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Reirradiação com radioterapia estereotáxica corporal para câncer pancreático recidivante

24 de maio de 2023 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

A segurança e a eficácia da reirradiação com radioterapia estereotáxica corporal para câncer pancreático recidivante

A segurança e eficácia da re-irradiação com radioterapia estereotáxica corporal para câncer pancreático recidivado serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é um dos tumores malignos mais letais, provavelmente atribuível à recidiva local considerada como fator predominante que influencia o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes. Apenas 15% a 20% dos pacientes são adequados para cirurgias entre os primeiros diagnosticados com câncer de pâncreas e a taxa de sobrevida em 5 anos dos pacientes com ressecção R0 ainda é inferior a 20%. Portanto, a radioterapia está se tornando um método promissor para melhorar a sobrevida. No entanto, devido aos órgãos adjacentes em risco, a radioterapia convencional de feixe externo, além de cursos longos, às vezes resulta em grave toxicidade induzida pela radiação, retardando o início de tratamentos posteriores, como a quimioterapia, o que reduz os benefícios clínicos.

Uma dose de fração única no volume tumoral bruto pode ser aumentada radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Além disso, as doses de órgãos em risco também podem ser reduzidas, melhorando efetivamente as taxas de controle local e reduzindo a toxicidade relacionada à radiação. Comparado com a radioterapia de feixe externo convencional, o SBRT provou proporcionar uma sobrevida livre de progressão mais longa e segura com a combinação de quimioterapia. Além disso, devido aos cursos curtos e à baixa toxicidade do SBRT, a qualidade de vida é amplamente melhorada.

No entanto, foi relatado que a progressão geralmente ocorreu 2 anos após o tratamento inicial. O padrão de falha mais comum foi a recorrência local. Quimioterapia e tratamento de suporte foram comumente usados ​​em câncer de pâncreas recidivante, mas com resultados desfavoráveis. Cirurgias paliativas são realizadas em pacientes com câncer pancreático recorrente em alguns estudos. No entanto, devido às más condições médicas e às altas taxas de complicações, muitos pacientes não suportavam as cirurgias. Portanto, se os pacientes previamente tratados com SBRT podem ser re-irradiados é outro desafio no tratamento do câncer pancreático.

Alguns estudos confirmaram que melhor qualidade de vida e sobrevida mais longa podem estar disponíveis com re-irradiação via SBRT em pacientes com câncer pancreático recidivado. A orientação em tempo real e o rastreamento síncrono de SBRT aumentam as doses de volumes tumorais, mas diminuem as doses de órgãos em risco e toxicidade, tornando o SBRT um tratamento alternativo para câncer pancreático recidivante. Chris et ai. demonstraram que a taxa de controle local em 1 ano foi de 70% após reirradiação com SBRT em 14 pacientes e a toxicidade foi leve. Nergiz Dagoglu et al. mostraram que a sobrevida global mediana foi de 14 meses e não ocorreram toxicidades de grau 3, 4 e 5.

De 2013 a 2015, revisamos retrospectivamente os prontuários de 14 pacientes com recidiva de câncer pancreático reirradiados com SBRT. Todos os seus marcadores tumorais e escores de dor diminuíram e a qualidade de vida melhorou 3 meses após a re-irradiação. Portanto, com base em nossa experiência, tentamos avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia da re-irradiação com SBRT para câncer pancreático recidivante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huojun Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18
  2. KPS≥70
  3. A malignidade pancreática deve ser confirmada por avaliação histológica ou citológica ou diagnóstico clínico (MDT com manifestações clínicas típicas, características radiológicas de câncer pancreático via ressonância magnética e PET-TC).
  4. Os pacientes foram previamente tratados com SBRT no hospital Shanghai Changhai
  5. O tempo desde o fim do SBRT prévio até a recorrência local é superior a 6 meses
  6. Recidivas em campo de câncer de pâncreas confirmadas por exames de imagem.
  7. Exame de sangue de rotina: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, contagem de leucócitos ≥ 3,5 ×10^9/L, plaquetas ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
  8. Exame de sangue de rotina: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, contagem de leucócitos ≥ 3,5 ×10^9/L, plaquetas ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × LSN
  10. Capacidade do sujeito da pesquisa ou representante legal autorizado para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Idade<18
  2. KPS<70
  3. Tratamento antitumoral prévio (cirurgia, quimioterapia, radiação, etc.) para o câncer pancreático recidivado.
  4. Evidências de doença metastática ou invasão do estômago ou duodeno confirmadas por exames de imagem.
  5. O tempo desde o fim do SBRT prévio até a recorrência local é inferior a 6 meses
  6. Pacientes com doenças inflamatórias intestinais ativas ou úlcera péptica
  7. Sangramento ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses
  8. Resultados anormais de exames de sangue de rotina e testes de fígado e rins
  9. Mulher grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo confiável
  10. Pacientes com história de qualquer outra malignidade (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero)
  11. Contra-indicação para SBRT
  12. Incapacidade do sujeito da pesquisa ou representante legal autorizado de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reirradiação com SBRT
Os pacientes com câncer pancreático recidivado que atenderem a todos os critérios de inclusão receberão re-irradiação com SBRT.
Pacientes previamente tratados com SBRT com câncer pancreático recidivado serão re-irradiados com SBRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As toxicidades após SBRT serão determinadas.
Prazo: 3 anos
As toxicidades após o SBRT serão avaliadas por CTCAE v4.0
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
O tempo médio de sobrevivência será determinado.
3 anos
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recorrência local será determinada.
3 anos
Taxas de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
A taxa é a razão do número de pacientes com remissão completa e remissão parcial para o número total de pacientes inscritos.
3 anos
A qualidade de vida será analisada.
Prazo: 3 anos
A análise da qualidade de vida é baseada no QLQ-C30.
3 anos
A qualidade de vida será analisada.
Prazo: 3 anos
A análise da qualidade de vida é baseada no QLQ-PAN26.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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