Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné ozařování stereotaktickou tělesnou radioterapií pro relapsující rakovinu slinivky břišní

24. května 2023 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Bezpečnost a účinnost opětovného ozáření pomocí stereotaktické tělesné radioterapie pro relapsující rakovinu pankreatu

Bude hodnocena bezpečnost a účinnost opětovného ozáření stereotaktickou tělesnou radioterapií u relapsu rakoviny pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní je jedním z nejsmrtelnějších zhoubných nádorů, pravděpodobně způsobený lokální recidivou, která je považována za převládající faktor ovlivňující prognózu pacientů a kvalitu života. Pouze 15 %-20 % pacientů je vhodných k operaci mezi těmi, u nichž byl poprvé diagnostikován karcinom slinivky břišní, a 5leté přežití pacientů s R0 resekcí je stále méně než 20 %. Radioterapie se proto stává slibnou metodou ke zlepšení přežití. Vzhledem k ohroženým sousedním orgánům však konvenční radioterapie zevním paprskem, kromě dlouhých cyklů, někdy vede k závažné toxicitě vyvolané zářením, což oddaluje zahájení následné léčby, jako je chemoterapie, což snižuje klinický přínos.

Jednofrakční dávka v celkovém objemu nádoru by mohla být zvýšena stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT). Kromě toho by se také mohly snížit dávky ohrožených orgánů, čímž by se účinně zlepšila míra místní kontroly a snížila se toxicita související s radiací. Ve srovnání s konvenční zevní radioterapií bylo prokázáno, že SBRT poskytuje delší přežití bez progrese a je bezpečné s kombinací chemoterapie. Navíc díky krátkým cyklům a nízké toxicitě SBRT se kvalita života výrazně zlepšila.

Bylo však hlášeno, že k progresi obvykle došlo 2 roky po počáteční léčbě. Nejčastějším vzorem selhání byla lokální recidiva. Chemoterapie a podpůrná léčba byly běžně používány u recidivujícího karcinomu pankreatu, ale s nepříznivými výsledky. Paliativní operace jsou v některých studiích prováděny u pacientů s recidivujícím karcinomem pankreatu. Nicméně kvůli špatnému zdravotnímu stavu a vysokému počtu komplikací mnoho pacientů nemohlo vydržet operace. Další výzvou v léčbě rakoviny pankreatu je tedy to, zda by pacienti dříve léčení SBRT mohli být znovu ozařováni.

Některé studie potvrdily, že zlepšení kvality života a delší přežití by mohlo být k dispozici při opětovném ozáření prostřednictvím SBRT u pacientů s relapsem rakoviny pankreatu. Vedení a synchronní sledování SBRT v reálném čase zvyšuje dávky nádorových objemů, ale snižuje dávky ohrožených a toxických orgánů, čímž se SBRT stává alternativní léčbou recidivujícího karcinomu pankreatu. Chris a kol. prokázali, že míra lokální kontroly za 1 rok byla 70 % po opětovném ozáření SBRT u 14 pacientů a toxicita byla mírná. Nergiz Dagoglu a kol. ukázaly, že medián celkového přežití byl 14 měsíců a nevyskytla se žádná toxicita 3., 4. a 5. stupně.

V letech 2013-2015 jsme retrospektivně revidovali lékařskou dokumentaci 14 pacientů s recidivujícím karcinomem pankreatu znovu ozářených SBRT. Všechny jejich nádorové markery a skóre bolesti se snížily a kvalita života se zlepšila 3 měsíce po opětovném ozáření. Proto se na základě našich zkušeností pokoušíme prospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost opětovného ozáření pomocí SBRT u recidivujícího karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huojun Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18
  2. KPS≥70
  3. Malignitu pankreatu je třeba potvrdit histologickým nebo cytologickým vyšetřením nebo klinickou diagnózou (MDT s typickými klinickými projevy, radiologickými příznaky karcinomu pankreatu pomocí MRI a PET-CT).
  4. Pacienti byli dříve léčeni SBRT v nemocnici Shanghai Changhai
  5. Doba od ukončení předchozí SBRT do lokální recidivy je více než 6 měsíců
  6. Recidivy rakoviny pankreatu v terénu potvrzené zobrazovacími vyšetřeními.
  7. Rutinní krevní vyšetření: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, počet leukocytů ≥ 3,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
  8. Rutinní krevní vyšetření: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, počet leukocytů ≥ 3,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Schopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného právního zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18
  2. KPS<70
  3. Předchozí protinádorová léčba (chirurgie, chemoterapie, ozařování atd.) u recidivujícího karcinomu slinivky břišní.
  4. Důkazy metastatického onemocnění nebo invaze do žaludku nebo dvanáctníku potvrzené zobrazovacími vyšetřeními.
  5. Doba od konce předchozího SBRT do lokální recidivy je kratší než 6 měsíců
  6. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo peptickým vředem
  7. Gastrointestinální krvácení nebo perforace do 6 měsíců
  8. Abnormální výsledky rutinních krevních vyšetření a jaterních a ledvinových testů
  9. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce
  10. Pacientky s anamnézou jakékoli jiné malignity (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku)
  11. Kontraindikace SBRT
  12. Neschopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného právního zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opětovné ozáření pomocí SBRT
Pacienti s relabujícím karcinomem slinivky břišní splňující všechna zařazovací kritéria budou znovu ozařováni SBRT.
Pacienti dříve léčení SBRT s recidivujícím karcinomem pankreatu budou znovu ozařováni SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita po SBRT bude stanovena.
Časové okno: 3 roky
Toxicita po SBRT bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Bude stanovena střední doba přežití.
3 roky
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Bude stanoveno místní přežití bez recidivy.
3 roky
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 3 roky
Míra je poměr počtu pacientů s kompletní remisí a parciální remise k celkovému počtu zařazených pacientů.
3 roky
Bude analyzována kvalita života.
Časové okno: 3 roky
Analýza kvality života je založena na QLQ-C30.
3 roky
Bude analyzována kvalita života.
Časové okno: 3 roky
Analýza kvality života je založena na QLQ-PAN26.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opětovné ozáření pomocí SBRT

Předplatit