El efecto del consumo de leche de vaca sobre los síntomas respiratorios y las funciones pulmonares en niños asmáticos y no asmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- niños asmáticos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la leche de vaca.
- Los niños tenían enfermedad de las vías respiratorias superiores/inferiores en las dos semanas anteriores al estudio.
- Niños que habían sido tratados con esteroides sistémicos en el mes anterior al estudio.
- Niños intolerantes a la leche de vaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sustituto de leche de soya Saludable
Los niños sanos de 6 a 18 años beberán 240 ml de sustituto de leche de soja.
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Ingestión de 240 ml de leche de soja
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Comparador activo: Sustituto de la leche de soya Asma
Los niños asmáticos de 6 a 18 años beberán 240 ml de sustituto de leche de soja.
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Ingestión de 240 ml de leche de soja
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Experimental: Leche de vaca Saludable
Los niños sanos de 6 a 18 años beberán 240 ml de leche de vaca.
|
Ingestión de 240 ml de leche de vaca
|
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Experimental: Leche de vaca Asma
Los niños asmáticos de 6 a 18 años beberán 240 ml de leche de vaca.
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Ingestión de 240 ml de leche de vaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tos y producción de mucosidad según informe del paciente y examen físico
Periodo de tiempo: Base
|
informe subjetivo de los padres que incluye: aparición de tos, rinitis y signos del examen físico objetivo que incluyen: sibilancias, estertores, tos, sí o no
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Base
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Tos y producción de mucosidad según informe del paciente y examen físico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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informe subjetivo de los padres que incluye: aparición de tos, rinitis y signos del examen físico objetivo que incluyen: sibilancias, estertores, tos, sí o no
|
30 minutos después de la intervención
|
|
Tos y producción de mucosidad según informe del paciente y examen físico
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
|
informe subjetivo de los padres que incluye: aparición de tos, rinitis y signos del examen físico objetivo que incluyen: sibilancias, estertores, tos, sí o no
|
60 minutos después de la intervención
|
|
Tos y producción de mucosidad según informe del paciente y examen físico
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
|
informe subjetivo de los padres que incluye: aparición de tos, rinitis y signos del examen físico objetivo que incluyen: sibilancias, estertores, tos, sí o no
|
90 minutos después de la intervención
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Tos y producción de mucosidad según informe del paciente y examen físico
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la intervención
|
informe subjetivo de los padres que incluye: aparición de tos, rinitis y signos del examen físico objetivo que incluyen: sibilancias, estertores, tos, sí o no
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120 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de Óxido Nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Base
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método de respiración única: esta prueba mide la concentración de NO en el aire exhalado. En este método, el paciente respira profundamente desde el dispositivo de filtro y exhala el aire a una velocidad constante de 50 ml/min durante 12 segundos. Los resultados de cada prueba serán el valor promedio de tres pruebas. Medición general: sistema general a medir Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suiza) y analizador CLD de óxido nítrico 88 que fue aprobado para su uso por la aprobación de dispositivos médicos de la FDA si el Ministerio de Salud. Los valores están en partes por billón (Ppb). los niños de 5 a 6 años pueden realizar esta prueba. valores FENO: FENO bajo: 0-5 ppb en niños FENO normal: 5-20 ppb en niños FENO elevado leve: 20-30 ppb en niños FENO alto: 30-70 ppb en niños FENO grave: >70 ppb en niños |
Base
|
|
Fracción de Óxido Nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
|
método de respiración única: esta prueba mide la concentración de NO en el aire exhalado. En este método, el paciente respira profundamente desde el dispositivo de filtro y exhala el aire a una velocidad constante de 50 ml/min durante 12 segundos. Los resultados de cada prueba serán el valor promedio de tres pruebas. Medición general: sistema general a medir Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suiza) y analizador CLD de óxido nítrico 88 que fue aprobado para su uso por la aprobación de dispositivos médicos de la FDA si el Ministerio de Salud. Los valores están en partes por billón (Ppb). los niños de 5 a 6 años pueden realizar esta prueba. valores FENO: FENO bajo: 0-5 ppb en niños FENO normal: 5-20 ppb en niños FENO elevado leve: 20-30 ppb en niños FENO alto: 30-70 ppb en niños FENO grave: >70 ppb en niños |
30 minutos después de la intervención
|
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Fracción de Óxido Nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
|
método de respiración única: esta prueba mide la concentración de NO en el aire exhalado. En este método, el paciente respira profundamente desde el dispositivo de filtro y exhala el aire a una velocidad constante de 50 ml/min durante 12 segundos. Los resultados de cada prueba serán el valor promedio de tres pruebas. Medición general: sistema general a medir Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suiza) y analizador CLD de óxido nítrico 88 que fue aprobado para su uso por la aprobación de dispositivos médicos de la FDA si el Ministerio de Salud. Los valores están en partes por billón (Ppb). los niños de 5 a 6 años pueden realizar esta prueba. valores FENO: FENO bajo: 0-5 ppb en niños FENO normal: 5-20 ppb en niños FENO elevado leve: 20-30 ppb en niños FENO alto: 30-70 ppb en niños FENO grave: >70 ppb en niños |
60 minutos después de la intervención
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Fracción de Óxido Nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
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método de respiración única: esta prueba mide la concentración de NO en el aire exhalado. En este método, el paciente respira profundamente desde el dispositivo de filtro y exhala el aire a una velocidad constante de 50 ml/min durante 12 segundos. Los resultados de cada prueba serán el valor promedio de tres pruebas. Medición general: sistema general a medir Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suiza) y analizador CLD de óxido nítrico 88 que fue aprobado para su uso por la aprobación de dispositivos médicos de la FDA si el Ministerio de Salud. Los valores están en partes por billón (Ppb). los niños de 5 a 6 años pueden realizar esta prueba. valores FENO: FENO bajo: 0-5 ppb en niños FENO normal: 5-20 ppb en niños FENO elevado leve: 20-30 ppb en niños FENO alto: 30-70 ppb en niños FENO grave: >70 ppb en niños |
90 minutos después de la intervención
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Fracción de Óxido Nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la intervención
|
método de respiración única: esta prueba mide la concentración de NO en el aire exhalado. En este método, el paciente respira profundamente desde el dispositivo de filtro y exhala el aire a una velocidad constante de 50 ml/min durante 12 segundos. Los resultados de cada prueba serán el valor promedio de tres pruebas. Medición general: sistema general a medir Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suiza) y analizador CLD de óxido nítrico 88 que fue aprobado para su uso por la aprobación de dispositivos médicos de la FDA si el Ministerio de Salud. Los valores están en partes por billón (Ppb). los niños de 5 a 6 años pueden realizar esta prueba. valores FENO: FENO bajo: 0-5 ppb en niños FENO normal: 5-20 ppb en niños FENO elevado leve: 20-30 ppb en niños FENO alto: 30-70 ppb en niños FENO grave: >70 ppb en niños |
120 minutos después de la intervención
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Espirometría - Flujo espiratorio forzado 1 seg
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba mide cuánto aire entra y sale de los pulmones y qué tan rápido se mueve el aire.
Se le pedirá al paciente que respire profundamente y que sople el aire en un filtro que está conectado a una computadora.
la computadora mide cuánto y qué tan rápido sale el aire.
Cada prueba se realizará tres veces y se elegirá el valor medio. Flujo espiratorio forzado 1 seg (porcentaje del valor predicho) es el valor que se comparará antes y después de la intervención.
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Base
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Espirometría - Flujo espiratorio forzado 1 seg
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Esta prueba mide cuánto aire entra y sale de los pulmones y qué tan rápido se mueve el aire.
Se le pedirá al paciente que respire profundamente y que sople el aire en un filtro que está conectado a una computadora.
la computadora mide cuánto y qué tan rápido sale el aire.
Cada prueba se realizará tres veces y se elegirá el valor medio. Flujo espiratorio forzado 1 seg (porcentaje del valor predicho) es el valor que se comparará antes y después de la intervención.
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30 minutos después de la intervención
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Espirometría - Flujo espiratorio forzado 1 seg
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
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Esta prueba mide cuánto aire entra y sale de los pulmones y qué tan rápido se mueve el aire.
Se le pedirá al paciente que respire profundamente y que sople el aire en un filtro que está conectado a una computadora.
la computadora mide cuánto y qué tan rápido sale el aire.
Cada prueba se realizará tres veces y se elegirá el valor medio. Flujo espiratorio forzado 1 seg (porcentaje del valor predicho) es el valor que se comparará antes y después de la intervención.
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60 minutos después de la intervención
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Espirometría - Flujo espiratorio forzado 1 seg
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
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Esta prueba mide cuánto aire entra y sale de los pulmones y qué tan rápido se mueve el aire.
Se le pedirá al paciente que respire profundamente y que sople el aire en un filtro que está conectado a una computadora.
la computadora mide cuánto y qué tan rápido sale el aire.
Cada prueba se realizará tres veces y se elegirá el valor medio. Flujo espiratorio forzado 1 seg (porcentaje del valor predicho) es el valor que se comparará antes y después de la intervención.
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90 minutos después de la intervención
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Espirometría - Flujo espiratorio forzado 1 seg
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la intervención
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Esta prueba mide cuánto aire entra y sale de los pulmones y qué tan rápido se mueve el aire.
Se le pedirá al paciente que respire profundamente y que sople el aire en un filtro que está conectado a una computadora.
la computadora mide cuánto y qué tan rápido sale el aire.
Cada prueba se realizará tres veces y se elegirá el valor medio. Flujo espiratorio forzado 1 seg (porcentaje del valor predicho) es el valor que se comparará antes y después de la intervención.
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120 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL
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