Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления коровьего молока на респираторные симптомы и легочную функцию у детей с астмой и без нее

1 мая 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
гипотеза исследователей заключается в том, что потребление молока, как в острой фазе, так и при длительном воздействии, не вызывает и не увеличивает респираторные симптомы или воспаление дыхательных путей. исследователи стремятся объективно доказать это, изучая респираторные симптомы и признаки и объективно измеряя параметры воспаления дыхательных путей и гиперреактивности после употребления коровьего молока или заменителя соевого молока.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном одиночном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться острое потребление молока. 50 больных астмой и 50 здоровых детей в возрасте от 6 до 18 лет выпьют 240 мл коровьего молока или заменителя соевого молока. Будут оцениваться респираторные симптомы с помощью анкеты и физического осмотра. Реакция дыхательных путей и воспаление будут оцениваться по фракции выдыхаемого оксида азота (FENO) и спирометрии до и после воздействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети
  • Астматические дети

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на коровье молоко
  • За две недели до исследования у детей было заболевание верхних/нижних дыхательных путей.
  • Дети, получавшие системные стероиды за месяц до исследования.
  • Непереносимость детей к коровьему молоку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Заменитель соевого молока Healthy
Здоровые дети в возрасте от 6 до 18 лет должны выпивать 240 мл заменителя соевого молока.
Диетическая добавка: Соевое молоко
Прием внутрь 240 мл соевого молока
Активный компаратор: Заменитель соевого молока Астма
Детям с астмой в возрасте от 6 до 18 лет следует выпивать 240 мл заменителя соевого молока.
Диетическая добавка: Соевое молоко
Прием внутрь 240 мл соевого молока
Экспериментальный: Коровье молоко Здоровое
Здоровые дети в возрасте от 6 до 18 лет должны выпивать 240 мл коровьего молока.
Диетическая добавка: Коровье молоко
Употребление 240 мл коровьего молока
Экспериментальный: Коровье молоко Астма
Детям с астмой в возрасте от 6 до 18 лет следует выпивать 240 мл коровьего молока.
Диетическая добавка: Коровье молоко
Употребление 240 мл коровьего молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кашель и выделение слизи согласно отчету пациента и медицинскому осмотру
Временное ограничение: Базовый уровень
субъективный отчет родителей, в том числе: появление кашля, ринита и объективные признаки физического осмотра, в том числе: свистящее дыхание, хрипы, кашель - да или нет
Базовый уровень
Кашель и выделение слизи согласно отчету пациента и медицинскому осмотру
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
субъективный отчет родителей, в том числе: появление кашля, ринита и объективные признаки физического осмотра, в том числе: свистящее дыхание, хрипы, кашель - да или нет
Через 30 минут после вмешательства
Кашель и выделение слизи согласно отчету пациента и медицинскому осмотру
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
субъективный отчет родителей, в том числе: появление кашля, ринита и объективные признаки физического осмотра, в том числе: свистящее дыхание, хрипы, кашель - да или нет
60 минут после вмешательства
Кашель и выделение слизи согласно отчету пациента и медицинскому осмотру
Временное ограничение: 90 минут после вмешательства
субъективный отчет родителей, в том числе: появление кашля, ринита и объективные признаки физического осмотра, в том числе: свистящее дыхание, хрипы, кашель - да или нет
90 минут после вмешательства
Кашель и выделение слизи согласно отчету пациента и медицинскому осмотру
Временное ограничение: 120 минут после вмешательства
субъективный отчет родителей, в том числе: появление кашля, ринита и объективные признаки физического осмотра, в том числе: свистящее дыхание, хрипы, кашель - да или нет
120 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: Базовый уровень

Метод одного вдоха: этот тест измеряет концентрацию NO в выдыхаемом воздухе. При этом методе пациент делает глубокий вдох через фильтрующее устройство и выдыхает воздух с постоянной скоростью 50 мл/мин в течение 12 секунд. Результатом каждого теста будет среднее значение трех тестов.

Общее измерение: общая система, подлежащая измерению, устройство FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Швейцария) и анализатор оксида азота 88 CLD, который был одобрен для использования FDA для медицинского устройства, одобренного Министерством здравоохранения. Значения указаны в частях на миллиард (Pbb).

дети в возрасте 5-6 лет могут выполнить этот тест.

Значения ФЭНО:

Низкий уровень FENO: 0-5 частей на миллиард у детей Нормальный FENO: 5-20 частей на миллиард у детей Слегка повышенный FENO: 20-30 частей на миллиард у детей Высокий FENO: 30-70 частей на миллиард у детей Тяжелый FENO: >70 частей на миллиард у детей
Базовый уровень
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства

Метод одного вдоха: этот тест измеряет концентрацию NO в выдыхаемом воздухе. При этом методе пациент делает глубокий вдох через фильтрующее устройство и выдыхает воздух с постоянной скоростью 50 мл/мин в течение 12 секунд. Результатом каждого теста будет среднее значение трех тестов.

Общее измерение: общая система, подлежащая измерению, устройство FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Швейцария) и анализатор оксида азота 88 CLD, который был одобрен для использования FDA для медицинского устройства, одобренного Министерством здравоохранения. Значения указаны в частях на миллиард (Pbb).

дети в возрасте 5-6 лет могут выполнить этот тест.

Значения ФЭНО:

Низкий уровень FENO: 0-5 частей на миллиард у детей Нормальный FENO: 5-20 частей на миллиард у детей Слегка повышенный FENO: 20-30 частей на миллиард у детей Высокий FENO: 30-70 частей на миллиард у детей Тяжелый FENO: >70 частей на миллиард у детей
Через 30 минут после вмешательства
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства

Метод одного вдоха: этот тест измеряет концентрацию NO в выдыхаемом воздухе. При этом методе пациент делает глубокий вдох через фильтрующее устройство и выдыхает воздух с постоянной скоростью 50 мл/мин в течение 12 секунд. Результатом каждого теста будет среднее значение трех тестов.

Общее измерение: общая система, подлежащая измерению, устройство FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Швейцария) и анализатор оксида азота 88 CLD, который был одобрен для использования FDA для медицинского устройства, одобренного Министерством здравоохранения. Значения указаны в частях на миллиард (Pbb).

дети в возрасте 5-6 лет могут выполнить этот тест.

Значения ФЭНО:

Низкий уровень FENO: 0-5 частей на миллиард у детей Нормальный FENO: 5-20 частей на миллиард у детей Слегка повышенный FENO: 20-30 частей на миллиард у детей Высокий FENO: 30-70 частей на миллиард у детей Тяжелый FENO: >70 частей на миллиард у детей
60 минут после вмешательства
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: 90 минут после вмешательства

Метод одного вдоха: этот тест измеряет концентрацию NO в выдыхаемом воздухе. При этом методе пациент делает глубокий вдох через фильтрующее устройство и выдыхает воздух с постоянной скоростью 50 мл/мин в течение 12 секунд. Результатом каждого теста будет среднее значение трех тестов.

Общее измерение: общая система, подлежащая измерению, устройство FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Швейцария) и анализатор оксида азота 88 CLD, который был одобрен для использования FDA для медицинского устройства, одобренного Министерством здравоохранения. Значения указаны в частях на миллиард (Pbb).

дети в возрасте 5-6 лет могут выполнить этот тест.

Значения ФЭНО:

Низкий уровень FENO: 0-5 частей на миллиард у детей Нормальный FENO: 5-20 частей на миллиард у детей Слегка повышенный FENO: 20-30 частей на миллиард у детей Высокий FENO: 30-70 частей на миллиард у детей Тяжелый FENO: >70 частей на миллиард у детей
90 минут после вмешательства
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: 120 минут после вмешательства

Метод одного вдоха: этот тест измеряет концентрацию NO в выдыхаемом воздухе. При этом методе пациент делает глубокий вдох через фильтрующее устройство и выдыхает воздух с постоянной скоростью 50 мл/мин в течение 12 секунд. Результатом каждого теста будет среднее значение трех тестов.

Общее измерение: общая система, подлежащая измерению, устройство FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Швейцария) и анализатор оксида азота 88 CLD, который был одобрен для использования FDA для медицинского устройства, одобренного Министерством здравоохранения. Значения указаны в частях на миллиард (Pbb).

дети в возрасте 5-6 лет могут выполнить этот тест.

Значения ФЭНО:

Низкий уровень FENO: 0-5 частей на миллиард у детей Нормальный FENO: 5-20 частей на миллиард у детей Слегка повышенный FENO: 20-30 частей на миллиард у детей Высокий FENO: 30-70 частей на миллиард у детей Тяжелый FENO: >70 частей на миллиард у детей
120 минут после вмешательства
Спирометрия - Поток форсированного выдоха 1 сек.
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот тест измеряет, сколько воздуха перемещается в легкие и из легких, а также как быстро воздух движется. пациента попросят сделать глубокий вдох и выпустить воздух в фильтр, подключенный к компьютеру. компьютер измеряет, сколько и как быстро выдувается воздух. Каждый тест будет выполняться три раза, и будет выбрано среднее значение. Поток форсированного выдоха за 1 секунду (в процентах от прогнозируемого значения) — это значение, которое будет сравниваться до и после вмешательства.
Базовый уровень
Спирометрия - Поток форсированного выдоха 1 сек.
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
Этот тест измеряет, сколько воздуха перемещается в легкие и из легких, а также как быстро воздух движется. пациента попросят сделать глубокий вдох и выпустить воздух в фильтр, подключенный к компьютеру. компьютер измеряет, сколько и как быстро выдувается воздух. Каждый тест будет выполняться три раза, и будет выбрано среднее значение. Поток форсированного выдоха за 1 секунду (в процентах от прогнозируемого значения) — это значение, которое будет сравниваться до и после вмешательства.
Через 30 минут после вмешательства
Спирометрия - Поток форсированного выдоха 1 сек.
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
Этот тест измеряет, сколько воздуха перемещается в легкие и из легких, а также как быстро воздух движется. пациента попросят сделать глубокий вдох и выпустить воздух в фильтр, подключенный к компьютеру. компьютер измеряет, сколько и как быстро выдувается воздух. Каждый тест будет выполняться три раза, и будет выбрано среднее значение. Поток форсированного выдоха за 1 секунду (в процентах от прогнозируемого значения) — это значение, которое будет сравниваться до и после вмешательства.
60 минут после вмешательства
Спирометрия - Поток форсированного выдоха 1 сек.
Временное ограничение: 90 минут после вмешательства
Этот тест измеряет, сколько воздуха перемещается в легкие и из легких, а также как быстро воздух движется. пациента попросят сделать глубокий вдох и выпустить воздух в фильтр, подключенный к компьютеру. компьютер измеряет, сколько и как быстро выдувается воздух. Каждый тест будет выполняться три раза, и будет выбрано среднее значение. Поток форсированного выдоха за 1 секунду (в процентах от прогнозируемого значения) — это значение, которое будет сравниваться до и после вмешательства.
90 минут после вмешательства
Спирометрия - Поток форсированного выдоха 1 сек.
Временное ограничение: 120 минут после вмешательства
Этот тест измеряет, сколько воздуха перемещается в легкие и из легких, а также как быстро воздух движется. пациента попросят сделать глубокий вдох и выпустить воздух в фильтр, подключенный к компьютеру. компьютер измеряет, сколько и как быстро выдувается воздух. Каждый тест будет выполняться три раза, и будет выбрано среднее значение. Поток форсированного выдоха за 1 секунду (в процентах от прогнозируемого значения) — это значение, которое будет сравниваться до и после вмешательства.
120 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соевое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться