喘息および非喘息の子供の呼吸器症状および肺機能に対する牛乳消費の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な子供たち
- 喘息の子供
除外基準:
- 牛乳に対する既知のアレルギー
- 子供は、研究の2週間前に上/下呼吸器疾患を患っていました。
- -研究の前月に全身性ステロイドで治療された子供。
- 牛乳に耐えられない子供たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：豆乳代用 ヘルシー
6歳から18歳までの健康な子供は、240mlの代用豆乳を飲みます。
|
豆乳240mlの摂取
|
|
アクティブコンパレータ：豆乳代替品 喘息
6-18 歳の喘息の子供は 240 ml の豆乳代用乳を飲みます。
|
豆乳240mlの摂取
|
|
実験的：牛乳ヘルシー
6 歳から 18 歳の健康な子供は 240 ml の牛乳を飲みます。
|
牛乳240mlの摂取
|
|
実験的：牛乳喘息
6-18 歳の喘息の子供は 240ml の牛乳を飲みます。
|
牛乳240mlの摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の報告と身体診察による咳と粘液の産生
時間枠：ベースライン
|
両親による主観的な報告: 咳、鼻炎の出現、および客観的な身体検査の兆候: 喘鳴、ラ音、咳 - はいまたはいいえ
|
ベースライン
|
|
患者の報告と身体診察による咳と粘液の産生
時間枠：介入後30分
|
両親による主観的な報告: 咳、鼻炎の出現、および客観的な身体検査の兆候: 喘鳴、ラ音、咳 - はいまたはいいえ
|
介入後30分
|
|
患者の報告と身体診察による咳と粘液の産生
時間枠：介入後60分
|
両親による主観的な報告: 咳、鼻炎の出現、および客観的な身体検査の兆候: 喘鳴、ラ音、咳 - はいまたはいいえ
|
介入後60分
|
|
患者の報告と身体診察による咳と粘液の産生
時間枠：介入後90分
|
両親による主観的な報告: 咳、鼻炎の出現、および客観的な身体検査の兆候: 喘鳴、ラ音、咳 - はいまたはいいえ
|
介入後90分
|
|
患者の報告と身体診察による咳と粘液の産生
時間枠：介入後120分
|
両親による主観的な報告: 咳、鼻炎の出現、および客観的な身体検査の兆候: 喘鳴、ラ音、咳 - はいまたはいいえ
|
介入後120分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：ベースライン
|
単呼吸法：この検査では、呼気に含まれる NO の濃度を測定します。 この方法では、患者はフィルター装置から深呼吸をし、50 mL/min の一定速度で 12 秒間空気を吐き出します。 各テストの結果は、3 回のテストの平均値になります。 一般的な測定: 測定されるシステム全体 FENO デバイス Denox 88 (ECO Medics AG、スイス)、および厚生省の場合は FDA の医療機器承認によって使用が承認された一酸化窒素 88 CLD アナライザー。 値の単位は 10 億分の 1 (Ppb) です。 5 ～ 6 歳の子供がこのテストを実行できます。 フェノ値: 低 FENO: 小児で 0 ～ 5 ppb 正常 FENO: 小児で 5 ～ 20 ppb FENO が軽度上昇: 小児で 20 ～ 30 ppb 高 FENO: 小児で 30 ～ 70 ppb 重度 FENO: 小児で >70 ppb |
ベースライン
|
|
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：介入後30分
|
単呼吸法：この検査では、呼気に含まれる NO の濃度を測定します。 この方法では、患者はフィルター装置から深呼吸をし、50 mL/min の一定速度で 12 秒間空気を吐き出します。 各テストの結果は、3 回のテストの平均値になります。 一般的な測定: 測定されるシステム全体 FENO デバイス Denox 88 (ECO Medics AG、スイス)、および厚生省の場合は FDA の医療機器承認によって使用が承認された一酸化窒素 88 CLD アナライザー。 値の単位は 10 億分の 1 (Ppb) です。 5 ～ 6 歳の子供がこのテストを実行できます。 フェノ値: 低 FENO: 小児で 0 ～ 5 ppb 正常 FENO: 小児で 5 ～ 20 ppb FENO が軽度上昇: 小児で 20 ～ 30 ppb 高 FENO: 小児で 30 ～ 70 ppb 重度 FENO: 小児で >70 ppb |
介入後30分
|
|
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：介入後60分
|
単呼吸法：この検査では、呼気に含まれる NO の濃度を測定します。 この方法では、患者はフィルター装置から深呼吸をし、50 mL/min の一定速度で 12 秒間空気を吐き出します。 各テストの結果は、3 回のテストの平均値になります。 一般的な測定: 測定されるシステム全体 FENO デバイス Denox 88 (ECO Medics AG、スイス)、および厚生省の場合は FDA の医療機器承認によって使用が承認された一酸化窒素 88 CLD アナライザー。 値の単位は 10 億分の 1 (Ppb) です。 5 ～ 6 歳の子供がこのテストを実行できます。 フェノ値: 低 FENO: 小児で 0 ～ 5 ppb 正常 FENO: 小児で 5 ～ 20 ppb FENO が軽度上昇: 小児で 20 ～ 30 ppb 高 FENO: 小児で 30 ～ 70 ppb 重度 FENO: 小児で >70 ppb |
介入後60分
|
|
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：介入後90分
|
単呼吸法：この検査では、呼気に含まれる NO の濃度を測定します。 この方法では、患者はフィルター装置から深呼吸をし、50 mL/min の一定速度で 12 秒間空気を吐き出します。 各テストの結果は、3 回のテストの平均値になります。 一般的な測定: 測定されるシステム全体 FENO デバイス Denox 88 (ECO Medics AG、スイス)、および厚生省の場合は FDA の医療機器承認によって使用が承認された一酸化窒素 88 CLD アナライザー。 値の単位は 10 億分の 1 (Ppb) です。 5 ～ 6 歳の子供がこのテストを実行できます。 フェノ値: 低 FENO: 小児で 0 ～ 5 ppb 正常 FENO: 小児で 5 ～ 20 ppb FENO が軽度上昇: 小児で 20 ～ 30 ppb 高 FENO: 小児で 30 ～ 70 ppb 重度 FENO: 小児で >70 ppb |
介入後90分
|
|
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：介入後120分
|
単呼吸法：この検査では、呼気に含まれる NO の濃度を測定します。 この方法では、患者はフィルター装置から深呼吸をし、50 mL/min の一定速度で 12 秒間空気を吐き出します。 各テストの結果は、3 回のテストの平均値になります。 一般的な測定: 測定されるシステム全体 FENO デバイス Denox 88 (ECO Medics AG、スイス)、および厚生省の場合は FDA の医療機器承認によって使用が承認された一酸化窒素 88 CLD アナライザー。 値の単位は 10 億分の 1 (Ppb) です。 5 ～ 6 歳の子供がこのテストを実行できます。 フェノ値: 低 FENO: 小児で 0 ～ 5 ppb 正常 FENO: 小児で 5 ～ 20 ppb FENO が軽度上昇: 小児で 20 ～ 30 ppb 高 FENO: 小児で 30 ～ 70 ppb 重度 FENO: 小児で >70 ppb |
介入後120分
|
|
スパイロメトリー - 強制呼気フロー 1 秒
時間枠：ベースライン
|
この検査では、肺に出入りする空気の量と、空気の移動速度を測定します。
患者は深呼吸をして、コンピューターに接続されたフィルターに空気を吹き込むように求められます。
コンピューターは、空気がどれくらいの速さで吹き出されるかを測定します。
各テストは 3 回実行され、平均値が選択されます。強制呼気流量 1 秒 (予測値のパーセント) は、介入の前後で比較される値です。
|
ベースライン
|
|
スパイロメトリー - 強制呼気フロー 1 秒
時間枠：介入後30分
|
この検査では、肺に出入りする空気の量と、空気の移動速度を測定します。
患者は深呼吸をして、コンピューターに接続されたフィルターに空気を吹き込むように求められます。
コンピューターは、空気がどれくらいの速さで吹き出されるかを測定します。
各テストは 3 回実行され、平均値が選択されます。強制呼気流量 1 秒 (予測値のパーセント) は、介入の前後で比較される値です。
|
介入後30分
|
|
スパイロメトリー - 強制呼気フロー 1 秒
時間枠：介入後60分
|
この検査では、肺に出入りする空気の量と、空気の移動速度を測定します。
患者は深呼吸をして、コンピューターに接続されたフィルターに空気を吹き込むように求められます。
コンピューターは、空気がどれくらいの速さで吹き出されるかを測定します。
各テストは 3 回実行され、平均値が選択されます。強制呼気流量 1 秒 (予測値のパーセント) は、介入の前後で比較される値です。
|
介入後60分
|
|
スパイロメトリー - 強制呼気フロー 1 秒
時間枠：介入後90分
|
この検査では、肺に出入りする空気の量と、空気の移動速度を測定します。
患者は深呼吸をして、コンピューターに接続されたフィルターに空気を吹き込むように求められます。
コンピューターは、空気がどれくらいの速さで吹き出されるかを測定します。
各テストは 3 回実行され、平均値が選択されます。強制呼気流量 1 秒 (予測値のパーセント) は、介入の前後で比較される値です。
|
介入後90分
|
|
スパイロメトリー - 強制呼気フロー 1 秒
時間枠：介入後120分
|
この検査では、肺に出入りする空気の量と、空気の移動速度を測定します。
患者は深呼吸をして、コンピューターに接続されたフィルターに空気を吹き込むように求められます。
コンピューターは、空気がどれくらいの速さで吹き出されるかを測定します。
各テストは 3 回実行され、平均値が選択されます。強制呼気流量 1 秒 (予測値のパーセント) は、介入の前後で比較される値です。
|
介入後120分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keren Armoni Domany, Doctor、Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
豆乳の臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了