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Die Wirkung des Konsums von Kuhmilch auf Atemwegsbeschwerden und Lungenfunktionen bei asthmatischen und nicht-asthmatischen Kindern

1. Mai 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Hypothese der Forscher lautet, dass der Milchkonsum weder in der akuten Phase noch bei längerer Exposition Atemwegssymptome oder Atemwegsentzündungen verursacht oder verstärkt. Ziel der Forscher ist es, dies objektiv zu beweisen, indem sie Atemwegssymptome und -zeichen untersuchen und Parameter der Atemwegsentzündung und Hyperreaktivität nach dem Verzehr von Kuhmilch oder Sojamilchersatz objektiv messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, einfach verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie wird der akute Milchkonsum bewertet. 50 asthmatische und 50 gesunde Kinder im Alter von 6-18 Jahren trinken 240 ml Kuhmilch oder Sojamilchersatz. Atemwegsbeschwerden durch Fragebogen und körperliche Untersuchung werden ausgewertet. Atemwegsreaktion und Entzündung werden anhand des Anteils an ausgeatmetem Stickoxid (FENO) und Spirometrie vor und nach der Exposition bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder
  • Asthmatische Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kuhmilchallergie
  • Die Kinder hatten zwei Wochen vor der Studie eine Erkrankung der oberen/unteren Atemwege.
  • Kinder, die im Monat vor der Studie mit systemischen Steroiden behandelt worden waren.
  • Intolerante Kinder gegenüber Kuhmilch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sojamilchersatz Gesund
Gesunde Kinder im Alter von 6-18 Jahren trinken 240 ml Sojamilchersatz.
Nahrungsergänzungsmittel: Soja Milch
Einnahme von 240 ml Sojamilch
Aktiver Komparator: Sojamilchersatz Asthma
Asthmatische Kinder im Alter von 6-18 Jahren trinken 240 ml Sojamilchersatz.
Nahrungsergänzungsmittel: Soja Milch
Einnahme von 240 ml Sojamilch
Experimental: Kuhmilch gesund
Gesunde Kinder im Alter von 6-18 Jahren trinken 240 ml Kuhmilch.
Nahrungsergänzungsmittel: Kuhmilch
Einnahme von 240 ml Kuhmilch
Experimental: Kuhmilch-Asthma
Asthmatische Kinder im Alter von 6-18 Jahren trinken 240 ml Kuhmilch.
Nahrungsergänzungsmittel: Kuhmilch
Einnahme von 240 ml Kuhmilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten und Schleimproduktion laut Patientenbericht und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
subjektiver Bericht der Eltern, einschließlich: Auftreten von Husten, Rhinitis und objektive körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich: Keuchen, Rasseln, Husten – ja oder nein
Grundlinie
Husten und Schleimproduktion laut Patientenbericht und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
subjektiver Bericht der Eltern, einschließlich: Auftreten von Husten, Rhinitis und objektive körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich: Keuchen, Rasseln, Husten – ja oder nein
30 Minuten nach dem Eingriff
Husten und Schleimproduktion laut Patientenbericht und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
subjektiver Bericht der Eltern, einschließlich: Auftreten von Husten, Rhinitis und objektive körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich: Keuchen, Rasseln, Husten – ja oder nein
60 Minuten nach dem Eingriff
Husten und Schleimproduktion laut Patientenbericht und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
subjektiver Bericht der Eltern, einschließlich: Auftreten von Husten, Rhinitis und objektive körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich: Keuchen, Rasseln, Husten – ja oder nein
90 Minuten nach dem Eingriff
Husten und Schleimproduktion laut Patientenbericht und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff
subjektiver Bericht der Eltern, einschließlich: Auftreten von Husten, Rhinitis und objektive körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich: Keuchen, Rasseln, Husten – ja oder nein
120 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie

Einzelatemmethode: Dieser Test misst die NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft. Bei dieser Methode holt der Patient tief Luft aus dem Filtergerät und atmet die Luft mit einer konstanten Rate von 50 ml / min für 12 Sekunden aus. Die Ergebnisse jedes Tests sind der Durchschnittswert von drei Tests.

Allgemeine Messung: zu messendes Gesamtsystem FENO-Gerät Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz) und Stickstoffmonoxid 88 CLD-Analysator, der für die Verwendung durch die FDA-Medizinproduktezulassung des Gesundheitsministeriums zugelassen wurde. Die Werte sind in Teilen pro Milliarde (Ppb).

Kinder im Alter von 5-6 Jahren können diesen Test durchführen.

FENO-Werte:

Niedriges FENO: 0-5 ppb bei Kindern Normales FENO: 5-20 ppb bei Kindern Leicht erhöhtes FENO: 20-30 ppb bei Kindern Hohes FENO: 30-70 ppb bei Kindern Schweres FENO: >70 ppb bei Kindern
Grundlinie
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff

Einzelatemmethode: Dieser Test misst die NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft. Bei dieser Methode holt der Patient tief Luft aus dem Filtergerät und atmet die Luft mit einer konstanten Rate von 50 ml / min für 12 Sekunden aus. Die Ergebnisse jedes Tests sind der Durchschnittswert von drei Tests.

Allgemeine Messung: zu messendes Gesamtsystem FENO-Gerät Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz) und Stickstoffmonoxid 88 CLD-Analysator, der für die Verwendung durch die FDA-Medizinproduktezulassung des Gesundheitsministeriums zugelassen wurde. Die Werte sind in Teilen pro Milliarde (Ppb).

Kinder im Alter von 5-6 Jahren können diesen Test durchführen.

FENO-Werte:

Niedriges FENO: 0-5 ppb bei Kindern Normales FENO: 5-20 ppb bei Kindern Leicht erhöhtes FENO: 20-30 ppb bei Kindern Hohes FENO: 30-70 ppb bei Kindern Schweres FENO: >70 ppb bei Kindern
30 Minuten nach dem Eingriff
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff

Einzelatemmethode: Dieser Test misst die NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft. Bei dieser Methode holt der Patient tief Luft aus dem Filtergerät und atmet die Luft mit einer konstanten Rate von 50 ml / min für 12 Sekunden aus. Die Ergebnisse jedes Tests sind der Durchschnittswert von drei Tests.

Allgemeine Messung: zu messendes Gesamtsystem FENO-Gerät Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz) und Stickstoffmonoxid 88 CLD-Analysator, der für die Verwendung durch die FDA-Medizinproduktezulassung des Gesundheitsministeriums zugelassen wurde. Die Werte sind in Teilen pro Milliarde (Ppb).

Kinder im Alter von 5-6 Jahren können diesen Test durchführen.

FENO-Werte:

Niedriges FENO: 0-5 ppb bei Kindern Normales FENO: 5-20 ppb bei Kindern Leicht erhöhtes FENO: 20-30 ppb bei Kindern Hohes FENO: 30-70 ppb bei Kindern Schweres FENO: >70 ppb bei Kindern
60 Minuten nach dem Eingriff
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff

Einzelatemmethode: Dieser Test misst die NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft. Bei dieser Methode holt der Patient tief Luft aus dem Filtergerät und atmet die Luft mit einer konstanten Rate von 50 ml / min für 12 Sekunden aus. Die Ergebnisse jedes Tests sind der Durchschnittswert von drei Tests.

Allgemeine Messung: zu messendes Gesamtsystem FENO-Gerät Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz) und Stickstoffmonoxid 88 CLD-Analysator, der für die Verwendung durch die FDA-Medizinproduktezulassung des Gesundheitsministeriums zugelassen wurde. Die Werte sind in Teilen pro Milliarde (Ppb).

Kinder im Alter von 5-6 Jahren können diesen Test durchführen.

FENO-Werte:

Niedriges FENO: 0-5 ppb bei Kindern Normales FENO: 5-20 ppb bei Kindern Leicht erhöhtes FENO: 20-30 ppb bei Kindern Hohes FENO: 30-70 ppb bei Kindern Schweres FENO: >70 ppb bei Kindern
90 Minuten nach dem Eingriff
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff

Einzelatemmethode: Dieser Test misst die NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft. Bei dieser Methode holt der Patient tief Luft aus dem Filtergerät und atmet die Luft mit einer konstanten Rate von 50 ml / min für 12 Sekunden aus. Die Ergebnisse jedes Tests sind der Durchschnittswert von drei Tests.

Allgemeine Messung: zu messendes Gesamtsystem FENO-Gerät Denox 88 (ECO Medics AG, Schweiz) und Stickstoffmonoxid 88 CLD-Analysator, der für die Verwendung durch die FDA-Medizinproduktezulassung des Gesundheitsministeriums zugelassen wurde. Die Werte sind in Teilen pro Milliarde (Ppb).

Kinder im Alter von 5-6 Jahren können diesen Test durchführen.

FENO-Werte:

Niedriges FENO: 0-5 ppb bei Kindern Normales FENO: 5-20 ppb bei Kindern Leicht erhöhtes FENO: 20-30 ppb bei Kindern Hohes FENO: 30-70 ppb bei Kindern Schweres FENO: >70 ppb bei Kindern
120 Minuten nach dem Eingriff
Spirometrie – Erzwungener Exspirationsfluss 1 Sek
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test misst, wie viel Luft in und aus der Lunge bewegt wird und wie schnell sich die Luft bewegt. Der Patient wird aufgefordert, tief einzuatmen und die Luft in einen Filter auszublasen, der mit einem Computer verbunden ist. Der Computer misst, wie viel und wie schnell die Luft ausgeblasen wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird ausgewählt. Forcierter Exspirationsfluss 1 Sekunde (Prozent des vorhergesagten Werts) ist der Wert, der vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
Grundlinie
Spirometrie – Erzwungener Exspirationsfluss 1 Sek
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Dieser Test misst, wie viel Luft in und aus der Lunge bewegt wird und wie schnell sich die Luft bewegt. Der Patient wird aufgefordert, tief einzuatmen und die Luft in einen Filter auszublasen, der mit einem Computer verbunden ist. Der Computer misst, wie viel und wie schnell die Luft ausgeblasen wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird ausgewählt. Forcierter Exspirationsfluss 1 Sekunde (Prozent des vorhergesagten Werts) ist der Wert, der vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
30 Minuten nach dem Eingriff
Spirometrie – Erzwungener Exspirationsfluss 1 Sek
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Dieser Test misst, wie viel Luft in und aus der Lunge bewegt wird und wie schnell sich die Luft bewegt. Der Patient wird aufgefordert, tief einzuatmen und die Luft in einen Filter auszublasen, der mit einem Computer verbunden ist. Der Computer misst, wie viel und wie schnell die Luft ausgeblasen wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird ausgewählt. Forcierter Exspirationsfluss 1 Sekunde (Prozent des vorhergesagten Werts) ist der Wert, der vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
60 Minuten nach dem Eingriff
Spirometrie – Erzwungener Exspirationsfluss 1 Sek
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
Dieser Test misst, wie viel Luft in und aus der Lunge bewegt wird und wie schnell sich die Luft bewegt. Der Patient wird aufgefordert, tief einzuatmen und die Luft in einen Filter auszublasen, der mit einem Computer verbunden ist. Der Computer misst, wie viel und wie schnell die Luft ausgeblasen wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird ausgewählt. Forcierter Exspirationsfluss 1 Sekunde (Prozent des vorhergesagten Werts) ist der Wert, der vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
90 Minuten nach dem Eingriff
Spirometrie – Erzwungener Exspirationsfluss 1 Sek
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff
Dieser Test misst, wie viel Luft in und aus der Lunge bewegt wird und wie schnell sich die Luft bewegt. Der Patient wird aufgefordert, tief einzuatmen und die Luft in einen Filter auszublasen, der mit einem Computer verbunden ist. Der Computer misst, wie viel und wie schnell die Luft ausgeblasen wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird ausgewählt. Forcierter Exspirationsfluss 1 Sekunde (Prozent des vorhergesagten Werts) ist der Wert, der vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
120 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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