- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02745665
Uno studio pilota caso controllo della funzione vascolare nei ciclisti
Uno studio pilota caso-controllo sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nei ciclisti maschi e nei soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristiana Vitale, Md, PhD
- Numero di telefono: 07702288177
- Email: cristinan.vitale@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabrizio D'Abate, MSc
- Numero di telefono: 07730441382
- Email: fabrizio.d'abate@nhs.net
Luoghi di studio
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London
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Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Rob Hinchliffe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi + 18 anni Ciclisti professionisti o amatoriali con più di 3 anni di allenamento
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una precedente storia di sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare (CV) maggiore o intervento coronarico percutaneo (PCI), chirurgia carotidea o angioplastica carotidea, cuore valvolare, disritmia
- soggetti in trattamento con farmaci cardiovascolari per la pressione arteriosa, o per il colesterolo
- soggetti con qualsiasi condizione clinica (diabete, dislipidemia, obesità) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un possibile effetto sfavorevole sul rischio del paziente se incluso nello studio, o potrebbe interferire con i requisiti dello studio
- soggetto con caratteristiche che possono interferire con l'aderenza al protocollo di studio, come demenza, abuso di sostanze, storia di non conformità con i farmaci prescritti o appuntamento medico
- i soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening saranno esclusi.
- soggetto precedentemente sottoposto ad intervento chirurgico per FE iliaca
- soggetti femminili
- fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1-Ciclista d'élite
10 ciclisti sintomatici con diagnosi unilaterale di FE iliaca, DILATAZIONE MEDIATA DAL FLUSSO Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) VELOCITÀ DELL'ONDA DEL PULSO E INDICE DI AUMENTO Pressione sanguigna RAMP Test |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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2-Ciclista dilettante
10 ciclisti asintomatici senza evidenza di FE DILATAZIONE MEDIATA DAL FLUSSO ABPI VELOCITÀ E AUMENTO DELL'ONDA DEL PULSO Pressione sanguigna RAMP Test |
Altri nomi:
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Altri nomi:
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3-Controllo
Gruppo di 10 maschi sani di pari età DILATAZIONE MEDIATA DAL FLUSSO ABPI VELOCITÀ E AUMENTO DELL'ONDA DEL PULSO Pressione sanguigna RAMP Test |
Altri nomi:
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
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è il gold standard per misurare la funzione endoteliale con un sistema a ultrasuoni High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, USA) dotato di un trasduttore lineare da 12,5 MHz
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6 mesi
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velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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è il gold standard per valutare la rigidità arteriosa utilizzando il sistema non invasivo di Complior (Arthec Medical)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di accrescimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione per valutare la rigidità arteriosa utilizzando il sistema non invasivo di Complior (Arthec Medical)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Hinchliffe, St George's, University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.0065
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