Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tehéntej fogyasztás hatása asztmás és nem asztmás gyermekek légzési tüneteire és tüdőfunkcióira

2016. május 1. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A kutatók hipotézise szerint a tejfogyasztás sem az akut fázisban, sem a hosszan tartó expozíció során nem okoz vagy fokozza a légúti tüneteket vagy a légúti gyulladást. A kutatók ennek objektív bizonyítását célozzák a légúti tünetek és jelek vizsgálatával, valamint a légúti gyulladás és a tehéntej vagy szójatej-helyettesítő fogyasztása utáni túlérzékenység paramétereinek objektív mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, egyetlen vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az akut tejfogyasztást értékelik. 50 asztmás és 50 egészséges 6-18 éves gyermek 240 ml tehéntejet vagy szójatej-helyettesítőt fog megitatni. A légúti tüneteket kérdőívvel és fizikális vizsgálattal értékeljük. A légúti választ és a gyulladást a kilégzett nitrogén-oxid (FENO) hányadával és spirometriával értékelik az expozíció előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek
  • Asztmás gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia tehéntejre
  • A gyermekek a vizsgálat előtt két héttel felső/alsó légúti betegségben szenvedtek.
  • Gyermekek, akiket a vizsgálatot megelőző hónapban szisztémás szteroidokkal kezeltek.
  • Tehéntej intoleráns gyerekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szójatejpótló Egészséges
A 6-18 éves egészséges gyermekek 240 ml szójatej-helyettesítőt fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Szójatej
240 ml szójatej lenyelése
Aktív összehasonlító: Szójatej-helyettesítő Asztma
A 6-18 éves asztmás gyermekek 240 ml szójatej-helyettesítőt fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Szójatej
240 ml szójatej lenyelése
Kísérleti: Tehéntej Egészséges
A 6-18 éves egészséges gyermekek 240 ml tehéntejet fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Tehéntej
240 ml tehéntej lenyelése
Kísérleti: Tehéntej Asztma
A 6-18 éves asztmás gyermekek 240 ml tehéntejet fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Tehéntej
240 ml tehéntej lenyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés és nyálkaképződés a beteg beszámolója és fizikális vizsgálata szerint
Időkeret: Alapvonal
a szülők szubjektív jelentése, beleértve a köhögés megjelenését, a nátha és az objektív fizikális vizsgálat jeleit, beleértve: sípoló légzést, ordítást, köhögést - igen vagy nem
Alapvonal
Köhögés és nyálkaképződés a beteg beszámolója és fizikális vizsgálata szerint
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
a szülők szubjektív jelentése, beleértve a köhögés megjelenését, a nátha és az objektív fizikális vizsgálat jeleit, beleértve: sípoló légzést, ordítást, köhögést - igen vagy nem
30 perccel a beavatkozás után
Köhögés és nyálkaképződés a beteg beszámolója és fizikális vizsgálata szerint
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
a szülők szubjektív jelentése, beleértve a köhögés megjelenését, a nátha és az objektív fizikális vizsgálat jeleit, beleértve: sípoló légzést, ordítást, köhögést - igen vagy nem
60 perccel a beavatkozás után
Köhögés és nyálkaképződés a beteg beszámolója és fizikális vizsgálata szerint
Időkeret: 90 perccel a beavatkozás után
a szülők szubjektív jelentése, beleértve a köhögés megjelenését, a nátha és az objektív fizikális vizsgálat jeleit, beleértve: sípoló légzést, ordítást, köhögést - igen vagy nem
90 perccel a beavatkozás után
Köhögés és nyálkaképződés a beteg beszámolója és fizikális vizsgálata szerint
Időkeret: 120 perccel a beavatkozás után
a szülők szubjektív jelentése, beleértve a köhögés megjelenését, a nátha és az objektív fizikális vizsgálat jeleit, beleértve: sípoló légzést, ordítást, köhögést - igen vagy nem
120 perccel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: Alapvonal

egyszeri belélegzés módszere: Ez a teszt a kilélegzett levegő NO koncentrációját méri. Ennél a módszernél a páciens mély lélegzetet vesz a szűrőkészülékből, és állandó, 50 ml/perc sebességgel lélegzi ki a levegőt 12 másodpercig. Az egyes tesztek eredménye három teszt átlagértéke lesz.

Általános mérés: a teljes mérendő rendszer FENO eszköz Denox 88 (ECO Medics AG, Svájc) és nitrogén-monoxid 88 CLD analizátor, amelyet az FDA az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott orvostechnikai eszköz jóváhagyott. Az értékek ppb-ben értendők.

5-6 éves gyermekek képesek elvégezni ezt a tesztet.

FENO értékek:

Alacsony FENO: 0-5 ppb gyermekeknél Normál FENO: 5-20 ppb gyermekeknél Enyhén emelkedett FENO: 20-30 ppb gyermekeknél Magas FENO: 30-70 ppb gyermekeknél Súlyos FENO: >70 ppb gyermekeknél
Alapvonal
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után

egyszeri belélegzés módszere: Ez a teszt a kilélegzett levegő NO koncentrációját méri. Ennél a módszernél a páciens mély lélegzetet vesz a szűrőkészülékből, és állandó, 50 ml/perc sebességgel lélegzi ki a levegőt 12 másodpercig. Az egyes tesztek eredménye három teszt átlagértéke lesz.

Általános mérés: a teljes mérendő rendszer FENO eszköz Denox 88 (ECO Medics AG, Svájc) és nitrogén-monoxid 88 CLD analizátor, amelyet az FDA az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott orvostechnikai eszköz jóváhagyott. Az értékek ppb-ben értendők.

5-6 éves gyermekek képesek elvégezni ezt a tesztet.

FENO értékek:

Alacsony FENO: 0-5 ppb gyermekeknél Normál FENO: 5-20 ppb gyermekeknél Enyhén emelkedett FENO: 20-30 ppb gyermekeknél Magas FENO: 30-70 ppb gyermekeknél Súlyos FENO: >70 ppb gyermekeknél
30 perccel a beavatkozás után
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után

egyszeri belélegzés módszere: Ez a teszt a kilélegzett levegő NO koncentrációját méri. Ennél a módszernél a páciens mély lélegzetet vesz a szűrőkészülékből, és állandó, 50 ml/perc sebességgel lélegzi ki a levegőt 12 másodpercig. Az egyes tesztek eredménye három teszt átlagértéke lesz.

Általános mérés: a teljes mérendő rendszer FENO eszköz Denox 88 (ECO Medics AG, Svájc) és nitrogén-monoxid 88 CLD analizátor, amelyet az FDA az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott orvostechnikai eszköz jóváhagyott. Az értékek ppb-ben értendők.

5-6 éves gyermekek képesek elvégezni ezt a tesztet.

FENO értékek:

Alacsony FENO: 0-5 ppb gyermekeknél Normál FENO: 5-20 ppb gyermekeknél Enyhén emelkedett FENO: 20-30 ppb gyermekeknél Magas FENO: 30-70 ppb gyermekeknél Súlyos FENO: >70 ppb gyermekeknél
60 perccel a beavatkozás után
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: 90 perccel a beavatkozás után

egyszeri belélegzés módszere: Ez a teszt a kilélegzett levegő NO koncentrációját méri. Ennél a módszernél a páciens mély lélegzetet vesz a szűrőkészülékből, és állandó, 50 ml/perc sebességgel lélegzi ki a levegőt 12 másodpercig. Az egyes tesztek eredménye három teszt átlagértéke lesz.

Általános mérés: a teljes mérendő rendszer FENO eszköz Denox 88 (ECO Medics AG, Svájc) és nitrogén-monoxid 88 CLD analizátor, amelyet az FDA az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott orvostechnikai eszköz jóváhagyott. Az értékek ppb-ben értendők.

5-6 éves gyermekek képesek elvégezni ezt a tesztet.

FENO értékek:

Alacsony FENO: 0-5 ppb gyermekeknél Normál FENO: 5-20 ppb gyermekeknél Enyhén emelkedett FENO: 20-30 ppb gyermekeknél Magas FENO: 30-70 ppb gyermekeknél Súlyos FENO: >70 ppb gyermekeknél
90 perccel a beavatkozás után
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: 120 perccel a beavatkozás után

egyszeri belélegzés módszere: Ez a teszt a kilélegzett levegő NO koncentrációját méri. Ennél a módszernél a páciens mély lélegzetet vesz a szűrőkészülékből, és állandó, 50 ml/perc sebességgel lélegzi ki a levegőt 12 másodpercig. Az egyes tesztek eredménye három teszt átlagértéke lesz.

Általános mérés: a teljes mérendő rendszer FENO eszköz Denox 88 (ECO Medics AG, Svájc) és nitrogén-monoxid 88 CLD analizátor, amelyet az FDA az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott orvostechnikai eszköz jóváhagyott. Az értékek ppb-ben értendők.

5-6 éves gyermekek képesek elvégezni ezt a tesztet.

FENO értékek:

Alacsony FENO: 0-5 ppb gyermekeknél Normál FENO: 5-20 ppb gyermekeknél Enyhén emelkedett FENO: 20-30 ppb gyermekeknél Magas FENO: 30-70 ppb gyermekeknél Súlyos FENO: >70 ppb gyermekeknél
120 perccel a beavatkozás után
Spirometria - Kényszerített kilégzési áramlás 1 mp
Időkeret: Alapvonal
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi levegő mozog be és ki a tüdőből, és milyen gyorsan mozog a levegő. a pácienst megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és fújja ki a levegőt egy számítógéphez csatlakoztatott szűrőbe. számítógép méri, hogy mennyi és milyen gyorsan fújják ki a levegőt. Minden tesztet háromszor kell elvégezni, és az átlagos értékválasztást. A kényszerített kilégzési áramlás 1 mp (a várható érték százaléka) az az érték, amelyet a beavatkozás előtt és után összehasonlítunk.
Alapvonal
Spirometria - Kényszerített kilégzési áramlás 1 mp
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi levegő mozog be és ki a tüdőből, és milyen gyorsan mozog a levegő. a pácienst megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és fújja ki a levegőt egy számítógéphez csatlakoztatott szűrőbe. számítógép méri, hogy mennyi és milyen gyorsan fújják ki a levegőt. Minden tesztet háromszor kell elvégezni, és az átlagos értékválasztást. A kényszerített kilégzési áramlás 1 mp (a várható érték százaléka) az az érték, amelyet a beavatkozás előtt és után összehasonlítunk.
30 perccel a beavatkozás után
Spirometria - Kényszerített kilégzési áramlás 1 mp
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi levegő mozog be és ki a tüdőből, és milyen gyorsan mozog a levegő. a pácienst megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és fújja ki a levegőt egy számítógéphez csatlakoztatott szűrőbe. számítógép méri, hogy mennyi és milyen gyorsan fújják ki a levegőt. Minden tesztet háromszor kell elvégezni, és az átlagos értékválasztást. A kényszerített kilégzési áramlás 1 mp (a várható érték százaléka) az az érték, amelyet a beavatkozás előtt és után összehasonlítunk.
60 perccel a beavatkozás után
Spirometria - Kényszerített kilégzési áramlás 1 mp
Időkeret: 90 perccel a beavatkozás után
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi levegő mozog be és ki a tüdőből, és milyen gyorsan mozog a levegő. a pácienst megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és fújja ki a levegőt egy számítógéphez csatlakoztatott szűrőbe. számítógép méri, hogy mennyi és milyen gyorsan fújják ki a levegőt. Minden tesztet háromszor kell elvégezni, és az átlagos értékválasztást. A kényszerített kilégzési áramlás 1 mp (a várható érték százaléka) az az érték, amelyet a beavatkozás előtt és után összehasonlítunk.
90 perccel a beavatkozás után
Spirometria - Kényszerített kilégzési áramlás 1 mp
Időkeret: 120 perccel a beavatkozás után
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi levegő mozog be és ki a tüdőből, és milyen gyorsan mozog a levegő. a pácienst megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és fújja ki a levegőt egy számítógéphez csatlakoztatott szűrőbe. számítógép méri, hogy mennyi és milyen gyorsan fújják ki a levegőt. Minden tesztet háromszor kell elvégezni, és az átlagos értékválasztást. A kényszerített kilégzési áramlás 1 mp (a várható érték százaléka) az az érték, amelyet a beavatkozás előtt és után összehasonlítunk.
120 perccel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel