Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​komælksforbrug på luftvejssymptomer og lungefunktioner hos astmatiske og ikke-astmatiske børn

1. maj 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
efterforskernes hypotese er, at mælkeforbrug, enten i den akutte fase og ved længere tids eksponering, ikke forårsager eller øger luftvejssymptomer eller luftvejsbetændelse. efterforskerne sigter efter at objektivt bevise dette ved at undersøge luftvejssymptomer og -tegn og objektivt måle parametre for luftvejsinflammation og hyperreaktivitet efter indtagelse af komælk eller sojamælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive enkeltblindede placebokontrollerede forsøg vil akut mælkeforbrug blive evalueret. 50 astmatiske og 50 raske børn i alderen 6-18 år vil drikke 240 ml komælk eller sojamælkserstatning. Luftvejssymptomer ved spørgeskema og fysisk undersøgelse vil blive evalueret. Luftvejsrespons og inflammation vil blive vurderet ved en fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO) og spirometri før og efter eksponeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn
  • Astmatiske børn

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for komælk
  • Børn havde øvre/nedre luftvejssygdomme to uger før undersøgelsen.
  • Børn, der var blevet behandlet med systemiske steroider i måneden forud for undersøgelsen.
  • Intolerante børn over for komælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojamælkserstatning Sund
Raske børn i alderen 6-18 vil drikke 240 ml sojamælkserstatning.
Kosttilskud: Sojamælk
Indtagelse af 240 ml sojamælk
Aktiv komparator: Sojamælkserstatning Astma
Astmatiske børn i alderen 6-18 vil drikke 240 ml sojamælkserstatning.
Kosttilskud: Sojamælk
Indtagelse af 240 ml sojamælk
Eksperimentel: Komælk Sund
Raske børn i alderen 6-18 vil drikke 240 ml komælk.
Kosttilskud: Komælk
Indtagelse af 240 ml komælk
Eksperimentel: Komælk astma
Astmatiske børn i alderen 6-18 vil drikke 240 ml komælk.
Kosttilskud: Komælk
Indtagelse af 240 ml komælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste og slimproduktion i henhold til patientrapport og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline
subjektiv indberetning fra forældrene, herunder: udseende af hoste, rhinitis og objektive fysiske undersøgelser, herunder: hvæsende vejrtrækning, rystelser, hoste- ja eller nej
Baseline
Hoste og slimproduktion i henhold til patientrapport og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 30 minutter efter indgrebet
subjektiv indberetning fra forældrene, herunder: udseende af hoste, rhinitis og objektive fysiske undersøgelser, herunder: hvæsende vejrtrækning, rystelser, hoste- ja eller nej
30 minutter efter indgrebet
Hoste og slimproduktion i henhold til patientrapport og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 60 minutter efter indgrebet
subjektiv indberetning fra forældrene, herunder: udseende af hoste, rhinitis og objektive fysiske undersøgelser, herunder: hvæsende vejrtrækning, rystelser, hoste- ja eller nej
60 minutter efter indgrebet
Hoste og slimproduktion i henhold til patientrapport og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 90 minutter efter indgrebet
subjektiv indberetning fra forældrene, herunder: udseende af hoste, rhinitis og objektive fysiske undersøgelser, herunder: hvæsende vejrtrækning, rystelser, hoste- ja eller nej
90 minutter efter indgrebet
Hoste og slimproduktion i henhold til patientrapport og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 120 minutter efter indgrebet
subjektiv indberetning fra forældrene, herunder: udseende af hoste, rhinitis og objektive fysiske undersøgelser, herunder: hvæsende vejrtrækning, rystelser, hoste- ja eller nej
120 minutter efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline

enkelt vejrtrækningsmetode: Denne test måler koncentrationen af ​​NO i udåndingsluften. I denne metode tager patienten en dyb indånding fra filteranordningen og udånder luften med en konstant hastighed på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaterne af hver test vil være gennemsnitsværdien af ​​tre tests.

Generel måling: overordnet system, der skal måles FENO-enhed Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), og nitrogenoxid 88 CLD-analysator, som var godkendt til brug af FDA's medicinsk udstyrsgodkendelse, hvis sundhedsministeriet. Værdierne er i dele pr. milliard (Ppb).

børn i alderen 5-6 år er i stand til at udføre denne test.

FENO værdier:

Lav FENO: 0-5 ppb hos børn Normal FENO: 5-20 ppb hos børn Let forhøjet FENO:20-30 ppb hos børn Høj FENO: 30-70 ppb hos børn Svær FENO: >70 ppb hos børn
Baseline
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 30 minutter efter indgrebet

enkelt vejrtrækningsmetode: Denne test måler koncentrationen af ​​NO i udåndingsluften. I denne metode tager patienten en dyb indånding fra filteranordningen og udånder luften med en konstant hastighed på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaterne af hver test vil være gennemsnitsværdien af ​​tre tests.

Generel måling: overordnet system, der skal måles FENO-enhed Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), og nitrogenoxid 88 CLD-analysator, som var godkendt til brug af FDA's medicinsk udstyrsgodkendelse, hvis sundhedsministeriet. Værdierne er i dele pr. milliard (Ppb).

børn i alderen 5-6 år er i stand til at udføre denne test.

FENO værdier:

Lav FENO: 0-5 ppb hos børn Normal FENO: 5-20 ppb hos børn Let forhøjet FENO:20-30 ppb hos børn Høj FENO: 30-70 ppb hos børn Svær FENO: >70 ppb hos børn
30 minutter efter indgrebet
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 60 minutter efter indgrebet

enkelt vejrtrækningsmetode: Denne test måler koncentrationen af ​​NO i udåndingsluften. I denne metode tager patienten en dyb indånding fra filteranordningen og udånder luften med en konstant hastighed på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaterne af hver test vil være gennemsnitsværdien af ​​tre tests.

Generel måling: overordnet system, der skal måles FENO-enhed Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), og nitrogenoxid 88 CLD-analysator, som var godkendt til brug af FDA's medicinsk udstyrsgodkendelse, hvis sundhedsministeriet. Værdierne er i dele pr. milliard (Ppb).

børn i alderen 5-6 år er i stand til at udføre denne test.

FENO værdier:

Lav FENO: 0-5 ppb hos børn Normal FENO: 5-20 ppb hos børn Let forhøjet FENO:20-30 ppb hos børn Høj FENO: 30-70 ppb hos børn Svær FENO: >70 ppb hos børn
60 minutter efter indgrebet
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 90 minutter efter indgrebet

enkelt vejrtrækningsmetode: Denne test måler koncentrationen af ​​NO i udåndingsluften. I denne metode tager patienten en dyb indånding fra filteranordningen og udånder luften med en konstant hastighed på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaterne af hver test vil være gennemsnitsværdien af ​​tre tests.

Generel måling: overordnet system, der skal måles FENO-enhed Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), og nitrogenoxid 88 CLD-analysator, som var godkendt til brug af FDA's medicinsk udstyrsgodkendelse, hvis sundhedsministeriet. Værdierne er i dele pr. milliard (Ppb).

børn i alderen 5-6 år er i stand til at udføre denne test.

FENO værdier:

Lav FENO: 0-5 ppb hos børn Normal FENO: 5-20 ppb hos børn Let forhøjet FENO:20-30 ppb hos børn Høj FENO: 30-70 ppb hos børn Svær FENO: >70 ppb hos børn
90 minutter efter indgrebet
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 120 minutter efter indgrebet

enkelt vejrtrækningsmetode: Denne test måler koncentrationen af ​​NO i udåndingsluften. I denne metode tager patienten en dyb indånding fra filteranordningen og udånder luften med en konstant hastighed på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaterne af hver test vil være gennemsnitsværdien af ​​tre tests.

Generel måling: overordnet system, der skal måles FENO-enhed Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), og nitrogenoxid 88 CLD-analysator, som var godkendt til brug af FDA's medicinsk udstyrsgodkendelse, hvis sundhedsministeriet. Værdierne er i dele pr. milliard (Ppb).

børn i alderen 5-6 år er i stand til at udføre denne test.

FENO værdier:

Lav FENO: 0-5 ppb hos børn Normal FENO: 5-20 ppb hos børn Let forhøjet FENO:20-30 ppb hos børn Høj FENO: 30-70 ppb hos børn Svær FENO: >70 ppb hos børn
120 minutter efter indgrebet
Spirometri - Forceret ekspiratorisk flow 1 sek
Tidsramme: Baseline
Denne test måler, hvor meget luft der bevæges ind og ud af lungerne, og hvor hurtigt luften bevæger sig. patienten vil blive bedt om at trække vejret dybt og blæse luften ud i et filter, der er tilsluttet en computer. computer måler, hvor meget og hvor hurtigt luften blæses ud. Hver test udføres tre gange, og den gennemsnitlige værdi vælges. Tvunget ekspiratorisk flow 1 sek. (procent af forudsagt værdi) er den værdi, der sammenlignes før og efter interventionen.
Baseline
Spirometri - Forceret ekspiratorisk flow 1 sek
Tidsramme: 30 minutter efter indgrebet
Denne test måler, hvor meget luft der bevæges ind og ud af lungerne, og hvor hurtigt luften bevæger sig. patienten vil blive bedt om at trække vejret dybt og blæse luften ud i et filter, der er tilsluttet en computer. computer måler, hvor meget og hvor hurtigt luften blæses ud. Hver test udføres tre gange, og den gennemsnitlige værdi vælges. Tvunget ekspiratorisk flow 1 sek. (procent af forudsagt værdi) er den værdi, der sammenlignes før og efter interventionen.
30 minutter efter indgrebet
Spirometri - Forceret ekspiratorisk flow 1 sek
Tidsramme: 60 minutter efter indgrebet
Denne test måler, hvor meget luft der bevæges ind og ud af lungerne, og hvor hurtigt luften bevæger sig. patienten vil blive bedt om at trække vejret dybt og blæse luften ud i et filter, der er tilsluttet en computer. computer måler, hvor meget og hvor hurtigt luften blæses ud. Hver test udføres tre gange, og den gennemsnitlige værdi vælges. Tvunget ekspiratorisk flow 1 sek. (procent af forudsagt værdi) er den værdi, der sammenlignes før og efter interventionen.
60 minutter efter indgrebet
Spirometri - Forceret ekspiratorisk flow 1 sek
Tidsramme: 90 minutter efter indgrebet
Denne test måler, hvor meget luft der bevæges ind og ud af lungerne, og hvor hurtigt luften bevæger sig. patienten vil blive bedt om at trække vejret dybt og blæse luften ud i et filter, der er tilsluttet en computer. computer måler, hvor meget og hvor hurtigt luften blæses ud. Hver test udføres tre gange, og den gennemsnitlige værdi vælges. Tvunget ekspiratorisk flow 1 sek. (procent af forudsagt værdi) er den værdi, der sammenlignes før og efter interventionen.
90 minutter efter indgrebet
Spirometri - Forceret ekspiratorisk flow 1 sek
Tidsramme: 120 minutter efter indgrebet
Denne test måler, hvor meget luft der bevæges ind og ud af lungerne, og hvor hurtigt luften bevæger sig. patienten vil blive bedt om at trække vejret dybt og blæse luften ud i et filter, der er tilsluttet en computer. computer måler, hvor meget og hvor hurtigt luften blæses ud. Hver test udføres tre gange, og den gennemsnitlige værdi vælges. Tvunget ekspiratorisk flow 1 sek. (procent af forudsagt værdi) er den værdi, der sammenlignes før og efter interventionen.
120 minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sojamælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner