Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kravského mléka na respirační symptomy a plicní funkce u astmatických a neastmatických dětí

1. května 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
hypotéza výzkumníků je, že konzumace mléka, ať už v akutní fázi, ani při dlouhodobé expozici, nezpůsobuje ani nezvyšuje respirační symptomy nebo zánět dýchacích cest. výzkumníci se to snaží objektivně prokázat zkoumáním respiračních symptomů a známek a objektivním měřením parametrů zánětu dýchacích cest a hyperreaktivity po konzumaci kravského mléka nebo sójové náhražky mléka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní jednoduché zaslepené placebem kontrolované studii bude hodnocena akutní spotřeba mléka. 50 astmatických a 50 zdravých dětí ve věku 6-18 let vypije 240 ml kravského mléka nebo náhražky sójového mléka. Respirační symptomy budou hodnoceny dotazníkem a fyzikálním vyšetřením. Odezva dýchacích cest a zánět budou hodnoceny frakcí vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) a spirometrií před a po expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti
  • Astmatické děti

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kravské mléko
  • Děti měly onemocnění horních/dolních dýchacích cest dva týdny před studií.
  • Děti, které byly v měsíci před studií léčeny systémovými steroidy.
  • Děti nesnášející kravské mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá náhražka sójového mléka
Zdravé děti ve věku 6-18 let vypijí 240 ml sójové náhražky mléka.
Doplněk stravy: Sójové mléko
Požití 240 ml sójového mléka
Aktivní komparátor: Astma náhrada sójového mléka
Astmatické děti ve věku 6-18 let vypijí 240 ml sójové náhražky mléka.
Doplněk stravy: Sójové mléko
Požití 240 ml sójového mléka
Experimentální: Kravské mléko Zdravé
Zdravé děti ve věku 6-18 let vypijí 240 ml kravského mléka.
Doplněk stravy: Kravské mléko
Požití 240 ml kravského mléka
Experimentální: Astma z kravského mléka
Astmatické děti ve věku 6-18 let vypijí 240 ml kravského mléka.
Doplněk stravy: Kravské mléko
Požití 240 ml kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel a tvorba hlenu dle zprávy pacienta a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní linie
subjektivní zpráva rodičů zahrnující: výskyt kašle, rýmy a objektivní fyzikální vyšetření příznaky včetně: sípání, chrochtání, kašel – ano nebo ne
Základní linie
Kašel a tvorba hlenu dle zprávy pacienta a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 30 minut po zásahu
subjektivní zpráva rodičů zahrnující: výskyt kašle, rýmy a objektivní fyzikální vyšetření příznaky včetně: sípání, chrochtání, kašel – ano nebo ne
30 minut po zásahu
Kašel a tvorba hlenu dle zprávy pacienta a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 60 minut po zásahu
subjektivní zpráva rodičů zahrnující: výskyt kašle, rýmy a objektivní fyzikální vyšetření příznaky včetně: sípání, chrochtání, kašel – ano nebo ne
60 minut po zásahu
Kašel a tvorba hlenu dle zprávy pacienta a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 90 minut po zásahu
subjektivní zpráva rodičů zahrnující: výskyt kašle, rýmy a objektivní fyzikální vyšetření příznaky včetně: sípání, chrochtání, kašel – ano nebo ne
90 minut po zásahu
Kašel a tvorba hlenu dle zprávy pacienta a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 120 minut po zásahu
subjektivní zpráva rodičů zahrnující: výskyt kašle, rýmy a objektivní fyzikální vyšetření příznaky včetně: sípání, chrochtání, kašel – ano nebo ne
120 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Základní linie

metoda jednoho dechu: Tento test měří koncentraci NO ve vydechovaném vzduchu. Při této metodě se pacient zhluboka nadechne z filtračního zařízení a vydechuje vzduch konstantní rychlostí 50 ml/min po dobu 12 sekund. Výsledky každého testu budou průměrnou hodnotou tří testů.

Obecné měření: celkový systém, který má být měřen Zařízení FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Švýcarsko) a analyzátor CLD oxidu dusnatého 88, který byl schválen pro použití schválením zdravotnického zařízení FDA, pokud Ministerstvo zdravotnictví. Hodnoty jsou v částech na miliardu (Ppb).

tento test jsou schopny provést děti ve věku 5-6 let.

Hodnoty FENO:

Nízký FENO: 0-5 ppb u dětí Normální FENO: 5-20 ppb u dětí Mírně zvýšený FENO: 20-30 ppb u dětí Vysoký FENO: 30-70 ppb u dětí Závažný FENO: >70 ppb u dětí
Základní linie
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 30 minut po zásahu

metoda jednoho dechu: Tento test měří koncentraci NO ve vydechovaném vzduchu. Při této metodě se pacient zhluboka nadechne z filtračního zařízení a vydechuje vzduch konstantní rychlostí 50 ml/min po dobu 12 sekund. Výsledky každého testu budou průměrnou hodnotou tří testů.

Obecné měření: celkový systém, který má být měřen Zařízení FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Švýcarsko) a analyzátor CLD oxidu dusnatého 88, který byl schválen pro použití schválením zdravotnického zařízení FDA, pokud Ministerstvo zdravotnictví. Hodnoty jsou v částech na miliardu (Ppb).

děti ve věku 5-6 let jsou schopny tento test provést.

Hodnoty FENO:

Nízký FENO: 0-5 ppb u dětí Normální FENO: 5-20 ppb u dětí Mírně zvýšený FENO: 20-30 ppb u dětí Vysoký FENO: 30-70 ppb u dětí Závažný FENO: >70 ppb u dětí
30 minut po zásahu
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 60 minut po zásahu

metoda jednoho dechu: Tento test měří koncentraci NO ve vydechovaném vzduchu. Při této metodě se pacient zhluboka nadechne z filtračního zařízení a vydechuje vzduch konstantní rychlostí 50 ml/min po dobu 12 sekund. Výsledky každého testu budou průměrnou hodnotou tří testů.

Obecné měření: celkový systém, který má být měřen Zařízení FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Švýcarsko) a analyzátor CLD oxidu dusnatého 88, který byl schválen pro použití schválením zdravotnického zařízení FDA, pokud Ministerstvo zdravotnictví. Hodnoty jsou v částech na miliardu (Ppb).

děti ve věku 5-6 let jsou schopny tento test provést.

Hodnoty FENO:

Nízký FENO: 0-5 ppb u dětí Normální FENO: 5-20 ppb u dětí Mírně zvýšený FENO: 20-30 ppb u dětí Vysoký FENO: 30-70 ppb u dětí Závažný FENO: >70 ppb u dětí
60 minut po zásahu
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 90 minut po zásahu

metoda jednoho dechu: Tento test měří koncentraci NO ve vydechovaném vzduchu. Při této metodě se pacient zhluboka nadechne z filtračního zařízení a vydechuje vzduch konstantní rychlostí 50 ml/min po dobu 12 sekund. Výsledky každého testu budou průměrnou hodnotou tří testů.

Obecné měření: celkový systém, který má být měřen Zařízení FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Švýcarsko) a analyzátor CLD oxidu dusnatého 88, který byl schválen pro použití schválením zdravotnického zařízení FDA, pokud Ministerstvo zdravotnictví. Hodnoty jsou v částech na miliardu (Ppb).

tento test jsou schopny provést děti ve věku 5-6 let.

Hodnoty FENO:

Nízký FENO: 0-5 ppb u dětí Normální FENO: 5-20 ppb u dětí Mírně zvýšený FENO: 20-30 ppb u dětí Vysoký FENO: 30-70 ppb u dětí Závažný FENO: >70 ppb u dětí
90 minut po zásahu
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 120 minut po zásahu

metoda jednoho dechu: Tento test měří koncentraci NO ve vydechovaném vzduchu. Při této metodě se pacient zhluboka nadechne z filtračního zařízení a vydechuje vzduch konstantní rychlostí 50 ml/min po dobu 12 sekund. Výsledky každého testu budou průměrnou hodnotou tří testů.

Obecné měření: celkový systém, který má být měřen Zařízení FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Švýcarsko) a analyzátor CLD oxidu dusnatého 88, který byl schválen pro použití schválením zdravotnického zařízení FDA, pokud Ministerstvo zdravotnictví. Hodnoty jsou v částech na miliardu (Ppb).

děti ve věku 5-6 let jsou schopny tento test provést.

Hodnoty FENO:

Nízký FENO: 0-5 ppb u dětí Normální FENO: 5-20 ppb u dětí Mírně zvýšený FENO: 20-30 ppb u dětí Vysoký FENO: 30-70 ppb u dětí Závažný FENO: >70 ppb u dětí
120 minut po zásahu
Spirometrie - Forced expiratory flow 1 sec
Časové okno: Základní linie
Tento test měří, kolik vzduchu se pohybuje dovnitř a ven z plic a jak rychle se vzduch pohybuje. pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a vyfoukl vzduch do filtru připojeného k počítači. počítač měří, jak moc a jak rychle je vzduch vyfukován. Každý test bude proveden třikrát a bude zvolena průměrná hodnota. Nucený výdechový průtok 1 s (procento předpokládané hodnoty) je hodnota, která bude porovnána před a po zákroku.
Základní linie
Spirometrie - Forced expiratory flow 1 sec
Časové okno: 30 minut po zásahu
Tento test měří, kolik vzduchu se pohybuje dovnitř a ven z plic a jak rychle se vzduch pohybuje. pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a vyfoukl vzduch do filtru připojeného k počítači. počítač měří, jak moc a jak rychle je vzduch vyfukován. Každý test bude proveden třikrát a bude zvolena průměrná hodnota. Nucený výdechový průtok 1 s (procento předpokládané hodnoty) je hodnota, která bude porovnána před a po zákroku.
30 minut po zásahu
Spirometrie - Forced expiratory flow 1 sec
Časové okno: 60 minut po zásahu
Tento test měří, kolik vzduchu se pohybuje dovnitř a ven z plic a jak rychle se vzduch pohybuje. pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a vyfoukl vzduch do filtru připojeného k počítači. počítač měří, jak moc a jak rychle je vzduch vyfukován. Každý test bude proveden třikrát a bude zvolena průměrná hodnota. Nucený výdechový průtok 1 s (procento předpokládané hodnoty) je hodnota, která bude porovnána před a po zákroku.
60 minut po zásahu
Spirometrie - Forced expiratory flow 1 sec
Časové okno: 90 minut po zásahu
Tento test měří, kolik vzduchu se pohybuje dovnitř a ven z plic a jak rychle se vzduch pohybuje. pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a vyfoukl vzduch do filtru připojeného k počítači. počítač měří, jak moc a jak rychle je vzduch vyfukován. Každý test bude proveden třikrát a bude zvolena průměrná hodnota. Nucený výdechový průtok 1 s (procento předpokládané hodnoty) je hodnota, která bude porovnána před a po zákroku.
90 minut po zásahu
Spirometrie - Forced expiratory flow 1 sec
Časové okno: 120 minut po zásahu
Tento test měří, kolik vzduchu se pohybuje dovnitř a ven z plic a jak rychle se vzduch pohybuje. pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a vyfoukl vzduch do filtru připojeného k počítači. počítač měří, jak moc a jak rychle je vzduch vyfukován. Každý test bude proveden třikrát a bude zvolena průměrná hodnota. Nucený výdechový průtok 1 s (procento předpokládané hodnoty) je hodnota, která bude porovnána před a po zákroku.
120 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sójové mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit