀ DELL'ONDA DEL PULSO E INDICE DI AUMENTO Pressione sanguigna RAMP Test

Altri nomi:
  • valutazione della funzione vascolare
Altri nomi:
  • Ultrasuoni duplex e indice pressorio caviglia-braccio
Altri nomi:
  • Rigidità arteriosa
Altri nomi:
  • Corsa in bicicletta statica di 20 minuti fino all'esaurimento
2-Ciclista dilettante

10 ciclisti asintomatici senza evidenza di FE

DILATAZIONE MEDIATA DAL FLUSSO ABPI VELOCITÀ E AUMENTO DELL'ONDA DEL PULSO Pressione sanguigna RAMP Test

Altri nomi:
  • valutazione della funzione vascolare
Altri nomi:
  • Ultrasuoni duplex e indice pressorio caviglia-braccio
Altri nomi:
  • Rigidità arteriosa
Altri nomi:
  • Corsa in bicicletta statica di 20 minuti fino all'esaurimento
3-Controllo

Gruppo di 10 maschi sani di pari età

DILATAZIONE MEDIATA DAL FLUSSO ABPI VELOCITÀ E AUMENTO DELL'ONDA DEL PULSO Pressione sanguigna RAMP Test

Altri nomi:
  • valutazione della funzione vascolare
Altri nomi:
  • Ultrasuoni duplex e indice pressorio caviglia-braccio
Altri nomi:
  • Rigidità arteriosa
Altri nomi:
  • Corsa in bicicletta statica di 20 minuti fino all'esaurimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
è il gold standard per misurare la funzione endoteliale con un sistema a ultrasuoni High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, USA) dotato di un trasduttore lineare da 12,5 MHz
6 mesi
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
è il gold standard per valutare la rigidità arteriosa utilizzando il sistema non invasivo di Complior (Arthec Medical)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di accrescimento
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione per valutare la rigidità arteriosa utilizzando il sistema non invasivo di Complior (Arthec Medical)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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