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Um estudo piloto de caso-controle da função vascular em ciclistas

10 de janeiro de 2018 atualizado por: St George's, University of London

Um estudo piloto de caso-controle da função endotelial e rigidez arterial em ciclistas do sexo masculino e indivíduos saudáveis

Este é um estudo piloto com o objetivo de medir a função vascular, avaliada pela avaliação da rigidez arterial (velocidade da onda de pulso e índice de aumento) e função endotelial (dilatação mediada pelo fluxo), em ciclistas masculinos sintomáticos de elite/amadores com Endofibrose (FE) unilateral, comparado a ciclistas do sexo masculino assintomáticos e a um grupo de homens saudáveis ​​da mesma idade (não atletas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endofibrose (EF) das artérias ilíacas é uma condição não ateromatosa limitante do fluxo específica de atletas altamente treinados. Embora a fisiopatologia não seja bem compreendida, considera-se que a lesão hemodinâmica e o estresse mecânico desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da FE. A exposição recorrente a esses fatores poderia desencadear um processo de remodelação arterial que resulta em uma lesão intravascular como a EF que mais se assemelha a um "espessamento intimal adaptativo". Embora a história natural desta condição não seja conhecida, acredita-se que seja progressiva com números crescentes de relatos de isquemia ameaçadora do membro devido à dissecção e/ou trombose do lúmen arterial. Portanto, é imperativo entender o mecanismo fisiopatológico por trás dessa condição, a fim de desenvolver critérios/ferramentas precisos de diagnóstico e triagem para uma identificação e caracterização precoce da FE. Como não há dados na literatura que sustentem essa hipótese, os pesquisadores delinearam este estudo piloto para avaliar essa hipótese sobre se os atletas com FE têm evidências de disfunção vascular em suas artérias. Atualmente, não há dados sobre se os atletas que desenvolvem FE têm doença ou anormalidades arteriais subjacentes. É bem possível que as pessoas que desenvolvem EF tenham uma disfunção endotelial sistêmica subjacente e que isso possa representar um fator de risco para o desenvolvimento da doença. Portanto, os investigadores estudarão a função endotelial não invasiva (medida como dilatação mediada por fluxo), bem como a rigidez arterial (medida como velocidade de onda de pulso e índice de aumento) para melhorar a compreensão sobre as características estruturais e mecânicas da árvore vascular nesta coorte de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Rob Hinchliffe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ciclistas de elite com diagnóstico de FE ilíaca unilateral - sintomáticos Ciclistas amadores de corrida com pelo menos 3 anos de treinamento assintomáticos Homens saudáveis ​​(idade compatível)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens + 18 anos ciclistas de elite ou amadores com mais de 3 anos de treinamento

Critério de exclusão:

  • - Indivíduos com histórico anterior de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, outra cirurgia cardiovascular (CV) importante ou intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia carotídea ou angioplastia carotídea, coração valvular, disritmia
  • indivíduos tratados com medicação cardiovascular para pressão arterial ou colesterol
  • indivíduos com qualquer condição clínica (diabetes, dislipidemia, obesidade) que, na opinião do investigador, pode ter um possível efeito desfavorável no risco do paciente se incluído no estudo, ou é provável que interfira nos requisitos do estudo
  • sujeito com características que possam interferir na adesão ao protocolo do estudo, como demência, abuso de substâncias, histórico de não adesão aos medicamentos prescritos ou consulta médica
  • o sujeito que participar de outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem será excluído.
  • sujeito que já foi submetido a cirurgia para EF ilíaca
  • assuntos femininos
  • fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1-Ciclista de Elite

10 ciclistas sintomáticos com diagnóstico unilateral de FE ilíaca,

DILAÇÃO MEDIADA POR FLUXO Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ÍNDICE DE VELOCIDADE E AUMENTO DA ONDA DE PULSO Teste de RAMPA da pressão arterial

Outros nomes:
  • avaliação da função vascular
Outros nomes:
  • Ultrassom duplex e índice de pressão tornozelo-braquial
Outros nomes:
  • Rigidez arterial
Outros nomes:
  • 20 minutos de ciclo estático até a exaustão
2-Ciclista Amador

10 ciclistas assintomáticos sem evidência de FE

DILATAÇÃO MEDIADA POR FLUXO ABPI VELOCIDADE DE ONDA DE PULSO E AUMENTO Teste de RAMPA da pressão arterial

Outros nomes:
  • avaliação da função vascular
Outros nomes:
  • Ultrassom duplex e índice de pressão tornozelo-braquial
Outros nomes:
  • Rigidez arterial
Outros nomes:
  • 20 minutos de ciclo estático até a exaustão
3-Controle

10 grupos masculinos saudáveis ​​pareados por idade

DILATAÇÃO MEDIADA POR FLUXO ABPI VELOCIDADE DE ONDA DE PULSO E AUMENTO Teste de RAMPA da pressão arterial

Outros nomes:
  • avaliação da função vascular
Outros nomes:
  • Ultrassom duplex e índice de pressão tornozelo-braquial
Outros nomes:
  • Rigidez arterial
Outros nomes:
  • 20 minutos de ciclo estático até a exaustão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 6 meses
é o padrão ouro para medir a função endotelial com um sistema de ultrassom High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, EUA) equipado com um transdutor linear de 12,5 MHz
6 meses
velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
é o padrão ouro para avaliar a rigidez arterial usando o sistema não invasivo de Complior (Arthec Medical)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de aumento
Prazo: 6 meses
medição para avaliar a rigidez arterial usando o sistema não invasivo de Complior (Arthec Medical)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16.0065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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