- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02745847
Re-bestråling med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen
Sikkerheten og effekten av gjenbestråling med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en av de mest dødelige ondartede svulstene, sannsynligvis tilskrives lokalt tilbakefall som anses som en dominerende faktor som påvirker pasientenes prognose og livskvalitet. Bare 15%-20% pasienter er egnet for operasjoner blant de som først ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, og 5-års overlevelsesraten for de pasientene med R0-reseksjon er fortsatt mindre enn 20%. Derfor er strålebehandling i ferd med å bli en lovende metode for å forbedre overlevelsen. På grunn av tilstøtende organer i fare, resulterer imidlertid konvensjonell ekstern strålebehandling, i tillegg til lange kurer, noen ganger i alvorlig strålingsindusert toksisitet, noe som forsinker den innledende etterfølgende behandlingen, for eksempel kjemoterapi, noe som reduserer kliniske fordeler.
En enkeltfraksjonsdose i brutto tumorvolum kan være økt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Videre kan doser av organer i fare også reduseres, og dermed effektivt forbedre lokale kontrollhastigheter og redusere strålingsrelatert toksisitet. Sammenlignet med konvensjonell ekstern strålebehandling, har SBRT vist seg å gi lengre progresjonsfri overlevelse og trygt med kombinasjon av kjemoterapi. Dessuten, på grunn av korte kurs og lav toksisitet av SBRT, er livskvaliteten i stor grad forbedret.
Imidlertid ble det rapportert at progresjon vanligvis skjedde 2 år etter den første behandlingen. Det vanligste sviktmønsteret var lokalt residiv. Kjemoterapi og støttende behandling ble ofte brukt ved residiverende kreft i bukspyttkjertelen, men med ugunstige utfall. Palliative operasjoner utføres hos pasienter med tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen i noen studier. Likevel, på grunn av dårlige medisinske tilstander og høye komplikasjonsrater, kunne mange pasienter ikke tåle operasjoner. Derfor er det en annen utfordring i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen om pasienter som tidligere er behandlet med SBRT kan bli re-bestrålet.
Noen studier har bekreftet at forbedret livskvalitet og lengre overlevelse kan være tilgjengelig med re-bestråling via SBRT hos pasienter med residiverende kreft i bukspyttkjertelen. Sanntidsveiledning og synkron sporing av SBRT øker dosene av tumorvolumer, men reduserer doser av organer i fare og toksisitet, noe som gjør SBRT som en alternativ behandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen. Chris et al. viste at 1-års lokal kontrollrate var 70 % etter re-bestråling med SBRT hos 14 pasienter og toksisiteten var mild. Nergiz Dagoglu et al. viste at median total overlevelse var 14 måneder og ingen grad 3, 4 og 5 toksisiteter forekom.
Fra 2013-2015 gjennomgikk vi retrospektivt journaler av 14 pasienter med residiverende kreft i bukspyttkjertelen re-bestrålet med SBRT. Alle deres tumormarkører og smerteskår ble redusert og livskvaliteten ble forbedret 3 måneder etter re-bestråling. Derfor prøver vi, basert på vår erfaring, å prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av re-bestråling med SBRT for residiverende kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huojun Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- KPS≥70
- Malignitet i bukspyttkjertelen må bekreftes ved histologisk eller cytologisk vurdering eller klinisk diagnose (MDT med typiske kliniske manifestasjoner, radiologiske trekk ved kreft i bukspyttkjertelen via MR og PET-CT).
- Pasienter ble tidligere behandlet med SBRT på Shanghai Changhai sykehus
- Tiden fra slutten av tidligere SBRT til lokal tilbakefall er mer enn 6 måneder
- Residiv av bukspyttkjertelkreft i felt bekreftet av bildeundersøkelser.
- Blodrutineundersøkelse: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttantall≥ 3,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
- Blodrutineundersøkelse: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttantall≥ 3,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- KPS<70
- Tidligere antitumorbehandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling etc.) for residiverende kreft i bukspyttkjertelen.
- Bevis på metastatisk sykdom eller invasjon av mage eller tolvfingertarmen bekreftet av bildeundersøkelser.
- Tiden fra slutten av tidligere SBRT til lokal tilbakefall er mindre enn 6 måneder
- Pasienter med aktive inflammatoriske tarmsykdommer eller magesår
- Gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder
- Unormale resultater av rutinemessige blodprøver og lever- og nyreprøver
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Pasienter med en historie med annen malignitet (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen)
- Kontraindikasjon mot SBRT
- Manglende evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenbestråling med SBRT
Pasienter med residiverende kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller alle inklusjonskriterier vil få re-bestråling med SBRT.
|
Pasienter som tidligere er behandlet med SBRT med residiverende kreft i bukspyttkjertelen vil bli re-bestrålet med SBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetene etter SBRT vil bli bestemt.
Tidsramme: 3 år
|
Toksisitetene etter SBRT vil bli vurdert av CTCAE v4.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Median overlevelsestid vil bli bestemt.
|
3 år
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale gjentaksfrie overlevelsen vil bli bestemt.
|
3 år
|
|
Objektive svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
Raten er forholdet mellom antall pasienter med fullstendig remisjon og delvis remisjon og totalt antall innrullerte pasienter.
|
3 år
|
|
Livskvaliteten vil bli analysert.
Tidsramme: 3 år
|
Analysen av livskvalitet er basert på QLQ-C30.
|
3 år
|
|
Livskvaliteten vil bli analysert.
Tidsramme: 3 år
|
Analysen av livskvalitet er basert på QLQ-PAN26.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangH Hosp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .