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Reirradiación con radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas recidivante

24 de mayo de 2023 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Seguridad y eficacia de la reirradiación con radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas recidivante

Se evaluará la seguridad y eficacia de la reirradiación con radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es uno de los tumores malignos más letales, probablemente atribuible a la recurrencia local considerada como un factor predominante que influye en el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes. Solo entre el 15 % y el 20 % de los pacientes son aptos para la cirugía entre los primeros diagnosticados con cáncer de páncreas y la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con resección R0 sigue siendo inferior al 20 %. Por lo tanto, la radioterapia se está convirtiendo en un método prometedor para mejorar la supervivencia. Sin embargo, debido al riesgo de los órganos adyacentes, la radioterapia convencional de haz externo, además de los cursos prolongados, a veces produce una toxicidad grave inducida por la radiación, lo que retrasa el tratamiento inicial o posterior, como la quimioterapia, lo que reduce los beneficios clínicos.

Una dosis de una sola fracción en el volumen bruto del tumor podría aumentar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Además, también podrían reducirse las dosis de los órganos en riesgo, mejorando así efectivamente las tasas de control local y reduciendo la toxicidad relacionada con la radiación. En comparación con la radioterapia de haz externo convencional, se ha demostrado que la SBRT proporciona una supervivencia libre de progresión más larga y segura con la combinación de quimioterapia. Además, debido a los cursos cortos y la baja toxicidad de la SBRT, la calidad de vida mejora en gran medida.

Sin embargo, se informó que la progresión generalmente ocurría 2 años después del tratamiento inicial. El patrón de falla más común fue la recurrencia local. La quimioterapia y el tratamiento de apoyo se utilizaron comúnmente en el cáncer de páncreas recidivante, pero con resultados desfavorables. Las cirugías paliativas se realizan en pacientes con cáncer de páncreas recurrente en algunos estudios. Sin embargo, debido a las malas condiciones médicas y las altas tasas de complicaciones, muchos pacientes no pudieron soportar las cirugías. Por lo tanto, si los pacientes tratados previamente con SBRT podrían volver a irradiarse es otro desafío en el tratamiento del cáncer de páncreas.

Algunos estudios han confirmado que se podría obtener una mejor calidad de vida y una supervivencia más prolongada con la reirradiación a través de SBRT en pacientes con cáncer de páncreas recidivante. La guía en tiempo real y el rastreo sincrónico de SBRT aumentan las dosis de los volúmenes tumorales pero disminuyen las dosis de los órganos en riesgo y toxicidad, lo que convierte a la SBRT en un tratamiento alternativo para el cáncer de páncreas recidivante. Chris et al. demostraron que la tasa de control local de 1 año fue del 70 % después de la reirradiación con SBRT en 14 pacientes y la toxicidad fue leve. Nergiz Dagoglu et al. mostró que la mediana de supervivencia global fue de 14 meses y no se produjeron toxicidades de grado 3, 4 y 5.

De 2013 a 2015, revisamos retrospectivamente los registros médicos de 14 pacientes con cáncer de páncreas recidivante que se volvieron a irradiar con SBRT. Todos sus marcadores tumorales y puntajes de dolor disminuyeron y la calidad de vida mejoró 3 meses después de la reirradiación. Por lo tanto, según nuestra experiencia, intentamos evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de la reirradiación con SBRT para el cáncer de páncreas recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huojun Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18
  2. KPS≥70
  3. La malignidad de páncreas debe confirmarse mediante valoración histológica o citológica o diagnóstico clínico (MDT con manifestaciones clínicas típicas, características radiológicas de cáncer de páncreas a través de MRI y PET-CT).
  4. Los pacientes fueron tratados previamente con SBRT en el hospital Shanghai Changhai
  5. El tiempo desde el final de la SBRT previa hasta la recurrencia local es de más de 6 meses
  6. Recurrencias en el campo del cáncer de páncreas confirmadas por exámenes de imágenes.
  7. Examen de sangre de rutina: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de leucocitos ≥ 3,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
  8. Examen de sangre de rutina: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de leucocitos ≥ 3,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
  9. INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
  10. Capacidad del sujeto de investigación o representante legal autorizado para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Edad<18
  2. KPS<70
  3. Tratamiento antitumoral previo (cirugía, quimioterapia, radiación, etc.) para el cáncer de páncreas recidivante.
  4. Evidencias de enfermedad metastásica o invasión del estómago o duodeno confirmadas por exámenes de Imagen.
  5. El tiempo desde el final de la SBRT previa hasta la recurrencia local es inferior a 6 meses
  6. Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales activas o úlcera péptica
  7. Sangrado gastrointestinal o perforación dentro de los 6 meses
  8. Resultados anormales de exámenes de sangre de rutina y pruebas de hígado y riñón
  9. Mujer que está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable
  10. Pacientes con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna (excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino)
  11. Contraindicación para SBRT
  12. Incapacidad del sujeto de investigación o del representante legal autorizado para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Re-irradiación con SBRT
Los pacientes con cáncer de páncreas en recaída que cumplan con todos los criterios de inclusión recibirán una nueva irradiación con SBRT.
Los pacientes tratados previamente con SBRT con cáncer de páncreas recidivante serán reirradiados con SBRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinarán las toxicidades posteriores a la SBRT.
Periodo de tiempo: 3 años
Las toxicidades posteriores a la SBRT serán evaluadas por CTCAE v4.0
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Se determinará el tiempo medio de supervivencia.
3 años
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
Se determinará la supervivencia libre de recurrencia local.
3 años
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa es la relación entre el número de pacientes con remisión completa y remisión parcial con respecto al número total de pacientes inscritos.
3 años
Se analizará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
El análisis de la calidad de vida se basa en QLQ-C30.
3 años
Se analizará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
El análisis de calidad de vida se basa en QLQ-PAN26.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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