Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromienianie stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku nawrotu raka trzustki

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność ponownego naświetlania stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku nawrotu raka trzustki

Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność ponownego napromieniania stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku nawrotu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów złośliwych, prawdopodobnie ze względu na wznowę miejscową uznawaną za dominujący czynnik wpływający na rokowanie i jakość życia pacjentów. Tylko 15%-20% pacjentów kwalifikuje się do operacji wśród tych, u których po raz pierwszy rozpoznano raka trzustki, a 5-letnie przeżycie tych pacjentów po resekcji R0 jest nadal mniejsze niż 20%. Dlatego radioterapia staje się obiecującą metodą poprawy przeżycia. Jednak ze względu na zagrożenie sąsiednich narządów, konwencjonalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi, oprócz długich kursów, czasami powoduje ciężką toksyczność wywołaną promieniowaniem, opóźniając rozpoczęcie późniejszego leczenia, takiego jak chemioterapia, co zmniejsza korzyści kliniczne.

Jednofrakcyjną dawkę w całkowitej objętości guza można zwiększyć stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Ponadto można również zmniejszyć dawki narażonych narządów, skutecznie poprawiając lokalne wskaźniki kontroli i zmniejszając toksyczność związaną z promieniowaniem. Udowodniono, że w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną, SBRT zapewnia dłuższe przeżycie wolne od progresji choroby i jest bezpieczna w połączeniu z chemioterapią. Ponadto, dzięki krótkim czasom i niskiej toksyczności SBRT, jakość życia ulega znacznej poprawie.

Zgłaszano jednak, że progresja następowała zwykle po 2 latach od pierwszego leczenia. Najczęstszym schematem niepowodzeń był nawrót miejscowy. Chemioterapia i leczenie wspomagające były powszechnie stosowane w nawrotowym raku trzustki, ale z niekorzystnym skutkiem. W niektórych badaniach u pacjentów z nawracającym rakiem trzustki przeprowadza się operacje paliatywne. Niemniej jednak, ze względu na zły stan zdrowia i wysoki odsetek powikłań, wielu pacjentów nie mogło znieść operacji. Dlatego pytanie, czy pacjenci wcześniej leczeni SBRT mogliby być ponownie napromieniani, jest kolejnym wyzwaniem w leczeniu raka trzustki.

Niektóre badania potwierdziły, że poprawa jakości życia i dłuższe przeżycie mogą być możliwe dzięki ponownemu napromieniowaniu za pomocą SBRT u pacjentów z nawrotowym rakiem trzustki. Prowadzenie i synchroniczne śledzenie SBRT w czasie rzeczywistym zwiększa dawki objętości guza, ale zmniejsza dawki narządów zagrożonych i toksyczności, czyniąc SBRT alternatywnym sposobem leczenia nawrotowego raka trzustki. Chris i in. wykazali, że 1-roczny wskaźnik miejscowej kontroli wyniósł 70% po ponownym napromienianiu SBRT u 14 pacjentów, a toksyczność była łagodna. Nergiza Dagoglu i in. wykazało, że mediana przeżycia całkowitego wyniosła 14 miesięcy i nie wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3, 4 i 5.

W latach 2013-2015 dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej 14 pacjentów z nawrotem raka trzustki ponownie napromienianych SBRT. Wszystkie ich markery nowotworowe i wskaźniki bólu zmniejszyły się, a jakość życia poprawiła się 3 miesiące po ponownym napromieniowaniu. Dlatego też, opierając się na naszym doświadczeniu, podejmujemy próbę prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności ponownego napromieniania SBRT w przypadku nawrotu raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huojun Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. KPS≥70
  3. Nowotwór trzustki musi być potwierdzony oceną histologiczną lub cytologiczną lub rozpoznaniem klinicznym (MDT z typowymi objawami klinicznymi, cechy radiologiczne raka trzustki w MRI i PET-CT).
  4. Pacjenci byli wcześniej leczeni SBRT w szpitalu Shanghai Changhai
  5. Czas od zakończenia wcześniejszego SBRT do nawrotu miejscowego wynosi ponad 6 miesięcy
  6. Polowe nawroty raka trzustki potwierdzone badaniami obrazowymi.
  7. Rutynowe badanie krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocyty ≥ 3,5 ×10^9/L, płytki krwi ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
  8. Rutynowe badanie krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, leukocyty ≥ 3,5 ×10^9/L, płytki krwi ≥ 70×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × GGN
  10. Zdolność osoby badanej lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. KPS<70
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (operacja, chemioterapia, radioterapia itp.) w przypadku nawrotu raka trzustki.
  4. Dowody choroby przerzutowej lub naciekania żołądka lub dwunastnicy potwierdzone badaniami obrazowymi.
  5. Czas od zakończenia wcześniejszego SBRT do wznowy miejscowej wynosi mniej niż 6 miesięcy
  6. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub chorobą wrzodową
  7. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w ciągu 6 miesięcy
  8. Nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi oraz testów wątroby i nerek
  9. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
  10. Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy)
  11. Przeciwwskazania do SBRT
  12. Niezdolność osoby badanej lub jej upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne napromieniowanie za pomocą SBRT
Pacjenci z nawrotem raka trzustki, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną ponownie napromieniowani za pomocą SBRT.
Pacjenci wcześniej leczeni SBRT z nawrotem raka trzustki będą ponownie napromieniani SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność po SBRT zostanie określona.
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność po SBRT zostanie oceniona za pomocą CTCAE v4.0
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Określony zostanie średni czas przeżycia.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie określony czas przeżycia bez wznowy miejscowej.
3 lata
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik jest stosunkiem liczby pacjentów z całkowitą i częściową remisją do całkowitej liczby włączonych pacjentów.
3 lata
Jakość życia zostanie przeanalizowana.
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza jakości życia opiera się na kwestionariuszu QLQ-C30.
3 lata
Jakość życia zostanie przeanalizowana.
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza jakości życia opiera się na QLQ-PAN26.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ponowne napromieniowanie za pomocą SBRT

3
Subskrybuj