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O efeito do consumo de leite de vaca nos sintomas respiratórios e nas funções pulmonares em crianças asmáticas e não asmáticas

1 de maio de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
a hipótese dos investigadores é que o consumo de leite, quer na fase aguda quer através da exposição prolongada, não causa ou aumenta sintomas respiratórios ou inflamação das vias aéreas. os investigadores pretendem provar isso objetivamente examinando sintomas e sinais respiratórios e medindo objetivamente os parâmetros de inflamação das vias aéreas e hiperresponsividade após o consumo de leite de vaca ou substituto do leite de soja.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo simples cego controlado por placebo, o consumo agudo de leite será avaliado. 50 crianças asmáticas e 50 saudáveis ​​de 6 a 18 anos beberão 240 ml de leite de vaca ou substituto do leite de soja. Serão avaliados sintomas respiratórios por meio de questionário e exame físico. A resposta das vias aéreas e a inflamação serão avaliadas pela fração exalada de óxido nítrico (FENO) e espirometria antes e após a exposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis
  • crianças asmáticas

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao leite de vaca
  • As crianças tiveram doença respiratória superior/inferior nas duas semanas anteriores ao estudo.
  • Crianças que foram tratadas com esteroides sistêmicos no mês anterior ao estudo.
  • Crianças intolerantes ao leite de vaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Substituto do leite de soja Saudável
Crianças saudáveis ​​de 6 a 18 anos beberão 240 ml de substituto do leite de soja.
Suplemento dietético: Leite de soja
Ingestão de 240 ml de leite de soja
Comparador Ativo: Substituto do leite de soja Asma
Crianças asmáticas de 6 a 18 anos beberão 240 ml de substituto do leite de soja.
Suplemento dietético: Leite de soja
Ingestão de 240 ml de leite de soja
Experimental: Leite de vaca Saudável
Crianças saudáveis ​​de 6 a 18 anos beberão 240 ml de leite de vaca.
Suplemento dietético: Leite de vaca
Ingestão de 240 ml de leite de vaca
Experimental: Leite de vaca asma
Crianças asmáticas de 6 a 18 anos beberão 240 ml de leite de vaca.
Suplemento dietético: Leite de vaca
Ingestão de 240 ml de leite de vaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse e produção de muco de acordo com o relato do paciente e exame físico
Prazo: Linha de base
relato subjetivo dos pais incluindo: aparecimento de tosse, rinite e exame físico objetivo sinais incluindo: sibilos, estertores, tosse- sim ou não
Linha de base
Tosse e produção de muco de acordo com o relato do paciente e exame físico
Prazo: 30 minutos após a intervenção
relato subjetivo dos pais incluindo: aparecimento de tosse, rinite e exame físico objetivo sinais incluindo: sibilos, estertores, tosse- sim ou não
30 minutos após a intervenção
Tosse e produção de muco de acordo com o relato do paciente e exame físico
Prazo: 60 minutos após a intervenção
relato subjetivo dos pais incluindo: aparecimento de tosse, rinite e exame físico objetivo sinais incluindo: sibilos, estertores, tosse- sim ou não
60 minutos após a intervenção
Tosse e produção de muco de acordo com o relato do paciente e exame físico
Prazo: 90 minutos após a intervenção
relato subjetivo dos pais incluindo: aparecimento de tosse, rinite e exame físico objetivo sinais incluindo: sibilos, estertores, tosse- sim ou não
90 minutos após a intervenção
Tosse e produção de muco de acordo com o relato do paciente e exame físico
Prazo: 120 minutos após a intervenção
relato subjetivo dos pais incluindo: aparecimento de tosse, rinite e exame físico objetivo sinais incluindo: sibilos, estertores, tosse- sim ou não
120 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Linha de base

método de respiração única: Este teste mede a concentração de NO no ar exalado. Neste método o paciente inspira profundamente pelo aparelho filtrante e exala o ar a uma taxa constante de 50 mL/min durante 12 segundos. Os resultados de cada teste serão o valor médio de três testes.

Medição geral: sistema geral a ser medido dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suíça) e analisador de óxido nítrico 88 CLD que foi aprovado para uso pela aprovação de dispositivos médicos do FDA se o Ministério da Saúde. Os valores estão em partes por bilhão (Ppb).

crianças de 5 a 6 anos são capazes de realizar este teste.

Valores FENO:

FENO baixo: 0-5 ppb em crianças FENO normal: 5-20 ppb em crianças FENO levemente elevado: 20-30 ppb em crianças FENO alto: 30-70 ppb em crianças FENO grave: >70 ppb em crianças
Linha de base
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 30 minutos após a intervenção

método de respiração única: Este teste mede a concentração de NO no ar exalado. Neste método o paciente inspira profundamente pelo aparelho filtrante e exala o ar a uma taxa constante de 50 mL/min durante 12 segundos. Os resultados de cada teste serão o valor médio de três testes.

Medição geral: sistema geral a ser medido dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suíça) e analisador de óxido nítrico 88 CLD que foi aprovado para uso pela aprovação de dispositivos médicos do FDA se o Ministério da Saúde. Os valores estão em partes por bilhão (Ppb).

crianças de 5 a 6 anos são capazes de realizar este teste.

Valores FENO:

FENO baixo: 0-5 ppb em crianças FENO normal: 5-20 ppb em crianças FENO levemente elevado: 20-30 ppb em crianças FENO alto: 30-70 ppb em crianças FENO grave: >70 ppb em crianças
30 minutos após a intervenção
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 60 minutos após a intervenção

método de respiração única: Este teste mede a concentração de NO no ar exalado. Neste método o paciente inspira profundamente pelo aparelho filtrante e exala o ar a uma taxa constante de 50 mL/min durante 12 segundos. Os resultados de cada teste serão o valor médio de três testes.

Medição geral: sistema geral a ser medido dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suíça) e analisador de óxido nítrico 88 CLD que foi aprovado para uso pela aprovação de dispositivos médicos do FDA se o Ministério da Saúde. Os valores estão em partes por bilhão (Ppb).

crianças de 5 a 6 anos são capazes de realizar este teste.

Valores FENO:

FENO baixo: 0-5 ppb em crianças FENO normal: 5-20 ppb em crianças FENO levemente elevado: 20-30 ppb em crianças FENO alto: 30-70 ppb em crianças FENO grave: >70 ppb em crianças
60 minutos após a intervenção
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 90 minutos após a intervenção

método de respiração única: Este teste mede a concentração de NO no ar exalado. Neste método o paciente inspira profundamente pelo aparelho filtrante e exala o ar a uma taxa constante de 50 mL/min durante 12 segundos. Os resultados de cada teste serão o valor médio de três testes.

Medição geral: sistema geral a ser medido dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suíça) e analisador de óxido nítrico 88 CLD que foi aprovado para uso pela aprovação de dispositivos médicos do FDA se o Ministério da Saúde. Os valores estão em partes por bilhão (Ppb).

crianças de 5 a 6 anos são capazes de realizar este teste.

Valores FENO:

FENO baixo: 0-5 ppb em crianças FENO normal: 5-20 ppb em crianças FENO levemente elevado: 20-30 ppb em crianças FENO alto: 30-70 ppb em crianças FENO grave: >70 ppb em crianças
90 minutos após a intervenção
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 120 minutos após a intervenção

método de respiração única: Este teste mede a concentração de NO no ar exalado. Neste método o paciente inspira profundamente pelo aparelho filtrante e exala o ar a uma taxa constante de 50 mL/min durante 12 segundos. Os resultados de cada teste serão o valor médio de três testes.

Medição geral: sistema geral a ser medido dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suíça) e analisador de óxido nítrico 88 CLD que foi aprovado para uso pela aprovação de dispositivos médicos do FDA se o Ministério da Saúde. Os valores estão em partes por bilhão (Ppb).

crianças de 5 a 6 anos são capazes de realizar este teste.

Valores FENO:

FENO baixo: 0-5 ppb em crianças FENO normal: 5-20 ppb em crianças FENO levemente elevado: 20-30 ppb em crianças FENO alto: 30-70 ppb em crianças FENO grave: >70 ppb em crianças
120 minutos após a intervenção
Espirometria - Fluxo expiratório forçado 1 seg
Prazo: Linha de base
Este teste mede a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões e a velocidade com que o ar se move. o paciente será solicitado a respirar fundo e soprar o ar para um filtro conectado a um computador. o computador mede quanto e com que rapidez o ar é expelido. Cada teste será realizado três vezes e a escolha do valor médio. O fluxo expiratório forçado 1 seg (porcentagem do valor previsto) é o valor que será comparado antes e após a intervenção.
Linha de base
Espirometria - Fluxo expiratório forçado 1 seg
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Este teste mede a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões e a velocidade com que o ar se move. o paciente será solicitado a respirar fundo e soprar o ar para um filtro conectado a um computador. o computador mede quanto e com que rapidez o ar é expelido. Cada teste será realizado três vezes e a escolha do valor médio. O fluxo expiratório forçado 1 seg (porcentagem do valor previsto) é o valor que será comparado antes e após a intervenção.
30 minutos após a intervenção
Espirometria - Fluxo expiratório forçado 1 seg
Prazo: 60 minutos após a intervenção
Este teste mede a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões e a velocidade com que o ar se move. o paciente será solicitado a respirar fundo e soprar o ar para um filtro conectado a um computador. o computador mede quanto e com que rapidez o ar é expelido. Cada teste será realizado três vezes e a escolha do valor médio. O fluxo expiratório forçado 1 seg (porcentagem do valor previsto) é o valor que será comparado antes e após a intervenção.
60 minutos após a intervenção
Espirometria - Fluxo expiratório forçado 1 seg
Prazo: 90 minutos após a intervenção
Este teste mede a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões e a velocidade com que o ar se move. o paciente será solicitado a respirar fundo e soprar o ar para um filtro conectado a um computador. o computador mede quanto e com que rapidez o ar é expelido. Cada teste será realizado três vezes e a escolha do valor médio. O fluxo expiratório forçado 1 seg (porcentagem do valor previsto) é o valor que será comparado antes e após a intervenção.
90 minutos após a intervenção
Espirometria - Fluxo expiratório forçado 1 seg
Prazo: 120 minutos após a intervenção
Este teste mede a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões e a velocidade com que o ar se move. o paciente será solicitado a respirar fundo e soprar o ar para um filtro conectado a um computador. o computador mede quanto e com que rapidez o ar é expelido. Cada teste será realizado três vezes e a escolha do valor médio. O fluxo expiratório forçado 1 seg (porcentagem do valor previsto) é o valor que será comparado antes e após a intervenção.
120 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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