Het effect van koemelkconsumptie op ademhalingssymptomen en longfuncties bij astmatische en niet-astmatische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- Astmatische kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor koemelk
- Twee weken voorafgaand aan het onderzoek hadden kinderen een aandoening van de bovenste/onderste luchtwegen.
- Kinderen die in de maand voorafgaand aan het onderzoek met systemische steroïden waren behandeld.
- Intolerante kinderen voor koemelk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sojamelkvervanger Gezond
Gezonde kinderen van 6-18 jaar drinken 240 ml sojamelkvervanger.
|
Inname van 240 ml sojamelk
|
|
Actieve vergelijker: Sojamelkvervanger Astma
Astmatische kinderen van 6-18 jaar drinken 240 ml sojamelkvervanger.
|
Inname van 240 ml sojamelk
|
|
Experimenteel: Koemelk Gezond
Gezonde kinderen van 6-18 jaar drinken 240 ml koemelk.
|
Inname van 240 ml koemelk
|
|
Experimenteel: Koemelk Astma
Astmatische kinderen van 6-18 jaar drinken 240 ml koemelk.
|
Inname van 240 ml koemelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest- en slijmproductie volgens melding patiënt en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
subjectieve rapportage door de ouders waaronder: optreden van hoest, rhinitis en objectief lichamelijk onderzoek tekenen waaronder: piepende ademhaling, geratel, hoesten ja of nee
|
Basislijn
|
|
Hoest- en slijmproductie volgens melding patiënt en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
subjectieve rapportage door de ouders waaronder: optreden van hoest, rhinitis en objectief lichamelijk onderzoek tekenen waaronder: piepende ademhaling, geratel, hoesten ja of nee
|
30 minuten na de interventie
|
|
Hoest- en slijmproductie volgens melding patiënt en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 60 minuten na de ingreep
|
subjectieve rapportage door de ouders waaronder: optreden van hoest, rhinitis en objectief lichamelijk onderzoek tekenen waaronder: piepende ademhaling, geratel, hoesten ja of nee
|
60 minuten na de ingreep
|
|
Hoest- en slijmproductie volgens melding patiënt en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 90 minuten na de interventie
|
subjectieve rapportage door de ouders waaronder: optreden van hoest, rhinitis en objectief lichamelijk onderzoek tekenen waaronder: piepende ademhaling, geratel, hoesten ja of nee
|
90 minuten na de interventie
|
|
Hoest- en slijmproductie volgens melding patiënt en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 120 minuten na de interventie
|
subjectieve rapportage door de ouders waaronder: optreden van hoest, rhinitis en objectief lichamelijk onderzoek tekenen waaronder: piepende ademhaling, geratel, hoesten ja of nee
|
120 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn
|
enkele ademhalingsmethode: Deze test meet de concentratie van NO in de uitgeademde lucht. Bij deze methode haalt de patiënt diep adem uit het filterapparaat en ademt de lucht gedurende 12 seconden uit met een constante snelheid van 50 ml/min. De resultaten van elke test zijn de gemiddelde waarde van drie tests. Algemene meting: totale te meten systeem FENO-apparaat Denox 88 (ECO Medics AG, Zwitserland) en stikstofmonoxide 88 CLD-analysator die is goedgekeurd voor gebruik door de FDA's goedkeuring voor medische hulpmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid. De waarden zijn in delen per miljard (Ppb). kinderen van 5-6 jaar kunnen deze test uitvoeren. FENO-waarden: Lage FENO: 0-5 ppb bij kinderen Normale FENO: 5-20 ppb bij kinderen Licht verhoogde FENO: 20-30 ppb bij kinderen Hoge FENO: 30-70 ppb bij kinderen Ernstige FENO: >70 ppb bij kinderen |
Basislijn
|
|
Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
enkele ademhalingsmethode: Deze test meet de concentratie van NO in de uitgeademde lucht. Bij deze methode haalt de patiënt diep adem uit het filterapparaat en ademt de lucht gedurende 12 seconden uit met een constante snelheid van 50 ml/min. De resultaten van elke test zijn de gemiddelde waarde van drie tests. Algemene meting: totale te meten systeem FENO-apparaat Denox 88 (ECO Medics AG, Zwitserland) en stikstofmonoxide 88 CLD-analysator die is goedgekeurd voor gebruik door de FDA's goedkeuring voor medische hulpmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid. De waarden zijn in delen per miljard (Ppb). kinderen van 5-6 jaar kunnen deze test uitvoeren. FENO-waarden: Lage FENO: 0-5 ppb bij kinderen Normale FENO: 5-20 ppb bij kinderen Licht verhoogde FENO: 20-30 ppb bij kinderen Hoge FENO: 30-70 ppb bij kinderen Ernstige FENO: >70 ppb bij kinderen |
30 minuten na de interventie
|
|
Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 60 minuten na de ingreep
|
enkele ademhalingsmethode: Deze test meet de concentratie van NO in de uitgeademde lucht. Bij deze methode haalt de patiënt diep adem uit het filterapparaat en ademt de lucht gedurende 12 seconden uit met een constante snelheid van 50 ml/min. De resultaten van elke test zijn de gemiddelde waarde van drie tests. Algemene meting: totale te meten systeem FENO-apparaat Denox 88 (ECO Medics AG, Zwitserland) en stikstofmonoxide 88 CLD-analysator die is goedgekeurd voor gebruik door de FDA's goedkeuring voor medische hulpmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid. De waarden zijn in delen per miljard (Ppb). kinderen van 5-6 jaar kunnen deze test uitvoeren. FENO-waarden: Lage FENO: 0-5 ppb bij kinderen Normale FENO: 5-20 ppb bij kinderen Licht verhoogde FENO: 20-30 ppb bij kinderen Hoge FENO: 30-70 ppb bij kinderen Ernstige FENO: >70 ppb bij kinderen |
60 minuten na de ingreep
|
|
Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 90 minuten na de interventie
|
enkele ademhalingsmethode: Deze test meet de concentratie van NO in de uitgeademde lucht. Bij deze methode haalt de patiënt diep adem uit het filterapparaat en ademt de lucht gedurende 12 seconden uit met een constante snelheid van 50 ml/min. De resultaten van elke test zijn de gemiddelde waarde van drie tests. Algemene meting: totale te meten systeem FENO-apparaat Denox 88 (ECO Medics AG, Zwitserland) en stikstofmonoxide 88 CLD-analysator die is goedgekeurd voor gebruik door de FDA's goedkeuring voor medische hulpmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid. De waarden zijn in delen per miljard (Ppb). kinderen van 5-6 jaar kunnen deze test uitvoeren. FENO-waarden: Lage FENO: 0-5 ppb bij kinderen Normale FENO: 5-20 ppb bij kinderen Licht verhoogde FENO: 20-30 ppb bij kinderen Hoge FENO: 30-70 ppb bij kinderen Ernstige FENO: >70 ppb bij kinderen |
90 minuten na de interventie
|
|
Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 120 minuten na de interventie
|
enkele ademhalingsmethode: Deze test meet de concentratie van NO in de uitgeademde lucht. Bij deze methode haalt de patiënt diep adem uit het filterapparaat en ademt de lucht gedurende 12 seconden uit met een constante snelheid van 50 ml/min. De resultaten van elke test zijn de gemiddelde waarde van drie tests. Algemene meting: totale te meten systeem FENO-apparaat Denox 88 (ECO Medics AG, Zwitserland) en stikstofmonoxide 88 CLD-analysator die is goedgekeurd voor gebruik door de FDA's goedkeuring voor medische hulpmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid. De waarden zijn in delen per miljard (Ppb). kinderen van 5-6 jaar kunnen deze test uitvoeren. FENO-waarden: Lage FENO: 0-5 ppb bij kinderen Normale FENO: 5-20 ppb bij kinderen Licht verhoogde FENO: 20-30 ppb bij kinderen Hoge FENO: 30-70 ppb bij kinderen Ernstige FENO: >70 ppb bij kinderen |
120 minuten na de interventie
|
|
Spirometrie - Geforceerde expiratoire flow 1 sec
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test meet hoeveel lucht er in en uit de longen wordt bewogen en hoe snel de lucht beweegt.
de patiënt wordt gevraagd diep in te ademen en de lucht uit te blazen in een filter dat is aangesloten op een computer.
computer meet hoeveel en hoe snel de lucht wordt uitgeblazen.
Elke test wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gekozen. Geforceerde expiratoire flow 1 sec (percentage van voorspelde waarde) is de waarde die voor en na de interventie zal worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Spirometrie - Geforceerde expiratoire flow 1 sec
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
Deze test meet hoeveel lucht er in en uit de longen wordt bewogen en hoe snel de lucht beweegt.
de patiënt wordt gevraagd diep in te ademen en de lucht uit te blazen in een filter dat is aangesloten op een computer.
computer meet hoeveel en hoe snel de lucht wordt uitgeblazen.
Elke test wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gekozen. Geforceerde expiratoire flow 1 sec (percentage van voorspelde waarde) is de waarde die voor en na de interventie zal worden vergeleken.
|
30 minuten na de interventie
|
|
Spirometrie - Geforceerde expiratoire flow 1 sec
Tijdsspanne: 60 minuten na de ingreep
|
Deze test meet hoeveel lucht er in en uit de longen wordt bewogen en hoe snel de lucht beweegt.
de patiënt wordt gevraagd diep in te ademen en de lucht uit te blazen in een filter dat is aangesloten op een computer.
computer meet hoeveel en hoe snel de lucht wordt uitgeblazen.
Elke test wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gekozen. Geforceerde expiratoire flow 1 sec (percentage van voorspelde waarde) is de waarde die voor en na de interventie zal worden vergeleken.
|
60 minuten na de ingreep
|
|
Spirometrie - Geforceerde expiratoire flow 1 sec
Tijdsspanne: 90 minuten na de interventie
|
Deze test meet hoeveel lucht er in en uit de longen wordt bewogen en hoe snel de lucht beweegt.
de patiënt wordt gevraagd diep in te ademen en de lucht uit te blazen in een filter dat is aangesloten op een computer.
computer meet hoeveel en hoe snel de lucht wordt uitgeblazen.
Elke test wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gekozen. Geforceerde expiratoire flow 1 sec (percentage van voorspelde waarde) is de waarde die voor en na de interventie zal worden vergeleken.
|
90 minuten na de interventie
|
|
Spirometrie - Geforceerde expiratoire flow 1 sec
Tijdsspanne: 120 minuten na de interventie
|
Deze test meet hoeveel lucht er in en uit de longen wordt bewogen en hoe snel de lucht beweegt.
de patiënt wordt gevraagd diep in te ademen en de lucht uit te blazen in een filter dat is aangesloten op een computer.
computer meet hoeveel en hoe snel de lucht wordt uitgeblazen.
Elke test wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gekozen. Geforceerde expiratoire flow 1 sec (percentage van voorspelde waarde) is de waarde die voor en na de interventie zal worden vergeleken.
|
120 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .