- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02745847
Повторное облучение со стереотаксической лучевой терапией тела при рецидиве рака поджелудочной железы
Безопасность и эффективность повторного облучения стереотаксической лучевой терапией тела при рецидиве рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является одной из самых летальных злокачественных опухолей, что, вероятно, связано с локальным рецидивом, который считается преобладающим фактором, влияющим на прогноз и качество жизни пациентов. Только 15-20% пациентов, у которых впервые диагностирован рак поджелудочной железы, подходят для операции, а 5-летняя выживаемость пациентов с резекцией R0 по-прежнему составляет менее 20%. Поэтому лучевая терапия становится многообещающим методом улучшения выживаемости. Однако из-за того, что соседние органы подвергаются риску, обычная дистанционная лучевая терапия, помимо длительных курсов, иногда приводит к тяжелой радиационно-индуцированной токсичности, откладывая начало последующего лечения, такого как химиотерапия, что снижает клинические преимущества.
Однократная доза в общем объеме опухоли может быть увеличена стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Кроме того, дозы облучения органов, подвергающихся риску, можно было бы также уменьшить, тем самым эффективно улучшив показатели местного контроля и снизив токсичность, связанную с радиацией. Доказано, что по сравнению с обычной дистанционной лучевой терапией SBRT обеспечивает более длительную выживаемость без прогрессирования и безопасна в сочетании с химиотерапией. Более того, благодаря коротким курсам и низкой токсичности SBRT значительно улучшается качество жизни.
Однако сообщалось, что прогрессирование обычно происходило через 2 года после первоначального лечения. Наиболее частым типом неудачи был локальный рецидив. Химиотерапия и поддерживающее лечение обычно использовались при рецидивах рака поджелудочной железы, но с неблагоприятными исходами. В некоторых исследованиях пациентам с рецидивирующим раком поджелудочной железы выполняются паллиативные операции. Тем не менее, из-за плохого состояния здоровья и высокой частоты осложнений многие пациенты не могли перенести операции. Следовательно, возможность повторного облучения пациентов, ранее получавших SBRT, является еще одной проблемой в лечении рака поджелудочной железы.
Некоторые исследования подтвердили, что повторное облучение с помощью SBRT у пациентов с рецидивом рака поджелудочной железы может улучшить качество жизни и увеличить выживаемость. Наведение в режиме реального времени и синхронное отслеживание SBRT увеличивают дозы на объемы опухоли, но уменьшают дозы на органы, подверженные риску и токсичности, что делает SBRT альтернативным методом лечения рецидива рака поджелудочной железы. Крис и др. продемонстрировали, что локальный контроль в течение 1 года после повторного облучения SBRT у 14 пациентов составил 70%, а токсичность была легкой. Нергиз Дагоглу и др. показали, что медиана общей выживаемости составила 14 месяцев, а токсичности 3, 4 и 5 степени не наблюдалось.
С 2013 по 2015 год мы ретроспективно рассмотрели медицинские карты 14 пациентов с рецидивом рака поджелудочной железы, повторно облученных с помощью SBRT. Через 3 месяца после повторного облучения у них снизились все онкомаркеры и показатели боли, а качество жизни улучшилось. Следовательно, основываясь на нашем опыте, мы пытаемся проспективно оценить безопасность и эффективность повторного облучения с помощью SBRT при рецидиве рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huojun Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18
- КПС≥70
- Злокачественное новообразование поджелудочной железы должно быть подтверждено гистологической или цитологической оценкой или клиническим диагнозом (МДТ с типичными клиническими проявлениями, рентгенологическими признаками рака поджелудочной железы с помощью МРТ и ПЭТ-КТ).
- Пациенты ранее лечились SBRT в Шанхайской больнице Чанхай.
- Время от окончания предыдущей SBRT до местного рецидива составляет более 6 месяцев.
- Рецидивы рака поджелудочной железы в полевых условиях, подтвержденные визуализирующими исследованиями.
- Рутинное исследование крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10 9 /л, количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 10 9 / л, тромбоциты ≥ 70 × 10 9 / л, гемоглобин ≥ 80 г / л.
- Рутинное исследование крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10 9 /л, количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 10 9 / л, тромбоциты ≥ 70 × 10 9 / л, гемоглобин ≥ 80 г / л.
- МНО < 2 (0,9–1,1), ПРТ < 1,5 × ВГН
- Способность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Возраст<18
- КПС<70
- Предшествующее противоопухолевое лечение (операция, химиотерапия, облучение и др.) по поводу рецидива рака поджелудочной железы.
- Признаки метастатического заболевания или инвазии в желудок или двенадцатиперстную кишку, подтвержденные визуализирующими исследованиями.
- Время от окончания предшествующей SBRT до местного рецидива составляет менее 6 месяцев.
- Пациенты с активными воспалительными заболеваниями кишечника или пептической язвой
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 мес.
- Аномальные результаты рутинных анализов крови и анализов печени и почек
- Беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, не использующая надежный метод контрацепции.
- Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки)
- Противопоказания к СЛТ
- Неспособность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Повторное облучение с помощью SBRT
Пациенты с рецидивом рака поджелудочной железы, отвечающие всем критериям включения, получат повторное облучение с помощью SBRT.
|
Пациенты, ранее получавшие SBRT с рецидивом рака поджелудочной железы, будут повторно облучены SBRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Будет определена токсичность после SBRT.
Временное ограничение: 3 года
|
Токсичность после SBRT будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Будет определено среднее время выживания.
|
3 года
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Будет определена местная безрецидивная выживаемость.
|
3 года
|
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 3 года
|
Показатель представляет собой отношение количества пациентов с полной ремиссией и частичной ремиссией к общему количеству зарегистрированных пациентов.
|
3 года
|
Будет проанализировано качество жизни.
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ качества жизни основан на QLQ-C30.
|
3 года
|
Будет проанализировано качество жизни.
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ качества жизни основан на QLQ-PAN26.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangH Hosp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .