Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av vaskulær funksjon hos syklister

10. januar 2018 oppdatert av: St George's, University of London

En pilotstudie av endotelfunksjon og arteriell stivhet hos mannlige syklister og friske personer

Dette er en pilotstudie med formål å måle vaskulær funksjon, vurdert ved å evaluere arteriell stivhet (pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks) og endotelfunksjon (flowmediert dilatasjon), hos elite/amatørsymptomatiske mannlige syklister med unilateral endofibrose (EF), sammenlignet med til asymptomatiske mannlige syklister og til en gruppe av alderstilpassede friske menn (ikke-idrettsutøvere).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endofibrose (EF) i iliaca arteriene er en ikke-atheromatøs strømningsbegrensende tilstand som er spesifikk for høyt trente idrettsutøvere. Selv om patofysiologien ikke er godt forstått, anses hemodynamiske skader og mekanisk stress å spille en nøkkelrolle i utviklingen av EF. Gjentatt eksponering for disse faktorene kan utløse en arteriell remodelleringsprosess som resulterer i en intravaskulær lesjon som EF som mer ligner en "adaptiv intimal fortykkelse". Selv om den naturlige historien til denne tilstanden ikke er kjent, antas den å være progressiv med økende antall rapporter om truende iskemi i lemmer på grunn av disseksjon og/eller trombose av arteriell lumen. Derfor er det viktig å forstå den patofysiologiske mekanismen bak denne tilstanden for å utvikle nøyaktige diagnostiske og screeningskriterier/verktøy for en tidlig identifisering og karakterisering av EF. Siden det ikke finnes data i litteraturen som støtter denne hypotesen, har etterforskerne designet denne pilotstudien for å evaluere denne hypotesen om hvorvidt idrettsutøvere med EF har tegn på vaskulær dysfunksjon i arteriene. Det er foreløpig ingen data om hvorvidt idrettsutøvere som utvikler EF har underliggende arteriell sykdom eller abnormiteter. Det er godt mulig at personer som utvikler EF har en underliggende systemisk endotelial dysfunksjon og at dette kan representere en risikofaktor for utvikling av sykdommen. Derfor vil etterforskerne studere ikke-invasivt endotelfunksjon (målt som strømningsmediert dilatasjon) så vel som arteriell stivhet (målt som pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks) for å forbedre forståelsen av de strukturelle og mekaniske egenskapene til det vaskulære treet i denne kohorten av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • London
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Rob Hinchliffe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elitesyklister med diagnosen unilateral iliac EF - symptomatiske Amatørracersyklister med minst 3 års trening asymptomatisk Friske menn (aldersmatchet)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn + 18 år elite- eller amatørsyklister med mer enn 3 års trening

Ekskluderingskriterier:

  • - Personer med en tidligere historie med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjertekirurgi, annen større kardiovaskulær (CV) kirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI), carotiskirurgi eller carotisangioplastikk, hjerteklaff, dysrytmi
  • personer behandlet med kardiovaskulær medisin for blodtrykk eller kolesterol
  • forsøkspersoner med en hvilken som helst klinisk tilstand (diabetes, dyslipidemi, fedme) som etter etterforskerens oppfatning kan ha en mulig ugunstig effekt på pasientrisikoen dersom den inkluderes i studien, eller som sannsynligvis vil forstyrre studiens krav
  • emne med egenskaper som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen, for eksempel demens, rusmisbruk, historie med manglende overholdelse av foreskrevne medisiner eller medisinsk avtale
  • forsøksperson som deltar i en annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager før screening, vil bli ekskludert.
  • emne som tidligere ble operert for iliac EF
  • kvinnelige fag
  • røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-elitesyklist

10 symptomatiske syklister med ensidig diagnose av iliac EF,

FLOW-MEDIERT DILASJON Ankel brachial trykkindeks (ABPI) PULSBØLGEHASTIGHET OG FORSTERKINGSINDEKS Blodtrykksrampetest

Andre navn:
  • vurdering av vaskulær funksjon
Andre navn:
  • Dupleks ultralyd og ankel brachial trykkindeks
Andre navn:
  • Arteriell stivhet
Andre navn:
  • 20 minutters statisk sykkeltur til utmattelse
2-amatørsyklist

10 asymptomatiske syklister uten tegn på EF

FLØMSMIDLERT DILASJON ABPI PULS BØLGE HASTIGHET OG FORSTERKING Blodtrykksrampetest

Andre navn:
  • vurdering av vaskulær funksjon
Andre navn:
  • Dupleks ultralyd og ankel brachial trykkindeks
Andre navn:
  • Arteriell stivhet
Andre navn:
  • 20 minutters statisk sykkeltur til utmattelse
3-kontroll

10 alderstilpasset sunn mannlig gruppe

FLØMSMIDLERT DILASJON ABPI PULS BØLGE HASTIGHET OG FORSTERKING Blodtrykksrampetest

Andre navn:
  • vurdering av vaskulær funksjon
Andre navn:
  • Dupleks ultralyd og ankel brachial trykkindeks
Andre navn:
  • Arteriell stivhet
Andre navn:
  • 20 minutters statisk sykkeltur til utmattelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 måneder
er gullstandarden for å måle endotelfunksjon med et High Definition Imaging 3000 ultralydsystem (ATL, Bothell, WA, USA) utstyrt med en 12,5 MHz lineær array-transduser
6 måneder
pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
er gullstandarden for å vurdere arteriell stivhet ved å bruke det ikke-invasive systemet til Complior (Arthec Medical)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvidelsesindeks
Tidsramme: 6 måneder
måling for å vurdere arteriell stivhet ved å bruke det ikke-invasive systemet til Complior (Arthec Medical)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16.0065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strømningsmediert dilatasjon (endotelfunksjon)

3
Abonnere