Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af vaskulær funktion hos cyklister

10. januar 2018 opdateret af: St George's, University of London

En pilotundersøgelse af endotelfunktion og arteriel stivhed hos mandlige cyklister og raske forsøgspersoner

Dette er et pilotstudie med det formål at måle vaskulær funktion, vurderet ved at evaluere arteriel stivhed (pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks) og endotelfunktion (flowmedieret dilatation), hos elite/amatør symptomatiske mandlige cykelryttere med unilateral endofibrose (EF), sammenlignet med til asymptomatiske mandlige cykelryttere og til en gruppe af aldersmatchede raske mænd (ikke-atleter).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endofibrose (EF) i iliaca arterierne er en ikke-atheromatøs flowbegrænsende tilstand, der er specifik for højttrænede atleter. Selvom patofysiologien ikke er godt forstået, anses hæmodynamiske skader og mekanisk stress for at spille en nøglerolle i udviklingen af ​​EF. Gentagende eksponering for disse faktorer kan udløse en arteriel ombygningsproces, der resulterer i en intravaskulær læsion såsom EF, der mere ligner en "adaptiv intimal fortykkelse". Selvom den naturlige historie af denne tilstand ikke er kendt, menes den at være progressiv med et stigende antal rapporter om lemmertruende iskæmi på grund af dissektion og/eller trombose af det arterielle lumen. Derfor er det bydende nødvendigt at forstå den patofysiologiske mekanisme bag denne tilstand for at udvikle nøjagtige diagnostiske og screeningskriterier/værktøjer til en tidlig identifikation og karakterisering af EF. Da der ikke er data i litteraturen, der understøtter denne hypotese, har efterforskerne designet denne pilotundersøgelse for at evaluere denne hypotese om hvorvidt atleter med EF har tegn på vaskulær dysfunktion i deres arterier. Der er i øjeblikket ingen data om, hvorvidt atleter, der udvikler EF, har underliggende arteriel sygdom eller abnormiteter. Det er meget muligt, at personer, der udvikler EF, har en underliggende systemisk endotel dysfunktion, og at dette kan udgøre en risikofaktor for udviklingen af ​​sygdommen. Derfor vil efterforskerne studere ikke-invasivt endotelfunktion (målt som flowmedieret dilatation) samt arteriel stivhed (målt som pulsbølgehastighed og augmentationsindeks) for at forbedre forståelsen af ​​de strukturelle og mekaniske egenskaber af det vaskulære træ i denne kohorte af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rob Hinchliffe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elitecyklister med diagnosen unilateral iliac EF - symptomatisk Amatør-racercyklister med mindst 3 års træning asymptomatisk Sunde mænd (aldersmatchet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd + 18 år elite eller amatør racercyklister med mere end 3 års træning

Ekskluderingskriterier:

  • - Personer med en tidligere historie med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjertekirurgi, anden større kardiovaskulær (CV) operation eller perkutan koronar intervention (PCI), carotiskirurgi eller carotisangioplastik, hjerteklap, dysrytmi
  • forsøgspersoner behandlet med hjerte-kar-medicin mod blodtryk eller kolesterol
  • forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk tilstand (diabetes, dyslipidæmi, fedme), som efter investigatorens mening kan have en mulig ugunstig effekt på patientrisikoen, hvis de inkluderes i undersøgelsen, eller som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens krav
  • emne med karakteristika, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen, såsom demens, stofmisbrug, historie med manglende overholdelse af ordineret medicin eller lægebesøg
  • forsøgsperson, der deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening, vil blive udelukket.
  • emne, der tidligere er blevet opereret for iliac EF
  • kvindelige emner
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-elite cykelrytter

10 symptomatiske cyklister med ensidig diagnose af iliac EF,

FLOW-MIDLERET DILATION Ankel brachial trykindeks (ABPI) PULSBØLGEHASTIGHED OG FORØGNINGSINDEKS Blodtryksrampetest
Andet: flowmedieret dilatation (endotelfunktion)
Andre navne:
  • vurdering af vaskulær funktion
Andet: ABPI
Andre navne:
  • Duplex ultralyd og ankel brachial trykindeks
Andet: Pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks
Andre navne:
  • Arteriel stivhed
Andet: blodtryk
Andet: rampe test
Andre navne:
  • 20 minutters statisk cykeltur til udmattelse
2-amatørcyklist

10 asymptomatiske cyklister uden tegn på EF

FLOW-MIDLERET DILATION ABPI PULS BØLGE HASTIGHED OG FORØGNING Blodtryksrampetest
Andet: flowmedieret dilatation (endotelfunktion)
Andre navne:
  • vurdering af vaskulær funktion
Andet: ABPI
Andre navne:
  • Duplex ultralyd og ankel brachial trykindeks
Andet: Pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks
Andre navne:
  • Arteriel stivhed
Andet: blodtryk
Andet: rampe test
Andre navne:
  • 20 minutters statisk cykeltur til udmattelse
3-kontrol

10 alderssvarende sund mandlig gruppe

FLOW-MIDLERET DILATION ABPI PULS BØLGE HASTIGHED OG FORØGNING Blodtryksrampetest
Andet: flowmedieret dilatation (endotelfunktion)
Andre navne:
  • vurdering af vaskulær funktion
Andet: ABPI
Andre navne:
  • Duplex ultralyd og ankel brachial trykindeks
Andet: Pulsbølgehastighed og forstærkningsindeks
Andre navne:
  • Arteriel stivhed
Andet: blodtryk
Andet: rampe test
Andre navne:
  • 20 minutters statisk cykeltur til udmattelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 6 måneder
er guldstandarden til måling af endotelfunktion med et High Definition Imaging 3000 ultralydssystem (ATL, Bothell, WA, USA) udstyret med en 12,5 MHz lineær array-transducer
6 måneder
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
er guldstandarden for at vurdere arteriel stivhed ved hjælp af det ikke-invasive system fra Complior (Arthec Medical)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstærkningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
måling for at vurdere arteriel stivhed ved hjælp af det ikke-invasive system fra Complior (Arthec Medical)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.0065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med flowmedieret dilatation (endotelfunktion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner