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复发性胰腺癌立体定向放疗再照射

2023年5月24日 更新者:Zhang Huo Jun、Changhai Hospital

复发性胰腺癌立体定向体部放疗再照射的安全性和有效性

将评估用立体定向体部放疗对复发性胰腺癌进行再照射的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一,局部复发可能是影响患者预后和生活质量的主要因素。 初诊胰腺癌患者中只有15%-20%适合手术,R0切除患者5年生存率仍不足20%。 因此,放疗正在成为提高生存率的有前途的方法。 然而,由于临近器官处于危险之中,传统的外照射放疗除了疗程长之外,有时还会导致严重的辐射毒性,延误化疗等后续治疗的开始,从而降低临床获益。

大体肿瘤体积中的单次剂量可增加立体定向体部放射治疗 (SBRT)。 此外,还可以降低危及器官的剂量,从而有效提高局部控制率,降低辐射相关毒性。 与传统的外照射放疗相比,SBRT 被证明可提供更长的无进展生存期,并且与化疗相结合是安全的。 此外,由于 SBRT 疗程短、毒性低,生活质量大大提高。

然而,据报道进展通常发生在初始治疗后 2 年。 最常见的失败模式是局部复发。 化疗和支持治疗常用于复发性胰腺癌,但疗效不佳。 在一些研究中,对复发性胰腺癌患者进行了姑息性手术。 然而,由于医疗条件差,并发症发生率高,很多患者无法忍受手术。 因此,既往接受过SBRT治疗的患者能否再次接受放疗是胰腺癌治疗的又一挑战。

一些研究已经证实,通过 SBRT 对复发性胰腺癌患者进行再照射可以改善生活质量并延长生存期。 SBRT 的实时引导和同步追踪增加了肿瘤体积的剂量,但减少了风险和毒性器官的剂量,使 SBRT 成为复发性胰腺癌的替代疗法。 克里斯等人。证明 14 名患者接受 SBRT 再照射后 1 年局部控制率为 70%,且毒性轻微。 Nergiz Dagoglu 等人。显示中位总生存期为 14 个月,没有发生 3、4 和 5 级毒性。

从 2013-2015 年,我们回顾了 14 例接受 SBRT 再次照射的复发性胰腺癌患者的医疗记录。 再次放疗 3 个月后,他们所有的肿瘤标志物和疼痛评分均有所下降,生活质量有所改善。 因此,根据我们的经验,我们试图前瞻性地评估 SBRT 再照射治疗复发性胰腺癌的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huojun Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18
  2. KPS≥70
  3. 胰腺恶性肿瘤需要通过组织学或细胞学评估或临床诊断(具有典型临床表现的MDT,通过MRI和PET-CT的胰腺癌放射学特征)来证实。
  4. 患者之前在上海长海医院接受过 SBRT 治疗
  5. 从之前的 SBRT 结束到局部复发的时间超过 6 个月
  6. 通过影像学检查证实胰腺癌的现场复发。
  7. 血常规检查:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,白细胞计数≥3.5×10^9/L,血小板≥70×10^9/L,血红蛋白≥80g/L
  8. 血常规检查:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,白细胞计数≥3.5×10^9/L,血小板≥70×10^9/L,血红蛋白≥80g/L
  9. INR < 2 (0.9-1.1),PPT <1.5 × ULN
  10. 研究对象或授权的法定代表人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准:

  1. 年龄 <18
  2. KPS<70
  3. 复发性胰腺癌的既往抗肿瘤治疗(手术、化疗、放疗等)。
  4. 影像学检查证实转移性疾病或侵袭胃或十二指肠的证据。
  5. 从既往 SBRT 结束到局部复发的时间小于 6 个月
  6. 患有活动性炎症性肠病或消化性溃疡的患者
  7. 6个月内消化道出血或穿孔
  8. 血常规检查和肝肾检查结果异常
  9. 怀孕或哺乳或有生育能力但未使用可靠避孕方法的女性
  10. 有任何其他恶性肿瘤病史的患者(基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
  11. SBRT 的禁忌症
  12. 研究对象或授权的法定代表人无法理解并愿意签署书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用 SBRT 再照射
符合所有纳入标准的复发性胰腺癌患者将接受 SBRT 的再照射。
先前接受过 SBRT 治疗的复发性胰腺癌患者将再次接受 SBRT 照射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将确定 SBRT 后的毒性。
大体时间:3年
SBRT 后的毒性将由 CTCAE v4.0 评估
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
将确定中位生存时间。
3年
局部无复发生存期
大体时间:3年
将确定局部无复发生存期。
3年
客观反应率
大体时间:3年
该比率是完全缓解和部分缓解的患者数与入组患者总数的比率。
3年
将分析生活质量。
大体时间:3年
生活质量分析基于QLQ-C30。
3年
将分析生活质量。
大体时间:3年
生活质量分析基于QLQ-PAN26。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huo Jun Zhang, MD., PH.D、Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计的)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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