Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia mleka krowiego na objawy ze strony układu oddechowego i funkcje płuc u dzieci z astmą i bez astmy

1 maja 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
hipoteza badaczy jest taka, że ​​spożywanie mleka, zarówno w fazie ostrej, jak i poprzez przedłużoną ekspozycję, nie powoduje ani nie nasila objawów ze strony układu oddechowego ani stanu zapalnego dróg oddechowych. badacze starają się to obiektywnie udowodnić, badając objawy i objawy ze strony układu oddechowego oraz obiektywnie mierząc parametry zapalenia dróg oddechowych i nadreaktywności po spożyciu mleka krowiego lub substytutu mleka sojowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą zostanie ocenione ostre spożycie mleka. 50 chorych na astmę i 50 zdrowych dzieci w wieku 6-18 lat wypije 240 ml mleka krowiego lub substytutu mleka sojowego. Objawy ze strony układu oddechowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i badania fizykalnego. Odpowiedź dróg oddechowych i stan zapalny zostaną ocenione na podstawie frakcji wydychanego tlenku azotu (FENO) i spirometrii przed i po ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci
  • Dzieci z astmą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mleko krowie
  • Dzieci miały choroby górnych / dolnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
  • Dzieci, które były leczone steroidami ogólnoustrojowymi w miesiącu poprzedzającym badanie.
  • Dzieci nietolerujące mleka krowiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Substytut mleka sojowego Zdrowy
Zdrowe dzieci w wieku 6-18 lat wypiją 240 ml substytutu mleka sojowego.
Suplement diety: Mleko sojowe
Spożycie 240 ml mleka sojowego
Aktywny komparator: Substytut mleka sojowego Astma
Dzieci z astmą w wieku 6-18 lat wypiją 240 ml substytutu mleka sojowego.
Suplement diety: Mleko sojowe
Spożycie 240 ml mleka sojowego
Eksperymentalny: Mleko krowie Zdrowe
Zdrowe dzieci w wieku 6-18 lat wypiją 240 ml mleka krowiego.
Suplement diety: Krowie mleko
Spożycie 240 ml mleka krowiego
Eksperymentalny: Mleko krowie Astma
Dzieci chore na astmę w wieku 6-18 lat wypiją 240 ml mleka krowiego.
Suplement diety: Krowie mleko
Spożycie 240 ml mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel i odkrztuszanie według opisu pacjenta i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
subiektywna relacja rodziców obejmująca: pojawienie się kaszlu, nieżytu nosa i obiektywnych objawów przedmiotowych, w tym: świszczący oddech, rzężenia, kaszel – tak lub nie
Linia bazowa
Kaszel i odkrztuszanie według opisu pacjenta i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
subiektywna relacja rodziców obejmująca: pojawienie się kaszlu, nieżytu nosa i obiektywnych objawów przedmiotowych, w tym: świszczący oddech, rzężenia, kaszel – tak lub nie
30 minut po interwencji
Kaszel i odkrztuszanie według opisu pacjenta i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
subiektywna relacja rodziców obejmująca: pojawienie się kaszlu, nieżytu nosa i obiektywnych objawów przedmiotowych, w tym: świszczący oddech, rzężenia, kaszel – tak lub nie
60 minut po interwencji
Kaszel i odkrztuszanie według opisu pacjenta i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 90 minut po interwencji
subiektywna relacja rodziców obejmująca: pojawienie się kaszlu, nieżytu nosa i obiektywnych objawów przedmiotowych, w tym: świszczący oddech, rzężenia, kaszel – tak lub nie
90 minut po interwencji
Kaszel i odkrztuszanie według opisu pacjenta i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 120 minut po interwencji
subiektywna relacja rodziców obejmująca: pojawienie się kaszlu, nieżytu nosa i obiektywnych objawów przedmiotowych, w tym: świszczący oddech, rzężenia, kaszel – tak lub nie
120 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Linia bazowa

metoda pojedynczego oddechu: Ten test mierzy stężenie NO w wydychanym powietrzu. W tej metodzie pacjent bierze głęboki wdech z urządzenia filtrującego i wydycha powietrze ze stałą prędkością 50 ml/min przez 12 sekund. Wyniki każdego testu będą średnią wartością z trzech testów.

Pomiar ogólny: cały system do pomiaru, urządzenie FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Szwajcaria) oraz analizator CLD tlenku azotu 88, który został dopuszczony do użytku przez FDA, jeśli Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło urządzenie medyczne. Wartości podano w częściach na miliard (Ppb).

dzieci w wieku 5-6 lat są w stanie wykonać to badanie.

wartości FENO:

Niskie FENO: 0-5 ppb u dzieci Normalne FENO: 5-20 ppb u dzieci Lekko podwyższone FENO: 20-30 ppb u dzieci Wysokie FENO: 30-70 ppb u dzieci Ciężkie FENO: >70 ppb u dzieci
Linia bazowa
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji

metoda pojedynczego oddechu: Ten test mierzy stężenie NO w wydychanym powietrzu. W tej metodzie pacjent bierze głęboki wdech z urządzenia filtrującego i wydycha powietrze ze stałą prędkością 50 ml/min przez 12 sekund. Wyniki każdego testu będą średnią wartością z trzech testów.

Pomiar ogólny: cały system do pomiaru, urządzenie FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Szwajcaria) oraz analizator CLD tlenku azotu 88, który został dopuszczony do użytku przez FDA, jeśli Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło urządzenie medyczne. Wartości podano w częściach na miliard (Ppb).

dzieci w wieku 5-6 lat są w stanie wykonać to badanie.

wartości FENO:

Niskie FENO: 0-5 ppb u dzieci Normalne FENO: 5-20 ppb u dzieci Lekko podwyższone FENO: 20-30 ppb u dzieci Wysokie FENO: 30-70 ppb u dzieci Ciężkie FENO: >70 ppb u dzieci
30 minut po interwencji
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji

metoda pojedynczego oddechu: Ten test mierzy stężenie NO w wydychanym powietrzu. W tej metodzie pacjent bierze głęboki wdech z urządzenia filtrującego i wydycha powietrze ze stałą prędkością 50 ml/min przez 12 sekund. Wyniki każdego testu będą średnią wartością z trzech testów.

Pomiar ogólny: cały system do pomiaru, urządzenie FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Szwajcaria) oraz analizator CLD tlenku azotu 88, który został dopuszczony do użytku przez FDA, jeśli Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło urządzenie medyczne. Wartości podano w częściach na miliard (Ppb).

dzieci w wieku 5-6 lat są w stanie wykonać to badanie.

wartości FENO:

Niskie FENO: 0-5 ppb u dzieci Normalne FENO: 5-20 ppb u dzieci Lekko podwyższone FENO: 20-30 ppb u dzieci Wysokie FENO: 30-70 ppb u dzieci Ciężkie FENO: >70 ppb u dzieci
60 minut po interwencji
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 90 minut po interwencji

metoda pojedynczego oddechu: Ten test mierzy stężenie NO w wydychanym powietrzu. W tej metodzie pacjent bierze głęboki wdech z urządzenia filtrującego i wydycha powietrze ze stałą prędkością 50 ml/min przez 12 sekund. Wyniki każdego testu będą średnią wartością z trzech testów.

Pomiar ogólny: cały system do pomiaru, urządzenie FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Szwajcaria) oraz analizator CLD tlenku azotu 88, który został dopuszczony do użytku przez FDA, jeśli Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło urządzenie medyczne. Wartości podano w częściach na miliard (Ppb).

dzieci w wieku 5-6 lat są w stanie wykonać to badanie.

wartości FENO:

Niskie FENO: 0-5 ppb u dzieci Normalne FENO: 5-20 ppb u dzieci Lekko podwyższone FENO: 20-30 ppb u dzieci Wysokie FENO: 30-70 ppb u dzieci Ciężkie FENO: >70 ppb u dzieci
90 minut po interwencji
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 120 minut po interwencji

metoda pojedynczego oddechu: Ten test mierzy stężenie NO w wydychanym powietrzu. W tej metodzie pacjent bierze głęboki wdech z urządzenia filtrującego i wydycha powietrze ze stałą prędkością 50 ml/min przez 12 sekund. Wyniki każdego testu będą średnią wartością z trzech testów.

Pomiar ogólny: cały system do pomiaru, urządzenie FENO Denox 88 (ECO Medics AG, Szwajcaria) oraz analizator CLD tlenku azotu 88, który został dopuszczony do użytku przez FDA, jeśli Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło urządzenie medyczne. Wartości podano w częściach na miliard (Ppb).

dzieci w wieku 5-6 lat są w stanie wykonać to badanie.

wartości FENO:

Niskie FENO: 0-5 ppb u dzieci Normalne FENO: 5-20 ppb u dzieci Lekko podwyższone FENO: 20-30 ppb u dzieci Wysokie FENO: 30-70 ppb u dzieci Ciężkie FENO: >70 ppb u dzieci
120 minut po interwencji
Spirometria — wymuszony przepływ wydechowy 1 sek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test mierzy, ile powietrza jest wprowadzane i usuwane z płuc oraz jak szybko porusza się powietrze. pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu i wydmuchanie powietrza do filtra podłączonego do komputera. komputer mierzy, ile i jak szybko powietrze jest wydmuchiwane. Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie i wybrana zostanie wartość średnia. Wymuszony przepływ wydechowy 1 sek. (procent przewidywanej wartości) to wartość, która zostanie porównana przed i po interwencji.
Linia bazowa
Spirometria — wymuszony przepływ wydechowy 1 sek
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Ten test mierzy, ile powietrza jest wprowadzane i usuwane z płuc oraz jak szybko porusza się powietrze. pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu i wydmuchanie powietrza do filtra podłączonego do komputera. komputer mierzy, ile i jak szybko powietrze jest wydmuchiwane. Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie i wybrana zostanie wartość średnia. Wymuszony przepływ wydechowy 1 sek. (procent przewidywanej wartości) to wartość, która zostanie porównana przed i po interwencji.
30 minut po interwencji
Spirometria — wymuszony przepływ wydechowy 1 sek
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
Ten test mierzy, ile powietrza jest wprowadzane i usuwane z płuc oraz jak szybko porusza się powietrze. pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu i wydmuchanie powietrza do filtra podłączonego do komputera. komputer mierzy, ile i jak szybko powietrze jest wydmuchiwane. Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie i wybrana zostanie wartość średnia. Wymuszony przepływ wydechowy 1 sek. (procent przewidywanej wartości) to wartość, która zostanie porównana przed i po interwencji.
60 minut po interwencji
Spirometria — wymuszony przepływ wydechowy 1 sek
Ramy czasowe: 90 minut po interwencji
Ten test mierzy, ile powietrza jest wprowadzane i usuwane z płuc oraz jak szybko porusza się powietrze. pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu i wydmuchanie powietrza do filtra podłączonego do komputera. komputer mierzy, ile i jak szybko powietrze jest wydmuchiwane. Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie i wybrana zostanie wartość średnia. Wymuszony przepływ wydechowy 1 sek. (procent przewidywanej wartości) to wartość, która zostanie porównana przed i po interwencji.
90 minut po interwencji
Spirometria — wymuszony przepływ wydechowy 1 sek
Ramy czasowe: 120 minut po interwencji
Ten test mierzy, ile powietrza jest wprowadzane i usuwane z płuc oraz jak szybko porusza się powietrze. pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu i wydmuchanie powietrza do filtra podłączonego do komputera. komputer mierzy, ile i jak szybko powietrze jest wydmuchiwane. Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie i wybrana zostanie wartość średnia. Wymuszony przepływ wydechowy 1 sek. (procent przewidywanej wartości) to wartość, która zostanie porównana przed i po interwencji.
120 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Armoni Domany, Doctor, Department of Pediatric Pulmonology, Critical Care and Sleep Medicine Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-16-KA-0070-16-TLV-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj