- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02745899
L'effetto del consumo di latte vaccino sui sintomi respiratori e sulle funzioni polmonari nei bambini asmatici e non asmatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- Bambini asmatici
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al latte vaccino
- I bambini avevano una malattia respiratoria superiore/inferiore nelle due settimane precedenti lo studio.
- Bambini che erano stati trattati con steroidi sistemici nel mese precedente lo studio.
- Bambini intolleranti al latte vaccino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sostituto del latte di soia Sano
I bambini sani di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di sostituto del latte di soia.
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Ingestione di 240 ml di latte di soia
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Comparatore attivo: Sostituto del latte di soia Asma
I bambini asmatici di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di sostituto del latte di soia.
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Ingestione di 240 ml di latte di soia
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Sperimentale: Latte vaccino Sano
I bambini sani di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di latte vaccino.
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Ingestione di 240 ml di latte vaccino
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Sperimentale: Asma da latte vaccino
I bambini asmatici di età compresa tra 6 e 18 anni berranno 240 ml di latte vaccino.
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Ingestione di 240 ml di latte vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
|
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
|
Linea di base
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|
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
|
30 minuti dopo l'intervento
|
|
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
|
60 minuti dopo l'intervento
|
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Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
|
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
|
90 minuti dopo l'intervento
|
|
Tosse e produzione di muco secondo il referto del paziente e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
|
rapporto soggettivo da parte dei genitori comprendente: comparsa di tosse, rinite ed esami fisici oggettivi segni comprendenti: respiro sibilante, rantoli, tosse - si o no
|
120 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Linea di base
|
metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove. Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb). i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test. Valori FENO: FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini |
Linea di base
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Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove. Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb). i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test. Valori FENO: FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini |
30 minuti dopo l'intervento
|
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Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove. Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb). i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test. Valori FENO: FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini |
60 minuti dopo l'intervento
|
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Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
|
metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove. Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb). i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test. Valori FENO: FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini |
90 minuti dopo l'intervento
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Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
|
metodo del respiro singolo: questo test misura la concentrazione di NO nell'aria espirata. In questo metodo il paziente fa un respiro profondo dal dispositivo filtro ed espira l'aria a una velocità costante di 50 ml/min per 12 secondi. I risultati di ciascuna prova saranno il valore medio di tre prove. Misurazione generale: sistema complessivo da misurare Dispositivo FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Svizzera) e analizzatore CLD di ossido nitrico 88 che è stato approvato per l'uso dall'approvazione dei dispositivi medici della FDA se il Ministero della Salute. I valori sono in parti per miliardo (Ppb). i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni possono eseguire questo test. Valori FENO: FENO basso: 0-5 ppb nei bambini FENO normale: 5-20 ppb nei bambini FENO lievemente elevato: 20-30 ppb nei bambini FENO alto: 30-70 ppb nei bambini FENO grave: >70 ppb nei bambini |
120 minuti dopo l'intervento
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Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria.
al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer.
il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa.
Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
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Linea di base
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|
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria.
al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer.
il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa.
Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
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30 minuti dopo l'intervento
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Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria.
al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer.
il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa.
Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
|
60 minuti dopo l'intervento
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Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
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Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria.
al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer.
il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa.
Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
|
90 minuti dopo l'intervento
|
|
Spirometria - Flusso espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
|
Questo test misura quanta aria viene spostata dentro e fuori dai polmoni e quanto velocemente si muove l'aria.
al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e di espellere l'aria in un filtro collegato a un computer.
il computer misura la quantità e la velocità con cui l'aria viene espulsa.
Ogni test verrà eseguito tre volte e la scelta del valore medio. Flusso espiratorio forzato 1 sec (percentuale del valore previsto) è il valore che verrà confrontato prima e dopo l'intervento.
|
120 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL
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