Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestraling met stereotactische lichaamsradiotherapie voor recidiverende alvleesklierkanker

24 mei 2023 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van herbestraling met stereotactische lichaamsradiotherapie voor recidiverende alvleesklierkanker

De veiligheid en werkzaamheid van herbestraling met stereotactische lichaamsradiotherapie voor recidiverende alvleesklierkanker zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een van de meest dodelijke kwaadaardige tumoren, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lokaal recidief dat wordt beschouwd als een overheersende factor die de prognose en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Slechts 15% -20% van de patiënten komt in aanmerking voor operaties onder degenen die voor het eerst pancreaskanker hebben gediagnosticeerd en de 5-jaars overlevingskans van die patiënten met R0-resectie is nog steeds minder dan 20%. Daarom wordt radiotherapie een veelbelovende methode om de overleving te verbeteren. Omdat aangrenzende organen risico lopen, resulteert conventionele uitwendige radiotherapie, naast lange kuren, soms echter in ernstige door straling geïnduceerde toxiciteit, waardoor de initiële behandeling, zoals chemotherapie, wordt vertraagd, wat de klinische voordelen vermindert.

Een dosis van een enkele fractie van het bruto tumorvolume zou verhoogde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) kunnen zijn. Bovendien zouden de doses van organen die risico lopen ook kunnen worden verlaagd, waardoor de lokale controlepercentages effectief worden verbeterd en de stralingsgerelateerde toxiciteit wordt verminderd. Vergeleken met conventionele uitwendige bestraling, is bewezen dat SBRT een langere progressievrije overleving biedt en veilig is bij combinatie van chemotherapie. Bovendien wordt de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeterd dankzij de korte kuren en de lage toxiciteit van SBRT.

Er werd echter gerapporteerd dat progressie meestal 2 jaar na de eerste behandeling optrad. Het meest voorkomende faalpatroon was lokaal recidief. Chemotherapie en ondersteunende behandeling werden vaak gebruikt bij recidiverende alvleesklierkanker, maar met ongunstige resultaten. In sommige onderzoeken worden palliatieve operaties uitgevoerd bij patiënten met recidiverende alvleesklierkanker. Desalniettemin konden veel patiënten vanwege slechte medische omstandigheden en hoge complicaties geen operaties doorstaan. Of patiënten die eerder met SBRT zijn behandeld, opnieuw kunnen worden bestraald, is daarom een ​​andere uitdaging bij de behandeling van alvleesklierkanker.

Sommige onderzoeken hebben bevestigd dat een verbeterde kwaliteit van leven en een langere overleving beschikbaar kunnen zijn met herbestraling via SBRT bij patiënten met recidiverende alvleesklierkanker. Real-time begeleiding en synchrone tracering van SBRT verhogen de doses van tumorvolumes, maar verlagen de doses van organen met risico en toxiciteit, waardoor SBRT een alternatieve behandeling wordt voor recidiverende alvleesklierkanker. Chris et al. toonde aan dat het lokale controlepercentage na 1 jaar 70% was na herbestraling met SBRT bij 14 patiënten en dat de toxiciteit mild was. Nergiz Dagoglu et al. toonde aan dat de mediane totale overleving 14 maanden was en dat er geen graad 3, 4 en 5 toxiciteiten optraden.

Van 2013-2015 hebben we retrospectief de medische dossiers beoordeeld van 14 patiënten met recidiverende alvleesklierkanker opnieuw bestraald met SBRT. Al hun tumormarkers en pijnscores namen af ​​en de kwaliteit van leven verbeterde 3 maanden na herbestraling. Daarom proberen we, op basis van onze ervaring, prospectief de veiligheid en werkzaamheid van herbestraling met SBRT voor recidiverende alvleesklierkanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huojun Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18
  2. KPS≥70
  3. Maligniteit van de alvleesklier moet worden bevestigd door histologische of cytologische waardering of klinische diagnose (MDT met typische klinische manifestaties, radiologische kenmerken van alvleesklierkanker via MRI en PET-CT).
  4. Patiënten werden eerder behandeld met SBRT in het Shanghai Changhai-ziekenhuis
  5. De tijd vanaf het einde van eerdere SBRT tot lokaal recidief is meer dan 6 maanden
  6. Recidieven in het veld van alvleesklierkanker bevestigd door beeldvormingsonderzoeken.
  7. Bloed routineonderzoek: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocytenaantal≥ 3,5 ×10^9/L, bloedplaatjes ≥ 70×10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
  8. Bloed routineonderzoek: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocytenaantal≥ 3,5 ×10^9/L, bloedplaatjes ≥ 70×10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Bekwaamheid van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd<18
  2. KPS<70
  3. Voorafgaande antitumorbehandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling etc.) voor recidiverende alvleesklierkanker.
  4. Bewijzen van metastatische ziekte of invasie van de maag of twaalfvingerige darm bevestigd door beeldvormingsonderzoeken.
  5. De tijd vanaf het einde van eerdere SBRT tot lokaal recidief is minder dan 6 maanden
  6. Patiënten met actieve inflammatoire darmaandoeningen of maagzweren
  7. Gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden
  8. Abnormale resultaten van routinebloedonderzoeken en lever- en niertesten
  9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom en carcinoma in situ van de cervix)
  11. Contra-indicatie voor SBRT
  12. Onvermogen van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opnieuw bestralen met SBRT
Patiënten met recidiverende alvleesklierkanker die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen opnieuw worden bestraald met SBRT.
Patiënten die eerder zijn behandeld met SBRT met recidiverende alvleesklierkanker zullen opnieuw worden bestraald met SBRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toxiciteiten na SBRT zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: 3 jaar
De toxiciteiten na SBRT zullen worden beoordeeld door CTCAE v4.0
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De mediane overlevingstijd wordt bepaald.
3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De lokale recidiefvrije overleving zal worden bepaald.
3 jaar
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage is de verhouding van het aantal patiënten met volledige remissie en gedeeltelijke remissie tot het totale aantal ingeschreven patiënten.
3 jaar
De kwaliteit van leven wordt geanalyseerd.
Tijdsspanne: 3 jaar
De analyse van kwaliteit van leven is gebaseerd op QLQ-C30.
3 jaar
De kwaliteit van leven wordt geanalyseerd.
Tijdsspanne: 3 jaar
De analyse van kwaliteit van leven is gebaseerd op QLQ-PAN26.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren