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L'effet de la consommation de lait de vache sur les symptômes respiratoires et les fonctions pulmonaires chez les enfants asthmatiques et non asthmatiques

1 mai 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
l'hypothèse des chercheurs est que la consommation de lait, que ce soit dans la phase aiguë ou lors d'une exposition prolongée, ne provoque ni n'augmente les symptômes respiratoires ou l'inflammation des voies respiratoires. les enquêteurs visent à le prouver objectivement en examinant les symptômes et les signes respiratoires et en mesurant objectivement les paramètres de l'inflammation des voies respiratoires et de l'hyperréactivité après la consommation de lait de vache ou de substitut de lait de soja.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai prospectif en simple aveugle contrôlé par placebo, la consommation aiguë de lait sera évaluée. 50 enfants asthmatiques et 50 enfants en bonne santé âgés de 6 à 18 ans boiront 240 ml de lait de vache ou de substitut de lait de soja. Les symptômes respiratoires par questionnaire et examen physique seront évalués. La réponse des voies respiratoires et l'inflammation seront évaluées par la fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO) et la spirométrie avant et après l'exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé
  • Enfants asthmatiques

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au lait de vache
  • Les enfants avaient une maladie des voies respiratoires supérieures/inférieures dans les deux semaines précédant l'étude.
  • Enfants qui avaient été traités avec des stéroïdes systémiques au cours du mois précédant l'étude.
  • Enfants intolérants au lait de vache.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Substitut de lait de soja
Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 18 ans boiront 240 ml de substitut de lait de soja.
Complément alimentaire: Lait de soja
Ingestion de 240 ml de lait de soja
Comparateur actif: Substitut de lait de soja Asthme
Les enfants asthmatiques âgés de 6 à 18 ans boiront 240 ml de substitut de lait de soja.
Complément alimentaire: Lait de soja
Ingestion de 240 ml de lait de soja
Expérimental: Lait de vache Sain
Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 18 ans boiront 240 ml de lait de vache.
Complément alimentaire: Lait de vache
Ingestion de 240 ml de lait de vache
Expérimental: Lait de vache Asthme
Les enfants asthmatiques âgés de 6 à 18 ans boiront 240 ml de lait de vache.
Complément alimentaire: Lait de vache
Ingestion de 240 ml de lait de vache

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux et production de mucus selon le rapport du patient et l'examen physique
Délai: Ligne de base
rapport subjectif des parents incluant : apparition de toux, rhinite et examens physiques objectifs signes incluant : respiration sifflante, râles, toux- oui ou non
Ligne de base
Toux et production de mucus selon le rapport du patient et l'examen physique
Délai: 30 minutes après l'intervention
rapport subjectif des parents incluant : apparition de toux, rhinite et examens physiques objectifs signes incluant : respiration sifflante, râles, toux- oui ou non
30 minutes après l'intervention
Toux et production de mucus selon le rapport du patient et l'examen physique
Délai: 60 minutes après l'intervention
rapport subjectif des parents incluant : apparition de toux, rhinite et examens physiques objectifs signes incluant : respiration sifflante, râles, toux- oui ou non
60 minutes après l'intervention
Toux et production de mucus selon le rapport du patient et l'examen physique
Délai: 90 minutes après l'intervention
rapport subjectif des parents incluant : apparition de toux, rhinite et examens physiques objectifs signes incluant : respiration sifflante, râles, toux- oui ou non
90 minutes après l'intervention
Toux et production de mucus selon le rapport du patient et l'examen physique
Délai: 120 minutes après l'intervention
rapport subjectif des parents incluant : apparition de toux, rhinite et examens physiques objectifs signes incluant : respiration sifflante, râles, toux- oui ou non
120 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Ligne de base

méthode de respiration unique : Ce test mesure la concentration de NO dans l'air expiré. Dans cette méthode, le patient respire profondément à partir du dispositif de filtrage et expire l'air à un débit constant de 50 mL/min pendant 12 secondes. Les résultats de chaque test seront la valeur moyenne de trois tests.

Mesure générale : système global à mesurer Appareil FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suisse) et analyseur d'oxyde nitrique 88 CLD dont l'utilisation a été approuvée par l'approbation des dispositifs médicaux de la FDA si le ministère de la Santé. Les valeurs sont en parties par milliard (ppb).

les enfants âgés de 5-6 ans sont capables d'effectuer ce test.

Valeurs FENO :

FENO faible : 0-5 ppb chez les enfants FENO normal : 5-20 ppb chez les enfants FENO légèrement élevé : 20-30 ppb chez les enfants FENO élevé : 30-70 ppb chez les enfants FENO sévère : > 70 ppb chez les enfants
Ligne de base
Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 30 minutes après l'intervention

méthode de respiration unique : Ce test mesure la concentration de NO dans l'air expiré. Dans cette méthode, le patient respire profondément à partir du dispositif de filtrage et expire l'air à un débit constant de 50 mL/min pendant 12 secondes. Les résultats de chaque test seront la valeur moyenne de trois tests.

Mesure générale : système global à mesurer Appareil FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suisse) et analyseur d'oxyde nitrique 88 CLD dont l'utilisation a été approuvée par l'approbation des dispositifs médicaux de la FDA si le ministère de la Santé. Les valeurs sont en parties par milliard (ppb).

les enfants âgés de 5-6 ans sont capables d'effectuer ce test.

Valeurs FENO :

FENO faible : 0-5 ppb chez les enfants FENO normal : 5-20 ppb chez les enfants FENO légèrement élevé : 20-30 ppb chez les enfants FENO élevé : 30-70 ppb chez les enfants FENO sévère : > 70 ppb chez les enfants
30 minutes après l'intervention
Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 60 minutes après l'intervention

méthode de respiration unique : Ce test mesure la concentration de NO dans l'air expiré. Dans cette méthode, le patient respire profondément à partir du dispositif de filtrage et expire l'air à un débit constant de 50 mL/min pendant 12 secondes. Les résultats de chaque test seront la valeur moyenne de trois tests.

Mesure générale : système global à mesurer Appareil FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suisse) et analyseur d'oxyde nitrique 88 CLD dont l'utilisation a été approuvée par l'approbation des dispositifs médicaux de la FDA si le ministère de la Santé. Les valeurs sont en parties par milliard (ppb).

les enfants âgés de 5-6 ans sont capables d'effectuer ce test.

Valeurs FENO :

FENO faible : 0-5 ppb chez les enfants FENO normal : 5-20 ppb chez les enfants FENO légèrement élevé : 20-30 ppb chez les enfants FENO élevé : 30-70 ppb chez les enfants FENO sévère : > 70 ppb chez les enfants
60 minutes après l'intervention
Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 90 minutes après l'intervention

méthode de respiration unique : Ce test mesure la concentration de NO dans l'air expiré. Dans cette méthode, le patient respire profondément à partir du dispositif de filtrage et expire l'air à un débit constant de 50 mL/min pendant 12 secondes. Les résultats de chaque test seront la valeur moyenne de trois tests.

Mesure générale : système global à mesurer Appareil FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suisse) et analyseur d'oxyde nitrique 88 CLD dont l'utilisation a été approuvée par l'approbation des dispositifs médicaux de la FDA si le ministère de la Santé. Les valeurs sont en parties par milliard (ppb).

les enfants âgés de 5-6 ans sont capables d'effectuer ce test.

Valeurs FENO :

FENO faible : 0-5 ppb chez les enfants FENO normal : 5-20 ppb chez les enfants FENO légèrement élevé : 20-30 ppb chez les enfants FENO élevé : 30-70 ppb chez les enfants FENO sévère : > 70 ppb chez les enfants
90 minutes après l'intervention
Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 120 minutes après l'intervention

méthode de respiration unique : Ce test mesure la concentration de NO dans l'air expiré. Dans cette méthode, le patient respire profondément à partir du dispositif de filtrage et expire l'air à un débit constant de 50 mL/min pendant 12 secondes. Les résultats de chaque test seront la valeur moyenne de trois tests.

Mesure générale : système global à mesurer Appareil FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Suisse) et analyseur d'oxyde nitrique 88 CLD dont l'utilisation a été approuvée par l'approbation des dispositifs médicaux de la FDA si le ministère de la Santé. Les valeurs sont en parties par milliard (ppb).

les enfants âgés de 5-6 ans sont capables d'effectuer ce test.

Valeurs FENO :

FENO faible : 0-5 ppb chez les enfants FENO normal : 5-20 ppb chez les enfants FENO légèrement élevé : 20-30 ppb chez les enfants FENO élevé : 30-70 ppb chez les enfants FENO sévère : > 70 ppb chez les enfants
120 minutes après l'intervention
Spirométrie - Débit expiratoire forcé 1 sec
Délai: Ligne de base
Ce test mesure la quantité d'air qui entre et sort des poumons et la vitesse à laquelle l'air se déplace. on demandera au patient d'inspirer profondément et de souffler l'air dans un filtre relié à un ordinateur. l'ordinateur mesure combien et à quelle vitesse l'air est soufflé. Chaque test sera effectué trois fois et la valeur moyenne choisie. Le débit expiratoire forcé 1 sec (pourcentage de la valeur prédite) est la valeur qui sera comparée avant et après l'intervention.
Ligne de base
Spirométrie - Débit expiratoire forcé 1 sec
Délai: 30 minutes après l'intervention
Ce test mesure la quantité d'air qui entre et sort des poumons et la vitesse à laquelle l'air se déplace. on demandera au patient d'inspirer profondément et de souffler l'air dans un filtre relié à un ordinateur. l'ordinateur mesure combien et à quelle vitesse l'air est soufflé. Chaque test sera effectué trois fois et la valeur moyenne choisie. Le débit expiratoire forcé 1 sec (pourcentage de la valeur prédite) est la valeur qui sera comparée avant et après l'intervention.
30 minutes après l'intervention
Spirométrie - Débit expiratoire forcé 1 sec
Délai: 60 minutes après l'intervention
Ce test mesure la quantité d'air qui entre et sort des poumons et la vitesse à laquelle l'air se déplace. on demandera au patient d'inspirer profondément et de souffler l'air dans un filtre relié à un ordinateur. l'ordinateur mesure combien et à quelle vitesse l'air est soufflé. Chaque test sera effectué trois fois et la valeur moyenne choisie. Le débit expiratoire forcé 1 sec (pourcentage de la valeur prédite) est la valeur qui sera comparée avant et après l'intervention.
60 minutes après l'intervention
Spirométrie - Débit expiratoire forcé 1 sec
Délai: 90 minutes après l'intervention
Ce test mesure la quantité d'air qui entre et sort des poumons et la vitesse à laquelle l'air se déplace. on demandera au patient d'inspirer profondément et de souffler l'air dans un filtre relié à un ordinateur. l'ordinateur mesure combien et à quelle vitesse l'air est soufflé. Chaque test sera effectué trois fois et la valeur moyenne choisie. Le débit expiratoire forcé 1 sec (pourcentage de la valeur prédite) est la valeur qui sera comparée avant et après l'intervention.
90 minutes après l'intervention
Spirométrie - Débit expiratoire forcé 1 sec
Délai: 120 minutes après l'intervention
Ce test mesure la quantité d'air qui entre et sort des poumons et la vitesse à laquelle l'air se déplace. on demandera au patient d'inspirer profondément et de souffler l'air dans un filtre relié à un ordinateur. l'ordinateur mesure combien et à quelle vitesse l'air est soufflé. Chaque test sera effectué trois fois et la valeur moyenne choisie. Le débit expiratoire forcé 1 sec (pourcentage de la valeur prédite) est la valeur qui sera comparée avant et après l'intervention.
120 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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