HELIox CardiOPlegia-próba szívműtét közben (HELICOPTER-1)
2016. május 2. frissítette: Unity Health Toronto
A HELICOPTER-1 Trial egy egyközpontú kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a Heliox beadható-e szívműtét alatti cardioplegia esetén, és hogy képes-e csökkenteni a szívizom ischaemia előfordulását és súlyosságát a szívműtét alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HELICOPTER-1 Trial egy egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely a Heliox beadásának megvalósíthatóságát értékeli szívműtéten átesett betegek szívizom-ischaemia megelőzésére. A vizsgált populáció felét véletlenszerűen besorolják a 70:30 (hélium: oxigén) Heliox keverékkel dúsított cardioplegiában szenvedők közé, míg a másik felét a jelenlegi klinikai színvonalú ellátásra (nitrogén és oxigén cardioplegia esetén) randomizálják.
Az alanyokat naponta követik nyomon a műtét utáni kórházi kezelés során a klinikai eredmények érdekében. 30 napos telefonos nyomon követést végeznek a vitális állapot és az MI tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantine Dalamagas, RRT, CPC
- Telefonszám: 5753 416-864-6060
- E-mail: DalamagasC@smh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szívműtét CPB-vel, ahol a sinus coronaria katéter használata javasolt
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Legutóbbi szívinfarktus (7 napnál fiatalabb)
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%
- Ismert terhesség a műtét időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heliox
Cardioplegia 70:30 (hélium:oxigén) Heliox keverékkel dúsítva, miközben a beteg kardiopulmonális bypass-on van
|
A vizsgálati populáció felét véletlenszerűen besorolják arra, hogy D100-as gyermekgyógyászati oxigenátoron keresztül 70:30 (hélium: oxigén) dúsított cardioplegiában szenvedjenek.
Magát a Helioxot oxigénszabályozón keresztül, alacsony áramlásmérővel kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Nitrogén és oxigén keverékkel dúsított cardioplegia, miközben a beteg kardiopulmonális bypass-on van
|
A másik felét véletlenszerűen a nitrogén: oxigén keverékre osztjuk.
Ez a standard ellátási kardioplegia készüléken keresztül történik.
Ebben a csoportban nem kerül sor újszerű beavatkozásokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Heliox alkalmazásának megvalósíthatósága a vér cardioplegia oxigénellátására
Időkeret: A beavatkozástól számított 30 napon belül
|
Annak meghatározása, hogy a Heliox alkalmazható-e a vér oxigenizálására.
A megvalósíthatóságot az alanyok felvételi aránya és a cardioplegia oldatok vérgáz-tartalmának mérése alapján mérik.
|
A beavatkozástól számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új szívinfarktus
Időkeret: A beavatkozástól számított 30 napon belül
|
A szívinfarktus (MI) meghatározása az MI harmadik egyetemes definíciója szerint történik, a következő két kritérium alapján:
|
A beavatkozástól számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15 - 311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .