- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02745847
Erneute Bestrahlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Bestrahlung mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist einer der tödlichsten bösartigen Tumoren, der wahrscheinlich auf lokale Rezidive zurückzuführen ist, die als vorherrschender Faktor gelten, der die Prognose und Lebensqualität der Patienten beeinflusst. Nur 15–20 % der Patienten, bei denen erstmals Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, sind für eine Operation geeignet, und die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten mit R0-Resektion liegt immer noch unter 20 %. Daher wird die Strahlentherapie zu einer vielversprechenden Methode zur Verbesserung des Überlebens. Aufgrund der Gefährdung benachbarter Organe führt die herkömmliche externe Strahlentherapie jedoch neben langen Verläufen manchmal zu schwerer strahleninduzierter Toxizität, wodurch sich der Beginn einer Folgebehandlung, wie z. B. einer Chemotherapie, verzögert, was den klinischen Nutzen verringert.
Eine Einzeldosis im Gesamttumorvolumen könnte durch eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) erhöht werden. Darüber hinaus könnten auch die Dosen gefährdeter Organe reduziert werden, wodurch die lokalen Kontrollraten wirksam verbessert und die strahlenbedingte Toxizität verringert würden. Im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlentherapie bietet die SBRT nachweislich ein längeres progressionsfreies Überleben und ist in Kombination mit einer Chemotherapie sicher. Darüber hinaus wird die Lebensqualität aufgrund der kurzen Behandlungsdauer und der geringen Toxizität der SBRT erheblich verbessert.
Es wurde jedoch berichtet, dass die Progression in der Regel zwei Jahre nach der Erstbehandlung eintrat. Das häufigste Fehlermuster war ein lokales Rezidiv. Chemotherapie und unterstützende Behandlung wurden häufig bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, hatten jedoch ungünstige Ergebnisse. In einigen Studien werden palliative Operationen bei Patienten mit rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt. Dennoch konnten viele Patienten aufgrund schlechter medizinischer Bedingungen und hoher Komplikationsraten Operationen nicht ertragen. Daher stellt die Frage, ob Patienten, die zuvor mit SBRT behandelt wurden, erneut bestrahlt werden können, eine weitere Herausforderung bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs dar.
Einige Studien haben bestätigt, dass eine erneute Bestrahlung mittels SBRT bei Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eine verbesserte Lebensqualität und ein längeres Überleben ermöglichen könnte. Echtzeitführung und synchrone Verfolgung von SBRT erhöhen die Dosis des Tumorvolumens, verringern jedoch die Dosis gefährdeter und toxischer Organe, was SBRT zu einer alternativen Behandlung für rezidivierten Bauchspeicheldrüsenkrebs macht. Chris et al. zeigten, dass die lokale Kontrollrate nach einem Jahr nach erneuter Bestrahlung mit SBRT bei 14 Patienten 70 % betrug und die Toxizität gering war. Nergiz Dagoglu et al. zeigten, dass die mittlere Gesamtüberlebenszeit 14 Monate betrug und keine Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5 auftraten.
Von 2013 bis 2015 haben wir retrospektiv die Krankenakten von 14 Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs überprüft, die erneut mit SBRT bestrahlt wurden. Alle ihre Tumormarker und Schmerzwerte nahmen ab und die Lebensqualität verbesserte sich 3 Monate nach der erneuten Bestrahlung. Basierend auf unserer Erfahrung versuchen wir daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung mit SBRT bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs prospektiv zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huojun Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18
- KPS≥70
- Eine bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse muss durch histologische oder zytologische Beurteilung oder klinische Diagnose (MDT mit typischen klinischen Manifestationen, radiologische Merkmale von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels MRT und PET-CT) bestätigt werden.
- Die Patienten wurden zuvor im Krankenhaus Shanghai Changhai mit SBRT behandelt
- Vom Ende der vorherigen SBRT bis zum Lokalrezidiv vergehen mehr als 6 Monate
- Durch bildgebende Untersuchungen bestätigte Rezidive von Bauchspeicheldrüsenkrebs vor Ort.
- Routinemäßige Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 70 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L
- Routinemäßige Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 70 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9–1,1), PPT <1,5 × ULN
- Verständnisfähigkeit des Forschungssubjekts oder bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18
- KPS<70
- Vorherige Antitumorbehandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung usw.) für den rezidivierten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder eine Invasion des Magens oder Zwölffingerdarms, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen.
- Die Zeit vom Ende der vorherigen SBRT bis zum Lokalrezidiv beträgt weniger als 6 Monate
- Patienten mit aktiven entzündlichen Darmerkrankungen oder Magengeschwüren
- Gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten
- Abnormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierentests
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
- Kontraindikation für SBRT
- Unfähigkeit des Forschungssubjekts oder seines autorisierten gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, sie zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nachbestrahlung mit SBRT
Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine erneute Bestrahlung mit SBRT.
|
Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor mit SBRT behandelt wurden, werden erneut mit SBRT bestrahlt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Toxizitäten nach SBRT werden bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Toxizitäten nach SBRT werden durch CTCAE v4.0 bewertet
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die mittlere Überlebenszeit wird bestimmt.
|
3 Jahre
|
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das lokalrezidivfreie Überleben wird bestimmt.
|
3 Jahre
|
Objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Rate ist das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit vollständiger und teilweiser Remission zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
|
3 Jahre
|
Die Lebensqualität wird analysiert.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf QLQ-C30.
|
3 Jahre
|
Die Lebensqualität wird analysiert.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf QLQ-PAN26.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChangH Hosp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nachbestrahlung mit SBRT
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Hualien Tzu Chi General HospitalRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC)Taiwan