Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling med stereootaktisk kropsstrålebehandling for recidiverende kræft i bugspytkirtlen

24. maj 2023 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​genbestråling med stereootaktisk kropsstrålebehandling for recidiverende kræft i bugspytkirtlen

Sikkerheden og effektiviteten af ​​genbestråling med stereotaktisk kropsstrålebehandling for recidiverende pancreascancer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en af ​​de mest dødelige ondartede tumorer, som sandsynligvis kan tilskrives lokalt tilbagefald, der anses for at være en dominerende faktor, der påvirker patienternes prognose og livskvalitet. Kun 15%-20% patienter er egnede til operationer blandt dem, der først blev diagnosticeret med bugspytkirtelkræft, og 5-års overlevelsesraten for de patienter med R0-resektion er stadig mindre end 20%. Derfor er strålebehandling ved at blive en lovende metode til at forbedre overlevelse. Men på grund af tilstødende organer i fare, resulterer konventionel ekstern strålebehandling, udover lange forløb, nogle gange i alvorlig strålingsinduceret toksicitet, hvilket forsinker den indledende behandling, såsom kemoterapi, hvilket reducerer de kliniske fordele.

En enkelt-fraktionsdosis i bruttotumorvolumenet kunne være øget stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Desuden kunne doser af risikoorganer også reduceres, hvilket effektivt forbedrer lokale kontrolhastigheder og reducerer strålingsrelateret toksicitet. Sammenlignet med konventionel ekstern strålebehandling har SBRT vist sig at give længere progressionsfri overlevelse og sikker med kombination af kemoterapi. På grund af korte forløb og lav toksicitet af SBRT er livskvaliteten desuden stort set forbedret.

Det blev dog rapporteret, at progression normalt forekom 2 år efter den indledende behandling. Det mest almindelige fejlmønster var lokalt tilbagefald. Kemoterapi og understøttende behandling blev almindeligvis brugt ved recidiverende bugspytkirtelkræft, men med ugunstige resultater. Palliative operationer udføres hos patienter med tilbagevendende bugspytkirtelkræft i nogle undersøgelser. Ikke desto mindre kunne mange patienter på grund af dårlige medicinske tilstande og høje komplikationsrater ikke udholde operationer. Derfor er det en anden udfordring i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft, om patienter, der tidligere er behandlet med SBRT, kunne genbestråles.

Nogle undersøgelser har bekræftet, at forbedret livskvalitet og længere overlevelse kunne være tilgængelig med genbestråling via SBRT hos patienter med recidiverende bugspytkirtelkræft. Realtidsstyring og synkron sporing af SBRT øger doserne af tumorvolumener, men reducerer doser af organer med risiko og toksicitet, hvilket gør SBRT til en alternativ behandling for recidiverende bugspytkirtelkræft. Chris et al. viste, at 1-årig lokal kontrolrate var 70 % efter genbestråling med SBRT hos 14 patienter, og toksiciteten var mild. Nergiz Dagoglu et al. viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelse var 14 måneder, og der forekom ingen grad 3, 4 og 5 toksiciteter.

Fra 2013-2015 gennemgik vi retrospektivt journaler for 14 patienter med recidiverende bugspytkirtelkræft genbestrålet med SBRT. Alle deres tumormarkører og smertescore faldt, og livskvaliteten blev forbedret 3 måneder efter genbestråling. Derfor forsøger vi, baseret på vores erfaring, prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​genbestråling med SBRT for recidiverende bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huojun Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. KPS≥70
  3. Malignitet i bugspytkirtlen skal bekræftes ved histologisk eller cytologisk vurdering eller klinisk diagnose (MDT med typiske kliniske manifestationer, radiologiske træk ved bugspytkirtelkræft via MR og PET-CT).
  4. Patienter blev tidligere behandlet med SBRT på Shanghai Changhai hospital
  5. Tiden fra slutningen af ​​tidligere SBRT til lokalt gentagelse er mere end 6 måneder
  6. Tilbagefald af bugspytkirtelkræft i felten bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  7. Blodrutineundersøgelse: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttal ≥ 3,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 70×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
  8. Blodrutineundersøgelse: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, leukocyttal ≥ 3,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 70×10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Forskningsobjektets eller den autoriserede juridiske repræsentants evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. KPS<70
  3. Forudgående antitumorbehandling (kirurgi, kemoterapi, stråling osv.) for den recidiverende bugspytkirtelkræft.
  4. Beviser for metastatisk sygdom eller invasion af maven eller tolvfingertarmen bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  5. Tiden fra slutningen af ​​tidligere SBRT til lokalt tilbagefald er mindre end 6 måneder
  6. Patienter med aktive inflammatoriske tarmsygdomme eller mavesår
  7. Gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder
  8. Unormale resultater af rutinemæssige blodprøver og lever- og nyreprøver
  9. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  10. Patienter med en anamnese med enhver anden malignitet (undtagen basalcellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen)
  11. Kontraindikation til SBRT
  12. Forskningsobjektets eller den autoriserede juridiske repræsentants manglende evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genbestråling med SBRT
Patienter med recidiverende kræft i bugspytkirtlen, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive genbestrålet med SBRT.
Patienter tidligere behandlet med SBRT med recidiverende bugspytkirtelkræft vil blive genbestrålet med SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteterne efter SBRT vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Toksiciteterne efter SBRT vil blive vurderet af CTCAE v4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den gennemsnitlige overlevelsestid vil blive bestemt.
3 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den lokale gentagelsesfri overlevelse vil blive bestemt.
3 år
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 3 år
Raten er forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig remission og delvis remission og det samlede antal indskrevne patienter.
3 år
Livskvaliteten vil blive analyseret.
Tidsramme: 3 år
Analysen af ​​livskvalitet er baseret på QLQ-C30.
3 år
Livskvaliteten vil blive analyseret.
Tidsramme: 3 år
Analysen af ​​livskvalitet er baseret på QLQ-PAN26.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Genbestråling med SBRT

Abonner