- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02745847
Återbestrålning med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för återfallande pankreascancer
Säkerheten och effekten av återbestrålning med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för recidiverande pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en av de mest dödliga maligna tumörerna, troligen hänförlig till lokalt återfall som anses vara en dominerande faktor som påverkar patienternas prognos och livskvalitet. Endast 15%-20% patienter är lämpliga för operationer bland dem som först diagnostiserades med pankreascancer och 5-årsöverlevnaden för de patienter med R0-resektion är fortfarande mindre än 20%. Därför håller strålbehandling på att bli en lovande metod för att förbättra överlevnaden. På grund av att närliggande organ är i riskzonen, resulterar konventionell strålbehandling med extern strålning, förutom långa kurer, ibland i allvarlig strålningsinducerad toxicitet, vilket fördröjer inledandet av efterföljande behandling, såsom kemoterapi, vilket minskar de kliniska fördelarna.
En enstaka fraktion av den totala tumörvolymen kan vara ökad stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). Dessutom kan doser av organ i riskzonen också minskas, vilket effektivt förbättrar lokala kontrollhastigheter och minskar strålningsrelaterad toxicitet. Jämfört med konventionell extern strålbehandling har SBRT visat sig ge längre progressionsfri överlevnad och säker med kombination av kemoterapi. Dessutom, på grund av korta kurser och låg toxicitet av SBRT, förbättras livskvaliteten i hög grad.
Det rapporterades dock att progression vanligtvis inträffade 2 år efter den initiala behandlingen. Det vanligaste misslyckande mönstret var lokalt återfall. Kemoterapi och stödjande behandling användes ofta vid recidiverande bukspottkörtelcancer men med ogynnsamma resultat. Palliativa operationer utförs på patienter med återkommande pankreascancer i vissa studier. Men på grund av dåliga medicinska tillstånd och höga komplikationsfrekvenser kunde många patienter inte uthärda operationer. Om patienter som tidigare behandlats med SBRT skulle kunna återbestrålas är därför en annan utmaning vid behandling av pankreascancer.
Vissa studier har bekräftat att förbättrad livskvalitet och längre överlevnad kan vara tillgänglig med återbestrålning via SBRT hos patienter med recidiverande pankreascancer. Realtidsguidning och synkron spårning av SBRT ökar doserna av tumörvolymer men minskar doser av organ med risk och toxicitet, vilket gör SBRT som en alternativ behandling för recidiverande pankreascancer. Chris et al. visade att 1-års lokal kontrollfrekvens var 70 % efter återbestrålning med SBRT hos 14 patienter och toxiciteten var mild. Nergiz Dagoglu et al. visade att den totala medianöverlevnaden var 14 månader och inga grad 3, 4 och 5 toxiciteter inträffade.
Från 2013-2015 granskade vi retrospektivt journaler från 14 patienter med recidiverande pankreascancer som bestrålats på nytt med SBRT. Alla deras tumörmarkörer och smärtpoäng minskade och livskvaliteten förbättrades 3 månader efter återbestrålning. Därför försöker vi, baserat på vår erfarenhet, att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av återbestrålning med SBRT för recidiverande pankreascancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huojun Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18
- KPS≥70
- Malignitet i bukspottkörteln måste bekräftas genom histologisk eller cytologisk värdering eller klinisk diagnos (MDT med typiska kliniska manifestationer, radiologiska egenskaper hos pankreascancer via MRT och PET-CT).
- Patienter behandlades tidigare med SBRT på Shanghai Changhai sjukhus
- Tiden från slutet av tidigare SBRT till lokalt återfall är mer än 6 månader
- Återfall i fält av pankreascancer bekräftade genom bildundersökningar.
- Rutinundersökning av blod: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocytantal≥ 3,5 × 10^9/L, trombocyter ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
- Rutinundersökning av blod: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocytantal≥ 3,5 × 10^9/L, trombocyter ≥ 70×10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Förmåga hos forskningssubjektet eller auktoriserad juridisk representant att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- KPS<70
- Tidigare antitumörbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålning etc.) för recidiverande pankreascancer.
- Bevis på metastaserande sjukdom eller invasion av magsäcken eller tolvfingertarmen bekräftas av bildundersökningar.
- Tiden från slutet av tidigare SBRT till lokalt återfall är mindre än 6 månader
- Patienter med aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar eller magsår
- Gastrointestinal blödning eller perforering inom 6 månader
- Onormala resultat av rutinmässiga blodprover och lever- och njurtest
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och inte använder en pålitlig preventivmetod
- Patienter med en historia av någon annan malignitet (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kontraindikation mot SBRT
- Forskningssubjektets eller auktoriserade juridiska ombuds oförmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återbestrålning med SBRT
Patienter med recidiverande pankreascancer som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att få återbestrålning med SBRT.
|
Patienter som tidigare behandlats med SBRT med recidiverande pankreascancer kommer att återbestrålas med SBRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxiciteten efter SBRT kommer att bestämmas.
Tidsram: 3 år
|
Toxiciteten efter SBRT kommer att bedömas av CTCAE v4.0
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Medianöverlevnadstiden kommer att bestämmas.
|
3 år
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Den lokala återfallsfria överlevnaden kommer att fastställas.
|
3 år
|
|
Objektiva svarsfrekvenser
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen är förhållandet mellan antalet patienter med fullständig remission och partiell remission och det totala antalet inskrivna patienter.
|
3 år
|
|
Livskvaliteten kommer att analyseras.
Tidsram: 3 år
|
Analysen av livskvalitet är baserad på QLQ-C30.
|
3 år
|
|
Livskvaliteten kommer att analyseras.
Tidsram: 3 år
|
Analysen av livskvalitet är baserad på QLQ-PAN26.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangH Hosp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .