Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleensäteilytys stereotaktisella kehon sädehoidolla uusiutuneen haimasyövän hoitoon

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Uudelleensäteilytyksen turvallisuus ja teho stereotaktisella kehon sädehoidolla uusiutuneen haimasyövän hoidossa

Uudelleensäteilytyksen turvallisuus ja tehokkuus stereotaktisella kehon sädehoidolla uusiutuneen haimasyövän hoidossa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista, mikä johtuu luultavasti paikallisesta uusiutumisesta, jonka katsotaan olevan hallitseva tekijä, joka vaikuttaa potilaiden ennusteeseen ja elämänlaatuun. Vain 15–20 % potilaista soveltuu leikkauksiin niiden joukossa, joilla on ensin diagnosoitu haimasyöpä, ja R0-resektiopotilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on edelleen alle 20 %. Siksi sädehoidosta on tulossa lupaava menetelmä eloonjäämisen parantamiseksi. Kuitenkin, koska vierekkäiset elimet ovat vaarassa, tavanomainen ulkoinen sädehoito johtaa pitkien hoitojaksojen lisäksi joskus vakavaan säteilyn aiheuttamaan toksisuuteen, mikä viivästyttää myöhemmän hoidon, kuten kemoterapian, aloitusta, mikä vähentää kliinisiä hyötyjä.

Yksittäisen fraktion annos kasvaimen kokonaistilavuudessa voitaisiin lisätä stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Lisäksi riskialttiiden elinten annoksia voitaisiin myös vähentää, mikä parantaa tehokkaasti paikallista valvontaa ja vähentää säteilyyn liittyvää myrkyllisyyttä. Perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon verrattuna SBRT:n on todistettu tarjoavan pidemmän etenemisvapaan eloonjäämisen ja turvallisen kemoterapian yhdistelmällä. Lisäksi lyhyiden kurssien ja SBRT:n alhaisen toksisuuden ansiosta elämänlaatu paranee suuresti.

On kuitenkin raportoitu, että eteneminen tapahtui yleensä 2 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen. Yleisin vikamalli oli paikallinen uusiutuminen. Kemoterapiaa ja tukihoitoa käytettiin yleisesti uusiutuneessa haimasyövässä, mutta tulokset olivat epäsuotuisat. Joissakin tutkimuksissa tehdään palliatiivisia leikkauksia potilaille, joilla on uusiutuva haimasyöpä. Huonojen lääketieteellisten tilojen ja korkean komplikaatioasteen vuoksi monet potilaat eivät kuitenkaan kestäneet leikkauksia. Siksi haimasyövän hoidossa on toinen haaste, voidaanko aiemmin SBRT-hoitoa saaneita potilaita säteilyttää uudelleen.

Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että parantuneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaatu ja pidempi eloonjääminen voisivat olla saatavilla SBRT-säteilytyksen avulla. SBRT:n reaaliaikainen ohjaus ja synkroninen jäljitys lisäävät kasvainten tilavuuksia, mutta vähentävät riskialttiiden ja myrkyllisten elinten annoksia, mikä tekee SBRT:stä vaihtoehtoisen hoidon uusiutuneelle haimasyövälle. Chris et ai. osoittivat, että 14 potilaalla yhden vuoden paikallinen kontrolli oli 70 % SBRT-säteilytyksen jälkeen ja toksisuus oli lievää. Nergiz Dagoglu et ai. osoitti, että kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 14 kuukautta eikä asteen 3, 4 ja 5 toksisuutta esiintynyt.

Vuosina 2013–2015 tarkastelimme takautuvasti 14 uusiutunutta haimasyöpää sairastavan potilasta, jotka säteilytettiin uudelleen SBRT:llä. Kaikki heidän kasvainmerkkinsä ja kipupisteensä laskivat ja elämänlaatu parani 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen. Tästä syystä yritämme kokemuksemme perusteella arvioida SBRT:llä tapahtuvan uudelleensäteilytyksen turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen haimasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huojun Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18
  2. KPS≥70
  3. Haimasyövän pahanlaatuisuus on vahvistettava histologisella tai sytologisella arvioinnilla tai kliinisellä diagnoosilla (MDT, jossa on tyypillisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, haimasyövän radiologisia piirteitä MRI:n ja PET-CT:n avulla).
  4. Potilaita hoidettiin aiemmin SBRT:llä Shanghai Changhai -sairaalassa
  5. Aika aiemman SBRT:n päättymisestä paikalliseen toistumiseen on yli 6 kuukautta
  6. Haimasyövän uusiutumiset kentällä, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla.
  7. Rutiinitarkastus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, leukosyyttien määrä ≥ 3,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
  8. Rutiinitarkastus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, leukosyyttien määrä ≥ 3,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT < 1,5 × ULN
  10. Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18
  2. KPS < 70
  3. Aiempi kasvainten vastainen hoito (leikkaus, kemoterapia, säde jne.) uusiutuneen haimasyövän vuoksi.
  4. Todisteet metastasoituneesta sairaudesta tai mahalaukun tai pohjukaissuolen invaasiosta, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla.
  5. Aika aiemman SBRT:n päättymisestä paikalliseen toistumiseen on alle 6 kuukautta
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai peptinen haavauma
  7. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä
  8. Epänormaalit tulokset rutiinitutkimuksista sekä maksa- ja munuaiskokeista
  9. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  10. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  11. Vasta-aihe SBRT:lle
  12. Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyvyttömyys ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleensäteilytys SBRT:llä
Potilaat, joilla on uusiutunut haimasyöpä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, saavat uudelleen säteilytyksen SBRT:llä.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu SBRT:llä, joilla on uusiutunut haimasyöpä, säteilytetään uudelleen SBRT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT:n jälkeiset toksisuudet määritetään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
SBRT:n jälkeiset toksisuudet arvioidaan CTCAE v4.0:lla
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keskimääräinen selviytymisaika määritetään.
3 vuotta
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen uusiutumisvapaa selviytymisaika määritetään.
3 vuotta
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osuus on täydellisen ja osittaisen remission saaneiden potilaiden lukumäärän suhde tutkimuspotilaiden kokonaismäärään.
3 vuotta
Elämänlaatua analysoidaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaadun analyysi perustuu QLQ-C30:een.
3 vuotta
Elämänlaatua analysoidaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaadun analyysi perustuu QLQ-PAN26:een.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa