- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02745847
Ponowne napromienianie stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku nawrotu raka trzustki
Bezpieczeństwo i skuteczność ponownego naświetlania stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku nawrotu raka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów złośliwych, prawdopodobnie ze względu na wznowę miejscową uznawaną za dominujący czynnik wpływający na rokowanie i jakość życia pacjentów. Tylko 15%-20% pacjentów kwalifikuje się do operacji wśród tych, u których po raz pierwszy rozpoznano raka trzustki, a 5-letnie przeżycie tych pacjentów po resekcji R0 jest nadal mniejsze niż 20%. Dlatego radioterapia staje się obiecującą metodą poprawy przeżycia. Jednak ze względu na zagrożenie sąsiednich narządów, konwencjonalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi, oprócz długich kursów, czasami powoduje ciężką toksyczność wywołaną promieniowaniem, opóźniając rozpoczęcie późniejszego leczenia, takiego jak chemioterapia, co zmniejsza korzyści kliniczne.
Jednofrakcyjną dawkę w całkowitej objętości guza można zwiększyć stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Ponadto można również zmniejszyć dawki narażonych narządów, skutecznie poprawiając lokalne wskaźniki kontroli i zmniejszając toksyczność związaną z promieniowaniem. Udowodniono, że w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną, SBRT zapewnia dłuższe przeżycie wolne od progresji choroby i jest bezpieczna w połączeniu z chemioterapią. Ponadto, dzięki krótkim czasom i niskiej toksyczności SBRT, jakość życia ulega znacznej poprawie.
Zgłaszano jednak, że progresja następowała zwykle po 2 latach od pierwszego leczenia. Najczęstszym schematem niepowodzeń był nawrót miejscowy. Chemioterapia i leczenie wspomagające były powszechnie stosowane w nawrotowym raku trzustki, ale z niekorzystnym skutkiem. W niektórych badaniach u pacjentów z nawracającym rakiem trzustki przeprowadza się operacje paliatywne. Niemniej jednak, ze względu na zły stan zdrowia i wysoki odsetek powikłań, wielu pacjentów nie mogło znieść operacji. Dlatego pytanie, czy pacjenci wcześniej leczeni SBRT mogliby być ponownie napromieniani, jest kolejnym wyzwaniem w leczeniu raka trzustki.
Niektóre badania potwierdziły, że poprawa jakości życia i dłuższe przeżycie mogą być możliwe dzięki ponownemu napromieniowaniu za pomocą SBRT u pacjentów z nawrotowym rakiem trzustki. Prowadzenie i synchroniczne śledzenie SBRT w czasie rzeczywistym zwiększa dawki objętości guza, ale zmniejsza dawki narządów zagrożonych i toksyczności, czyniąc SBRT alternatywnym sposobem leczenia nawrotowego raka trzustki. Chris i in. wykazali, że 1-roczny wskaźnik miejscowej kontroli wyniósł 70% po ponownym napromienianiu SBRT u 14 pacjentów, a toksyczność była łagodna. Nergiza Dagoglu i in. wykazało, że mediana przeżycia całkowitego wyniosła 14 miesięcy i nie wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3, 4 i 5.
W latach 2013-2015 dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej 14 pacjentów z nawrotem raka trzustki ponownie napromienianych SBRT. Wszystkie ich markery nowotworowe i wskaźniki bólu zmniejszyły się, a jakość życia poprawiła się 3 miesiące po ponownym napromieniowaniu. Dlatego też, opierając się na naszym doświadczeniu, podejmujemy próbę prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności ponownego napromieniania SBRT w przypadku nawrotu raka trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huojun Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- KPS≥70
- Nowotwór trzustki musi być potwierdzony oceną histologiczną lub cytologiczną lub rozpoznaniem klinicznym (MDT z typowymi objawami klinicznymi, cechy radiologiczne raka trzustki w MRI i PET-CT).
- Pacjenci byli wcześniej leczeni SBRT w szpitalu Shanghai Changhai
- Czas od zakończenia wcześniejszego SBRT do nawrotu miejscowego wynosi ponad 6 miesięcy
- Polowe nawroty raka trzustki potwierdzone badaniami obrazowymi.
- Rutynowe badanie krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocyty ≥ 3,5 ×10^9/L, płytki krwi ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
- Rutynowe badanie krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocyty ≥ 3,5 ×10^9/L, płytki krwi ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × GGN
- Zdolność osoby badanej lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- KPS<70
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (operacja, chemioterapia, radioterapia itp.) w przypadku nawrotu raka trzustki.
- Dowody choroby przerzutowej lub naciekania żołądka lub dwunastnicy potwierdzone badaniami obrazowymi.
- Czas od zakończenia wcześniejszego SBRT do wznowy miejscowej wynosi mniej niż 6 miesięcy
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub chorobą wrzodową
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w ciągu 6 miesięcy
- Nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi oraz testów wątroby i nerek
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy)
- Przeciwwskazania do SBRT
- Niezdolność osoby badanej lub jej upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ponowne napromieniowanie za pomocą SBRT
Pacjenci z nawrotem raka trzustki, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną ponownie napromieniowani za pomocą SBRT.
|
Pacjenci wcześniej leczeni SBRT z nawrotem raka trzustki będą ponownie napromieniani SBRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność po SBRT zostanie określona.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Toksyczność po SBRT zostanie oceniona za pomocą CTCAE v4.0
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określony zostanie średni czas przeżycia.
|
3 lata
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie określony czas przeżycia bez wznowy miejscowej.
|
3 lata
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Współczynnik jest stosunkiem liczby pacjentów z całkowitą i częściową remisją do całkowitej liczby włączonych pacjentów.
|
3 lata
|
Jakość życia zostanie przeanalizowana.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza jakości życia opiera się na kwestionariuszu QLQ-C30.
|
3 lata
|
Jakość życia zostanie przeanalizowana.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza jakości życia opiera się na QLQ-PAN26.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangH Hosp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ponowne napromieniowanie za pomocą SBRT
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Hualien Tzu Chi General HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Tajwan