饮用牛奶对哮喘和非哮喘儿童呼吸系统症状和肺功能的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的孩子
- 哮喘儿童
排除标准：
- 已知对牛奶过敏
- 儿童在研究前两周内患有上/下呼吸道疾病。
- 在研究前一个月接受全身性类固醇治疗的儿童。
- 对牛奶不耐受的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：豆浆替代品 健康
6-18岁的健康儿童每天喝240毫升代豆浆。
|
摄入240毫升豆浆
|
|
有源比较器：豆奶替代品哮喘
6-18岁的哮喘儿童喝240毫升代豆浆。
|
摄入240毫升豆浆
|
|
实验性的：牛奶健康
6-18岁的健康儿童每天喝240毫升牛奶。
|
摄入 240 毫升牛奶
|
|
实验性的：牛奶哮喘
6-18岁的哮喘儿童每天喝240毫升牛奶。
|
摄入 240 毫升牛奶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据患者的报告和体格检查发现咳嗽和粘液产生
大体时间：基线
|
父母的主观报告，包括：咳嗽、鼻炎的表现和客观体检体征，包括：喘息、罗音、咳嗽——是或否
|
基线
|
|
根据患者的报告和体格检查发现咳嗽和粘液产生
大体时间：干预后30分钟
|
父母的主观报告，包括：咳嗽、鼻炎的表现和客观体检体征，包括：喘息、罗音、咳嗽——是或否
|
干预后30分钟
|
|
根据患者的报告和体格检查发现咳嗽和粘液产生
大体时间：干预后 60 分钟
|
父母的主观报告，包括：咳嗽、鼻炎的表现和客观体检体征，包括：喘息、罗音、咳嗽——是或否
|
干预后 60 分钟
|
|
根据患者的报告和体格检查发现咳嗽和粘液产生
大体时间：干预后 90 分钟
|
父母的主观报告，包括：咳嗽、鼻炎的表现和客观体检体征，包括：喘息、罗音、咳嗽——是或否
|
干预后 90 分钟
|
|
根据患者的报告和体格检查发现咳嗽和粘液产生
大体时间：干预后 120 分钟
|
父母的主观报告，包括：咳嗽、鼻炎的表现和客观体检体征，包括：喘息、罗音、咳嗽——是或否
|
干预后 120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：基线
|
单次呼吸法：该测试测量呼出空气中的 NO 浓度。 在这种方法中，患者从过滤装置深吸一口气，并以 50 mL/min 的恒定速率呼气 12 秒。 每次测试的结果将是三个测试的平均值。 一般测量：整体系统待测FENO装置Denox 88（瑞士ECO Medics AG），一氧化氮88 CLD分析仪，经卫生部FDA医疗器械批准使用。 这些值以十亿分之一 (Ppb) 为单位。 5-6 岁的儿童可以进行此测试。 FENO价值观： 低 FENO：儿童 0-5 ppb 正常 FENO：儿童 5-20 ppb 轻度升高 FENO：儿童 20-30 ppb 高 FENO：儿童 30-70 ppb 重度 FENO：儿童 >70 ppb |
基线
|
|
呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：干预后30分钟
|
单次呼吸法：该测试测量呼出空气中的 NO 浓度。 在这种方法中，患者从过滤装置深吸一口气，并以 50 mL/min 的恒定速率呼气 12 秒。 每次测试的结果将是三个测试的平均值。 一般测量：整体系统待测FENO装置Denox 88（瑞士ECO Medics AG），一氧化氮88 CLD分析仪，经卫生部FDA医疗器械批准使用。 这些值以十亿分之一 (Ppb) 为单位。 5-6 岁的儿童可以进行此测试。 FENO价值观： 低 FENO：儿童 0-5 ppb 正常 FENO：儿童 5-20 ppb 轻度升高 FENO：儿童 20-30 ppb 高 FENO：儿童 30-70 ppb 重度 FENO：儿童 >70 ppb |
干预后30分钟
|
|
呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：干预后 60 分钟
|
单次呼吸法：该测试测量呼出空气中的 NO 浓度。 在这种方法中，患者从过滤装置深吸一口气，并以 50 mL/min 的恒定速率呼气 12 秒。 每次测试的结果将是三个测试的平均值。 一般测量：整体系统待测FENO装置Denox 88（瑞士ECO Medics AG），一氧化氮88 CLD分析仪，经卫生部FDA医疗器械批准使用。 这些值以十亿分之一 (Ppb) 为单位。 5-6 岁的儿童可以进行此测试。 FENO价值观： 低 FENO：儿童 0-5 ppb 正常 FENO：儿童 5-20 ppb 轻度升高 FENO：儿童 20-30 ppb 高 FENO：儿童 30-70 ppb 重度 FENO：儿童 >70 ppb |
干预后 60 分钟
|
|
呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：干预后 90 分钟
|
单次呼吸法：该测试测量呼出空气中的 NO 浓度。 在这种方法中，患者从过滤装置深吸一口气，并以 50 mL/min 的恒定速率呼气 12 秒。 每次测试的结果将是三个测试的平均值。 一般测量：整体系统待测FENO装置Denox 88（瑞士ECO Medics AG），一氧化氮88 CLD分析仪，经卫生部FDA医疗器械批准使用。 这些值以十亿分之一 (Ppb) 为单位。 5-6 岁的儿童可以进行此测试。 FENO价值观： 低 FENO：儿童 0-5 ppb 正常 FENO：儿童 5-20 ppb 轻度升高 FENO：儿童 20-30 ppb 高 FENO：儿童 30-70 ppb 重度 FENO：儿童 >70 ppb |
干预后 90 分钟
|
|
呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：干预后 120 分钟
|
单次呼吸法：该测试测量呼出空气中的 NO 浓度。 在这种方法中，患者从过滤装置深吸一口气，并以 50 mL/min 的恒定速率呼气 12 秒。 每次测试的结果将是三个测试的平均值。 一般测量：整体系统待测FENO装置Denox 88（瑞士ECO Medics AG），一氧化氮88 CLD分析仪，经卫生部FDA医疗器械批准使用。 这些值以十亿分之一 (Ppb) 为单位。 5-6 岁的儿童可以进行此测试。 FENO价值观： 低 FENO：儿童 0-5 ppb 正常 FENO：儿童 5-20 ppb 轻度升高 FENO：儿童 20-30 ppb 高 FENO：儿童 30-70 ppb 重度 FENO：儿童 >70 ppb |
干预后 120 分钟
|
|
肺活量测定法 - 用力呼气流量 1 秒
大体时间：基线
|
该测试测量进出肺部的空气量以及空气移动的速度。
患者将被要求深吸一口气，然后将空气吹入连接到计算机的过滤器中。
计算机测量吹出空气的量和速度。
每个测试将进行 3 次并取平均值。用力呼气流量 1 秒（预测值的百分比）是将在干预前后进行比较的值。
|
基线
|
|
肺活量测定法 - 用力呼气流量 1 秒
大体时间：干预后30分钟
|
该测试测量进出肺部的空气量以及空气移动的速度。
患者将被要求深吸一口气，然后将空气吹入连接到计算机的过滤器中。
计算机测量吹出空气的量和速度。
每个测试将进行 3 次并取平均值。用力呼气流量 1 秒（预测值的百分比）是将在干预前后进行比较的值。
|
干预后30分钟
|
|
肺活量测定法 - 用力呼气流量 1 秒
大体时间：干预后 60 分钟
|
该测试测量进出肺部的空气量以及空气移动的速度。
患者将被要求深吸一口气，然后将空气吹入连接到计算机的过滤器中。
计算机测量吹出空气的量和速度。
每个测试将进行 3 次并取平均值。用力呼气流量 1 秒（预测值的百分比）是将在干预前后进行比较的值。
|
干预后 60 分钟
|
|
肺活量测定法 - 用力呼气流量 1 秒
大体时间：干预后 90 分钟
|
该测试测量进出肺部的空气量以及空气移动的速度。
患者将被要求深吸一口气，然后将空气吹入连接到计算机的过滤器中。
计算机测量吹出空气的量和速度。
每个测试将进行 3 次并取平均值。用力呼气流量 1 秒（预测值的百分比）是将在干预前后进行比较的值。
|
干预后 90 分钟
|
|
肺活量测定法 - 用力呼气流量 1 秒
大体时间：干预后 120 分钟
|
该测试测量进出肺部的空气量以及空气移动的速度。
患者将被要求深吸一口气，然后将空气吹入连接到计算机的过滤器中。
计算机测量吹出空气的量和速度。
每个测试将进行 3 次并取平均值。用力呼气流量 1 秒（预测值的百分比）是将在干预前后进行比较的值。
|
干预后 120 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keren Armoni Domany, Doctor、Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.