- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02745847
Reirradiación con radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas recidivante
Seguridad y eficacia de la reirradiación con radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es uno de los tumores malignos más letales, probablemente atribuible a la recurrencia local considerada como un factor predominante que influye en el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes. Solo entre el 15 % y el 20 % de los pacientes son aptos para la cirugía entre los primeros diagnosticados con cáncer de páncreas y la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con resección R0 sigue siendo inferior al 20 %. Por lo tanto, la radioterapia se está convirtiendo en un método prometedor para mejorar la supervivencia. Sin embargo, debido al riesgo de los órganos adyacentes, la radioterapia convencional de haz externo, además de los cursos prolongados, a veces produce una toxicidad grave inducida por la radiación, lo que retrasa el tratamiento inicial o posterior, como la quimioterapia, lo que reduce los beneficios clínicos.
Una dosis de una sola fracción en el volumen bruto del tumor podría aumentar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Además, también podrían reducirse las dosis de los órganos en riesgo, mejorando así efectivamente las tasas de control local y reduciendo la toxicidad relacionada con la radiación. En comparación con la radioterapia de haz externo convencional, se ha demostrado que la SBRT proporciona una supervivencia libre de progresión más larga y segura con la combinación de quimioterapia. Además, debido a los cursos cortos y la baja toxicidad de la SBRT, la calidad de vida mejora en gran medida.
Sin embargo, se informó que la progresión generalmente ocurría 2 años después del tratamiento inicial. El patrón de falla más común fue la recurrencia local. La quimioterapia y el tratamiento de apoyo se utilizaron comúnmente en el cáncer de páncreas recidivante, pero con resultados desfavorables. Las cirugías paliativas se realizan en pacientes con cáncer de páncreas recurrente en algunos estudios. Sin embargo, debido a las malas condiciones médicas y las altas tasas de complicaciones, muchos pacientes no pudieron soportar las cirugías. Por lo tanto, si los pacientes tratados previamente con SBRT podrían volver a irradiarse es otro desafío en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Algunos estudios han confirmado que se podría obtener una mejor calidad de vida y una supervivencia más prolongada con la reirradiación a través de SBRT en pacientes con cáncer de páncreas recidivante. La guía en tiempo real y el rastreo sincrónico de SBRT aumentan las dosis de los volúmenes tumorales pero disminuyen las dosis de los órganos en riesgo y toxicidad, lo que convierte a la SBRT en un tratamiento alternativo para el cáncer de páncreas recidivante. Chris et al. demostraron que la tasa de control local de 1 año fue del 70 % después de la reirradiación con SBRT en 14 pacientes y la toxicidad fue leve. Nergiz Dagoglu et al. mostró que la mediana de supervivencia global fue de 14 meses y no se produjeron toxicidades de grado 3, 4 y 5.
De 2013 a 2015, revisamos retrospectivamente los registros médicos de 14 pacientes con cáncer de páncreas recidivante que se volvieron a irradiar con SBRT. Todos sus marcadores tumorales y puntajes de dolor disminuyeron y la calidad de vida mejoró 3 meses después de la reirradiación. Por lo tanto, según nuestra experiencia, intentamos evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de la reirradiación con SBRT para el cáncer de páncreas recidivante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huojun Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18
- KPS≥70
- La malignidad de páncreas debe confirmarse mediante valoración histológica o citológica o diagnóstico clínico (MDT con manifestaciones clínicas típicas, características radiológicas de cáncer de páncreas a través de MRI y PET-CT).
- Los pacientes fueron tratados previamente con SBRT en el hospital Shanghai Changhai
- El tiempo desde el final de la SBRT previa hasta la recurrencia local es de más de 6 meses
- Recurrencias en el campo del cáncer de páncreas confirmadas por exámenes de imágenes.
- Examen de sangre de rutina: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de leucocitos ≥ 3,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
- Examen de sangre de rutina: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de leucocitos ≥ 3,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 70 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
- INR < 2 (0,9-1,1), PPT <1,5 × ULN
- Capacidad del sujeto de investigación o representante legal autorizado para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad<18
- KPS<70
- Tratamiento antitumoral previo (cirugía, quimioterapia, radiación, etc.) para el cáncer de páncreas recidivante.
- Evidencias de enfermedad metastásica o invasión del estómago o duodeno confirmadas por exámenes de Imagen.
- El tiempo desde el final de la SBRT previa hasta la recurrencia local es inferior a 6 meses
- Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales activas o úlcera péptica
- Sangrado gastrointestinal o perforación dentro de los 6 meses
- Resultados anormales de exámenes de sangre de rutina y pruebas de hígado y riñón
- Mujer que está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable
- Pacientes con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna (excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino)
- Contraindicación para SBRT
- Incapacidad del sujeto de investigación o del representante legal autorizado para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Re-irradiación con SBRT
Los pacientes con cáncer de páncreas en recaída que cumplan con todos los criterios de inclusión recibirán una nueva irradiación con SBRT.
|
Los pacientes tratados previamente con SBRT con cáncer de páncreas recidivante serán reirradiados con SBRT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se determinarán las toxicidades posteriores a la SBRT.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las toxicidades posteriores a la SBRT serán evaluadas por CTCAE v4.0
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se determinará el tiempo medio de supervivencia.
|
3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se determinará la supervivencia libre de recurrencia local.
|
3 años
|
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa es la relación entre el número de pacientes con remisión completa y remisión parcial con respecto al número total de pacientes inscritos.
|
3 años
|
Se analizará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El análisis de la calidad de vida se basa en QLQ-C30.
|
3 años
|
Se analizará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El análisis de calidad de vida se basa en QLQ-PAN26.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Sener SF, Fremgen A, Menck HR, Winchester DP. Pancreatic cancer: a report of treatment and survival trends for 100,313 patients diagnosed from 1985-1995, using the National Cancer Database. J Am Coll Surg. 1999 Jul;189(1):1-7. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00075-7.
- Tseng JF, Raut CP, Lee JE, Pisters PW, Vauthey JN, Abdalla EK, Gomez HF, Sun CC, Crane CH, Wolff RA, Evans DB. Pancreaticoduodenectomy with vascular resection: margin status and survival duration. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):935-49; discussion 949-50. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.046.
- Moningi S, Marciscano AE, Rosati LM, Ng SK, Teboh Forbang R, Jackson J, Chang DT, Koong AC, Herman JM. Stereotactic body radiation therapy in pancreatic cancer: the new frontier. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Dec;14(12):1461-75. doi: 10.1586/14737140.2014.952286. Epub 2014 Sep 3.
- Berber B, Sanabria JR, Braun K, Yao M, Ellis RJ, Kunos CA, Sohn J, Machtay M, Teh BS, Huang Z, Mayr NA, Lo SS. Emerging role of stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2013 Apr;13(4):481-7. doi: 10.1586/era.13.19.
- HUGUET F H P V D. Impact of chemoradiation on local control and time without treatment in patients with locally advanced pancreatic cancer included in the international phase III LAP 07 study. Journal of Clinical Oncology 5s(32): 4001, 2014.
- Yechieli RL, Robbins JR, Mahan M, Siddiqui F, Ajlouni M. Stereotactic Body Radiotherapy for Elderly Patients With Medically Inoperable Pancreatic Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Feb;40(1):22-26. doi: 10.1097/COC.0000000000000090.
- Kim CH, Ling DC, Wegner RE, Flickinger JC, Heron DE, Zeh H, Moser AJ, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of pancreatic adenocarcinoma in elderly patients. Radiat Oncol. 2013 Oct 16;8:240. doi: 10.1186/1748-717X-8-240.
- Taniguchi CM, Murphy JD, Eclov N, Atwood TF, Kielar KN, Christman-Skieller C, Mok E, Xing L, Koong AC, Chang DT. Dosimetric analysis of organs at risk during expiratory gating in stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1090-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.2366. Epub 2012 Dec 27.
- Sperti C, Moletta L, Merigliano S. Multimodality treatment of recurrent pancreatic cancer: Mith or reality? World J Gastrointest Oncol. 2015 Dec 15;7(12):375-82. doi: 10.4251/wjgo.v7.i12.375.
- Miyazaki M, Yoshitomi H, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshidome H, Furukawa K, Takayasiki T, Kuboki S, Okamura D, Suzuki D, Nakajima M. Repeat pancreatectomy for pancreatic ductal cancer recurrence in the remnant pancreas after initial pancreatectomy: is it worthwhile? Surgery. 2014 Jan;155(1):58-66. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.050. Epub 2013 Nov 12.
- Dagoglu N, Callery M, Moser J, Tseng J, Kent T, Bullock A, Miksad R, Mancias JD, Mahadevan A. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Reirradiation for Recurrent Pancreas Cancer. J Cancer. 2016 Jan 10;7(3):283-8. doi: 10.7150/jca.13295. eCollection 2016.
- Grimm J, LaCouture T, Croce R, Yeo I, Zhu Y, Xue J. Dose tolerance limits and dose volume histogram evaluation for stereotactic body radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2011 Feb 8;12(2):3368. doi: 10.1120/jacmp.v12i2.3368.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangH Hosp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Re-irradiación con SBRT
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Hualien Tzu Chi General HospitalReclutamientoCarcinoma Hepatocelular (CHC)Taiwán