Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt besugárzás sztereotaktikus testsugárterápiával a visszaeső hasnyálmirigyrák kezelésére

2023. május 24. frissítette: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

A visszaeső hasnyálmirigyrák sztereotaktikus testsugárterápiájával végzett ismételt besugárzás biztonsága és hatékonysága

A visszaeső hasnyálmirigyrák sztereotaxiás testsugárterápiájával végzett ismételt besugárzás biztonságosságát és hatékonyságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák az egyik leghalálosabb rosszindulatú daganat, valószínűleg a lokális kiújulásnak tulajdonítható, amelyet a betegek prognózisát és életminőségét meghatározó tényezőnek tekintik. A hasnyálmirigyrákban először diagnosztizált betegek 15-20%-a alkalmas műtétre, és az R0 reszekciós betegek 5 éves túlélési aránya még mindig kevesebb, mint 20%. Ezért a sugárterápia ígéretes módszerré válik a túlélés javítására. A szomszédos, veszélyeztetett szervek miatt azonban a hagyományos külső sugárkezelés a hosszú kezelések mellett néha súlyos sugárzás által kiváltott toxicitást eredményez, késleltetve az azt követő kezelés, például a kemoterápia kezdetét, ami csökkenti a klinikai előnyöket.

A bruttó tumortérfogatban egyetlen frakciós dózis növelhető a sztereotaktikus testsugárkezelés (SBRT). Ezen túlmenően a veszélyeztetett szervek dózisai is csökkenthetők, így hatékonyan javítható a helyi ellenőrzési arány és csökkenthető a sugárzással összefüggő toxicitás. A hagyományos külső sugárterápiával összehasonlítva az SBRT bizonyítottan hosszabb progressziómentes túlélést biztosít, és biztonságos a kemoterápia kombinációjával. Sőt, a rövid kezelések és az SBRT alacsony toxicitása miatt az életminőség nagymértékben javul.

Azonban arról számoltak be, hogy a progresszió általában 2 évvel a kezdeti kezelés után következett be. A leggyakoribb hibamintázat a lokális kiújulás volt. A kemoterápiát és a szupportív kezelést gyakran alkalmazták visszaeső hasnyálmirigyrákban, de kedvezőtlen eredménnyel. Néhány tanulmányban palliatív műtéteket végeznek visszatérő hasnyálmirigyrákos betegeknél. Ennek ellenére a rossz egészségügyi állapotok és a magas szövődmények aránya miatt sok beteg nem tudta elviselni a műtéteket. Ezért a hasnyálmirigyrák kezelésének másik kihívása, hogy a korábban SBRT-vel kezelt betegek újra besugározhatók-e.

Egyes tanulmányok megerősítették, hogy a kiújult hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek életminőségének javulása és hosszabb túlélése elérhető az SBRT-n keresztüli ismételt besugárzással. Az SBRT valós idejű irányítása és szinkron nyomon követése növeli a daganatok mennyiségét, de csökkenti a veszélyeztetett és toxicitásnak kitett szervek dózisát, így az SBRT a kiújult hasnyálmirigyrák alternatív kezelési módja. Chris et al. kimutatták, hogy az 1 éves helyi kontroll aránya 70% volt az SBRT-vel történő ismételt besugárzás után 14 betegnél, és a toxicitás enyhe volt. Nergiz Dagoglu et al. kimutatták, hogy a teljes túlélés mediánja 14 hónap volt, és nem fordult elő 3., 4. és 5. fokozatú toxicitás.

2013-2015 között 14, kiújult hasnyálmirigyrákban szenvedő, SBRT-vel újra besugárzott beteg kórlapjait tekintettük át retrospektíven. Valamennyi tumormarkerük és fájdalompontszámuk csökkent, és az életminőség javult 3 hónappal az ismételt besugárzás után. Ezért tapasztalataink alapján megpróbáljuk prospektívan értékelni az SBRT-vel végzett ismételt besugárzás biztonságosságát és hatékonyságát kiújult hasnyálmirigyrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huojun Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18
  2. KPS≥70
  3. A hasnyálmirigy rosszindulatú daganatát szövettani vagy citológiai értékeléssel vagy klinikai diagnózissal kell megerősíteni (MDT tipikus klinikai tünetekkel, a hasnyálmirigyrák radiológiai jellemzői MRI és PET-CT segítségével).
  4. A betegeket korábban SBRT-vel kezelték a Shanghai Changhai kórházban
  5. A korábbi SBRT végétől a helyi kiújulásig több mint 6 hónap telik el
  6. A hasnyálmirigyrák terepi kiújulása képalkotó vizsgálatok által igazolt.
  7. Rutin vérvizsgálat: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocitaszám ≥ 3,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
  8. Rutin vérvizsgálat: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocitaszám ≥ 3,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. A kutatás alanya vagy meghatalmazott jogi képviselője képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18
  2. KPS<70
  3. Előzetes daganatellenes kezelés (műtét, kemoterápia, sugárkezelés stb.) a kiújult hasnyálmirigyrák miatt.
  4. Képalkotó vizsgálatok által megerősített metasztatikus betegség vagy gyomor- vagy nyombélinvázió bizonyítékai.
  5. A korábbi SBRT végétől a helyi kiújulásig kevesebb, mint 6 hónap telik el
  6. Aktív gyulladásos bélbetegségben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek
  7. Emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció 6 hónapon belül
  8. A rutin vérvizsgálatok, valamint a máj- és vesevizsgálatok rendellenes eredményei
  9. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes, és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert
  10. Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját)
  11. Az SBRT ellenjavallata
  12. A kutatási alany vagy a meghatalmazott jogi képviselő képtelensége megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újrabesugárzás SBRT-vel
A relapszusban szenvedő hasnyálmirigyrákos betegek, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, ismételt SBRT-besugárzást kapnak.
A korábban SBRT-vel kezelt, kiújult hasnyálmirigyrákos betegeket újra SBRT-vel sugározzák be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni az SBRT-t követő toxicitást.
Időkeret: 3 év
Az SBRT-t követő toxicitást a CTCAE v4.0 fogja értékelni
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A medián túlélési időt meghatározzák.
3 év
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Meghatározzák a helyi kiújulásmentes túlélést.
3 év
Objektív válaszadási arányok
Időkeret: 3 év
Az arány a teljes remisszióban és részlegesen remisszióban szenvedő betegek számának aránya a bevont betegek teljes számához viszonyítva.
3 év
Az életminőséget elemzik.
Időkeret: 3 év
Az életminőség elemzése a QLQ-C30-on alapul.
3 év
Az életminőséget elemzik.
Időkeret: 3 év
Az életminőség elemzése a QLQ-PAN26-on alapul.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Újrabesugárzás SBRT-vel

3
Iratkozz fel