Pilottitapauskontrollitutkimus pyöräilijöiden verisuonten toiminnasta
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: St George's, University of London
Pilottitapauskontrollitutkimus endoteelin toiminnasta ja valtimoiden jäykkyydestä miespyöräilijöillä ja terveillä henkilöillä
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on mitata verisuonten toimintaa, arvioituna arvioimalla valtimoiden jäykkyyttä (pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi) ja endoteelin toimintaa (virtausvälitteinen dilataatio) eliitin/amatöörin oireellisilla miespyöräilijöillä, joilla on yksipuolinen endofibroosi (EF). oireettomille miespyöräilijöille ja ikäisille terveille miehille (ei-urheilijoille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliluun valtimoiden endofibroosi (EF) on ei-atheromatoottinen virtausta rajoittava sairaus, joka on ominaista erittäin koulutetuille urheilijoille.
Vaikka patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin, hemodynaamisten vaurioiden ja mekaanisen rasituksen katsotaan olevan avainasemassa EF:n kehittymisessä.
Toistuva altistuminen näille tekijöille voi laukaista valtimoiden uusiutumisprosessin, joka johtaa intravaskulaariseen vaurioon, kuten EF:iin, joka muistuttaa enemmän "adaptiivista sisäkalvon paksuuntumista".
Vaikka tämän tilan luonnollista historiaa ei tunneta, sen uskotaan etenevän, kun yhä useammat raportit raportoivat raajaa uhkaavasta iskemiasta, joka johtuu valtimon luumenin dissektiosta ja/tai tromboosista.
Siksi on välttämätöntä ymmärtää tämän tilan taustalla oleva patofysiologinen mekanismi, jotta voidaan kehittää tarkat diagnostiset ja seulontakriteerit/työkalut EF:n varhaiseen tunnistamiseen ja karakterisointiin.
Koska kirjallisuudessa ei ole tätä hypoteesia tukevia tietoja, tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottitutkimuksen arvioidakseen tätä hypoteesia siitä, onko EF-urheilijoilla todisteita verisuonten toimintahäiriöstä valtimoissaan.
Tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, onko EF:n saaneilla urheilijoilla taustalla oleva valtimotauti tai poikkeavuuksia.
On täysin mahdollista, että ihmisillä, joille kehittyy EF, on taustalla systeeminen endoteelin toimintahäiriö ja että tämä voi olla riskitekijä taudin kehittymiselle.
Siksi tutkijat tutkivat ei-invasiivisesti endoteelin toimintaa (mitataan virtausvälitteisenä laajentumisena) sekä valtimoiden jäykkyyttä (mitataan pulssiaallon nopeudella ja augmentaatioindeksillä) parantaakseen ymmärrystä verisuonipuun rakenteellisista ja mekaanisista ominaisuuksista tässä kohortissa. potilaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Hinchliffe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elite pyöräilijät, joilla on diagnosoitu yksipuolinen suoliluun EF - oireiset kilpa-amatööripyöräilijät, jotka ovat harjoitelleet vähintään 3 vuotta oireettomana, terveet miehet (vastaava ikä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet + 18 vuotta eliitti- tai amatöörikilpapyöräilijät, joilla on yli 3 vuoden koulutus
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänleikkaus, muu suuri kardiovaskulaarinen (CV) leikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon angioplastia, läppäsydän, rytmihäiriö
- potilaille, joita hoidetaan sydän- ja verisuonilääkkeillä verenpaineen tai kolesterolin vuoksi
- koehenkilöt, joilla on jokin kliininen sairaus (diabetes, dyslipidemia, liikalihavuus), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti potilasriskiin, jos ne otetaan mukaan tutkimukseen tai jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia
- koehenkilöllä on ominaisuuksia, jotka voivat häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista, kuten dementia, päihteiden väärinkäyttö, aiemmin määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättäminen tai lääkärin vastaanotto
- koehenkilö, joka osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois.
- henkilö, jolle on tehty aiemmin leikkaus suoliluun EF:n vuoksi
- naisaiheet
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1-Eliitin pyöräilijä
10 oireista pyöräilijää, joilla on yksipuolinen suoliluun EF-diagnoosi, VIRTAUSVÄLTITETTY LAATUMINEN Nilkan olkavarteen paineindeksi (ABPI) PULSSIAALTONOPEUS JA LISÄYSINDEKSI Verenpaineen RAMPPI-testi |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
2-Amatööripyöräilijä
10 oireetonta pyöräilijää, joilla ei ole todisteita EF:stä VIRTAUSVÄLTITETTY LAATUMINEN ABPI PULSSIAALTONOPEUS JA LISÄYS Verenpaineen RAMP-testi |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
3-Ohjaus
10 ikäisen terveen miehen ryhmä VIRTAUSVÄLTITETTY LAATUMINEN ABPI PULSSIAALTONOPEUS JA LISÄYS Verenpaineen RAMP-testi |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
on kultastandardi endoteelin toiminnan mittaamiseen High Definition Imaging 3000 -ultraäänijärjestelmällä (ATL, Bothell, WA, USA), joka on varustettu 12,5 MHz:n lineaarisella ryhmäanturilla
|
6 kuukautta
|
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
on kultainen standardi valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi käyttämällä Complior (Arthec Medical) ei-invasiivista järjestelmää.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäysindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaus valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi käyttämällä Complior (Arthec Medical) ei-invasiivista järjestelmää
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Hinchliffe, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .