- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02745847
Opětovné ozařování stereotaktickou tělesnou radioterapií pro relapsující rakovinu slinivky břišní
Bezpečnost a účinnost opětovného ozáření pomocí stereotaktické tělesné radioterapie pro relapsující rakovinu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní je jedním z nejsmrtelnějších zhoubných nádorů, pravděpodobně způsobený lokální recidivou, která je považována za převládající faktor ovlivňující prognózu pacientů a kvalitu života. Pouze 15 %-20 % pacientů je vhodných k operaci mezi těmi, u nichž byl poprvé diagnostikován karcinom slinivky břišní, a 5leté přežití pacientů s R0 resekcí je stále méně než 20 %. Radioterapie se proto stává slibnou metodou ke zlepšení přežití. Vzhledem k ohroženým sousedním orgánům však konvenční radioterapie zevním paprskem, kromě dlouhých cyklů, někdy vede k závažné toxicitě vyvolané zářením, což oddaluje zahájení následné léčby, jako je chemoterapie, což snižuje klinický přínos.
Jednofrakční dávka v celkovém objemu nádoru by mohla být zvýšena stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT). Kromě toho by se také mohly snížit dávky ohrožených orgánů, čímž by se účinně zlepšila míra místní kontroly a snížila se toxicita související s radiací. Ve srovnání s konvenční zevní radioterapií bylo prokázáno, že SBRT poskytuje delší přežití bez progrese a je bezpečné s kombinací chemoterapie. Navíc díky krátkým cyklům a nízké toxicitě SBRT se kvalita života výrazně zlepšila.
Bylo však hlášeno, že k progresi obvykle došlo 2 roky po počáteční léčbě. Nejčastějším vzorem selhání byla lokální recidiva. Chemoterapie a podpůrná léčba byly běžně používány u recidivujícího karcinomu pankreatu, ale s nepříznivými výsledky. Paliativní operace jsou v některých studiích prováděny u pacientů s recidivujícím karcinomem pankreatu. Nicméně kvůli špatnému zdravotnímu stavu a vysokému počtu komplikací mnoho pacientů nemohlo vydržet operace. Další výzvou v léčbě rakoviny pankreatu je tedy to, zda by pacienti dříve léčení SBRT mohli být znovu ozařováni.
Některé studie potvrdily, že zlepšení kvality života a delší přežití by mohlo být k dispozici při opětovném ozáření prostřednictvím SBRT u pacientů s relapsem rakoviny pankreatu. Vedení a synchronní sledování SBRT v reálném čase zvyšuje dávky nádorových objemů, ale snižuje dávky ohrožených a toxických orgánů, čímž se SBRT stává alternativní léčbou recidivujícího karcinomu pankreatu. Chris a kol. prokázali, že míra lokální kontroly za 1 rok byla 70 % po opětovném ozáření SBRT u 14 pacientů a toxicita byla mírná. Nergiz Dagoglu a kol. ukázaly, že medián celkového přežití byl 14 měsíců a nevyskytla se žádná toxicita 3., 4. a 5. stupně.
V letech 2013-2015 jsme retrospektivně revidovali lékařskou dokumentaci 14 pacientů s recidivujícím karcinomem pankreatu znovu ozářených SBRT. Všechny jejich nádorové markery a skóre bolesti se snížily a kvalita života se zlepšila 3 měsíce po opětovném ozáření. Proto se na základě našich zkušeností pokoušíme prospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost opětovného ozáření pomocí SBRT u recidivujícího karcinomu pankreatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huojun Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18
- KPS≥70
- Malignitu pankreatu je třeba potvrdit histologickým nebo cytologickým vyšetřením nebo klinickou diagnózou (MDT s typickými klinickými projevy, radiologickými příznaky karcinomu pankreatu pomocí MRI a PET-CT).
- Pacienti byli dříve léčeni SBRT v nemocnici Shanghai Changhai
- Doba od ukončení předchozí SBRT do lokální recidivy je více než 6 měsíců
- Recidivy rakoviny pankreatu v terénu potvrzené zobrazovacími vyšetřeními.
- Rutinní krevní vyšetření: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, počet leukocytů ≥ 3,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
- Rutinní krevní vyšetření: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, počet leukocytů ≥ 3,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Schopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného právního zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- KPS<70
- Předchozí protinádorová léčba (chirurgie, chemoterapie, ozařování atd.) u recidivujícího karcinomu slinivky břišní.
- Důkazy metastatického onemocnění nebo invaze do žaludku nebo dvanáctníku potvrzené zobrazovacími vyšetřeními.
- Doba od konce předchozího SBRT do lokální recidivy je kratší než 6 měsíců
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo peptickým vředem
- Gastrointestinální krvácení nebo perforace do 6 měsíců
- Abnormální výsledky rutinních krevních vyšetření a jaterních a ledvinových testů
- Žena, která je těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce
- Pacientky s anamnézou jakékoli jiné malignity (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku)
- Kontraindikace SBRT
- Neschopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného právního zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opětovné ozáření pomocí SBRT
Pacienti s relabujícím karcinomem slinivky břišní splňující všechna zařazovací kritéria budou znovu ozařováni SBRT.
|
Pacienti dříve léčení SBRT s recidivujícím karcinomem pankreatu budou znovu ozařováni SBRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita po SBRT bude stanovena.
Časové okno: 3 roky
|
Toxicita po SBRT bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Bude stanovena střední doba přežití.
|
3 roky
|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Bude stanoveno místní přežití bez recidivy.
|
3 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 3 roky
|
Míra je poměr počtu pacientů s kompletní remisí a parciální remise k celkovému počtu zařazených pacientů.
|
3 roky
|
|
Bude analyzována kvalita života.
Časové okno: 3 roky
|
Analýza kvality života je založena na QLQ-C30.
|
3 roky
|
|
Bude analyzována kvalita života.
Časové okno: 3 roky
|
Analýza kvality života je založena na QLQ-PAN26.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChangH Hosp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opětovné ozáření pomocí SBRT
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoStereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IRakovina plicSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy