- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02745847
Re-irradiazione con radioterapia corporea stereotassica per carcinoma pancreatico recidivato
La sicurezza e l'efficacia della re-irradiazione con la radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma pancreatico recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del pancreas è uno dei tumori maligni più letali, probabilmente attribuibile alla recidiva locale ritenuta un fattore predominante che influenza la prognosi e la qualità della vita dei pazienti. Solo il 15%-20% dei pazienti è idoneo all'intervento chirurgico tra quelli diagnosticati per la prima volta con carcinoma pancreatico e il tasso di sopravvivenza a 5 anni di quei pazienti con resezione R0 è ancora inferiore al 20%. Pertanto, la radioterapia sta diventando un metodo promettente per migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, a causa degli organi adiacenti a rischio, la radioterapia a fasci esterni convenzionale, oltre a lunghi cicli, a volte provoca una grave tossicità indotta dalle radiazioni, ritardando il trattamento iniziale o successivo, come la chemioterapia, che riduce i benefici clinici.
Una dose singola frazione nel volume lordo del tumore potrebbe essere aumentata radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Inoltre, le dosi degli organi a rischio potrebbero anche essere ridotte, migliorando così efficacemente i tassi di controllo locale e riducendo la tossicità correlata alle radiazioni. Rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale, la SBRT ha dimostrato di fornire una sopravvivenza libera da progressione più lunga e sicura con la combinazione di chemioterapia. Inoltre, grazie ai cicli brevi e alla bassa tossicità della SBRT, la qualità della vita è ampiamente migliorata.
Tuttavia, è stato riportato che la progressione di solito si verificava 2 anni dopo il trattamento iniziale. Il modello di fallimento più comune era la recidiva locale. La chemioterapia e il trattamento di supporto erano comunemente usati nel carcinoma pancreatico recidivato, ma con esiti sfavorevoli. In alcuni studi, gli interventi chirurgici palliativi vengono eseguiti in pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente. Tuttavia, a causa delle cattive condizioni mediche e degli alti tassi di complicanze, molti pazienti non potevano sopportare gli interventi chirurgici. Pertanto, se i pazienti precedentemente trattati con SBRT possano essere nuovamente irradiati è un'altra sfida nel trattamento del cancro del pancreas.
Alcuni studi hanno confermato che una migliore qualità della vita e una sopravvivenza più lunga potrebbero essere disponibili con la re-irradiazione tramite SBRT in pazienti con carcinoma pancreatico recidivato. La guida in tempo reale e il tracciamento sincrono della SBRT aumentano le dosi dei volumi tumorali ma riducono le dosi degli organi a rischio e tossicità, rendendo la SBRT un trattamento alternativo per il carcinoma pancreatico recidivato. Chris et al. hanno dimostrato che il tasso di controllo locale a 1 anno era del 70% dopo la re-irradiazione con SBRT in 14 pazienti e la tossicità era lieve. Nergiz Dagoglu et al. ha mostrato che la sopravvivenza globale mediana era di 14 mesi e non si sono verificate tossicità di grado 3, 4 e 5.
Dal 2013 al 2015, abbiamo esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche di 14 pazienti con carcinoma pancreatico recidivato nuovamente irradiato con SBRT. Tutti i loro marcatori tumorali e punteggi del dolore sono diminuiti e la qualità della vita è migliorata 3 mesi dopo la re-irradiazione. Quindi, sulla base della nostra esperienza, tentiamo di valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della re-irradiazione con SBRT per il carcinoma pancreatico recidivato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Huojun Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18
- KPS≥70
- La malignità del pancreas deve essere confermata dalla valutazione istologica o citologica o dalla diagnosi clinica (MDT con manifestazioni cliniche tipiche, caratteristiche radiologiche del cancro del pancreas tramite RM e PET-TC).
- I pazienti sono stati precedentemente trattati con SBRT nell'ospedale di Shanghai Changhai
- Il tempo dalla fine del precedente SBRT alla recidiva locale è superiore a 6 mesi
- Recidive in campo di carcinoma pancreatico confermate da esami di imaging.
- Esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta leucocitaria ≥ 3,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 70 × 10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L
- Esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta leucocitaria ≥ 3,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 70 × 10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Capacità di comprensione del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età<18
- KPS<70
- Precedente trattamento antitumorale (chirurgia, chemioterapia, radiazioni, ecc.) per il carcinoma pancreatico recidivato.
- Evidenze di malattia metastatica o invasione dello stomaco o del duodeno confermate da esami di imaging.
- Il tempo dalla fine del precedente SBRT alla recidiva locale è inferiore a 6 mesi
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali attive o ulcera peptica
- Sanguinamento gastrointestinale o perforazione entro 6 mesi
- Risultati anormali degli esami di routine del sangue e dei test del fegato e dei reni
- Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma in situ della cervice)
- Controindicazione a SBRT
- Incapacità del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Re-irradiazione con SBRT
I pazienti con carcinoma pancreatico recidivato che soddisfano tutti i criteri di inclusione riceveranno una nuova irradiazione con SBRT.
|
I pazienti precedentemente trattati con SBRT con carcinoma pancreatico recidivato verranno nuovamente irradiati con SBRT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saranno determinate le tossicità a seguito di SBRT.
Lasso di tempo: 3 anni
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Le tossicità a seguito di SBRT saranno valutate da CTCAE v4.0
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Sarà determinato il tempo di sopravvivenza mediano.
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3 anni
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Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Sarà determinata la sopravvivenza libera da recidiva locale.
|
3 anni
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|
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso è il rapporto tra il numero di pazienti con remissione completa e remissione parziale e il numero totale di pazienti arruolati.
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3 anni
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|
Verrà analizzata la qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'analisi della qualità della vita si basa su QLQ-C30.
|
3 anni
|
|
Verrà analizzata la qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'analisi della qualità della vita si basa su QLQ-PAN26.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ChangH Hosp
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