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Re-irradiazione con radioterapia corporea stereotassica per carcinoma pancreatico recidivato

24 maggio 2023 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

La sicurezza e l'efficacia della re-irradiazione con la radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma pancreatico recidivato

Verranno valutate la sicurezza e l'efficacia della re-irradiazione con radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma pancreatico recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è uno dei tumori maligni più letali, probabilmente attribuibile alla recidiva locale ritenuta un fattore predominante che influenza la prognosi e la qualità della vita dei pazienti. Solo il 15%-20% dei pazienti è idoneo all'intervento chirurgico tra quelli diagnosticati per la prima volta con carcinoma pancreatico e il tasso di sopravvivenza a 5 anni di quei pazienti con resezione R0 è ancora inferiore al 20%. Pertanto, la radioterapia sta diventando un metodo promettente per migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, a causa degli organi adiacenti a rischio, la radioterapia a fasci esterni convenzionale, oltre a lunghi cicli, a volte provoca una grave tossicità indotta dalle radiazioni, ritardando il trattamento iniziale o successivo, come la chemioterapia, che riduce i benefici clinici.

Una dose singola frazione nel volume lordo del tumore potrebbe essere aumentata radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Inoltre, le dosi degli organi a rischio potrebbero anche essere ridotte, migliorando così efficacemente i tassi di controllo locale e riducendo la tossicità correlata alle radiazioni. Rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale, la SBRT ha dimostrato di fornire una sopravvivenza libera da progressione più lunga e sicura con la combinazione di chemioterapia. Inoltre, grazie ai cicli brevi e alla bassa tossicità della SBRT, la qualità della vita è ampiamente migliorata.

Tuttavia, è stato riportato che la progressione di solito si verificava 2 anni dopo il trattamento iniziale. Il modello di fallimento più comune era la recidiva locale. La chemioterapia e il trattamento di supporto erano comunemente usati nel carcinoma pancreatico recidivato, ma con esiti sfavorevoli. In alcuni studi, gli interventi chirurgici palliativi vengono eseguiti in pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente. Tuttavia, a causa delle cattive condizioni mediche e degli alti tassi di complicanze, molti pazienti non potevano sopportare gli interventi chirurgici. Pertanto, se i pazienti precedentemente trattati con SBRT possano essere nuovamente irradiati è un'altra sfida nel trattamento del cancro del pancreas.

Alcuni studi hanno confermato che una migliore qualità della vita e una sopravvivenza più lunga potrebbero essere disponibili con la re-irradiazione tramite SBRT in pazienti con carcinoma pancreatico recidivato. La guida in tempo reale e il tracciamento sincrono della SBRT aumentano le dosi dei volumi tumorali ma riducono le dosi degli organi a rischio e tossicità, rendendo la SBRT un trattamento alternativo per il carcinoma pancreatico recidivato. Chris et al. hanno dimostrato che il tasso di controllo locale a 1 anno era del 70% dopo la re-irradiazione con SBRT in 14 pazienti e la tossicità era lieve. Nergiz Dagoglu et al. ha mostrato che la sopravvivenza globale mediana era di 14 mesi e non si sono verificate tossicità di grado 3, 4 e 5.

Dal 2013 al 2015, abbiamo esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche di 14 pazienti con carcinoma pancreatico recidivato nuovamente irradiato con SBRT. Tutti i loro marcatori tumorali e punteggi del dolore sono diminuiti e la qualità della vita è migliorata 3 mesi dopo la re-irradiazione. Quindi, sulla base della nostra esperienza, tentiamo di valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della re-irradiazione con SBRT per il carcinoma pancreatico recidivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huojun Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18
  2. KPS≥70
  3. La malignità del pancreas deve essere confermata dalla valutazione istologica o citologica o dalla diagnosi clinica (MDT con manifestazioni cliniche tipiche, caratteristiche radiologiche del cancro del pancreas tramite RM e PET-TC).
  4. I pazienti sono stati precedentemente trattati con SBRT nell'ospedale di Shanghai Changhai
  5. Il tempo dalla fine del precedente SBRT alla recidiva locale è superiore a 6 mesi
  6. Recidive in campo di carcinoma pancreatico confermate da esami di imaging.
  7. Esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta leucocitaria ≥ 3,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 70 × 10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L
  8. Esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta leucocitaria ≥ 3,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 70 × 10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Capacità di comprensione del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età<18
  2. KPS<70
  3. Precedente trattamento antitumorale (chirurgia, chemioterapia, radiazioni, ecc.) per il carcinoma pancreatico recidivato.
  4. Evidenze di malattia metastatica o invasione dello stomaco o del duodeno confermate da esami di imaging.
  5. Il tempo dalla fine del precedente SBRT alla recidiva locale è inferiore a 6 mesi
  6. Pazienti con malattie infiammatorie intestinali attive o ulcera peptica
  7. Sanguinamento gastrointestinale o perforazione entro 6 mesi
  8. Risultati anormali degli esami di routine del sangue e dei test del fegato e dei reni
  9. Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  10. Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma in situ della cervice)
  11. Controindicazione a SBRT
  12. Incapacità del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Re-irradiazione con SBRT
I pazienti con carcinoma pancreatico recidivato che soddisfano tutti i criteri di inclusione riceveranno una nuova irradiazione con SBRT.
I pazienti precedentemente trattati con SBRT con carcinoma pancreatico recidivato verranno nuovamente irradiati con SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno determinate le tossicità a seguito di SBRT.
Lasso di tempo: 3 anni
Le tossicità a seguito di SBRT saranno valutate da CTCAE v4.0
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà determinato il tempo di sopravvivenza mediano.
3 anni
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà determinata la sopravvivenza libera da recidiva locale.
3 anni
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso è il rapporto tra il numero di pazienti con remissione completa e remissione parziale e il numero totale di pazienti arruolati.
3 anni
Verrà analizzata la qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi della qualità della vita si basa su QLQ-C30.
3 anni
Verrà analizzata la qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi della qualità della vita si basa su QLQ-PAN26.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Re-irradiazione con SBRT

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