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L'effetto del consumo di latte vaccino sui sintomi respiratori e sulle funzioni polmonari nei bambini asmatici e non asmatici

1 maggio 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
l'ipotesi dei ricercatori è che il consumo di latte, sia in fase acuta che per esposizione prolungata, non provochi né aumenti sintomi respiratori o flogosi delle vie aeree. gli investigatori mirano a dimostrarlo oggettivamente esaminando sintomi e segni respiratori e misurando oggettivamente i parametri di infiammazione delle vie aeree e iperreattività dopo il consumo di latte vaccino o sostituto del latte di soia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico controllato con placebo in singolo cieco, verrà valutato il consumo acuto di latte. 50 bambini asmatici e 50 sani di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di latte vaccino o sostituto del latte di soia. Saranno valutati i sintomi respiratori mediante questionario ed esame fisico. La risposta e l'infiammazione delle vie aeree saranno valutate mediante frazione di ossido nitrico esalato (FENO) e spirometria prima e dopo l'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani
  • Bambini asmatici

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al latte vaccino
  • I bambini avevano una malattia respiratoria superiore/inferiore nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Bambini che erano stati trattati con steroidi sistemici nel mese precedente lo studio.
  • Bambini intolleranti al latte vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituto del latte di soia Sano
I bambini sani di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di sostituto del latte di soia.
Ingestione di 240 ml di latte di soia
Comparatore attivo: Sostituto del latte di soia Asma
I bambini asmatici di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di sostituto del latte di soia.
Ingestione di 240 ml di latte di soia
Sperimentale: Latte vaccino Sano
I bambini sani di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di latte vaccino.
Ingestione di 240 ml di latte vaccino
Sperimentale: Asma da latte vaccino
I bambini asmatici di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di latte vaccino.
Ingestione di 240 ml di latte vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
Linea di base
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
30 minuti dopo l'intervento
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
60 minuti dopo l'intervento
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
90 minuti dopo l'intervento
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
120 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Linea di base

metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove.

Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb).

i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test.

Valori FENO:

FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini

Linea di base
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento

metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove.

Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb).

i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test.

Valori FENO:

FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini

30 minuti dopo l'intervento
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento

metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove.

Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb).

i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test.

Valori FENO:

FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini

60 minuti dopo l'intervento
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento

metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove.

Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb).

i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test.

Valori FENO:

FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini

90 minuti dopo l'intervento
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento

metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove.

Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb).

i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test.

Valori FENO:

FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini

120 minuti dopo l'intervento
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria. al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer. il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa. Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
Linea di base
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria. al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer. il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa. Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
30 minuti dopo l'intervento
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria. al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer. il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa. Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
60 minuti dopo l'intervento
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria. al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer. il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa. Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
90 minuti dopo l'intervento
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria. al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer. il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa. Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
120 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte di soia

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