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Eine Pilot-Fall-Kontroll-Studie zur Gefäßfunktion bei Radfahrern

10. Januar 2018 aktualisiert von: St George's, University of London

Eine Pilot-Fallkontrollstudie zur Endothelfunktion und Arteriensteifigkeit bei männlichen Radfahrern und gesunden Probanden

Dies ist eine Pilotstudie mit dem Zweck, die Gefäßfunktion zu messen, die durch Bewertung der arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex) und der Endothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation) bei symptomatischen männlichen Elite-/Amateur-Radfahrern mit einseitiger Endofibrose (EF) verglichen wird für asymptomatische männliche Radfahrer und für eine Gruppe gleichaltriger gesunder Männer (Nichtsportler).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endofibrose (EF) der Iliakalarterien ist eine nicht-atheromatöse flussbegrenzende Erkrankung, die spezifisch für hochtrainierte Sportler ist. Obwohl die Pathophysiologie nicht gut verstanden ist, wird angenommen, dass hämodynamische Verletzungen und mechanischer Stress eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von EF spielen. Eine wiederholte Exposition gegenüber diesen Faktoren könnte einen arteriellen Umbauprozess auslösen, der zu einer intravaskulären Läsion wie EF führt, die eher einer "adaptiven Intimaverdickung" ähnelt. Obwohl der natürliche Verlauf dieses Zustands nicht bekannt ist, wird angenommen, dass er fortschreitet, da die Zahl der Berichte über eine die Gliedmaßen bedrohende Ischämie aufgrund einer Dissektion und/oder Thrombose des Arterienlumens zunimmt. Daher ist es unerlässlich, den pathophysiologischen Mechanismus hinter diesem Zustand zu verstehen, um genaue diagnostische und Screening-Kriterien/-Instrumente für eine frühzeitige Identifizierung und Charakterisierung von EF zu entwickeln. Da es in der Literatur keine Daten gibt, die diese Hypothese stützen, haben die Forscher diese Pilotstudie entworfen, um diese Hypothese dahingehend zu bewerten, ob Athleten mit EF Anzeichen einer vaskulären Dysfunktion in ihren Arterien haben. Derzeit liegen keine Daten darüber vor, ob Athleten, die EF entwickeln, eine zugrunde liegende arterielle Erkrankung oder Anomalien haben. Es ist durchaus möglich, dass Menschen, die EF entwickeln, eine zugrunde liegende systemische endotheliale Dysfunktion haben und dass dies einen Risikofaktor für die Entwicklung der Krankheit darstellen kann. Daher werden die Forscher die nicht-invasive Endothelfunktion (gemessen als flussvermittelte Dilatation) sowie die arterielle Steifigkeit (gemessen als Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex) untersuchen, um das Verständnis der strukturellen und mechanischen Eigenschaften des Gefäßbaums in dieser Kohorte von zu verbessern Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rob Hinchliffe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elite-Radfahrer mit der Diagnose einer unilateralen iliakalen EF – symptomatisch Amateur-Radrennfahrer mit mindestens 3 Jahren Training asymptomatisch Gesunde Männer (altersangepasst)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer + 18 Jahre Elite- oder Amateur-Rennradfahrer mit mehr als 3 Jahren Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • - Probanden mit einer Vorgeschichte von akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt), Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Herzoperation, anderer großer kardiovaskulärer (CV) Operation oder perkutaner Koronarintervention (PCI), Karotisoperation oder Karotisangioplastie, Herzklappen, Dysrhythmie
  • Patienten, die mit kardiovaskulären Medikamenten gegen Blutdruck oder Cholesterin behandelt wurden
  • Probanden mit einem klinischen Zustand (Diabetes, Dyslipidämie, Adipositas), der nach Ansicht des Prüfarztes eine möglicherweise ungünstige Auswirkung auf das Patientenrisiko haben könnte, wenn er in die Studie aufgenommen wird, oder wahrscheinlich die Anforderungen der Studie beeinträchtigt
  • Proband mit Merkmalen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, wie Demenz, Drogenmissbrauch, Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente oder Arzttermin
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Subjekt, das sich zuvor einer Operation wegen iliakaler EF unterzogen hatte
  • weibliche Themen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1-Elite-Radfahrer

10 symptomatische Radfahrer mit einseitiger Diagnose einer iliakalen EF,

FLUSSVERMITTELTE DILATION Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) PULSWELLENGESCHWINDIGKEIT UND AUGMENTATIONSINDEX Blutdruck-RAMP-Test

Andere Namen:
  • Beurteilung der Gefäßfunktion
Andere Namen:
  • Duplex-Ultraschall und Knöchel-Arm-Druckindex
Andere Namen:
  • Arterielle Steifheit
Andere Namen:
  • 20 Minuten statische Fahrradfahrt bis zur Erschöpfung
2-Amateur-Radfahrer

10 asymptomatische Radfahrer ohne Anzeichen von EF

DURCHFLUSSVERMITTELTE DILATION ABPI-PULSWELLENGESCHWINDIGKEIT UND AUGMENTATION Blutdruck-RAMP-Test

Andere Namen:
  • Beurteilung der Gefäßfunktion
Andere Namen:
  • Duplex-Ultraschall und Knöchel-Arm-Druckindex
Andere Namen:
  • Arterielle Steifheit
Andere Namen:
  • 20 Minuten statische Fahrradfahrt bis zur Erschöpfung
3-Kontrolle

10 gleichaltrige gesunde männliche Gruppe

DURCHFLUSSVERMITTELTE DILATION ABPI-PULSWELLENGESCHWINDIGKEIT UND AUGMENTATION Blutdruck-RAMP-Test

Andere Namen:
  • Beurteilung der Gefäßfunktion
Andere Namen:
  • Duplex-Ultraschall und Knöchel-Arm-Druckindex
Andere Namen:
  • Arterielle Steifheit
Andere Namen:
  • 20 Minuten statische Fahrradfahrt bis zur Erschöpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 6 Monate
ist der Goldstandard zur Messung der Endothelfunktion mit einem High Definition Imaging 3000-Ultraschallsystem (ATL, Bothell, WA, USA), das mit einem 12,5-MHz-Linear-Array-Schallkopf ausgestattet ist
6 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
ist der Goldstandard zur Beurteilung der arteriellen Steifigkeit mit dem nicht-invasiven System von Complior (Arthec Medical)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Messung zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit mit dem nicht-invasiven System von Complior (Arthec Medical)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur flussvermittelte Dilatation (Endothelfunktion)

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