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천식아동과 비천식아동의 우유 섭취가 호흡기 증상 및 폐기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2016년 5월 1일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

천식 및 비천식 소아의 우유 섭취가 호흡기 증상 및 폐기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구원의 가설은 급성기 및 장기간 노출을 통한 우유 소비가 호흡기 증상 또는 기도 염증을 유발하거나 증가시키지 않는다는 것입니다. 연구자들은 호흡기 증상 및 징후를 조사하고 우유 또는 두유 대체물 섭취 후 기도 염증 및 과민성의 매개변수를 객관적으로 측정하여 이를 객관적으로 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 전향적인 단일 맹검 위약 대조 시험에서 급성 우유 소비가 평가될 것입니다. 천식 환자 50명과 6-18세의 건강한 어린이 50명은 소 우유 또는 두유 대체물 240ml를 마십니다. 설문지 및 신체 검사를 통해 호흡기 증상을 평가합니다. 기도 반응 및 염증은 노출 전후에 호기된 산화질소(FENO) 분율 및 폐활량계로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 어린이
  • 천식 어린이

제외 기준:

  • 젖소에 대한 알려진 알레르기
  • 아이들은 연구 전 2주 동안 상기도/하기도 질환을 앓았습니다.
  • 연구 전 한 달 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 어린이.
  • 젖소 우유에 편협한 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두유 대용품
6-18세의 건강한 어린이는 240ml의 두유 대체물을 마십니다.
두유 240ml 섭취
활성 비교기: 두유 대체 천식
6-18세의 천식 어린이는 240ml의 두유 대체물을 마십니다.
두유 240ml 섭취
실험적: 젖소 건강
6-18세의 건강한 어린이는 240ml의 젖소 우유를 마십니다.
우유 240ml 섭취
실험적: 젖소 천식
6-18세의 천식 아동은 240ml의 젖소 우유를 마십니다.
우유 240ml 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 기준선
다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
기준선
환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 30분 후
다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
개입 30분 후
환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 후 60분
다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
개입 후 60분
환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 후 90분
다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
개입 후 90분
환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 후 120분
다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
개입 후 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 기준선

단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다.

일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다.

5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다.

FENO 값:

낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb

기준선
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 30분 후

단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다.

일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다.

5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다.

FENO 값:

낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb

개입 30분 후
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 후 60분

단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다.

일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다.

5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다.

FENO 값:

낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb

개입 후 60분
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 후 90분

단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다.

일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다.

5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다.

FENO 값:

낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb

개입 후 90분
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 후 120분

단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다.

일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다.

5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다.

FENO 값:

낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb

개입 후 120분
Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 기준선
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다. 환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다. 컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다. 각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
기준선
Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 30분 후
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다. 환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다. 컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다. 각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
개입 30분 후
Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 후 60분
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다. 환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다. 컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다. 각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
개입 후 60분
Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 후 90분
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다. 환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다. 컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다. 각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
개입 후 90분
Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 후 120분
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다. 환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다. 컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다. 각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
개입 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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두유에 대한 임상 시험

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