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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02745847
Ré-irradiation avec radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas récidivant
L'innocuité et l'efficacité de la réirradiation avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est l'une des tumeurs malignes les plus meurtrières, probablement attribuable à une récidive locale considérée comme un facteur prédominant influençant le pronostic et la qualité de vie des patients. Seuls 15 à 20 % des patients sont éligibles à la chirurgie parmi les premiers diagnostiqués avec un cancer du pancréas et le taux de survie à 5 ans des patients avec une résection R0 est toujours inférieur à 20 %. Par conséquent, la radiothérapie devient une méthode prometteuse pour améliorer la survie. Cependant, en raison des organes adjacents à risque, la radiothérapie externe conventionnelle, en plus des longs cours, entraîne parfois une toxicité radio-induite sévère, retardant le début du traitement suivant, comme la chimiothérapie, ce qui réduit les avantages cliniques.
Une dose en une seule fraction dans le volume brut de la tumeur pourrait être une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) accrue. En outre, les doses aux organes à risque pourraient également être réduites, améliorant ainsi efficacement les taux de contrôle local et réduisant la toxicité liée aux rayonnements. Par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle, il a été prouvé que la SBRT offre une survie sans progression plus longue et sûre avec une combinaison de chimiothérapie. De plus, du fait des cures courtes et de la faible toxicité des SBRT, la qualité de vie est largement améliorée.
Cependant, il a été rapporté que la progression se produisait généralement 2 ans après le traitement initial. Le schéma d'échec le plus courant était la récidive locale. La chimiothérapie et le traitement de soutien étaient couramment utilisés dans le cancer du pancréas récidivant, mais avec des résultats défavorables. Des chirurgies palliatives sont pratiquées chez des patients atteints d'un cancer du pancréas récurrent dans certaines études. Néanmoins, en raison de mauvaises conditions médicales et de taux de complications élevés, de nombreux patients ne pouvaient pas supporter d'opérations chirurgicales. Par conséquent, la question de savoir si les patients précédemment traités par SBRT pourraient être réirradiés est un autre défi dans le traitement du cancer du pancréas.
Certaines études ont confirmé qu'une meilleure qualité de vie et une survie plus longue pourraient être disponibles avec une ré-irradiation via SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas en rechute. Le guidage en temps réel et le traçage synchrone de la SBRT augmentent les doses de volumes tumoraux mais diminuent les doses d'organes à risque et de toxicité, faisant de la SBRT un traitement alternatif pour le cancer du pancréas récidivant. Chris et al. ont démontré que le taux de contrôle local à 1 an était de 70 % après ré-irradiation avec SBRT chez 14 patients et que la toxicité était légère. Nergiz Dagoglu et al. ont montré que la survie globale médiane était de 14 mois et qu'aucune toxicité de grade 3, 4 et 5 ne s'est produite.
De 2013 à 2015, nous avons examiné rétrospectivement les dossiers médicaux de 14 patients atteints d'un cancer du pancréas en rechute et réirradiés avec SBRT. Tous leurs marqueurs tumoraux et leurs scores de douleur ont diminué et leur qualité de vie s'est améliorée 3 mois après la ré-irradiation. Par conséquent, sur la base de notre expérience, nous tentons d'évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la ré-irradiation avec SBRT pour le cancer du pancréas récidivant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huojun Zhang
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18
- KPS≥70
- La malignité du pancréas doit être confirmée par une évaluation histologique ou cytologique ou un diagnostic clinique (PCT avec des manifestations cliniques typiques, caractéristiques radiologiques du cancer du pancréas via IRM et PET-CT).
- Les patients étaient auparavant traités par SBRT à l'hôpital de Shanghai Changhai
- Le délai entre la fin de la SBRT précédente et la récidive locale est supérieur à 6 mois
- Récidives sur le terrain du cancer du pancréas confirmées par des examens d'imagerie.
- Examen sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de leucocytes ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 70 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
- Examen sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de leucocytes ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 70 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT < 1,5 × LSN
- Capacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge<18
- KPS<70
- Traitement anti-tumoral antérieur (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, etc.) pour le cancer du pancréas récidivant.
- Preuves de maladie métastatique ou d'invasion de l'estomac ou du duodénum confirmées par des examens d'imagerie.
- Le délai entre la fin de la SBRT précédente et la récidive locale est inférieur à 6 mois
- Patients atteints de maladies inflammatoires intestinales actives ou d'ulcère peptique
- Saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois
- Résultats anormaux des examens sanguins de routine et des tests hépatiques et rénaux
- Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Patientes ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Contre-indication à la SBRT
- Incapacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réirradiation avec SBRT
Les patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant répondant à tous les critères d'inclusion recevront une nouvelle irradiation avec SBRT.
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Les patients précédemment traités par SBRT atteints d'un cancer du pancréas récidivant seront ré-irradiés avec SBRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les toxicités après SBRT seront déterminées.
Délai: 3 années
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Les toxicités après SBRT seront évaluées par CTCAE v4.0
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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Le temps de survie médian sera déterminé.
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3 années
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Survie sans récidive locale
Délai: 3 années
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La survie sans récidive locale sera déterminée.
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3 années
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
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Le taux est le rapport du nombre de patients en rémission complète et en rémission partielle sur le nombre total de patients inclus.
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3 années
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La qualité de vie sera analysée.
Délai: 3 années
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L'analyse de la qualité de vie est basée sur QLQ-C30.
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3 années
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La qualité de vie sera analysée.
Délai: 3 années
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L'analyse de la qualité de vie est basée sur QLQ-PAN26.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- ChangH Hosp
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