- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02745847
Genbestråling med stereootaktisk kropsstrålebehandling for recidiverende kræft i bugspytkirtlen
Sikkerheden og effektiviteten af genbestråling med stereootaktisk kropsstrålebehandling for recidiverende kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er en af de mest dødelige ondartede tumorer, som sandsynligvis kan tilskrives lokalt tilbagefald, der anses for at være en dominerende faktor, der påvirker patienternes prognose og livskvalitet. Kun 15%-20% patienter er egnede til operationer blandt dem, der først blev diagnosticeret med bugspytkirtelkræft, og 5-års overlevelsesraten for de patienter med R0-resektion er stadig mindre end 20%. Derfor er strålebehandling ved at blive en lovende metode til at forbedre overlevelse. Men på grund af tilstødende organer i fare, resulterer konventionel ekstern strålebehandling, udover lange forløb, nogle gange i alvorlig strålingsinduceret toksicitet, hvilket forsinker den indledende behandling, såsom kemoterapi, hvilket reducerer de kliniske fordele.
En enkelt-fraktionsdosis i bruttotumorvolumenet kunne være øget stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Desuden kunne doser af risikoorganer også reduceres, hvilket effektivt forbedrer lokale kontrolhastigheder og reducerer strålingsrelateret toksicitet. Sammenlignet med konventionel ekstern strålebehandling har SBRT vist sig at give længere progressionsfri overlevelse og sikker med kombination af kemoterapi. På grund af korte forløb og lav toksicitet af SBRT er livskvaliteten desuden stort set forbedret.
Det blev dog rapporteret, at progression normalt forekom 2 år efter den indledende behandling. Det mest almindelige fejlmønster var lokalt tilbagefald. Kemoterapi og understøttende behandling blev almindeligvis brugt ved recidiverende bugspytkirtelkræft, men med ugunstige resultater. Palliative operationer udføres hos patienter med tilbagevendende bugspytkirtelkræft i nogle undersøgelser. Ikke desto mindre kunne mange patienter på grund af dårlige medicinske tilstande og høje komplikationsrater ikke udholde operationer. Derfor er det en anden udfordring i behandlingen af bugspytkirtelkræft, om patienter, der tidligere er behandlet med SBRT, kunne genbestråles.
Nogle undersøgelser har bekræftet, at forbedret livskvalitet og længere overlevelse kunne være tilgængelig med genbestråling via SBRT hos patienter med recidiverende bugspytkirtelkræft. Realtidsstyring og synkron sporing af SBRT øger doserne af tumorvolumener, men reducerer doser af organer med risiko og toksicitet, hvilket gør SBRT til en alternativ behandling for recidiverende bugspytkirtelkræft. Chris et al. viste, at 1-årig lokal kontrolrate var 70 % efter genbestråling med SBRT hos 14 patienter, og toksiciteten var mild. Nergiz Dagoglu et al. viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelse var 14 måneder, og der forekom ingen grad 3, 4 og 5 toksiciteter.
Fra 2013-2015 gennemgik vi retrospektivt journaler for 14 patienter med recidiverende bugspytkirtelkræft genbestrålet med SBRT. Alle deres tumormarkører og smertescore faldt, og livskvaliteten blev forbedret 3 måneder efter genbestråling. Derfor forsøger vi, baseret på vores erfaring, prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af genbestråling med SBRT for recidiverende bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huojun Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- KPS≥70
- Malignitet i bugspytkirtlen skal bekræftes ved histologisk eller cytologisk vurdering eller klinisk diagnose (MDT med typiske kliniske manifestationer, radiologiske træk ved bugspytkirtelkræft via MR og PET-CT).
- Patienter blev tidligere behandlet med SBRT på Shanghai Changhai hospital
- Tiden fra slutningen af tidligere SBRT til lokalt gentagelse er mere end 6 måneder
- Tilbagefald af bugspytkirtelkræft i felten bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser.
- Blodrutineundersøgelse: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttal ≥ 3,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 70×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
- Blodrutineundersøgelse: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttal ≥ 3,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 70×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Forskningsobjektets eller den autoriserede juridiske repræsentants evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- KPS<70
- Forudgående antitumorbehandling (kirurgi, kemoterapi, stråling osv.) for den recidiverende bugspytkirtelkræft.
- Beviser for metastatisk sygdom eller invasion af maven eller tolvfingertarmen bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser.
- Tiden fra slutningen af tidligere SBRT til lokalt tilbagefald er mindre end 6 måneder
- Patienter med aktive inflammatoriske tarmsygdomme eller mavesår
- Gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder
- Unormale resultater af rutinemæssige blodprøver og lever- og nyreprøver
- Kvinde, der er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Patienter med en anamnese med enhver anden malignitet (undtagen basalcellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kontraindikation til SBRT
- Forskningsobjektets eller den autoriserede juridiske repræsentants manglende evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genbestråling med SBRT
Patienter med recidiverende kræft i bugspytkirtlen, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive genbestrålet med SBRT.
|
Patienter tidligere behandlet med SBRT med recidiverende bugspytkirtelkræft vil blive genbestrålet med SBRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteterne efter SBRT vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
|
Toksiciteterne efter SBRT vil blive vurderet af CTCAE v4.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den gennemsnitlige overlevelsestid vil blive bestemt.
|
3 år
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale gentagelsesfri overlevelse vil blive bestemt.
|
3 år
|
|
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 3 år
|
Raten er forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig remission og delvis remission og det samlede antal indskrevne patienter.
|
3 år
|
|
Livskvaliteten vil blive analyseret.
Tidsramme: 3 år
|
Analysen af livskvalitet er baseret på QLQ-C30.
|
3 år
|
|
Livskvaliteten vil blive analyseret.
Tidsramme: 3 år
|
Analysen af livskvalitet er baseret på QLQ-PAN26.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChangH Hosp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Genbestråling med SBRT
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende nasopharynx carcinom | Nasopharangeal kræftKina
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Hualien Tzu Chi General HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan