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Erneute Bestrahlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. Mai 2023 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Bestrahlung mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist einer der tödlichsten bösartigen Tumoren, der wahrscheinlich auf lokale Rezidive zurückzuführen ist, die als vorherrschender Faktor gelten, der die Prognose und Lebensqualität der Patienten beeinflusst. Nur 15–20 % der Patienten, bei denen erstmals Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, sind für eine Operation geeignet, und die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten mit R0-Resektion liegt immer noch unter 20 %. Daher wird die Strahlentherapie zu einer vielversprechenden Methode zur Verbesserung des Überlebens. Aufgrund der Gefährdung benachbarter Organe führt die herkömmliche externe Strahlentherapie jedoch neben langen Verläufen manchmal zu schwerer strahleninduzierter Toxizität, wodurch sich der Beginn einer Folgebehandlung, wie z. B. einer Chemotherapie, verzögert, was den klinischen Nutzen verringert.

Eine Einzeldosis im Gesamttumorvolumen könnte durch eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) erhöht werden. Darüber hinaus könnten auch die Dosen gefährdeter Organe reduziert werden, wodurch die lokalen Kontrollraten wirksam verbessert und die strahlenbedingte Toxizität verringert würden. Im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlentherapie bietet die SBRT nachweislich ein längeres progressionsfreies Überleben und ist in Kombination mit einer Chemotherapie sicher. Darüber hinaus wird die Lebensqualität aufgrund der kurzen Behandlungsdauer und der geringen Toxizität der SBRT erheblich verbessert.

Es wurde jedoch berichtet, dass die Progression in der Regel zwei Jahre nach der Erstbehandlung eintrat. Das häufigste Fehlermuster war ein lokales Rezidiv. Chemotherapie und unterstützende Behandlung wurden häufig bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, hatten jedoch ungünstige Ergebnisse. In einigen Studien werden palliative Operationen bei Patienten mit rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt. Dennoch konnten viele Patienten aufgrund schlechter medizinischer Bedingungen und hoher Komplikationsraten Operationen nicht ertragen. Daher stellt die Frage, ob Patienten, die zuvor mit SBRT behandelt wurden, erneut bestrahlt werden können, eine weitere Herausforderung bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs dar.

Einige Studien haben bestätigt, dass eine erneute Bestrahlung mittels SBRT bei Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eine verbesserte Lebensqualität und ein längeres Überleben ermöglichen könnte. Echtzeitführung und synchrone Verfolgung von SBRT erhöhen die Dosis des Tumorvolumens, verringern jedoch die Dosis gefährdeter und toxischer Organe, was SBRT zu einer alternativen Behandlung für rezidivierten Bauchspeicheldrüsenkrebs macht. Chris et al. zeigten, dass die lokale Kontrollrate nach einem Jahr nach erneuter Bestrahlung mit SBRT bei 14 Patienten 70 % betrug und die Toxizität gering war. Nergiz Dagoglu et al. zeigten, dass die mittlere Gesamtüberlebenszeit 14 Monate betrug und keine Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5 auftraten.

Von 2013 bis 2015 haben wir retrospektiv die Krankenakten von 14 Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs überprüft, die erneut mit SBRT bestrahlt wurden. Alle ihre Tumormarker und Schmerzwerte nahmen ab und die Lebensqualität verbesserte sich 3 Monate nach der erneuten Bestrahlung. Basierend auf unserer Erfahrung versuchen wir daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung mit SBRT bei rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs prospektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huojun Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18
  2. KPS≥70
  3. Eine bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse muss durch histologische oder zytologische Beurteilung oder klinische Diagnose (MDT mit typischen klinischen Manifestationen, radiologische Merkmale von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels MRT und PET-CT) bestätigt werden.
  4. Die Patienten wurden zuvor im Krankenhaus Shanghai Changhai mit SBRT behandelt
  5. Vom Ende der vorherigen SBRT bis zum Lokalrezidiv vergehen mehr als 6 Monate
  6. Durch bildgebende Untersuchungen bestätigte Rezidive von Bauchspeicheldrüsenkrebs vor Ort.
  7. Routinemäßige Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 70 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L
  8. Routinemäßige Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 70 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9–1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Verständnisfähigkeit des Forschungssubjekts oder bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter<18
  2. KPS<70
  3. Vorherige Antitumorbehandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung usw.) für den rezidivierten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder eine Invasion des Magens oder Zwölffingerdarms, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen.
  5. Die Zeit vom Ende der vorherigen SBRT bis zum Lokalrezidiv beträgt weniger als 6 Monate
  6. Patienten mit aktiven entzündlichen Darmerkrankungen oder Magengeschwüren
  7. Gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten
  8. Abnormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierentests
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  10. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  11. Kontraindikation für SBRT
  12. Unfähigkeit des Forschungssubjekts oder seines autorisierten gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, sie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachbestrahlung mit SBRT
Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine erneute Bestrahlung mit SBRT.
Patienten mit rezidiviertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor mit SBRT behandelt wurden, werden erneut mit SBRT bestrahlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toxizitäten nach SBRT werden bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Toxizitäten nach SBRT werden durch CTCAE v4.0 bewertet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittlere Überlebenszeit wird bestimmt.
3 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokalrezidivfreie Überleben wird bestimmt.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate ist das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit vollständiger und teilweiser Remission zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
3 Jahre
Die Lebensqualität wird analysiert.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf QLQ-C30.
3 Jahre
Die Lebensqualität wird analysiert.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf QLQ-PAN26.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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