Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konsumtion av komjölk på andningssymtom och lungfunktioner hos astmatiska och icke-astmatiska barn

1 maj 2016 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
utredarnas hypotes är att mjölkkonsumtion, antingen i den akuta fasen och genom långvarig exponering, inte orsakar eller ökar luftvägssymtom eller luftvägsinflammation. utredarna strävar efter att objektivt bevisa detta genom att undersöka andningssymtom och tecken och objektivt mäta parametrar för luftvägsinflammation och överkänslighet efter konsumtion av komjölk eller sojamjölksersättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva singelblindade placebokontrollerade studie kommer akut mjölkkonsumtion att utvärderas. 50 astmatiska och 50 friska barn i åldern 6-18 år kommer att dricka 240 ml komjölk eller sojamjölksersättning. Andningssymtom genom frågeformulär och fysisk undersökning kommer att utvärderas. Luftvägsrespons och inflammation kommer att bedömas genom en del av utandad kväveoxid (FENO) och spirometri före och efter exponeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn
  • Astmatiska barn

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot komjölk
  • Barn hade övre/nedre luftvägssjukdom två veckor före studien.
  • Barn som hade behandlats med systemiska steroider månaden före studien.
  • Intoleranta barn mot komjölk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojamjölksersättning Frisk
Friska barn i åldern 6-18 dricker 240 ml sojamjölksersättning.
Kosttillskott: Sojamjölk
Förtäring av 240 ml sojamjölk
Aktiv komparator: Sojamjölksersättning Astma
Astmatiska barn i åldern 6-18 dricker 240 ml sojamjölksersättning.
Kosttillskott: Sojamjölk
Förtäring av 240 ml sojamjölk
Experimentell: Komjölk hälsosam
Friska barn i åldern 6-18 dricker 240 ml komjölk.
Kosttillskott: Komjölk
Förtäring av 240 ml komjölk
Experimentell: Komjölksastma
Astmatiska barn i åldern 6-18 dricker 240 ml komjölk.
Kosttillskott: Komjölk
Förtäring av 240 ml komjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta och slemproduktion enligt patientrapport och fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje
subjektiv rapport från föräldrarna inklusive: utseende av hosta, rinit och objektiva fysiska undersökningstecken inklusive: väsande andning, näsan, hosta- ja eller nej
Baslinje
Hosta och slemproduktion enligt patientrapport och fysisk undersökning
Tidsram: 30 minuter efter ingreppet
subjektiv rapport från föräldrarna inklusive: utseende av hosta, rinit och objektiva fysiska undersökningstecken inklusive: väsande andning, näsan, hosta- ja eller nej
30 minuter efter ingreppet
Hosta och slemproduktion enligt patientrapport och fysisk undersökning
Tidsram: 60 minuter efter ingreppet
subjektiv rapport från föräldrarna inklusive: utseende av hosta, rinit och objektiva fysiska undersökningstecken inklusive: väsande andning, näsan, hosta- ja eller nej
60 minuter efter ingreppet
Hosta och slemproduktion enligt patientrapport och fysisk undersökning
Tidsram: 90 minuter efter ingreppet
subjektiv rapport från föräldrarna inklusive: utseende av hosta, rinit och objektiva fysiska undersökningstecken inklusive: väsande andning, näsan, hosta- ja eller nej
90 minuter efter ingreppet
Hosta och slemproduktion enligt patientrapport och fysisk undersökning
Tidsram: 120 minuter efter ingreppet
subjektiv rapport från föräldrarna inklusive: utseende av hosta, rinit och objektiva fysiska undersökningstecken inklusive: väsande andning, näsan, hosta- ja eller nej
120 minuter efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje

metod för enstaka andetag: Detta test mäter koncentrationen av NO i utandningsluften. I denna metod tar patienten ett djupt andetag från filteranordningen och andas ut luften med en konstant hastighet av 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaten av varje test kommer att vara medelvärdet av tre tester.

Allmän mätning: övergripande system som ska mätas FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), och kväveoxid 88 CLD-analysator som godkändes för användning av FDA:s medicintekniska godkännande om hälsoministeriet. Värdena är i delar per miljard (Ppb).

barn i åldern 5-6 år kan utföra detta test.

FENO-värden:

Låg FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lätt förhöjd FENO:20-30 ppb hos barn Hög FENO: 30-70 ppb hos barn Svår FENO: >70 ppb hos barn
Baslinje
Fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 30 minuter efter ingreppet

Metod med ett enda andetag: Detta test mäter koncentrationen av NO i utandningsluften. I denna metod tar patienten ett djupt andetag från filteranordningen och andas ut luften med en konstant hastighet av 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaten av varje test kommer att vara medelvärdet av tre tester.

Allmän mätning: övergripande system som ska mätas FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), och kväveoxid 88 CLD-analysator som godkändes för användning av FDA:s medicintekniska godkännande om hälsoministeriet. Värdena är i delar per miljard (Ppb).

barn i åldern 5-6 år kan utföra detta test.

FENO-värden:

Låg FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lätt förhöjd FENO:20-30 ppb hos barn Hög FENO: 30-70 ppb hos barn Svår FENO: >70 ppb hos barn
30 minuter efter ingreppet
Fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 60 minuter efter ingreppet

Metod med ett enda andetag: Detta test mäter koncentrationen av NO i utandningsluften. I denna metod tar patienten ett djupt andetag från filteranordningen och andas ut luften med en konstant hastighet av 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaten av varje test kommer att vara medelvärdet av tre tester.

Allmän mätning: övergripande system som ska mätas FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), och kväveoxid 88 CLD-analysator som godkändes för användning av FDA:s medicintekniska godkännande om hälsoministeriet. Värdena är i delar per miljard (Ppb).

barn i åldern 5-6 år kan utföra detta test.

FENO-värden:

Låg FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lätt förhöjd FENO:20-30 ppb hos barn Hög FENO: 30-70 ppb hos barn Svår FENO: >70 ppb hos barn
60 minuter efter ingreppet
Fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 90 minuter efter ingreppet

Metod med ett enda andetag: Detta test mäter koncentrationen av NO i utandningsluften. I denna metod tar patienten ett djupt andetag från filteranordningen och andas ut luften med en konstant hastighet av 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaten av varje test kommer att vara medelvärdet av tre tester.

Allmän mätning: övergripande system som ska mätas FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), och kväveoxid 88 CLD-analysator som godkändes för användning av FDA:s medicintekniska godkännande om hälsoministeriet. Värdena är i delar per miljard (Ppb).

barn i åldern 5-6 år kan utföra detta test.

FENO-värden:

Låg FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lätt förhöjd FENO:20-30 ppb hos barn Hög FENO: 30-70 ppb hos barn Svår FENO: >70 ppb hos barn
90 minuter efter ingreppet
Fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 120 minuter efter ingreppet

Metod med ett enda andetag: Detta test mäter koncentrationen av NO i utandningsluften. I denna metod tar patienten ett djupt andetag från filteranordningen och andas ut luften med en konstant hastighet av 50 ml/min i 12 sekunder. Resultaten av varje test kommer att vara medelvärdet av tre tester.

Allmän mätning: övergripande system som ska mätas FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz), och kväveoxid 88 CLD-analysator som godkändes för användning av FDA:s medicintekniska godkännande om hälsoministeriet. Värdena är i delar per miljard (Ppb).

barn i åldern 5-6 år kan utföra detta test.

FENO-värden:

Låg FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lätt förhöjd FENO:20-30 ppb hos barn Hög FENO: 30-70 ppb hos barn Svår FENO: >70 ppb hos barn
120 minuter efter ingreppet
Spirometri - Forcerat utandningsflöde 1 sek
Tidsram: Baslinje
Detta test mäter hur mycket luft som förs in och ut ur lungorna och hur snabbt luften rör sig. patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och att blåsa ut luften i ett filter som är anslutet till en dator. datorn mäter hur mycket och hur snabbt luften blåses ut. Varje test kommer att utföras tre gånger och medelvärdet val. Forcerat utandningsflöde 1 sek (procent av förutsagt värde) är det värde som kommer att jämföras före och efter interventionen.
Baslinje
Spirometri - Forcerat utandningsflöde 1 sek
Tidsram: 30 minuter efter ingreppet
Detta test mäter hur mycket luft som förs in och ut ur lungorna och hur snabbt luften rör sig. patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och att blåsa ut luften i ett filter som är anslutet till en dator. datorn mäter hur mycket och hur snabbt luften blåses ut. Varje test kommer att utföras tre gånger och medelvärdet val. Forcerat utandningsflöde 1 sek (procent av förutsagt värde) är det värde som kommer att jämföras före och efter interventionen.
30 minuter efter ingreppet
Spirometri - Forcerat utandningsflöde 1 sek
Tidsram: 60 minuter efter ingreppet
Detta test mäter hur mycket luft som förs in och ut ur lungorna och hur snabbt luften rör sig. patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och att blåsa ut luften i ett filter som är anslutet till en dator. datorn mäter hur mycket och hur snabbt luften blåses ut. Varje test kommer att utföras tre gånger och medelvärdet val. Forcerat utandningsflöde 1 sek (procent av förutsagt värde) är det värde som kommer att jämföras före och efter interventionen.
60 minuter efter ingreppet
Spirometri - Forcerat utandningsflöde 1 sek
Tidsram: 90 minuter efter ingreppet
Detta test mäter hur mycket luft som förs in och ut ur lungorna och hur snabbt luften rör sig. patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och att blåsa ut luften i ett filter som är anslutet till en dator. datorn mäter hur mycket och hur snabbt luften blåses ut. Varje test kommer att utföras tre gånger och medelvärdet val. Forcerat utandningsflöde 1 sek (procent av förutsagt värde) är det värde som kommer att jämföras före och efter interventionen.
90 minuter efter ingreppet
Spirometri - Forcerat utandningsflöde 1 sek
Tidsram: 120 minuter efter ingreppet
Detta test mäter hur mycket luft som förs in och ut ur lungorna och hur snabbt luften rör sig. patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag och att blåsa ut luften i ett filter som är anslutet till en dator. datorn mäter hur mycket och hur snabbt luften blåses ut. Varje test kommer att utföras tre gånger och medelvärdet val. Forcerat utandningsflöde 1 sek (procent av förutsagt värde) är det värde som kommer att jämföras före och efter interventionen.
120 minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sojamjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera