- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02745899
천식아동과 비천식아동의 우유 섭취가 호흡기 증상 및 폐기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
천식 및 비천식 소아의 우유 섭취가 호흡기 증상 및 폐기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이
- 천식 어린이
제외 기준:
- 젖소에 대한 알려진 알레르기
- 아이들은 연구 전 2주 동안 상기도/하기도 질환을 앓았습니다.
- 연구 전 한 달 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 어린이.
- 젖소 우유에 편협한 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두유 대용품
6-18세의 건강한 어린이는 240ml의 두유 대체물을 마십니다.
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두유 240ml 섭취
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활성 비교기: 두유 대체 천식
6-18세의 천식 어린이는 240ml의 두유 대체물을 마십니다.
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두유 240ml 섭취
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실험적: 젖소 건강
6-18세의 건강한 어린이는 240ml의 젖소 우유를 마십니다.
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우유 240ml 섭취
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실험적: 젖소 천식
6-18세의 천식 아동은 240ml의 젖소 우유를 마십니다.
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우유 240ml 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 기준선
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다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
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기준선
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환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 30분 후
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다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
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개입 30분 후
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환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 후 60분
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다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
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개입 후 60분
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환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 후 90분
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다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
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개입 후 90분
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환자의 보고 및 신체검사에 따른 기침 및 가래 생성
기간: 개입 후 120분
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다음을 포함한 부모의 주관적 보고: 기침, 비염 및 객관적인 신체 검사 징후: 천명음, 구레, 기침- 예 또는 아니오
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개입 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 기준선
|
단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다. 일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다. 5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다. FENO 값: 낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb |
기준선
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호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 30분 후
|
단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다. 일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다. 5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다. FENO 값: 낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb |
개입 30분 후
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호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 후 60분
|
단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다. 일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다. 5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다. FENO 값: 낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb |
개입 후 60분
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호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 후 90분
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단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다. 일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다. 5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다. FENO 값: 낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb |
개입 후 90분
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호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 개입 후 120분
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단일 호흡 방법: 이 테스트는 내쉬는 공기의 NO 농도를 측정합니다. 이 방법에서 환자는 필터 장치에서 심호흡을 하고 12초 동안 50mL/min의 일정한 속도로 공기를 내쉰다. 각 테스트의 결과는 세 가지 테스트의 평균값입니다. 일반 측정: 측정할 전체 시스템은 FENO 장치 Denox 88(ECO Medics AG, 스위스) 및 보건부의 경우 FDA의 의료기기 승인에 의해 사용이 승인된 산화질소 88 CLD 분석기. 값은 ppb(parts per billion) 단위입니다. 5-6세 어린이는 이 테스트를 수행할 수 있습니다. FENO 값: 낮은 FENO: 어린이의 0-5ppb 정상 FENO: 어린이의 5-20ppb 약간 높은 FENO: 어린이의 20-30ppb 높은 FENO: 어린이의 30-70ppb 심각한 FENO: 어린이의 >70ppb |
개입 후 120분
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Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 기준선
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이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다.
환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다.
컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다.
각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
|
기준선
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Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 30분 후
|
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다.
환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다.
컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다.
각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
|
개입 30분 후
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Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 후 60분
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이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다.
환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다.
컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다.
각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
|
개입 후 60분
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Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 후 90분
|
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다.
환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다.
컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다.
각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
|
개입 후 90분
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Spirometry - 강제 호기 흐름 1초
기간: 개입 후 120분
|
이 검사는 얼마나 많은 공기가 폐로 들어오고 나가는지와 공기가 얼마나 빨리 움직이는지를 측정합니다.
환자에게 심호흡을 하고 공기를 컴퓨터에 연결된 필터로 불어내도록 요청합니다.
컴퓨터는 공기가 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 날리는지를 측정합니다.
각 테스트는 3회 수행되며 평균값이 선택됩니다. 강제 호기 흐름 1초(예측값의 백분율)는 개입 전과 후에 비교될 값입니다.
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개입 후 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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