Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne funkcji naczyń u rowerzystów

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne funkcji śródbłonka i sztywności tętnic u rowerzystów płci męskiej i zdrowych osób

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest pomiar funkcji naczyń, oceniany poprzez ocenę sztywności tętnic (prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji) oraz funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu) u elitarnych/amatorskich rowerzystów płci męskiej z objawami jednostronnego włóknienia endofibrozy (EF), w porównaniu do bezobjawowych mężczyzn rowerzystów oraz do grupy dopasowanych wiekowo zdrowych mężczyzn (niebędących sportowcami).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endofibroza (EF) tętnic biodrowych jest niemiażdżycowym stanem ograniczającym przepływ, charakterystycznym dla wysoko wytrenowanych sportowców. Chociaż patofizjologia nie jest dobrze poznana, uważa się, że uszkodzenie hemodynamiczne i stres mechaniczny odgrywają kluczową rolę w rozwoju EF. Powtarzająca się ekspozycja na te czynniki może wywołać proces przebudowy tętnic, który skutkuje zmianą wewnątrznaczyniową, taką jak EF, która bardziej przypomina „adaptacyjne pogrubienie błony wewnętrznej”. Chociaż naturalna historia tego stanu nie jest znana, uważa się, że postępuje wraz ze wzrostem liczby doniesień o zagrażającym niedokrwieniu kończyny z powodu rozwarstwienia i/lub zakrzepicy światła tętnicy. Dlatego konieczne jest zrozumienie mechanizmu patofizjologicznego tego stanu w celu opracowania dokładnych kryteriów/narzędzi diagnostycznych i przesiewowych do wczesnej identyfikacji i charakterystyki EF. Ponieważ w literaturze nie ma danych potwierdzających tę hipotezę, badacze zaprojektowali to badanie pilotażowe, aby ocenić tę hipotezę, czy sportowcy z EF mają dowody dysfunkcji naczyniowej w tętnicach. Obecnie nie ma danych na temat tego, czy sportowcy, u których rozwinęła się EF, mają współistniejącą chorobę tętnic lub nieprawidłowości. Jest całkiem możliwe, że osoby, u których rozwinęła się EF, mają ukrytą ogólnoustrojową dysfunkcję śródbłonka, co może stanowić czynnik ryzyka rozwoju choroby. Dlatego badacze będą badać nieinwazyjnie funkcję śródbłonka (mierzoną jako rozszerzenie zależne od przepływu), jak również sztywność tętnic (mierzoną jako prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji), aby lepiej zrozumieć strukturalną i mechaniczną charakterystykę drzewa naczyniowego w tej kohorcie pacjenci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rob Hinchliffe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elitarni kolarze z rozpoznaniem jednostronnej EF biodrowej - objawowa Amatorzy kolarstwa wyścigowego z co najmniej 3-letnim treningiem bezobjawowym Zdrowi mężczyźni (dopasowani wiekowo)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni + 18 lat elitarni lub amatorscy kolarze wyścigowi z ponad 3-letnim stażem

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem mięśnia sercowego), udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, operacją kardiochirurgiczną, inną poważną operacją sercowo-naczyniową lub przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją tętnicy szyjnej lub angioplastyką tętnicy szyjnej, zastawką serca, dysrytmia
  • osobników leczonych lekami sercowo-naczyniowymi na ciśnienie krwi lub cholesterol
  • osoby z jakimkolwiek stanem klinicznym (cukrzyca, dyslipidemia, otyłość), który w opinii badacza może mieć niekorzystny wpływ na ryzyko pacjenta, jeśli zostanie włączony do badania, lub może kolidować z wymaganiami badania
  • pacjent z cechami, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania, takimi jak demencja, nadużywanie substancji, historia nieprzestrzegania przepisanych leków lub wizyty lekarskie
  • uczestnik biorący udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym zostanie wykluczony.
  • pacjent, który wcześniej przeszedł operację EF biodrowego
  • przedmioty kobiece
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1-Elitarny rowerzysta

10 objawowych rowerzystów z jednostronnym rozpoznaniem biodrowej EF,

ROZSZERZENIE ZWIĄZANE Z PRZEPŁYWEM Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) WSKAŹNIK PRĘDKOŚCI I WZMOCNIENIA FALI TĘTNA Test RAMPY ciśnienia krwi

Inne nazwy:
  • ocena funkcji naczyniowych
Inne nazwy:
  • Duplex USG i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Inne nazwy:
  • Sztywność tętnic
Inne nazwy:
  • 20 minut jazdy w cyklu statycznym do wyczerpania
2-Rowerzysta amator

10 bezobjawowych rowerzystów bez dowodów na EF

PRĘDKOŚĆ I WZROST FALI TĘTNA ZWIĘKSZONEJ Z PRZEPŁYWEM ROZSZERZENIE TĘTNA TĘTNA TĘTNA TĘTNA Test

Inne nazwy:
  • ocena funkcji naczyniowych
Inne nazwy:
  • Duplex USG i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Inne nazwy:
  • Sztywność tętnic
Inne nazwy:
  • 20 minut jazdy w cyklu statycznym do wyczerpania
3-Kontrola

10 dopasowanych wiekowo grup zdrowych mężczyzn

PRĘDKOŚĆ I WZROST FALI TĘTNA ZWIĘKSZONEJ Z PRZEPŁYWEM ROZSZERZENIE TĘTNA TĘTNA TĘTNA TĘTNA Test

Inne nazwy:
  • ocena funkcji naczyniowych
Inne nazwy:
  • Duplex USG i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Inne nazwy:
  • Sztywność tętnic
Inne nazwy:
  • 20 minut jazdy w cyklu statycznym do wyczerpania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
to złoty standard pomiaru funkcji śródbłonka za pomocą systemu ultrasonograficznego High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, USA) wyposażonego w głowicę liniową 12,5 MHz
6 miesięcy
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest złotym standardem oceny sztywności tętnic za pomocą nieinwazyjnego systemu Complior (Arthec Medical)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks augmentacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar do oceny sztywności tętnic za pomocą nieinwazyjnego systemu Complior (Arthec Medical)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.0065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj