再発膵臓がんに対する定位体放射線療法による再照射
再発膵臓がんに対する定位体放射線療法による再照射の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは最も致死性の高い悪性腫瘍の 1 つであり、おそらく局所再発が患者の予後と生活の質に影響を与える主な要因と考えられていることが原因と考えられます。 膵臓がんと最初に診断された患者のうち、手術に適している患者はわずか 15% ~ 20% であり、R0 切除を受けた患者の 5 年生存率は依然として 20% 未満です。 したがって、放射線療法は生存率を向上させるための有望な方法になりつつあります。 しかし、隣接する臓器が危険にさらされているため、従来の体外照射療法は、長期にわたる治療に加えて、場合によっては重度の放射線誘発毒性をもたらし、化学療法などのその後の治療の開始が遅れ、臨床上の利点が減少します。
腫瘍の総体積における単一の線量は、定位的体部放射線療法 (SBRT) を増加させる可能性があります。 さらに、リスクにさらされている臓器の線量も低減できるため、局所制御率が効果的に向上し、放射線関連の毒性が軽減されます。 従来の体外照射療法と比較して、SBRT は無増悪生存期間が長く、化学療法と併用しても安全であることが証明されています。 さらに、SBRT は治療期間が短く毒性が低いため、生活の質が大幅に改善されます。
しかし、進行は通常、最初の治療から 2 年後に起こることが報告されています。 最も一般的な失敗パターンは局所的な再発でした。 再発膵臓がんには化学療法と支持療法が一般的に使用されていましたが、結果は好ましくありませんでした。 一部の研究では、再発膵臓がん患者に対して緩和手術が行われています。 それにもかかわらず、病状が悪く、合併症が発生する率が高いため、多くの患者が手術に耐えることができませんでした。 したがって、以前にSBRTで治療された患者が再照射できるかどうかは、膵臓がんの治療におけるもう一つの課題である。
いくつかの研究では、再発膵臓がん患者においてSBRTによる再照射により生活の質が改善され、生存期間が延長される可能性があることが確認されています。 SBRT のリアルタイム ガイドと同期トレースにより、腫瘍体積の線量は増加しますが、リスクと毒性のある臓器の線量は減少するため、SBRT は再発膵臓がんの代替治療法となります。 クリスら。らは、14 人の患者における SBRT の再照射後の 1 年間の局所制御率が 70% であり、毒性が軽度であることを実証しました。 ネルギズ・ダゴグルら。全生存期間の中央値は 14 か月であり、グレード 3、4、および 5 の毒性は発生しなかったことが示されました。
2013年から2015年にかけて、SBRTを再照射した再発膵臓がん患者14人の医療記録を遡及的に検討した。 再照射後 3 か月後には、すべての腫瘍マーカーと疼痛スコアが低下し、生活の質が改善しました。 したがって、私たちの経験に基づいて、再発膵臓癌に対する SBRT による再照射の安全性と有効性を前向きに評価することを試みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huojun Zhang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18
- KPS≧70
- 膵臓の悪性腫瘍は、組織学的または細胞学的評価または臨床診断(典型的な臨床症状を伴うMDT、MRIおよびPET-CTによる膵臓癌の放射線学的特徴)によって確認する必要があります。
- 患者は以前に上海長海病院でSBRTによる治療を受けていた
- 前回のSBRT終了から局所再発までの期間が6か月以上である
- 現場での膵臓がんの再発が画像検査で確認された。
- 血液検査:絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L、白血球数≧3.5×10^9/L、血小板≧70×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L
- 血液検査:絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L、白血球数≧3.5×10^9/L、血小板≧70×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L
- INR < 2 (0.9-1.1)、PPT <1.5 × ULN
- 研究対象者または権限を与えられた法定代理人の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- 18 歳未満
- KPS<70
- -再発膵臓がんに対する以前の抗腫瘍治療(手術、化学療法、放射線など)。
- 画像検査によって転移性疾患または胃または十二指腸への浸潤の証拠が確認される。
- 前回のSBRT終了から局所再発までの期間が6か月未満である
- 活動性の炎症性腸疾患または消化性潰瘍のある患者
- 6か月以内の消化管出血または穿孔
- 定期的な血液検査や肝臓、腎臓の検査で異常な結果が出る
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊方法を使用していない女性
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者(基底細胞癌および子宮頸部上皮癌を除く)
- SBRTの禁忌
- 研究対象者または権限を与えられた法的代理人が理解できず、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意思がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBRTによる再照射
すべての包含基準を満たす再発膵臓がん患者は、SBRTによる再照射を受けることになります。
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以前にSBRTで治療を受けた再発膵臓がん患者には、SBRTが再照射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT後の毒性が決定されるであろう。
時間枠:3年
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SBRT 後の毒性は CTCAE v4.0 によって評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年
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生存時間の中央値が決定されます。
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3年
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局所再発なし生存期間
時間枠:3年
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局所再発のない生存期間が決定されます。
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3年
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客観的な応答率
時間枠:3年
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この率は、登録患者の総数に対する完全寛解および部分寛解の患者数の比率です。
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3年
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生活の質が分析されます。
時間枠:3年
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生活の質の分析は QLQ-C30 に基づいています。
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3年
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生活の質が分析されます。
時間枠:3年
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生活の質の分析は QLQ-PAN26 に基づいています。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Huo Jun Zhang, MD., PH.D、Changhai hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
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- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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