Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbestrålning med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för återfallande pankreascancer

24 maj 2023 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Säkerheten och effekten av återbestrålning med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för recidiverande pankreascancer

Säkerheten och effekten av återbestrålning med stereotaktisk kroppsstrålbehandling för recidiverande pankreascancer kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en av de mest dödliga maligna tumörerna, troligen hänförlig till lokalt återfall som anses vara en dominerande faktor som påverkar patienternas prognos och livskvalitet. Endast 15%-20% patienter är lämpliga för operationer bland dem som först diagnostiserades med pankreascancer och 5-årsöverlevnaden för de patienter med R0-resektion är fortfarande mindre än 20%. Därför håller strålbehandling på att bli en lovande metod för att förbättra överlevnaden. På grund av att närliggande organ är i riskzonen, resulterar konventionell strålbehandling med extern strålning, förutom långa kurer, ibland i allvarlig strålningsinducerad toxicitet, vilket fördröjer inledandet av efterföljande behandling, såsom kemoterapi, vilket minskar de kliniska fördelarna.

En enstaka fraktion av den totala tumörvolymen kan vara ökad stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). Dessutom kan doser av organ i riskzonen också minskas, vilket effektivt förbättrar lokala kontrollhastigheter och minskar strålningsrelaterad toxicitet. Jämfört med konventionell extern strålbehandling har SBRT visat sig ge längre progressionsfri överlevnad och säker med kombination av kemoterapi. Dessutom, på grund av korta kurser och låg toxicitet av SBRT, förbättras livskvaliteten i hög grad.

Det rapporterades dock att progression vanligtvis inträffade 2 år efter den initiala behandlingen. Det vanligaste misslyckande mönstret var lokalt återfall. Kemoterapi och stödjande behandling användes ofta vid recidiverande bukspottkörtelcancer men med ogynnsamma resultat. Palliativa operationer utförs på patienter med återkommande pankreascancer i vissa studier. Men på grund av dåliga medicinska tillstånd och höga komplikationsfrekvenser kunde många patienter inte uthärda operationer. Om patienter som tidigare behandlats med SBRT skulle kunna återbestrålas är därför en annan utmaning vid behandling av pankreascancer.

Vissa studier har bekräftat att förbättrad livskvalitet och längre överlevnad kan vara tillgänglig med återbestrålning via SBRT hos patienter med recidiverande pankreascancer. Realtidsguidning och synkron spårning av SBRT ökar doserna av tumörvolymer men minskar doser av organ med risk och toxicitet, vilket gör SBRT som en alternativ behandling för recidiverande pankreascancer. Chris et al. visade att 1-års lokal kontrollfrekvens var 70 % efter återbestrålning med SBRT hos 14 patienter och toxiciteten var mild. Nergiz Dagoglu et al. visade att den totala medianöverlevnaden var 14 månader och inga grad 3, 4 och 5 toxiciteter inträffade.

Från 2013-2015 granskade vi retrospektivt journaler från 14 patienter med recidiverande pankreascancer som bestrålats på nytt med SBRT. Alla deras tumörmarkörer och smärtpoäng minskade och livskvaliteten förbättrades 3 månader efter återbestrålning. Därför försöker vi, baserat på vår erfarenhet, att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av återbestrålning med SBRT för recidiverande pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huojun Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18
  2. KPS≥70
  3. Malignitet i bukspottkörteln måste bekräftas genom histologisk eller cytologisk värdering eller klinisk diagnos (MDT med typiska kliniska manifestationer, radiologiska egenskaper hos pankreascancer via MRT och PET-CT).
  4. Patienter behandlades tidigare med SBRT på Shanghai Changhai sjukhus
  5. Tiden från slutet av tidigare SBRT till lokalt återfall är mer än 6 månader
  6. Återfall i fält av pankreascancer bekräftade genom bildundersökningar.
  7. Rutinundersökning av blod: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocytantal≥ 3,5 × 10^9/L, trombocyter ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
  8. Rutinundersökning av blod: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocytantal≥ 3,5 × 10^9/L, trombocyter ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Förmåga hos forskningssubjektet eller auktoriserad juridisk representant att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. KPS<70
  3. Tidigare antitumörbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålning etc.) för recidiverande pankreascancer.
  4. Bevis på metastaserande sjukdom eller invasion av magsäcken eller tolvfingertarmen bekräftas av bildundersökningar.
  5. Tiden från slutet av tidigare SBRT till lokalt återfall är mindre än 6 månader
  6. Patienter med aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar eller magsår
  7. Gastrointestinal blödning eller perforering inom 6 månader
  8. Onormala resultat av rutinmässiga blodprover och lever- och njurtest
  9. Kvinna som är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och inte använder en pålitlig preventivmetod
  10. Patienter med en historia av någon annan malignitet (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen)
  11. Kontraindikation mot SBRT
  12. Forskningssubjektets eller auktoriserade juridiska ombuds oförmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återbestrålning med SBRT
Patienter med recidiverande pankreascancer som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att få återbestrålning med SBRT.
Patienter som tidigare behandlats med SBRT med recidiverande pankreascancer kommer att återbestrålas med SBRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteten efter SBRT kommer att bestämmas.
Tidsram: 3 år
Toxiciteten efter SBRT kommer att bedömas av CTCAE v4.0
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Medianöverlevnadstiden kommer att bestämmas.
3 år
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Den lokala återfallsfria överlevnaden kommer att fastställas.
3 år
Objektiva svarsfrekvenser
Tidsram: 3 år
Frekvensen är förhållandet mellan antalet patienter med fullständig remission och partiell remission och det totala antalet inskrivna patienter.
3 år
Livskvaliteten kommer att analyseras.
Tidsram: 3 år
Analysen av livskvalitet är baserad på QLQ-C30.
3 år
Livskvaliteten kommer att analyseras.
Tidsram: 3 år
Analysen av livskvalitet är baserad på QLQ-PAN26.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Beräknad)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera