Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-bestråling med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen

24. mai 2023 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheten og effekten av gjenbestråling med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen

Sikkerheten og effekten av re-bestråling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en av de mest dødelige ondartede svulstene, sannsynligvis tilskrives lokalt tilbakefall som anses som en dominerende faktor som påvirker pasientenes prognose og livskvalitet. Bare 15%-20% pasienter er egnet for operasjoner blant de som først ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, og 5-års overlevelsesraten for de pasientene med R0-reseksjon er fortsatt mindre enn 20%. Derfor er strålebehandling i ferd med å bli en lovende metode for å forbedre overlevelsen. På grunn av tilstøtende organer i fare, resulterer imidlertid konvensjonell ekstern strålebehandling, i tillegg til lange kurer, noen ganger i alvorlig strålingsindusert toksisitet, noe som forsinker den innledende etterfølgende behandlingen, for eksempel kjemoterapi, noe som reduserer kliniske fordeler.

En enkeltfraksjonsdose i brutto tumorvolum kan være økt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Videre kan doser av organer i fare også reduseres, og dermed effektivt forbedre lokale kontrollhastigheter og redusere strålingsrelatert toksisitet. Sammenlignet med konvensjonell ekstern strålebehandling, har SBRT vist seg å gi lengre progresjonsfri overlevelse og trygt med kombinasjon av kjemoterapi. Dessuten, på grunn av korte kurs og lav toksisitet av SBRT, er livskvaliteten i stor grad forbedret.

Imidlertid ble det rapportert at progresjon vanligvis skjedde 2 år etter den første behandlingen. Det vanligste sviktmønsteret var lokalt residiv. Kjemoterapi og støttende behandling ble ofte brukt ved residiverende kreft i bukspyttkjertelen, men med ugunstige utfall. Palliative operasjoner utføres hos pasienter med tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen i noen studier. Likevel, på grunn av dårlige medisinske tilstander og høye komplikasjonsrater, kunne mange pasienter ikke tåle operasjoner. Derfor er det en annen utfordring i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen om pasienter som tidligere er behandlet med SBRT kan bli re-bestrålet.

Noen studier har bekreftet at forbedret livskvalitet og lengre overlevelse kan være tilgjengelig med re-bestråling via SBRT hos pasienter med residiverende kreft i bukspyttkjertelen. Sanntidsveiledning og synkron sporing av SBRT øker dosene av tumorvolumer, men reduserer doser av organer i fare og toksisitet, noe som gjør SBRT som en alternativ behandling for residiverende kreft i bukspyttkjertelen. Chris et al. viste at 1-års lokal kontrollrate var 70 % etter re-bestråling med SBRT hos 14 pasienter og toksisiteten var mild. Nergiz Dagoglu et al. viste at median total overlevelse var 14 måneder og ingen grad 3, 4 og 5 toksisiteter forekom.

Fra 2013-2015 gjennomgikk vi retrospektivt journaler av 14 pasienter med residiverende kreft i bukspyttkjertelen re-bestrålet med SBRT. Alle deres tumormarkører og smerteskår ble redusert og livskvaliteten ble forbedret 3 måneder etter re-bestråling. Derfor prøver vi, basert på vår erfaring, å prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av re-bestråling med SBRT for residiverende kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huojun Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. KPS≥70
  3. Malignitet i bukspyttkjertelen må bekreftes ved histologisk eller cytologisk vurdering eller klinisk diagnose (MDT med typiske kliniske manifestasjoner, radiologiske trekk ved kreft i bukspyttkjertelen via MR og PET-CT).
  4. Pasienter ble tidligere behandlet med SBRT på Shanghai Changhai sykehus
  5. Tiden fra slutten av tidligere SBRT til lokal tilbakefall er mer enn 6 måneder
  6. Residiv av bukspyttkjertelkreft i felt bekreftet av bildeundersøkelser.
  7. Blodrutineundersøkelse: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttantall≥ 3,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
  8. Blodrutineundersøkelse: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttantall≥ 3,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. KPS<70
  3. Tidligere antitumorbehandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling etc.) for residiverende kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Bevis på metastatisk sykdom eller invasjon av mage eller tolvfingertarmen bekreftet av bildeundersøkelser.
  5. Tiden fra slutten av tidligere SBRT til lokal tilbakefall er mindre enn 6 måneder
  6. Pasienter med aktive inflammatoriske tarmsykdommer eller magesår
  7. Gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder
  8. Unormale resultater av rutinemessige blodprøver og lever- og nyreprøver
  9. Kvinne som er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  10. Pasienter med en historie med annen malignitet (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen)
  11. Kontraindikasjon mot SBRT
  12. Manglende evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjenbestråling med SBRT
Pasienter med residiverende kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller alle inklusjonskriterier vil få re-bestråling med SBRT.
Pasienter som tidligere er behandlet med SBRT med residiverende kreft i bukspyttkjertelen vil bli re-bestrålet med SBRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetene etter SBRT vil bli bestemt.
Tidsramme: 3 år
Toksisitetene etter SBRT vil bli vurdert av CTCAE v4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Median overlevelsestid vil bli bestemt.
3 år
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den lokale gjentaksfrie overlevelsen vil bli bestemt.
3 år
Objektive svarprosent
Tidsramme: 3 år
Raten er forholdet mellom antall pasienter med fullstendig remisjon og delvis remisjon og totalt antall innrullerte pasienter.
3 år
Livskvaliteten vil bli analysert.
Tidsramme: 3 år
Analysen av livskvalitet er basert på QLQ-C30.
3 år
Livskvaliteten vil bli analysert.
Tidsramme: 3 år
Analysen av livskvalitet er basert på QLQ-PAN26.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere