- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02745847
Herbestraling met stereotactische lichaamsradiotherapie voor recidiverende alvleesklierkanker
De veiligheid en werkzaamheid van herbestraling met stereotactische lichaamsradiotherapie voor recidiverende alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker is een van de meest dodelijke kwaadaardige tumoren, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lokaal recidief dat wordt beschouwd als een overheersende factor die de prognose en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Slechts 15% -20% van de patiënten komt in aanmerking voor operaties onder degenen die voor het eerst pancreaskanker hebben gediagnosticeerd en de 5-jaars overlevingskans van die patiënten met R0-resectie is nog steeds minder dan 20%. Daarom wordt radiotherapie een veelbelovende methode om de overleving te verbeteren. Omdat aangrenzende organen risico lopen, resulteert conventionele uitwendige radiotherapie, naast lange kuren, soms echter in ernstige door straling geïnduceerde toxiciteit, waardoor de initiële behandeling, zoals chemotherapie, wordt vertraagd, wat de klinische voordelen vermindert.
Een dosis van een enkele fractie van het bruto tumorvolume zou verhoogde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) kunnen zijn. Bovendien zouden de doses van organen die risico lopen ook kunnen worden verlaagd, waardoor de lokale controlepercentages effectief worden verbeterd en de stralingsgerelateerde toxiciteit wordt verminderd. Vergeleken met conventionele uitwendige bestraling, is bewezen dat SBRT een langere progressievrije overleving biedt en veilig is bij combinatie van chemotherapie. Bovendien wordt de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeterd dankzij de korte kuren en de lage toxiciteit van SBRT.
Er werd echter gerapporteerd dat progressie meestal 2 jaar na de eerste behandeling optrad. Het meest voorkomende faalpatroon was lokaal recidief. Chemotherapie en ondersteunende behandeling werden vaak gebruikt bij recidiverende alvleesklierkanker, maar met ongunstige resultaten. In sommige onderzoeken worden palliatieve operaties uitgevoerd bij patiënten met recidiverende alvleesklierkanker. Desalniettemin konden veel patiënten vanwege slechte medische omstandigheden en hoge complicaties geen operaties doorstaan. Of patiënten die eerder met SBRT zijn behandeld, opnieuw kunnen worden bestraald, is daarom een andere uitdaging bij de behandeling van alvleesklierkanker.
Sommige onderzoeken hebben bevestigd dat een verbeterde kwaliteit van leven en een langere overleving beschikbaar kunnen zijn met herbestraling via SBRT bij patiënten met recidiverende alvleesklierkanker. Real-time begeleiding en synchrone tracering van SBRT verhogen de doses van tumorvolumes, maar verlagen de doses van organen met risico en toxiciteit, waardoor SBRT een alternatieve behandeling wordt voor recidiverende alvleesklierkanker. Chris et al. toonde aan dat het lokale controlepercentage na 1 jaar 70% was na herbestraling met SBRT bij 14 patiënten en dat de toxiciteit mild was. Nergiz Dagoglu et al. toonde aan dat de mediane totale overleving 14 maanden was en dat er geen graad 3, 4 en 5 toxiciteiten optraden.
Van 2013-2015 hebben we retrospectief de medische dossiers beoordeeld van 14 patiënten met recidiverende alvleesklierkanker opnieuw bestraald met SBRT. Al hun tumormarkers en pijnscores namen af en de kwaliteit van leven verbeterde 3 maanden na herbestraling. Daarom proberen we, op basis van onze ervaring, prospectief de veiligheid en werkzaamheid van herbestraling met SBRT voor recidiverende alvleesklierkanker te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huojun Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18
- KPS≥70
- Maligniteit van de alvleesklier moet worden bevestigd door histologische of cytologische waardering of klinische diagnose (MDT met typische klinische manifestaties, radiologische kenmerken van alvleesklierkanker via MRI en PET-CT).
- Patiënten werden eerder behandeld met SBRT in het Shanghai Changhai-ziekenhuis
- De tijd vanaf het einde van eerdere SBRT tot lokaal recidief is meer dan 6 maanden
- Recidieven in het veld van alvleesklierkanker bevestigd door beeldvormingsonderzoeken.
- Bloed routineonderzoek: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocytenaantal≥ 3,5 ×10^9/L, bloedplaatjes ≥ 70×10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
- Bloed routineonderzoek: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocytenaantal≥ 3,5 ×10^9/L, bloedplaatjes ≥ 70×10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Bekwaamheid van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18
- KPS<70
- Voorafgaande antitumorbehandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling etc.) voor recidiverende alvleesklierkanker.
- Bewijzen van metastatische ziekte of invasie van de maag of twaalfvingerige darm bevestigd door beeldvormingsonderzoeken.
- De tijd vanaf het einde van eerdere SBRT tot lokaal recidief is minder dan 6 maanden
- Patiënten met actieve inflammatoire darmaandoeningen of maagzweren
- Gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden
- Abnormale resultaten van routinebloedonderzoeken en lever- en niertesten
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom en carcinoma in situ van de cervix)
- Contra-indicatie voor SBRT
- Onvermogen van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opnieuw bestralen met SBRT
Patiënten met recidiverende alvleesklierkanker die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen opnieuw worden bestraald met SBRT.
|
Patiënten die eerder zijn behandeld met SBRT met recidiverende alvleesklierkanker zullen opnieuw worden bestraald met SBRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De toxiciteiten na SBRT zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De toxiciteiten na SBRT zullen worden beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De mediane overlevingstijd wordt bepaald.
|
3 jaar
|
|
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De lokale recidiefvrije overleving zal worden bepaald.
|
3 jaar
|
|
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage is de verhouding van het aantal patiënten met volledige remissie en gedeeltelijke remissie tot het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven wordt geanalyseerd.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De analyse van kwaliteit van leven is gebaseerd op QLQ-C30.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven wordt geanalyseerd.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De analyse van kwaliteit van leven is gebaseerd op QLQ-PAN26.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChangH Hosp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .