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Ré-irradiation avec radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas récidivant

24 mai 2023 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la réirradiation avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas récidivant

La sécurité et l'efficacité de la ré-irradiation avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas récidivant seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est l'une des tumeurs malignes les plus meurtrières, probablement attribuable à une récidive locale considérée comme un facteur prédominant influençant le pronostic et la qualité de vie des patients. Seuls 15 à 20 % des patients sont éligibles à la chirurgie parmi les premiers diagnostiqués avec un cancer du pancréas et le taux de survie à 5 ans des patients avec une résection R0 est toujours inférieur à 20 %. Par conséquent, la radiothérapie devient une méthode prometteuse pour améliorer la survie. Cependant, en raison des organes adjacents à risque, la radiothérapie externe conventionnelle, en plus des longs cours, entraîne parfois une toxicité radio-induite sévère, retardant le début du traitement suivant, comme la chimiothérapie, ce qui réduit les avantages cliniques.

Une dose en une seule fraction dans le volume brut de la tumeur pourrait être une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) accrue. En outre, les doses aux organes à risque pourraient également être réduites, améliorant ainsi efficacement les taux de contrôle local et réduisant la toxicité liée aux rayonnements. Par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle, il a été prouvé que la SBRT offre une survie sans progression plus longue et sûre avec une combinaison de chimiothérapie. De plus, du fait des cures courtes et de la faible toxicité des SBRT, la qualité de vie est largement améliorée.

Cependant, il a été rapporté que la progression se produisait généralement 2 ans après le traitement initial. Le schéma d'échec le plus courant était la récidive locale. La chimiothérapie et le traitement de soutien étaient couramment utilisés dans le cancer du pancréas récidivant, mais avec des résultats défavorables. Des chirurgies palliatives sont pratiquées chez des patients atteints d'un cancer du pancréas récurrent dans certaines études. Néanmoins, en raison de mauvaises conditions médicales et de taux de complications élevés, de nombreux patients ne pouvaient pas supporter d'opérations chirurgicales. Par conséquent, la question de savoir si les patients précédemment traités par SBRT pourraient être réirradiés est un autre défi dans le traitement du cancer du pancréas.

Certaines études ont confirmé qu'une meilleure qualité de vie et une survie plus longue pourraient être disponibles avec une ré-irradiation via SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas en rechute. Le guidage en temps réel et le traçage synchrone de la SBRT augmentent les doses de volumes tumoraux mais diminuent les doses d'organes à risque et de toxicité, faisant de la SBRT un traitement alternatif pour le cancer du pancréas récidivant. Chris et al. ont démontré que le taux de contrôle local à 1 an était de 70 % après ré-irradiation avec SBRT chez 14 patients et que la toxicité était légère. Nergiz Dagoglu et al. ont montré que la survie globale médiane était de 14 mois et qu'aucune toxicité de grade 3, 4 et 5 ne s'est produite.

De 2013 à 2015, nous avons examiné rétrospectivement les dossiers médicaux de 14 patients atteints d'un cancer du pancréas en rechute et réirradiés avec SBRT. Tous leurs marqueurs tumoraux et leurs scores de douleur ont diminué et leur qualité de vie s'est améliorée 3 mois après la ré-irradiation. Par conséquent, sur la base de notre expérience, nous tentons d'évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la ré-irradiation avec SBRT pour le cancer du pancréas récidivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huojun Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18
  2. KPS≥70
  3. La malignité du pancréas doit être confirmée par une évaluation histologique ou cytologique ou un diagnostic clinique (PCT avec des manifestations cliniques typiques, caractéristiques radiologiques du cancer du pancréas via IRM et PET-CT).
  4. Les patients étaient auparavant traités par SBRT à l'hôpital de Shanghai Changhai
  5. Le délai entre la fin de la SBRT précédente et la récidive locale est supérieur à 6 mois
  6. Récidives sur le terrain du cancer du pancréas confirmées par des examens d'imagerie.
  7. Examen sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de leucocytes ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 70 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
  8. Examen sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de leucocytes ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 70 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT < 1,5 × LSN
  10. Capacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge<18
  2. KPS<70
  3. Traitement anti-tumoral antérieur (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, etc.) pour le cancer du pancréas récidivant.
  4. Preuves de maladie métastatique ou d'invasion de l'estomac ou du duodénum confirmées par des examens d'imagerie.
  5. Le délai entre la fin de la SBRT précédente et la récidive locale est inférieur à 6 mois
  6. Patients atteints de maladies inflammatoires intestinales actives ou d'ulcère peptique
  7. Saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois
  8. Résultats anormaux des examens sanguins de routine et des tests hépatiques et rénaux
  9. Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
  10. Patientes ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus)
  11. Contre-indication à la SBRT
  12. Incapacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réirradiation avec SBRT
Les patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant répondant à tous les critères d'inclusion recevront une nouvelle irradiation avec SBRT.
Les patients précédemment traités par SBRT atteints d'un cancer du pancréas récidivant seront ré-irradiés avec SBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les toxicités après SBRT seront déterminées.
Délai: 3 années
Les toxicités après SBRT seront évaluées par CTCAE v4.0
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Le temps de survie médian sera déterminé.
3 années
Survie sans récidive locale
Délai: 3 années
La survie sans récidive locale sera déterminée.
3 années
Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
Le taux est le rapport du nombre de patients en rémission complète et en rémission partielle sur le nombre total de patients inclus.
3 années
La qualité de vie sera analysée.
Délai: 3 années
L'analyse de la qualité de vie est basée sur QLQ-C30.
3 années
La qualité de vie sera analysée.
Délai: 3 années
L'analyse de la qualité de vie est basée sur QLQ-PAN26.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimé)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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