Effekten av kumelkforbruk på luftveissymptomer og lungefunksjoner hos astmatiske og ikke-astmatiske barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- Astmatiske barn
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kumelk
- Barn hadde øvre/nedre luftveissykdom to uker før studien.
- Barn som hadde blitt behandlet med systemiske steroider i måneden før studien.
- Intolerante barn for kumelk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soyamelk erstatning Sunn
Friske barn i alderen 6-18 vil drikke 240 ml soyamelkserstatning.
|
Inntak av 240 ml soyamelk
|
|
Aktiv komparator: Soyamelk erstatning Astma
Astmatiske barn i alderen 6-18 år vil drikke 240 ml soyamelkerstatning.
|
Inntak av 240 ml soyamelk
|
|
Eksperimentell: Kumelk Sunn
Friske barn i alderen 6-18 vil drikke 240 ml kumelk.
|
Inntak av 240 ml kumelk
|
|
Eksperimentell: Kumelk astma
Astmatiske barn i alderen 6-18 år vil drikke 240 ml kumelk.
|
Inntak av 240 ml kumelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste og slimproduksjon i henhold til pasientrapport og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
subjektiv rapport fra foreldrene, inkludert: utseende av hoste, rhinitt og objektive fysiske undersøkelser, inkludert: tungpustethet, raser, hoste- ja eller nei
|
Grunnlinje
|
|
Hoste og slimproduksjon i henhold til pasientrapport og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 30 minutter etter inngrepet
|
subjektiv rapport fra foreldrene, inkludert: utseende av hoste, rhinitt og objektive fysiske undersøkelser, inkludert: tungpustethet, raser, hoste- ja eller nei
|
30 minutter etter inngrepet
|
|
Hoste og slimproduksjon i henhold til pasientrapport og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 60 minutter etter inngrepet
|
subjektiv rapport fra foreldrene, inkludert: utseende av hoste, rhinitt og objektive fysiske undersøkelser, inkludert: tungpustethet, raser, hoste- ja eller nei
|
60 minutter etter inngrepet
|
|
Hoste og slimproduksjon i henhold til pasientrapport og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 90 minutter etter inngrepet
|
subjektiv rapport fra foreldrene, inkludert: utseende av hoste, rhinitt og objektive fysiske undersøkelser, inkludert: tungpustethet, raser, hoste- ja eller nei
|
90 minutter etter inngrepet
|
|
Hoste og slimproduksjon i henhold til pasientrapport og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 120 minutter etter inngrepet
|
subjektiv rapport fra foreldrene, inkludert: utseende av hoste, rhinitt og objektive fysiske undersøkelser, inkludert: tungpustethet, raser, hoste- ja eller nei
|
120 minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Grunnlinje
|
enkeltpust metode: Denne testen måler konsentrasjonen av NO i utåndingsluften. I denne metoden tar pasienten et dypt pust fra filterenheten og puster ut luften med en konstant hastighet på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultatene av hver test vil være gjennomsnittsverdien av tre tester. Generell måling: overordnet system som skal måles FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Sveits), og nitrogenoksid 88 CLD-analysator som ble godkjent for bruk av FDAs medisinsk utstyrsgodkjenning dersom helsedepartementet. Verdiene er i deler per milliard (Ppb). barn i alderen 5-6 år kan utføre denne testen. FENO verdier: Lav FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lett forhøyet FENO:20-30 ppb hos barn Høy FENO: 30-70 ppb hos barn Alvorlig FENO: >70 ppb hos barn |
Grunnlinje
|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 30 minutter etter inngrepet
|
enkeltpust metode: Denne testen måler konsentrasjonen av NO i utåndingsluften. I denne metoden tar pasienten et dypt pust fra filterenheten og puster ut luften med en konstant hastighet på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultatene av hver test vil være gjennomsnittsverdien av tre tester. Generell måling: overordnet system som skal måles FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Sveits), og nitrogenoksid 88 CLD-analysator som ble godkjent for bruk av FDAs medisinsk utstyrsgodkjenning dersom helsedepartementet. Verdiene er i deler per milliard (Ppb). barn i alderen 5-6 år kan utføre denne testen. FENO verdier: Lav FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lett forhøyet FENO:20-30 ppb hos barn Høy FENO: 30-70 ppb hos barn Alvorlig FENO: >70 ppb hos barn |
30 minutter etter inngrepet
|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 60 minutter etter inngrepet
|
enkeltpust metode: Denne testen måler konsentrasjonen av NO i utåndingsluften. I denne metoden tar pasienten et dypt pust fra filterenheten og puster ut luften med en konstant hastighet på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultatene av hver test vil være gjennomsnittsverdien av tre tester. Generell måling: overordnet system som skal måles FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Sveits), og nitrogenoksid 88 CLD-analysator som ble godkjent for bruk av FDAs medisinsk utstyrsgodkjenning dersom helsedepartementet. Verdiene er i deler per milliard (Ppb). barn i alderen 5-6 år kan utføre denne testen. FENO verdier: Lav FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lett forhøyet FENO:20-30 ppb hos barn Høy FENO: 30-70 ppb hos barn Alvorlig FENO: >70 ppb hos barn |
60 minutter etter inngrepet
|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 90 minutter etter inngrepet
|
enkeltpust metode: Denne testen måler konsentrasjonen av NO i utåndingsluften. I denne metoden tar pasienten et dypt pust fra filterenheten og puster ut luften med en konstant hastighet på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultatene av hver test vil være gjennomsnittsverdien av tre tester. Generell måling: overordnet system som skal måles FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Sveits), og nitrogenoksid 88 CLD-analysator som ble godkjent for bruk av FDAs medisinsk utstyrsgodkjenning dersom helsedepartementet. Verdiene er i deler per milliard (Ppb). barn i alderen 5-6 år kan utføre denne testen. FENO verdier: Lav FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lett forhøyet FENO:20-30 ppb hos barn Høy FENO: 30-70 ppb hos barn Alvorlig FENO: >70 ppb hos barn |
90 minutter etter inngrepet
|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 120 minutter etter inngrepet
|
enkeltpust metode: Denne testen måler konsentrasjonen av NO i utåndingsluften. I denne metoden tar pasienten et dypt pust fra filterenheten og puster ut luften med en konstant hastighet på 50 ml/min i 12 sekunder. Resultatene av hver test vil være gjennomsnittsverdien av tre tester. Generell måling: overordnet system som skal måles FENO-enhet Denox 88 (ECO Medics AG, Sveits), og nitrogenoksid 88 CLD-analysator som ble godkjent for bruk av FDAs medisinsk utstyrsgodkjenning dersom helsedepartementet. Verdiene er i deler per milliard (Ppb). barn i alderen 5-6 år kan utføre denne testen. FENO verdier: Lav FENO: 0-5 ppb hos barn Normal FENO: 5-20 ppb hos barn Lett forhøyet FENO:20-30 ppb hos barn Høy FENO: 30-70 ppb hos barn Alvorlig FENO: >70 ppb hos barn |
120 minutter etter inngrepet
|
|
Spirometri - Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne testen måler hvor mye luft som beveges inn og ut av lungene og hvor raskt luften beveger seg.
Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og blåse luften ut i et filter som er koblet til en datamaskin.
datamaskinen måler hvor mye og hvor raskt luften blåses ut.
Hver test vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien velges. Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek (prosent av predikert verdi) er verdien som vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Spirometri - Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek
Tidsramme: 30 minutter etter inngrepet
|
Denne testen måler hvor mye luft som beveges inn og ut av lungene og hvor raskt luften beveger seg.
Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og blåse luften ut i et filter som er koblet til en datamaskin.
datamaskinen måler hvor mye og hvor raskt luften blåses ut.
Hver test vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien velges. Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek (prosent av predikert verdi) er verdien som vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
30 minutter etter inngrepet
|
|
Spirometri - Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek
Tidsramme: 60 minutter etter inngrepet
|
Denne testen måler hvor mye luft som beveges inn og ut av lungene og hvor raskt luften beveger seg.
Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og blåse luften ut i et filter som er koblet til en datamaskin.
datamaskinen måler hvor mye og hvor raskt luften blåses ut.
Hver test vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien velges. Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek (prosent av predikert verdi) er verdien som vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
60 minutter etter inngrepet
|
|
Spirometri - Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek
Tidsramme: 90 minutter etter inngrepet
|
Denne testen måler hvor mye luft som beveges inn og ut av lungene og hvor raskt luften beveger seg.
Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og blåse luften ut i et filter som er koblet til en datamaskin.
datamaskinen måler hvor mye og hvor raskt luften blåses ut.
Hver test vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien velges. Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek (prosent av predikert verdi) er verdien som vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
90 minutter etter inngrepet
|
|
Spirometri - Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek
Tidsramme: 120 minutter etter inngrepet
|
Denne testen måler hvor mye luft som beveges inn og ut av lungene og hvor raskt luften beveger seg.
Pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt og blåse luften ut i et filter som er koblet til en datamaskin.
datamaskinen måler hvor mye og hvor raskt luften blåses ut.
Hver test vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien velges. Forsert ekspirasjonsstrøm 1 sek (prosent av predikert verdi) er verdien som vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
120 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .