- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02745847
Uudelleensäteilytys stereotaktisella kehon sädehoidolla uusiutuneen haimasyövän hoitoon
Uudelleensäteilytyksen turvallisuus ja teho stereotaktisella kehon sädehoidolla uusiutuneen haimasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista, mikä johtuu luultavasti paikallisesta uusiutumisesta, jonka katsotaan olevan hallitseva tekijä, joka vaikuttaa potilaiden ennusteeseen ja elämänlaatuun. Vain 15–20 % potilaista soveltuu leikkauksiin niiden joukossa, joilla on ensin diagnosoitu haimasyöpä, ja R0-resektiopotilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on edelleen alle 20 %. Siksi sädehoidosta on tulossa lupaava menetelmä eloonjäämisen parantamiseksi. Kuitenkin, koska vierekkäiset elimet ovat vaarassa, tavanomainen ulkoinen sädehoito johtaa pitkien hoitojaksojen lisäksi joskus vakavaan säteilyn aiheuttamaan toksisuuteen, mikä viivästyttää myöhemmän hoidon, kuten kemoterapian, aloitusta, mikä vähentää kliinisiä hyötyjä.
Yksittäisen fraktion annos kasvaimen kokonaistilavuudessa voitaisiin lisätä stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Lisäksi riskialttiiden elinten annoksia voitaisiin myös vähentää, mikä parantaa tehokkaasti paikallista valvontaa ja vähentää säteilyyn liittyvää myrkyllisyyttä. Perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon verrattuna SBRT:n on todistettu tarjoavan pidemmän etenemisvapaan eloonjäämisen ja turvallisen kemoterapian yhdistelmällä. Lisäksi lyhyiden kurssien ja SBRT:n alhaisen toksisuuden ansiosta elämänlaatu paranee suuresti.
On kuitenkin raportoitu, että eteneminen tapahtui yleensä 2 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen. Yleisin vikamalli oli paikallinen uusiutuminen. Kemoterapiaa ja tukihoitoa käytettiin yleisesti uusiutuneessa haimasyövässä, mutta tulokset olivat epäsuotuisat. Joissakin tutkimuksissa tehdään palliatiivisia leikkauksia potilaille, joilla on uusiutuva haimasyöpä. Huonojen lääketieteellisten tilojen ja korkean komplikaatioasteen vuoksi monet potilaat eivät kuitenkaan kestäneet leikkauksia. Siksi haimasyövän hoidossa on toinen haaste, voidaanko aiemmin SBRT-hoitoa saaneita potilaita säteilyttää uudelleen.
Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että parantuneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaatu ja pidempi eloonjääminen voisivat olla saatavilla SBRT-säteilytyksen avulla. SBRT:n reaaliaikainen ohjaus ja synkroninen jäljitys lisäävät kasvainten tilavuuksia, mutta vähentävät riskialttiiden ja myrkyllisten elinten annoksia, mikä tekee SBRT:stä vaihtoehtoisen hoidon uusiutuneelle haimasyövälle. Chris et ai. osoittivat, että 14 potilaalla yhden vuoden paikallinen kontrolli oli 70 % SBRT-säteilytyksen jälkeen ja toksisuus oli lievää. Nergiz Dagoglu et ai. osoitti, että kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 14 kuukautta eikä asteen 3, 4 ja 5 toksisuutta esiintynyt.
Vuosina 2013–2015 tarkastelimme takautuvasti 14 uusiutunutta haimasyöpää sairastavan potilasta, jotka säteilytettiin uudelleen SBRT:llä. Kaikki heidän kasvainmerkkinsä ja kipupisteensä laskivat ja elämänlaatu parani 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen. Tästä syystä yritämme kokemuksemme perusteella arvioida SBRT:llä tapahtuvan uudelleensäteilytyksen turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen haimasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Xin Shen, M.D.
- Puhelinnumero: 00862131162215
- Sähköposti: shenyx2015@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huojun Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- KPS≥70
- Haimasyövän pahanlaatuisuus on vahvistettava histologisella tai sytologisella arvioinnilla tai kliinisellä diagnoosilla (MDT, jossa on tyypillisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, haimasyövän radiologisia piirteitä MRI:n ja PET-CT:n avulla).
- Potilaita hoidettiin aiemmin SBRT:llä Shanghai Changhai -sairaalassa
- Aika aiemman SBRT:n päättymisestä paikalliseen toistumiseen on yli 6 kuukautta
- Haimasyövän uusiutumiset kentällä, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla.
- Rutiinitarkastus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, leukosyyttien määrä ≥ 3,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
- Rutiinitarkastus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, leukosyyttien määrä ≥ 3,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT < 1,5 × ULN
- Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- KPS < 70
- Aiempi kasvainten vastainen hoito (leikkaus, kemoterapia, säde jne.) uusiutuneen haimasyövän vuoksi.
- Todisteet metastasoituneesta sairaudesta tai mahalaukun tai pohjukaissuolen invaasiosta, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla.
- Aika aiemman SBRT:n päättymisestä paikalliseen toistumiseen on alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai peptinen haavauma
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä
- Epänormaalit tulokset rutiinitutkimuksista sekä maksa- ja munuaiskokeista
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Vasta-aihe SBRT:lle
- Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyvyttömyys ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Uudelleensäteilytys SBRT:llä
Potilaat, joilla on uusiutunut haimasyöpä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, saavat uudelleen säteilytyksen SBRT:llä.
|
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu SBRT:llä, joilla on uusiutunut haimasyöpä, säteilytetään uudelleen SBRT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SBRT:n jälkeiset toksisuudet määritetään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SBRT:n jälkeiset toksisuudet arvioidaan CTCAE v4.0:lla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen selviytymisaika määritetään.
|
3 vuotta
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen uusiutumisvapaa selviytymisaika määritetään.
|
3 vuotta
|
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osuus on täydellisen ja osittaisen remission saaneiden potilaiden lukumäärän suhde tutkimuspotilaiden kokonaismäärään.
|
3 vuotta
|
Elämänlaatua analysoidaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun analyysi perustuu QLQ-C30:een.
|
3 vuotta
|
Elämänlaatua analysoidaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun analyysi perustuu QLQ-PAN26:een.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangH Hosp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat