- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745847
Reirradiação com radioterapia estereotáxica corporal para câncer pancreático recidivante
A segurança e a eficácia da reirradiação com radioterapia estereotáxica corporal para câncer pancreático recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é um dos tumores malignos mais letais, provavelmente atribuível à recidiva local considerada como fator predominante que influencia o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes. Apenas 15% a 20% dos pacientes são adequados para cirurgias entre os primeiros diagnosticados com câncer de pâncreas e a taxa de sobrevida em 5 anos dos pacientes com ressecção R0 ainda é inferior a 20%. Portanto, a radioterapia está se tornando um método promissor para melhorar a sobrevida. No entanto, devido aos órgãos adjacentes em risco, a radioterapia convencional de feixe externo, além de cursos longos, às vezes resulta em grave toxicidade induzida pela radiação, retardando o início de tratamentos posteriores, como a quimioterapia, o que reduz os benefícios clínicos.
Uma dose de fração única no volume tumoral bruto pode ser aumentada radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Além disso, as doses de órgãos em risco também podem ser reduzidas, melhorando efetivamente as taxas de controle local e reduzindo a toxicidade relacionada à radiação. Comparado com a radioterapia de feixe externo convencional, o SBRT provou proporcionar uma sobrevida livre de progressão mais longa e segura com a combinação de quimioterapia. Além disso, devido aos cursos curtos e à baixa toxicidade do SBRT, a qualidade de vida é amplamente melhorada.
No entanto, foi relatado que a progressão geralmente ocorreu 2 anos após o tratamento inicial. O padrão de falha mais comum foi a recorrência local. Quimioterapia e tratamento de suporte foram comumente usados em câncer de pâncreas recidivante, mas com resultados desfavoráveis. Cirurgias paliativas são realizadas em pacientes com câncer pancreático recorrente em alguns estudos. No entanto, devido às más condições médicas e às altas taxas de complicações, muitos pacientes não suportavam as cirurgias. Portanto, se os pacientes previamente tratados com SBRT podem ser re-irradiados é outro desafio no tratamento do câncer pancreático.
Alguns estudos confirmaram que melhor qualidade de vida e sobrevida mais longa podem estar disponíveis com re-irradiação via SBRT em pacientes com câncer pancreático recidivado. A orientação em tempo real e o rastreamento síncrono de SBRT aumentam as doses de volumes tumorais, mas diminuem as doses de órgãos em risco e toxicidade, tornando o SBRT um tratamento alternativo para câncer pancreático recidivante. Chris et ai. demonstraram que a taxa de controle local em 1 ano foi de 70% após reirradiação com SBRT em 14 pacientes e a toxicidade foi leve. Nergiz Dagoglu et al. mostraram que a sobrevida global mediana foi de 14 meses e não ocorreram toxicidades de grau 3, 4 e 5.
De 2013 a 2015, revisamos retrospectivamente os prontuários de 14 pacientes com recidiva de câncer pancreático reirradiados com SBRT. Todos os seus marcadores tumorais e escores de dor diminuíram e a qualidade de vida melhorou 3 meses após a re-irradiação. Portanto, com base em nossa experiência, tentamos avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia da re-irradiação com SBRT para câncer pancreático recidivante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huojun Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18
- KPS≥70
- A malignidade pancreática deve ser confirmada por avaliação histológica ou citológica ou diagnóstico clínico (MDT com manifestações clínicas típicas, características radiológicas de câncer pancreático via ressonância magnética e PET-TC).
- Os pacientes foram previamente tratados com SBRT no hospital Shanghai Changhai
- O tempo desde o fim do SBRT prévio até a recorrência local é superior a 6 meses
- Recidivas em campo de câncer de pâncreas confirmadas por exames de imagem.
- Exame de sangue de rotina: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, contagem de leucócitos ≥ 3,5 ×10^9/L, plaquetas ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
- Exame de sangue de rotina: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, contagem de leucócitos ≥ 3,5 ×10^9/L, plaquetas ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × LSN
- Capacidade do sujeito da pesquisa ou representante legal autorizado para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade<18
- KPS<70
- Tratamento antitumoral prévio (cirurgia, quimioterapia, radiação, etc.) para o câncer pancreático recidivado.
- Evidências de doença metastática ou invasão do estômago ou duodeno confirmadas por exames de imagem.
- O tempo desde o fim do SBRT prévio até a recorrência local é inferior a 6 meses
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais ativas ou úlcera péptica
- Sangramento ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses
- Resultados anormais de exames de sangue de rotina e testes de fígado e rins
- Mulher grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo confiável
- Pacientes com história de qualquer outra malignidade (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero)
- Contra-indicação para SBRT
- Incapacidade do sujeito da pesquisa ou representante legal autorizado de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reirradiação com SBRT
Os pacientes com câncer pancreático recidivado que atenderem a todos os critérios de inclusão receberão re-irradiação com SBRT.
|
Pacientes previamente tratados com SBRT com câncer pancreático recidivado serão re-irradiados com SBRT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As toxicidades após SBRT serão determinadas.
Prazo: 3 anos
|
As toxicidades após o SBRT serão avaliadas por CTCAE v4.0
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
O tempo médio de sobrevivência será determinado.
|
3 anos
|
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de recorrência local será determinada.
|
3 anos
|
Taxas de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
|
A taxa é a razão do número de pacientes com remissão completa e remissão parcial para o número total de pacientes inscritos.
|
3 anos
|
A qualidade de vida será analisada.
Prazo: 3 anos
|
A análise da qualidade de vida é baseada no QLQ-C30.
|
3 anos
|
A qualidade de vida será analisada.
Prazo: 3 anos
|
A análise da qualidade de vida é baseada no QLQ-PAN26.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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