- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02745847
Ismételt besugárzás sztereotaktikus testsugárterápiával a visszaeső hasnyálmirigyrák kezelésére
A visszaeső hasnyálmirigyrák sztereotaktikus testsugárterápiájával végzett ismételt besugárzás biztonsága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák az egyik leghalálosabb rosszindulatú daganat, valószínűleg a lokális kiújulásnak tulajdonítható, amelyet a betegek prognózisát és életminőségét meghatározó tényezőnek tekintik. A hasnyálmirigyrákban először diagnosztizált betegek 15-20%-a alkalmas műtétre, és az R0 reszekciós betegek 5 éves túlélési aránya még mindig kevesebb, mint 20%. Ezért a sugárterápia ígéretes módszerré válik a túlélés javítására. A szomszédos, veszélyeztetett szervek miatt azonban a hagyományos külső sugárkezelés a hosszú kezelések mellett néha súlyos sugárzás által kiváltott toxicitást eredményez, késleltetve az azt követő kezelés, például a kemoterápia kezdetét, ami csökkenti a klinikai előnyöket.
A bruttó tumortérfogatban egyetlen frakciós dózis növelhető a sztereotaktikus testsugárkezelés (SBRT). Ezen túlmenően a veszélyeztetett szervek dózisai is csökkenthetők, így hatékonyan javítható a helyi ellenőrzési arány és csökkenthető a sugárzással összefüggő toxicitás. A hagyományos külső sugárterápiával összehasonlítva az SBRT bizonyítottan hosszabb progressziómentes túlélést biztosít, és biztonságos a kemoterápia kombinációjával. Sőt, a rövid kezelések és az SBRT alacsony toxicitása miatt az életminőség nagymértékben javul.
Azonban arról számoltak be, hogy a progresszió általában 2 évvel a kezdeti kezelés után következett be. A leggyakoribb hibamintázat a lokális kiújulás volt. A kemoterápiát és a szupportív kezelést gyakran alkalmazták visszaeső hasnyálmirigyrákban, de kedvezőtlen eredménnyel. Néhány tanulmányban palliatív műtéteket végeznek visszatérő hasnyálmirigyrákos betegeknél. Ennek ellenére a rossz egészségügyi állapotok és a magas szövődmények aránya miatt sok beteg nem tudta elviselni a műtéteket. Ezért a hasnyálmirigyrák kezelésének másik kihívása, hogy a korábban SBRT-vel kezelt betegek újra besugározhatók-e.
Egyes tanulmányok megerősítették, hogy a kiújult hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek életminőségének javulása és hosszabb túlélése elérhető az SBRT-n keresztüli ismételt besugárzással. Az SBRT valós idejű irányítása és szinkron nyomon követése növeli a daganatok mennyiségét, de csökkenti a veszélyeztetett és toxicitásnak kitett szervek dózisát, így az SBRT a kiújult hasnyálmirigyrák alternatív kezelési módja. Chris et al. kimutatták, hogy az 1 éves helyi kontroll aránya 70% volt az SBRT-vel történő ismételt besugárzás után 14 betegnél, és a toxicitás enyhe volt. Nergiz Dagoglu et al. kimutatták, hogy a teljes túlélés mediánja 14 hónap volt, és nem fordult elő 3., 4. és 5. fokozatú toxicitás.
2013-2015 között 14, kiújult hasnyálmirigyrákban szenvedő, SBRT-vel újra besugárzott beteg kórlapjait tekintettük át retrospektíven. Valamennyi tumormarkerük és fájdalompontszámuk csökkent, és az életminőség javult 3 hónappal az ismételt besugárzás után. Ezért tapasztalataink alapján megpróbáljuk prospektívan értékelni az SBRT-vel végzett ismételt besugárzás biztonságosságát és hatékonyságát kiújult hasnyálmirigyrák esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huojun Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- KPS≥70
- A hasnyálmirigy rosszindulatú daganatát szövettani vagy citológiai értékeléssel vagy klinikai diagnózissal kell megerősíteni (MDT tipikus klinikai tünetekkel, a hasnyálmirigyrák radiológiai jellemzői MRI és PET-CT segítségével).
- A betegeket korábban SBRT-vel kezelték a Shanghai Changhai kórházban
- A korábbi SBRT végétől a helyi kiújulásig több mint 6 hónap telik el
- A hasnyálmirigyrák terepi kiújulása képalkotó vizsgálatok által igazolt.
- Rutin vérvizsgálat: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocitaszám ≥ 3,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
- Rutin vérvizsgálat: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocitaszám ≥ 3,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- A kutatás alanya vagy meghatalmazott jogi képviselője képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- KPS<70
- Előzetes daganatellenes kezelés (műtét, kemoterápia, sugárkezelés stb.) a kiújult hasnyálmirigyrák miatt.
- Képalkotó vizsgálatok által megerősített metasztatikus betegség vagy gyomor- vagy nyombélinvázió bizonyítékai.
- A korábbi SBRT végétől a helyi kiújulásig kevesebb, mint 6 hónap telik el
- Aktív gyulladásos bélbetegségben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek
- Emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció 6 hónapon belül
- A rutin vérvizsgálatok, valamint a máj- és vesevizsgálatok rendellenes eredményei
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes, és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert
- Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját)
- Az SBRT ellenjavallata
- A kutatási alany vagy a meghatalmazott jogi képviselő képtelensége megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Újrabesugárzás SBRT-vel
A relapszusban szenvedő hasnyálmirigyrákos betegek, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, ismételt SBRT-besugárzást kapnak.
|
A korábban SBRT-vel kezelt, kiújult hasnyálmirigyrákos betegeket újra SBRT-vel sugározzák be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meg kell határozni az SBRT-t követő toxicitást.
Időkeret: 3 év
|
Az SBRT-t követő toxicitást a CTCAE v4.0 fogja értékelni
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A medián túlélési időt meghatározzák.
|
3 év
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Meghatározzák a helyi kiújulásmentes túlélést.
|
3 év
|
Objektív válaszadási arányok
Időkeret: 3 év
|
Az arány a teljes remisszióban és részlegesen remisszióban szenvedő betegek számának aránya a bevont betegek teljes számához viszonyítva.
|
3 év
|
Az életminőséget elemzik.
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség elemzése a QLQ-C30-on alapul.
|
3 év
|
Az életminőséget elemzik.
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség elemzése a QLQ-PAN26-on alapul.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChangH Hosp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Újrabesugárzás SBRT-vel
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Hualien Tzu Chi General HospitalToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan