- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02745847
재발된 췌장암에 대한 정위체부방사선요법의 재조사
재발된 췌장암에 대한 정위체부방사선치료 재조사의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
췌장암은 가장 치명적인 악성종양 중 하나로, 아마도 환자의 예후와 삶의 질에 영향을 미치는 주된 요인으로 여겨지는 국소 재발에 기인할 것이다. 췌장암을 처음 진단받은 환자 중 수술에 적합한 환자는 15~20%에 불과하며, R0 절제술을 받은 환자의 5년 생존율은 여전히 20% 미만이다. 따라서 방사선 요법은 생존율을 향상시키는 유망한 방법이 되고 있습니다. 그러나 인접 장기의 위험으로 인해 기존의 외부 빔 방사선 요법은 장기간의 코스 외에도 심각한 방사선 유발 독성을 초래하여 화학 요법과 같은 초기 치료를 지연시켜 임상 적 이점을 감소시킵니다.
총 종양 부피의 단일 분획 선량은 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 증가시킬 수 있습니다. 또한 위험에 처한 장기의 선량도 감소할 수 있으므로 국소 통제율을 효과적으로 개선하고 방사선 관련 독성을 줄일 수 있습니다. 기존의 외부 빔 방사선 요법과 비교하여 SBRT는 화학 요법의 조합으로 무진행 생존 기간이 길고 안전하다는 것이 입증되었습니다. 또한 SBRT의 짧은 과정과 낮은 독성으로 인해 삶의 질이 크게 향상됩니다.
그러나 진행은 보통 초기 치료 후 2년 후에 발생하는 것으로 보고되었다. 가장 일반적인 실패 패턴은 국소 재발이었습니다. 화학 요법과 지지 요법은 재발된 췌장암에서 일반적으로 사용되었지만 바람직하지 않은 결과를 보였습니다. 일부 연구에서는 재발성 췌장암 환자에게 완화 수술을 시행합니다. 그럼에도 불구하고 열악한 건강 상태와 높은 합병증 발생률로 인해 많은 환자들이 수술을 견디지 못했습니다. 따라서 이전에 SBRT로 치료받은 환자가 다시 방사선 조사를 받을 수 있는지 여부는 췌장암 치료의 또 다른 과제입니다.
일부 연구에서는 재발된 췌장암 환자에게 SBRT를 통한 방사선 재조사를 통해 삶의 질을 개선하고 생존 기간을 연장할 수 있음을 확인했습니다. SBRT의 실시간 안내 및 동기식 추적은 종양 부피의 선량을 증가시키지만 위험 및 독성이 있는 장기의 선량을 감소시켜 SBRT를 재발된 췌장암에 대한 대체 치료법으로 만듭니다. 크리스 등. 14명의 환자에서 SBRT 재방사선 조사 후 1년 국소 제어율이 70%였으며 독성이 경미했음을 입증했습니다. Nergiz Dagoglu et al. 평균 전체 생존 기간은 14개월이었고 3, 4, 5등급 독성은 발생하지 않았습니다.
2013년부터 2015년까지 SBRT를 재조사한 재발성 췌장암 환자 14명의 의무기록을 후향적으로 검토하였다. 재방사선 조사 3개월 후 모든 종양 표지자와 통증 점수가 감소했고 삶의 질이 개선되었습니다. 따라서 우리의 경험을 바탕으로 재발성 췌장암에 대한 SBRT 재조사의 안전성과 유효성을 전향적으로 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Huojun Zhang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이≥18
- KPS≥70
- 췌장 악성종양은 조직학적 또는 세포학적 평가 또는 임상적 진단(전형적인 임상 증상이 있는 MDT, MRI 및 PET-CT를 통한 췌장암의 방사선학적 특징)에 의해 확인되어야 합니다.
- 환자들은 이전에 Shanghai Changhai 병원에서 SBRT로 치료를 받았습니다.
- 이전 SBRT 종료 후 국소 재발까지의 시간이 6개월 이상
- 영상 검사로 확인된 췌장암의 현장 재발.
- 혈액 정기검사: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 ×10^9/L, 백혈구수 ≥ 3.5 ×10^9/L, 혈소판수 ≥ 70×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80 g/L
- 혈액 정기검사: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 ×10^9/L, 백혈구수 ≥ 3.5 ×10^9/L, 혈소판수 ≥ 70×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80 g/L
- INR < 2(0.9-1.1), PPT <1.5 × ULN
- 연구 피험자 또는 법적 대리인의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 연령<18
- 한전KPS<70
- 재발된 췌장암에 대한 사전 항종양 치료(수술, 화학요법, 방사선 등).
- 영상 검사로 확인된 전이성 질환 또는 위 또는 십이지장 침범의 증거.
- 이전 SBRT 종료 후 국소 재발까지의 시간은 6개월 미만입니다.
- 활동성 염증성 장 질환 또는 소화성 궤양 환자
- 6개월 이내의 위장관 출혈 또는 천공
- 혈액 정기 검사 및 간 및 신장 검사의 비정상 결과
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- SBRT에 대한 금기
- 연구 대상자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 이해하지 못하고 서명할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT로 재조사
모든 포함 기준을 충족하는 재발된 췌장암 환자는 SBRT로 재조사를 받게 됩니다.
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재발된 췌장암으로 이전에 SBRT로 치료받은 환자는 SBRT로 재조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 후 독성이 결정됩니다.
기간: 3 년
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SBRT 후 독성은 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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중앙 생존 시간이 결정됩니다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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국소 재발 없는 생존율을 결정합니다.
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3 년
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객관적 응답률
기간: 3 년
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비율은 전체 등록 환자 수에 대한 완전 관해 및 부분 관해 환자 수의 비율입니다.
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3 년
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삶의 질이 분석됩니다.
기간: 3 년
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삶의 질 분석은 QLQ-C30을 기반으로 합니다.
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3 년
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삶의 질이 분석됩니다.
기간: 3 년
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삶의 질 분석은 QLQ-PAN26을 기반으로 합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
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