Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение со стереотаксической лучевой терапией тела при рецидиве рака поджелудочной железы

24 мая 2023 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Безопасность и эффективность повторного облучения стереотаксической лучевой терапией тела при рецидиве рака поджелудочной железы

Будут оценены безопасность и эффективность повторного облучения стереотаксической лучевой терапией тела при рецидиве рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является одной из самых летальных злокачественных опухолей, что, вероятно, связано с локальным рецидивом, который считается преобладающим фактором, влияющим на прогноз и качество жизни пациентов. Только 15-20% пациентов, у которых впервые диагностирован рак поджелудочной железы, подходят для операции, а 5-летняя выживаемость пациентов с резекцией R0 по-прежнему составляет менее 20%. Поэтому лучевая терапия становится многообещающим методом улучшения выживаемости. Однако из-за того, что соседние органы подвергаются риску, обычная дистанционная лучевая терапия, помимо длительных курсов, иногда приводит к тяжелой радиационно-индуцированной токсичности, откладывая начало последующего лечения, такого как химиотерапия, что снижает клинические преимущества.

Однократная доза в общем объеме опухоли может быть увеличена стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Кроме того, дозы облучения органов, подвергающихся риску, можно было бы также уменьшить, тем самым эффективно улучшив показатели местного контроля и снизив токсичность, связанную с радиацией. Доказано, что по сравнению с обычной дистанционной лучевой терапией SBRT обеспечивает более длительную выживаемость без прогрессирования и безопасна в сочетании с химиотерапией. Более того, благодаря коротким курсам и низкой токсичности SBRT значительно улучшается качество жизни.

Однако сообщалось, что прогрессирование обычно происходило через 2 года после первоначального лечения. Наиболее частым типом неудачи был локальный рецидив. Химиотерапия и поддерживающее лечение обычно использовались при рецидивах рака поджелудочной железы, но с неблагоприятными исходами. В некоторых исследованиях пациентам с рецидивирующим раком поджелудочной железы выполняются паллиативные операции. Тем не менее, из-за плохого состояния здоровья и высокой частоты осложнений многие пациенты не могли перенести операции. Следовательно, возможность повторного облучения пациентов, ранее получавших SBRT, является еще одной проблемой в лечении рака поджелудочной железы.

Некоторые исследования подтвердили, что повторное облучение с помощью SBRT у пациентов с рецидивом рака поджелудочной железы может улучшить качество жизни и увеличить выживаемость. Наведение в режиме реального времени и синхронное отслеживание SBRT увеличивают дозы на объемы опухоли, но уменьшают дозы на органы, подверженные риску и токсичности, что делает SBRT альтернативным методом лечения рецидива рака поджелудочной железы. Крис и др. продемонстрировали, что локальный контроль в течение 1 года после повторного облучения SBRT у 14 пациентов составил 70%, а токсичность была легкой. Нергиз Дагоглу и др. показали, что медиана общей выживаемости составила 14 месяцев, а токсичности 3, 4 и 5 степени не наблюдалось.

С 2013 по 2015 год мы ретроспективно рассмотрели медицинские карты 14 пациентов с рецидивом рака поджелудочной железы, повторно облученных с помощью SBRT. Через 3 месяца после повторного облучения у них снизились все онкомаркеры и показатели боли, а качество жизни улучшилось. Следовательно, основываясь на нашем опыте, мы пытаемся проспективно оценить безопасность и эффективность повторного облучения с помощью SBRT при рецидиве рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huojun Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18
  2. КПС≥70
  3. Злокачественное новообразование поджелудочной железы должно быть подтверждено гистологической или цитологической оценкой или клиническим диагнозом (МДТ с типичными клиническими проявлениями, рентгенологическими признаками рака поджелудочной железы с помощью МРТ и ПЭТ-КТ).
  4. Пациенты ранее лечились SBRT в Шанхайской больнице Чанхай.
  5. Время от окончания предыдущей SBRT до местного рецидива составляет более 6 месяцев.
  6. Рецидивы рака поджелудочной железы в полевых условиях, подтвержденные визуализирующими исследованиями.
  7. Рутинное исследование крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10 9 /л, количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 10 9 / л, тромбоциты ≥ 70 × 10 9 / л, гемоглобин ≥ 80 г / л.
  8. Рутинное исследование крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10 9 /л, количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 10 9 / л, тромбоциты ≥ 70 × 10 9 / л, гемоглобин ≥ 80 г / л.
  9. МНО < 2 (0,9–1,1), ПРТ < 1,5 × ВГН
  10. Способность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Возраст<18
  2. КПС<70
  3. Предшествующее противоопухолевое лечение (операция, химиотерапия, облучение и др.) по поводу рецидива рака поджелудочной железы.
  4. Признаки метастатического заболевания или инвазии в желудок или двенадцатиперстную кишку, подтвержденные визуализирующими исследованиями.
  5. Время от окончания предшествующей SBRT до местного рецидива составляет менее 6 месяцев.
  6. Пациенты с активными воспалительными заболеваниями кишечника или пептической язвой
  7. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 мес.
  8. Аномальные результаты рутинных анализов крови и анализов печени и почек
  9. Беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, не использующая надежный метод контрацепции.
  10. Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки)
  11. Противопоказания к СЛТ
  12. Неспособность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторное облучение с помощью SBRT
Пациенты с рецидивом рака поджелудочной железы, отвечающие всем критериям включения, получат повторное облучение с помощью SBRT.
Пациенты, ранее получавшие SBRT с рецидивом рака поджелудочной железы, будут повторно облучены SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет определена токсичность после SBRT.
Временное ограничение: 3 года
Токсичность после SBRT будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Будет определено среднее время выживания.
3 года
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Будет определена местная безрецидивная выживаемость.
3 года
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 3 года
Показатель представляет собой отношение количества пациентов с полной ремиссией и частичной ремиссией к общему количеству зарегистрированных пациентов.
3 года
Будет проанализировано качество жизни.
Временное ограничение: 3 года
Анализ качества жизни основан на QLQ-C30.
3 года
Будет проанализировано качество жизни.
Временное ограничение: 3 года
Анализ качества жизни основан на QLQ-PAN26.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться